Фотохімікати (Агари, Добавки, Бульйони, Чашки)

Шановний Замовнику! У зв’язку з тим, що в чинному нормативному документі ДСТУ EN ISO 11290-1:2022 «Мікробіологія харчового ланцюга. Горизонтальний метод виявлення та підрахунку Listeria monocytogenes і Listeria spp. Частина 1. Метод виявлення» не міститься рецептурного складу поживних середовищ, а саме: Агару Оксфорд основа та Агару Палкам основа, просимо Вас уточнити: На підставі яких саме чинних нормативних документів в Україні (ДСТУ, ДСТУ ISO, інші регламенти) у Технічній специфікації предмета закупівлі зазначено грамовий склад вищезазначених середовищ? Зі свого боку зазначаємо, що в інших чинних ДСТУ або ДСТУ ISO, включно з ДСТУ ISO 11290-2 та суміжними, також не надано детального складу (формули) агару Oxford або PALCAM. Якщо ж відповідні нормативні документи з вказаним складом дійсно існують — просимо надати їх повні назви.

Шановний Замовнику! Просимо надати пояснення щодо технічної специфікації до предмета закупівлі, а саме — Буфер пептонно-сольовий. Зокрема, звертаємо увагу на відсутність вимоги щодо наявності сертифіката відповідності стандарту ISO 13485, яка, згідно з технічною документацією, є обов’язковою для інших позицій предмета закупівлі. Враховуючи зазначене, просимо уточнити, з якої причини вказана вимога не застосована до Буфера пептонно-сольового.

Шановний Замовнику! У зв’язку з тим, що ваша лабораторія має акредитацію згідно з ISO 17025, звертаємо увагу, що відповідно до чинного законодавства та вимог стандарту ISO 17025, у своїй діяльності лабораторія має застосовувати поживні середовища, регламентовані діючими нормативними документами, які визначають методики дослідження відповідних мікробіологічних показників. У Технічній специфікації предмета закупівлі, зокрема для позиції «Бульйон триптон-соєвий з дріжджовим екстрактом (TSYEB)», вказано, що це середовище призначене для проведення біохімічних та серологічних підтверджуючих тестів при дослідженні Listeria spp. Водночас звертаємо увагу, що згідно з чинним нормативним документом — ДСТУ EN ISO 11290-1:2022 «Мікробіологія харчового ланцюга. Горизонтальний метод виявлення та підрахунку Listeria monocytogenes і Listeria spp. Частина 1. Метод виявлення», у підтверджувальних етапах методики використовується тверде поживне середовище – Tryptone Soya Yeast Extract Agar (TSYEA), а не бульйонна форма (TSYEB). У зв’язку з цим просимо надати посилання на чинний нормативний документ, який регламентує застосування саме бульйону (TSYEB) як підтверджувального середовища при дослідженні Listeria monocytogenes або Listeria spp., відповідно до визначеної мети використання у Технічній специфікації.

Шановний Замовник! По вимозі наявності сертифікату 13485 - наявність у виробника сертифікату ISO 13485 "Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання", вимагає проведення оцінки відповідності згідно Технічного регламенту № 754 щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Просимо внести зміни в ТД, а саме " Відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або діюча державна реєстрація в Україні"