ДК 021:2015 33140000-3 Медичні матеріали (ДК 021:2015 33141000-0 Медичні матеріали нехімічні та гематологічні одноразового застосування : Комплект одягу та покриттів операційних акушерський НК 024:2019- 44059; Комплект одягу та покриттів операційних для кесаревого розтину НК 024:2019- 44059; Пелюшки абсорбуючі поглинаючі НК 024:2019 — 60709; Покриття поглинаюче 80*70см, стерильне, одноразового використання НК 024:2019 35549. Халат медичний ( хірургічнийй) на зав’язках НК 024 2019 - 35091 - Халат операційний, одноразового застосування )

Замовник здійснює закупівлю даних товарів , оскільки вони за своїми якісними та технічними характеристиками найбільше відповідатимуть вимогам та потребам Замовника. Тому для дотримання принципів Закону, а саме максимальної економії та ефективності Замовником було прийнято рішення провести закупівлю саме цих товарів. У зв’язку з тим, що Замовник у подальшому відповідатиме за те, щоб закуплений товар був належним та виконав свою функцію та витрачає на це свої кошти , тому Замовник вирішує, яку саме продукцію він купуватиме та вимоги до підтвердження технічних і якісних характеристик товару. Технічні, якісні та кількісні характеристики до предмета закупівлі не є дискримінаційними, якщо в сукупності всім таким характеристикам, установленим Замовником у тендерній документації, відповідає продукція щонайменше двох виробників, представлених в Україні. Стерильні вироби, що є предметом закупівлі, мають бути простерилізовані газовим методом (оксидом етилену), що має бути підтверджено документами від виробника (надати паспорт якості). На кожен стерильний виріб (зазначений в Додатку 1 до тендерної документації), простерилізований газовим методом, надати протокол випробувань на наявність залишку оксиду етилену, що видані сертифікованою або акредитованою лабораторією не раніше 60 календарних днів до дня розкриття тендерних пропозиції) оскільки, щонайменше два виробники стерилізують газовим методом (оксидом етилену). Тендерна документація Замовника (КНП ТОКПЦ «Мати і дитина» ТОР) не містить обмежень щодо участі у відкритих торгах виробників, посередників, фізичних осіб-підприємців, торговців товарами, в той же час виробники товарів не обмежені в можливості здійснювати торгівлю іншими товарами. Всі потенційні учасники торгів, після оприлюднення Оголошення про проведення відкритих торгів можуть надати свою пропозицію, яка буде прийнята і розглянута замовником відповідно до діючого законодавства. Відповідно до ч. 2 ст. 20 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII (зі змінами), під час проведення відкритих торгів тендерні пропозиції мають право подавати всі заінтересовані особи. При здійсненні закупівель уповноважена особа Комунального некомерційного підприємства ТОКПЦ «Мати і дитина» ТОР дотримується всіх принципів передбачених Законом України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII (зі змінами). Відповідно до частини третьої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. Відповідно до частини 4 статті 14 Закону «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» вказано, що Кабінет Міністрів України затверджує модулі оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правила використання модулів оцінки відповідності. Постановою КМУ №95 від 13.01.2016 (надалі – Постанова) затверджено Модулі оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності. Постановою передбачено, що з метою перевірки відповідності продукції відповідним вимогам технічного регламенту виробник або особа, що діє від його імені, для кожного виготовленого виробу проводить одне чи кілька випробувань щодо одного або кількох конкретних аспектів такого виробу. Окрім того, відповідно до пункту 9 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі – Техрегламент) введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту. Згідно Наказу Міністерства Економічного розвитку і торгівлі України №662 від 24.06.2015 до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам віднесено (ДСТУ ISO 10993-7:2004 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом». Виходячи з вищезазначеного та згідно з ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» пункт 7.8.3 «Спеціальні вимоги до протоколів випробування» випробувальні лабораторії повинні надавати звіти про випробування у вигляді Протоколів випробування. Отже, враховуючи, що перевірка продукції передбачена чинним законодавством України та те, що стерильність є одним з найважливіших параметрів продукції, що закуповується, вважаємо за необхідне включити до тендерної документації вимогу про надання документів, які будуть підтверджувати дослідження на наявність залишку оксиду етилену, а саме надання протоколів досліджень