Прохання внести зміни до Вимог до предмета закупівлі про проведення спрощеної процедури
Доброго дня Звертаємось до Вас з проханням внести зміни до Вимог до предмета закупівлі про проведення спрощеної процедури в частині дозвільних(реєстраційних)документів до предмету закупівлі. Діючим Технічним регламентом щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 передбачено наступні реєстраційні документи для даного предмета закупівлі (електрокардіограф): 1. декларація про відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 та 2. сертифікат оцінювання відповідності. У Вимогах до предмета закупівлі про проведення спрощеної процедури прописано надання наступних документів: 1)Сертифікат відповідності засобу вимірювальної техніки - не є обов'язковим документом, прошу видалити цю вимогу 2) Сертифікат відповідності УКРСЕПРО - законодавством не передбачено для даного предмету закупівлі, прошу видалити цю вимогу; 3) Свідоцтво про повірку законодавчо врегульованого засобу вимірювальної техніки -ми робимо повірку певними партіями під конкретеу вимогу, зможемо надати лише підчас поставки, прошу внести зміни до документації : надати гарантійний лист у складі пропозиції та сертифікат - при поставці Товару; 4) Реєстраційне свідоцтво МОЗ України - не є обов'язковим документом, прошу видалити цю вимогу 5) Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи - надається на харчові продукти, не передбачений для предмету закупівлі - електрокардіограф, прошу видалити цю вимогу. 6) Паспорт приладу – прошу видалити цей документ з переліку так як єдиним документом, що надано виробником запропонованого до закупівлі Товару є інструкція, де прописані всі необхідні технічні параметри та рекомендації щодо застосування приладу. 7) Прилад має відповідати ДСТУ 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів – в декларації про відповідність прописана відповідність прописаному параметру. Так як ми подаватимемо у складі пропозиції декларацію про відповідність, прошу видалити цю вимогу чи зробити посилання «Відповідність приладу вимогам ДСТУ 60601-2-25:2015 підтверджується наданням учасником декларації про відповідність».
1) Електрокардіографи відносяться до законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (Постанова КМУ від 4 червня 2015 р. № 374), тому залишаємо цю вимогу;
2) ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ» створило та з 01.01.2022 р. ввело у дію добровільну систему сертифікації продукції. Для ідентифікації системи добровільної сертифікації ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ» та запровадив знак для товарів і послуг «Добровільна система УКРСЕПРО» , а також Знак відповідності продукції встановленим до неї вимогам. Для нас, як споживача, сертифікат відповідності, виданий в добровільній системі сертифікації УКРСЕПРО, є гарантією того, що продукція пройшла відповідний контроль, відповідає вимогам, які на неї поширюються. До того ж, більшість продавців кардіографів надає на продукцію копію Сертифікату відповідності УКРСЕПРО, тому залишаємо цю вимогу;
3) Якщо Свідоцтво про повірку законодавчо врегульованого засобу вимірювальної техніки буде надано при поставці приладу, вважатимемо цей пункт виконаним;
4) Більшість продавців кардіографів надає на продукцію Реєстраційне свідоцтво МОЗ України, тому залишаємо цю вимогу;
5) Відповідно до ст. 11 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Державній санітарно-епідеміологічній експертизі підлягають: … продукція, напівфабрикати, речовини, матеріали та небезпечні фактори, використання, передача або збут яких може завдати шкоди здоров'ю людей», тому залишаємо цю вимогу;
6) Якщо інструкція, що поставляється з кардіографом, містить всі необхідні технічні данні приладу та гарантійні зобов'язання, вважатимемо цей пункт виконаним;
7) Якщо у декларації про відповідність, яка подається у складі пропозиції буде наявним посилання на відповідність приладу вимогам ДСТУ 60601-2-25:2015, вважатимемо цей пункт виконаним.
