ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Карбоплатин 150 мг, Карбоплатин 450 мг, Карбоплатин 50 мг або 150 мг)

Добрий день, шановний Замовнику! Згідно вимог ТД додаток 2 пункт 2.1 : У випадку, якщо Учасник пропонує до постачання лікарський засіб, який є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання, то у Довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Учасник повинен зазначити назву(-и) і країну(-ни) виробника(-ів), відповідального(-их) за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну. При цьому виробник(-ки), відповідальний(-і) за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, повинен(-нні) відповідати тому(тим) виробнику(-ам), відповідальному(-им) за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, зазначеному(-им) у документах, що надаються на вимоги пунктів 6-7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації. Згідно 6-7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації : У разі надання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, зареєстрований згідно з процедурою, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання», Учасник додатково надає: копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі); АБО копію іншого документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я з переліку країн, визначених у даному пункті, що підтверджує застосування лікарського засобу. Наразі у виробника в процесі реєстрації додаткова упаковка по 15 мл що дорівнює (150 мг). Дана упаковка в процесі реєстрації та на момент торгів її не буде в реєстраційному посвідченні. Для неї є СОРР (реєстраційне в країні виробника Індія). Ми надамо гарантийний лист що на момент поставки дана упаковка на 15 мл (150 мг) буде мати вкладку до реєстраційного посвідчення. Також додатково ми надамо заяву з відміткою о прийнятті від регулятора що ця упаковка вже подана на реєстрацію. Прошу Вас надати відповідь на наступне питання : в разі надання документів зазначених вище чи відповідатиме це п. 2.1 тендерної документації та не буде причиною для дискваліфікації? Прошу Вас внести зміни в тендерну документацію а саме пунктів 6-7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації. У разі надання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, зареєстрований згідно з процедурою, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання», Учасник додатково надає: копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та Індії та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі); АБО копію іншого документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я з переліку країн, визначених у даному пункті, що підтверджує застосування лікарського засобу. Дякую !