ДК 021:2015:33180000-5 - Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)

Вих. № 15 від 24.10.2025 р. Орган оскарження: Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель 03035, м. Київ, вул. Митрополита Василя Липківського, 45 Скаржник: Скаржник: ФОП Ворожеєва Наталія Олександрівна ІПН 2746311340 02093, м. Київ, провулок Поліський, будинок 1, квартира 17 контактний телефон - 0509836339 Замовник: ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» Код ЄДРПОУ – 42574629 01601, Україна , м. Київ обл., м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7 Предмет закупівлі: ДК 021:2015:33180000-5: Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний) Код за ДК 021:2015:33180000-5: Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму Код за НК 024:2023: Р090903 — ендопротези колінного суглоба, двополюсні первинні імпланти Номер оголошення про проведення процедури закупівлі, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу та назва предмету закупівлі UA-2025-10-17-009881-a Скарга на неправомірні та дискримінаційні вимоги, що містяться у тендерній документації Замовника до процедури закупівлі ДК 021:33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний) Рішення Замовника, що оскаржується Відповідно до інформації, розміщеної в електронній системі закупівель ДП ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» (далі – Замовник) оголошено проведення закупівлі за предметом «ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)», унікальний номер оголошення про проведення процедури закупівлі, присвоєний електронною системою закупівель закупівлі UA-2025-10-17-009881-a, код за ДК021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму. Скаржник вважає, що тендерна документація Замовника містить положення, які мають ознаки дискримінаційних вимог, що суперечать нормам чинного законодавства у сфері публічних закупівель, порушують принципи рівного доступу та добросовісної конкуренції між учасниками, передбачені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Внаслідок встановлення таких вимог було порушено права та законні інтереси Скаржника як потенційного учасника процедури закупівлі, який позбавлений можливості взяти участь у ній на рівних умовах з іншими суб’єктами господарювання. Виходячи з наведеного, Скаржник обґрунтовує свою позицію наступним чином. Ми пропонуємо продукцію виробництва Бейджінг АК Медікал Ко., Лтд відповідно до Сертифікату відповідності № UA.TR.098.0053-16 від 02.12.2024 року. Підстави подання скарги Абзацом першим пункту 59 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 № 1178 (далі – Особливості) встановлено, що скарги, які стосуються тендерної документації, можуть подаватися до органу оскарження з моменту оприлюднення оголошення про проведення відкритих торгів, але не пізніше ніж за три дні до кінцевого строку подання тендерних пропозицій, установленого до внесення змін до тендерної документації. 17.10.2025 Замовник оприлюднив оголошення про проведення закупівлі ДК 021:2015 - 33180000-5 Апаратура для підтримання фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний) та розмістив в електронній системі закупівель Тендерну документацію з додатками. Очікувана вартість закупівлі - 51 459 300,00 грн Кінцевий строк подання тендерних пропозицій встановлено до 10:00 28 жовтня 2025 року, термін оскарження умов закупівлі - до 00:00 25 жовтня 2025 року. Таким чином, скарга подається у визначений законодавством у сфері закупівель строк. Обґрунтування наявності у суб'єкта оскарження порушених прав та охоронюваних законом інтересів з приводу рішення, дії чи бездіяльності замовника, що суперечать законодавству у сфері публічних закупівель і внаслідок яких порушено право чи законні інтереси такої особи Відповідно до статті 5 Закону України “Про публічні закупівлі” (далі - Закон), закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія, ефективність та пропорційність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників та рівне ставлення до них; об'єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; запобігання корупційним діям та зловживанням. Учасники (резиденти та нерезиденти) всіх форм власності та організаційно-правових форм беруть участь у процедурах закупівель/спрощених закупівлях на рівних умовах. Пунктом 31 частини першої статті 1 Закону визначено, що тендерна документація - документація щодо умов проведення тендеру, що розробляється та затверджується замовником і оприлюднюється для вільного доступу в електронній системі закупівель. Відповідно до пункту 28 Особливостей, тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням Особливостей. Враховуючи вимоги пункту 29 частини першої статті 1 Закону, тендерна документація розробляється та затверджується замовником і повинна містити перелік складових, визначених частиною другою статті 22 Закону, зокрема інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). Технічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Характеристики товарів, робіт або послуг можуть містити опис конкретного технологічного процесу або технології виробництва чи порядку постачання товару (товарів), виконання необхідних робіт, надання послуги (послуг). Відповідно до частини третьої статті 22 Закону Тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. В той же час, пункт 4 цієї ж статті встановлює, що Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Замовники забезпечують вільний доступ усіх учасників до інформації про закупівлю, передбаченої Законом. Замовником відповідно до Закону та Особливостей було оприлюднено в електронній системі закупівель оголошення про проведення відкритих торгів за предметом закупівлі: «ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)», унікальний номер оголошення про проведення процедури закупівлі, присвоєний електронною системою закупівель закупівлі UA-2025-10-17-009881-a, (далі – Закупівля). Одночасно Замовником було оприлюднено тендерну документацію, що складається з основного тексту та чотирьох додатків, які є її невід’ємною частиною. Зокрема, у Додатку 1 визначено вимоги до технічних, якісних та кількісних характеристик предмета закупівлі, а також встановлено порядок і спосіб підтвердження відповідності запропонованого учасниками товару цим вимогам. У Додатку 2 наведено перелік документів та/або інформації, які учасники повинні подати у складі своїх тендерних пропозицій, а також вимоги до їх форми, змісту та способу подання. Разом із тим, Скаржник вважає, що зміст тендерної документації, включно з її додатками, містить положення, які мають ознаки дискримінаційних вимог, оскільки вони створюють необґрунтовані переваги окремим учасникам або унеможливлюють участь інших суб’єктів господарювання у процедурі закупівлі. Такі умови, на думку Скаржника, порушують принципи відкритості, добросовісної конкуренції, рівного доступу та недискримінації учасників, закріплені у статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Таким чином, тендерна документація Замовника є такою, що суперечить вимогам чинного законодавства у сфері публічних закупівель, зокрема положенням Закону та Особливостей, і внаслідок цього порушує права та законні інтереси Скаржника, який позбавлений можливості подати тендерну пропозицію на рівних умовах з іншими учасниками або реалізувати своє право на участь у конкурентній процедурі закупівлі. Скаржник вважає тендерну документацію Замовника такою, що суперечить законодавству у сфері публічних закупівель, та внаслідок цього призвела до порушення його прав і законних інтересів, виходячи з наступного: 1. Замовник встановив вимоги подання документів, що не передбачені законодавством Відповідно до пункту 9.2 Додатку 2 тендерної документації та підпункту 2 пункту 5 Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Додатку 1 тендерної документації, на підтвердження відповідності вимозі щодо якості та досвіду використання учасник повинен надати: “Учасник повинен надати щонайменше одне клінічне дослідження, що стосується саме запропонованої моделі ендопротеза, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, у якому наведено показники виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу. На підтвердження цієї вимоги Учасник повинен надати відповідний документ, а саме: повний текст публікації або витяг з публікації із зазначенням джерела (результати клінічного дослідження повинні бути опубліковані в рецензованому науковому джерелі); АБО копію витягу або знімок екрана, що містить інформацію про наявність саме запропонованої моделі ендопротеза в одному або декількох національних реєстрах ендопротезування (наступних країн Сполучені Штати Америки, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або країни Європейського Союзу) або міжнародних реєстрах ендопротезування, з підтвердженням терміну спостереження не менше 5 років та наявністю статистичних показників виживаності імпланта.” Такі вимоги є для нас дискримінаційними, з огляду на наступне: Відповідно до положень Угоди про партнерство і співробітництво між Україною та Європейськими Співтовариствами і їх державами-членами, гармонізація законодавства у сфері технічних правил, стандартів і захисту прав споживачів визначена однією з ключових пріоритетних напрямів державної політики. Україна взяла на себе міжнародне зобов’язання поступово адаптувати своє законодавство до норм і принципів права Європейського Союзу, що передбачає поетапне впровадження європейських стандартів технічного регулювання, зокрема у сфері обігу медичних виробів. Зазначена адаптація здійснюється шляхом розроблення та впровадження технічних регламентів, які базуються на положеннях відповідних директив ЄС, зокрема Директив Ради 93/42/ЄЕС про медичні вироби, Директиви 98/79/ЄС про медичні вироби для діагностики in vitro та Директиви 90/385/ЄЕС про активні імплантовані медичні вироби. Метою такого наближення є забезпечення високого рівня безпеки та ефективності медичних виробів, що вводяться в обіг або експлуатуються на території України, а також створення передумов для взаємного визнання результатів оцінки відповідності між Україною та державами-членами ЄС. Починаючи з 1 липня 2015 року, в Україні набули чинності та стали обов’язковими до застосування три основні технічні регламенти у сфері медичних виробів, затверджені постановами Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року: – №753 - Технічний регламент щодо медичних виробів; – №754 - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro; – №755 - Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують. Відповідно до зазначених нормативних актів, введення в обіг або експлуатацію медичних виробів на території України допускається лише після проходження процедури оцінки відповідності вимогам відповідного технічного регламенту. Підтвердження відповідності здійснюється уповноваженими органами з оцінки відповідності, акредитованими у встановленому законодавством порядку. За результатами оцінки видається декларація про відповідність або сертифікат відповідності, після чого на медичний виріб наноситься національний знак відповідності - спеціальне маркування, яке свідчить про відповідність виробу вимогам безпеки, ефективності та якості. Предмет закупівлі - Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний - належить до медичних виробів високого класу ризику (клас ІІІ) і, відповідно, підпадає під дію Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 2 жовтня 2013 року (далі - Технічний регламент). Дія Технічного регламенту поширюється на всі медичні вироби та допоміжні засоби до них, незалежно від походження, типу чи призначення, включно з імплантованими ортопедичними конструкціями, до яких належить і Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний. Основною метою регламенту є забезпечення того, щоб медичні вироби, які вводяться в обіг або використовуються в Україні, не становили ризику для життя, здоров’я пацієнтів і користувачів, а також відповідали міжнародним стандартам безпечності та якості. Відповідно до пункту 9 Технічного регламенту, введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів дозволяється виключно за умови їх повної відповідності вимогам цього регламенту. Це означає, що жоден виріб не може бути легально реалізований, поставлений або застосований у медичній практиці, якщо він не пройшов усіх процедур перевірки відповідності, встановлених для свого класу ризику. Виробник або його уповноважений представник повинен забезпечити належне постачання, установлення, технічне обслуговування та застосування виробу відповідно до його призначення, при цьому гарантувати відповідність вимогам безпеки, зазначеним у додатку 1 до Технічного регламенту. Згідно з положеннями регламенту (пункт 15), Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний як виріб класу ІІІ ризику підлягає обов’язковому проходженню процедур оцінки відповідності, що мають бути здійснені до моменту введення виробу в обіг. Ці процедури передбачають проведення технічної експертизи, випробувань на безпеку, оцінку клінічних даних, а також підтвердження наявності ефективної системи управління якістю, яка відповідає вимогам міжнародного стандарту ISO 13485. Отже, застосування ендопротезу колінного суглоба в Україні є неможливим без проходження повного комплексу процедур оцінки відповідності, передбачених Технічним регламентом. У рамках процедури оцінки відповідності для медичних виробів класу ІІІ (до яких належить Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний) виробник зобов’язаний надати звіт про клінічне дослідження/оцінювання як складову технічної документації (клінічні дані), що подається до уповноваженого органу з оцінки відповідності. Проведення клінічних випробувань/досліджень лікарських засобів і медичних виробів має чітко визначені етичні, правові та наукові рамки. Клінічне випробування/дослідження - це науково-дослідна діяльність, спрямована на виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних, фізіологічних або інших характеристик медичного виробу чи лікарського засобу, визначення його ефективності, виявлення побічних реакцій, а також вивчення взаємодії з організмом людини. Головною метою таких досліджень є підтвердження безпечності та ефективності виробу, що є основним критерієм для його подальшого дозволу на застосування. Тривалість клінічних досліджень може варіюватися від кількох тижнів до кількох років і визначається індивідуально в залежності від призначення виробу, мети дослідження, складності технології, можливих ризиків і клінічних параметрів, які оцінюються. Точні терміни проведення, методи спостереження, етапи збору даних та кількість учасників фіксуються у спеціальному документі - протоколі клінічного дослідження. Для початку клінічного дослідження протокол має обов’язково пройти етичну експертизу і отримати схвалення комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі, де проводиться дослідження, а також Державного експертного центру МОЗ України. Протягом усього періоду дослідження локальні комісії з питань етики здійснюють контроль за дотриманням прав пацієнтів, умов проведення досліджень, безпечності процедур і достовірності отриманих результатів. Важливо зазначити, що ані Технічний регламент, ані інші нормативно-правові акти України не встановлюють фіксованих (мінімальних) термінів спостереження під час проведення клінічного оцінювання медичних виробів. Такий термін визначається індивідуально для кожного виробу з урахуванням його призначення, механізму дії, потенційних ризиків і клінічного ефекту. Відповідні органи та комісії з етики оцінюють достатність терміну спостереження та релевантність отриманих результатів, перевіряючи, чи забезпечують вони належний рівень доказовості щодо безпечності та ефективності виробу. Отже, звіт про клінічне оцінювання/дослідження є ключовим документом, що засвідчує, що виріб пройшов перевірку у клінічних умовах, підтвердив свою ефективність і безпечність, а його використання не створює ризиків для здоров’я пацієнтів. Водночас чинне законодавство України не передбачає жодних інших правових механізмів чи додаткових вимог, спрямованих на підтвердження безпечності, якості або ефективності медичних виробів, крім тих, що встановлені Технічним регламентом. Технічний регламент є єдиним комплексним нормативним документом, який визначає правові, організаційні та процедурні засади введення медичних виробів в обіг і їх подальшого використання в Україні. Саме він встановлює вичерпний перелік обов’язкових вимог до безпеки, функціональності, ефективності та якості таких виробів, а також механізми підтвердження їх відповідності - включно з оцінкою технічної документації, клінічним оцінюванням, аудитом виробництва, проведенням випробувань і застосуванням процедур оцінки відповідності. Жоден інший нормативно-правовий акт України не надає уповноваженим органам чи замовникам у сфері публічних закупівель повноважень вимагати додаткові форми підтвердження безпечності або ефективності, крім передбачених цим Технічним регламентом. Зокрема, жодним із чинних нормативно-правових актів, які регулюють обіг, оцінку відповідності та клінічне оцінювання медичних виробів в Україні, не передбачено вимоги щодо встановлення конкретного мінімального терміну спостереження (наприклад, не менше 5 років) у межах клінічного оцінювання або випробувань. Технічний регламент, визначає лише загальні принципи проведення клінічного оцінювання - тобто необхідність наявності належних клінічних даних, які підтверджують відповідність виробу вимогам безпечності, ефективності та якості. Регламент не встановлює ні мінімальних строків проведення клінічних спостережень, ні їх максимальної тривалості, оскільки ці параметри визначаються індивідуально - залежно від призначення виробу, його класу ризику, технологічних характеристик, особливостей застосування та клінічного контексту. Аналогічно, інші нормативні документи, що регулюють проведення клінічних досліджень в Україні, - зокрема, наказ Міністерства охорони здоров’я України №690 від 23.09.2009 року “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань”, не містить жодної згадки про мінімальний строк спостереження, який міг би встановити універсальну вимогу для всіх виробів. За результатом аналізу нормативно-правової бази, яка врегульовує дослідження, експертизу, ефективність, встановлення Замовником вимоги щодо наявності клінічних досліджень з терміном спостереження не менше 5 років є непередбаченим законодавством, юридично необґрунтованим та дискримінаційним по відношенню до потенційних учасників, в тому числі Скаржника. Більше того, якщо середній термін клінічних досліджень певного медичного виробу становить приблизно 5 років або трохи менше, але при цьому виріб успішно пройшов процедуру оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту та отримав декларацію або сертифікат відповідності, отже, медичний виріб визнаний безпечним, ефективним і придатним для застосування на території України. Усі ризики щодо його якості або функціональних властивостей на цьому етапі вже оцінені уповноваженим органом з оцінки відповідності, який має право видавати такі документи відповідно до національної системи технічного регулювання. Європейське законодавство у сфері медичних виробів, зокрема Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR), який поступово імплементується в Україні, встановлює оновлену систему вимог до клінічної оцінки, доказової бази безпеки та ефективності медичних виробів. MDR вимагає від виробника надання достатнього обсягу клінічних даних для підтвердження відповідності виробу основним вимогам щодо безпечності та ефективності. Основна концепція MDR полягає у тому, що обсяг і характер доказової бази мають бути співмірними з рівнем ризику та ступенем новизни виробу. Якщо виріб є модифікацією існуючої, добре вивченої технології, виробник має право використовувати накопичені клінічні дані та літературні джерела без необхідності проведення нового багаторічного дослідження. Навіть для імплантованих виробів найвищого класу ризику MDR не встановлює мінімального строку клінічного спостереження, наприклад 5 років, до моменту введення виробу в обіг. Регламент натомість передбачає постійний постмаркетинговий нагляд (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) - систему безперервного збору та аналізу клінічних даних після введення виробу в обіг, що відображає сучасну міжнародну практику, коли безпечність та ефективність підтверджуються не одноразовим тривалим дослідженням, а динамічним моніторингом протягом життєвого циклу виробу. Отже, встановлення замовником вимоги про надання виключно 5-річного клінічного дослідження саме конкретної моделі звужує допустимі форми підтвердження ефективності та суперечить також принципам доказової медицини та підходам MDR. У межах європейського регулювання прийнятними доказами є також метааналізи клінічних даних, звіти національних реєстрів ендопротезування, результати досліджень еквівалентних пристроїв тощо. Така вимога фактично усуває з участі інноваційні вироби, які вже пройшли оцінку відповідності MDR, мають CE-сертифікат, але ще не мають п’ятирічної історії спостереження. Наприклад, новий ендопротез із покращеним дизайном чи матеріалом, сертифікований відповідно до MDR та з підтвердженими трирічними клінічними результатами, відповідає всім критеріям безпеки, проте формально буде відхилений через відсутність 5-річного дослідження. Таким чином, вимога Замовника щодо обов’язкового надання багаторічного дослідження суперечить суті та логіці MDR, яка базується на комплексному підході до оцінки безпеки і ефективності. У країнах ЄС підтвердженням відповідності є наявність CE-маркування, що засвідчує успішне проходження всіх етапів клінічної оцінки відповідно до MDR або попередніх директив. Відтак, подібні вимоги не застосовуються як стандартна практика у міжнародних закупівлях і розглядаються як надмірні та дискримінаційні по відношенню до учасників, чия продукція вже офіційно допущена до використання на ринку Європейського Союзу. Таким чином, вимога Замовника щодо мінімального терміну клінічного спостереження не менше 5 років, яка не передбачена жодним нормативним актом, фактично виключає з участі в процедурі закупівлі тих учасників, які пропонують повністю сертифіковані, дозволені до застосування медичні вироби, що відповідають усім вимогам Технічного регламенту, проте не мають підтвердження клінічного дослідження саме з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років. Встановлення подібних вимог суперечить частині четвертій статті 22 Закону, відповідно до якої тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію або призводять до дискримінації учасників, а також не може вимагати документів, які не передбачені законодавством для підтвердження відповідності предмета закупівлі. Фактично, така вимога створює штучні бар’єри для участі у закупівлі добросовісних постачальників, які пропонують легально зареєстровані в Україні вироби, що відповідають усім технічним і правовим стандартам. Це не лише обмежує конкуренцію, але й порушує право Скаржника на участь у процедурі закупівлі на рівних умовах, гарантоване Законом. Таким чином, взяти участь у закупівлі зможуть виключно ті учасники, які мають у своєму розпорядженні медичний виріб, стосовно якого було проведено клінічне дослідження з терміном спостереження щонайменше п’ять років, незалежно від того, коли сам виріб був виготовлений чи введений в обіг, що фактично виключає з участі нові або інноваційні вироби, які вже отримали сертифікат відповідності, але не мають п’ятирічної історії клінічного спостереження. Відповідно до принципів, закріплених у Законі та підтверджених усталеною практикою Органу оскарження, вимога тендерної пропозиції документів, наявність яких не передбачена чинним законодавством є дискримінаційною. Замовник має право вимагати від учасників лише ті документи, які прямо передбачені Законом, підзаконними нормативними актами або є об’єктивно необхідними для підтвердження відповідності предмета закупівлі вимогам тендерної документації. Антимонопольний комітет України неодноразово підтверджував цю позицію у своїх рішеннях, визнаючи неправомірним встановлення замовниками вимог, які виходять за межі нормативно встановленого регулювання. Зокрема, у рішеннях №1029-р/пк-пз від 23.01.2025, №1795-р/пк-пз від 06.02.2025, №3055-р/пк-пз від 27.02.2025, №5564-р/пк-пз від 08.04.2025, №7744-р/пк-пз від 14.05.2025, №9815-р/пк-пз від 19.06.2025, №13136-р/пк-пз від 26.08.2025 Комісія АМКУ встановила факти порушення принципів недискримінації учасників і пропорційності вимог, коли замовники включали до тендерної документації положення, які не ґрунтуються на галузевих нормативних актах або вимагають надання документів, не передбачених законодавством. У своїх рішеннях Комісія системно наголошує, що тендерна документація не може містити вимог, які не мають правового обґрунтування або не випливають із специфіки предмета закупівлі, а також не може передбачати додаткових форм підтвердження якості чи відповідності, якщо такі вже регулюються чинними технічними регламентами, стандартами чи іншими нормативними актами. Отже, вимога Замовника щодо мінімального терміну спостереження не менше 5 років порушує права Скаржника на участь у закупівлі та є дискримінаційною, невмотивованою, такою, що не ґрунтується на нормах чинного законодавства, та суттєво порушує принципи добросовісної конкуренції, рівності прав учасників і недискримінації, встановлених статтею 5 Закону. Окрім того, необхідно наголосити, що Технічний регламент не містить вимоги про обов’язкове оприлюднення або публікацію результатів клінічних досліджень чи звіту про клінічне оцінювання. Згідно з положеннями Технічного регламенту, обов’язок виробника полягає не в публічному розкритті даних, а у підготовці, зберіганні та наданні на вимогу компетентного органу повного комплекту технічної документації, що включає звіт про клінічне оцінювання. Така документація є службовою та конфіденційною, оскільки містить комерційно чутливу інформацію про властивості виробу, методи його тестування, результати клінічних спостережень, ризик-аналіз, технологічні рішення та виробничі процеси. Саме тому законодавець не передбачив обов’язку виробника робити ці дані публічними. Виробник несе повну юридичну відповідальність за достовірність наданих клінічних даних, але форма та порядок їх оприлюднення законом не визначені. Більше того, положення статті 506 Цивільного кодексу України захищають право інтелектуальної власності на комерційну таємницю, а відповідно до Закону України “Про інформацію”, дані, що становлять конфіденційну комерційну інформацію, можуть розкриватися лише у випадках, передбачених законом. Також варто підкреслити, що у випадку, коли виробник є нерезидентом, і медичний виріб уже введено в обіг на ринку Європейського Союзу, наявність звіту про клінічне оцінювання підтверджується через сертифікат відповідності або сертифікат ЄС відповідності типу (СЕ Certificate), виданий уповноваженим нотифікованим органом. У цьому випадку будь-які вимоги щодо надання публічних матеріалів або посилань на іноземні публікації також не передбачені ні європейським законодавством, ні українськими технічними регламентами, оскільки доказова база оцінюється компетентним органом у межах процедури сертифікації. Замовник не має правових підстав обмежувати способи підтвердження проведення клінічного дослідження виключно через вимогу подання витягу або публікації у фаховому виданні. Законодавство України у сфері технічного регулювання не встановлює обов’язку публікувати результати клінічних досліджень у відкритих джерелах, а тому вимога щодо надання саме публікації або посилання на неї є такою, що виходить за межі правового поля. Таким чином, взяти участь у закупівлі зможуть виключно ті учасники, які мають доступ до публікацій у міжнародних рецензованих журналах або до записів у визначених іноземних національних реєстрах ендопротезування та ставить у нерівне становище виробників, які законно здійснили оцінку відповідності, але не мають обов’язку робити результати клінічних досліджень публічними. Учасник має повне право підтвердити проведення клінічного дослідження іншим належним документом, зокрема звітами про клінічне оцінювання або клінічні дослідження, які є складовою технічної документації, передбаченої Технічним регламентом. Такі звіти є офіційними документами виробника, які перевіряються уповноваженими органами під час процедури оцінки відповідності і є достатнім доказом проведення клінічних досліджень відповідно до вимог законодавства. Вимога про обов’язкове оприлюднення або надання доказів клінічних досліджень у вигляді публікацій у фахових виданнях не має нормативного підґрунтя, суперечить Технічному регламенту та порушує принципи публічних закупівель. Антимонопольний комітет України неодноразово наголошував, що замовник не має права встановлювати вичерпний перелік документів, якщо законодавством або галузевими нормативними актами не передбачено конкретного способу підтвердження певної характеристики. У своїх рішеннях №11816-р/пк-пз від 30.07.2025 та №14449-р/пк-пз від 22.09.2025 АМКУ прямо зазначив, що вимога, якою замовник зобов’язує учасників підтвердити відповідність виключно одним визначеним типом документа (наприклад, лише сертифікатом певного зразка чи конкретного органу), є обмежувальною та дискримінаційною. Також слід зазначити, що Технічний регламент щодо медичних виробів не містить поняття “виживаності імпланта” або будь-яких аналогічних критеріїв, які могли б виступати універсальним показником ефективності чи якості імплантованого медичного виробу. У нормативних вимогах відсутня навіть спроба уніфікувати цей показник, оскільки критерії оцінювання клінічної ефективності медичних виробів суттєво відрізняються залежно від їх типу, функціонального призначення, технологічних характеристик і способу застосування. Таким чином, якщо в наданому клінічному звіті виробника наведено об’єктивні параметри, що характеризують медичний виріб - наприклад, для ендопротеза колінного суглоба це може бути оцінка за шкалами HSS і WOMAC, кут згинання колінного суглоба, результати післяопераційних рентгенограм, оцінка відновлення механічного вирівнювання осі кінцівки, стабільність протеза та відсутність ознак розчинення кісткової тканини - то такі дані є належними доказами клінічної ефективності виробу. Однак, у випадках, коли у звіті не зазначено термін “виживаність імпланта” у буквальному формулюванні, замовник може помилково розцінити це як невідповідність технічним вимогам, якщо у своїй тендерній документації не визначив чітко, що саме він розуміє під цим показником. Це створює правову невизначеність і потенційний ризик дискримінаційного трактування тендерних пропозицій, оскільки різні виробники застосовують різні підходи до оцінки ефективності імплантів, які, тим не менш, відповідають вимогам Технічного регламенту та міжнародним стандартам. Крім того, жоден чинний нормативно-правовий акт України - ні Технічний регламент, ні методичні документи МОЗ, ні міжнародні стандарти ISO - не встановлює єдиного чи обов’язкового показника “виживаності” як критерію для підтвердження клінічної ефективності медичного виробу. Отже, якщо замовник у тендерній документації вимагає підтвердження “виживаності імпланта”, але не визначає, якими саме параметрами чи показниками така виживаність повинна підтверджуватися, - така вимога є невизначеною, суб’єктивною та потенційно дискримінаційною. Вона фактично створює ризик відхилення пропозицій учасників, які надають повноцінну клінічну документацію відповідно до вимог Технічного регламенту, але у своїх звітах використовують іншу медико-технічну термінологію. Замовник зобов’язаний чітко та однозначно визначати технічні вимоги до предмета закупівлі, щоб забезпечити рівні умови участі та уникнути неоднозначного трактування при оцінці тендерних пропозицій. Відсутність у тендерній документації визначення терміну “виживаність імпланта” при одночасному використанні цього критерію як підстави для оцінки або відхилення пропозицій порушує принципи публічних закупівель. Таким чином, взяти участь у закупівлі зможуть виключно ті учасники, клінічна документація яких містить дослівне формулювання “показник виживаності імпланта”, навіть якщо інші клінічні показники (наприклад, функціональні результати, рентгенологічні параметри, шкали оцінки стану суглоба тощо) повністю підтверджують ефективність та безпечність виробу. АМКУ послідовно виходить з того, що тендерна документація має встановлювати чіткі, однозначні та підконтрольні критеріями вимоги, які унеможливлюють довільне трактування з боку замовника. Відповідно до статті 5 та частини 2 статті 22 Закону технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі мають бути сформульовані так, щоб їх відповідність перевірялася об’єктивно - за допомогою визначених параметрів, меж, методів вимірювання та конкретних документів-підтверджень. Саме таку практику АМКУ визнає дискримінаційною: у рішеннях №8590-р/пк-пз від 15.05.2024, №18651-р/пк-пз від 20.11.2024, №8262-р/пк-пз від 23.05.2025 Комісія констатувала, що умови, які допускають вільне тлумачення замовником при визначенні відповідності/невідповідності, обмежують конкуренцію і мають бути приведені у відповідність шляхом конкретизації параметрів і способів підтвердження. Скаржник є добросовісним учасником ринку медичних виробів, який має усі необхідні правові, технічні та організаційні передумови для належного виконання договору та поставки продукції, що повністю відповідає предмету закупівлі. Скаржник пропонує товар - Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний - який відповідає усім технічним, якісним та кількісним характеристикам, визначеним у тендерній документації, належним чином введений в о

Закупівля ендопротезів колінного суглоба ревізійних (протокол УО № 1794 від 05.12.2025). Пропозиція Учасника була визначена найбільш вигідною за результатами аукціону. Однією з умов тендерної документації було надання клінічного дослідження щодо запропонованої моделі імпланта з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, яке підтверджує довгострокову ефективність (або, як альтернатива, витяг із національних/міжнародних реєстрів із статистикою виживаності імпланта за 5+ років). Учасник подав у складі пропозиції повний текст рецензованого клінічного дослідження, присвяченого саме запропонованій ревізійній моделі ендопротеза, з перекладом українською. У цьому дослідженні зафіксовано результати спостереження із максимальною тривалістю 7,5 років (90 місяців) і охоплено 55 пацієнтів. Медіана спостереження склала ~3,1 року (37,2 місяця), мінімальний період – 1 рік, максимальний – 7,5 років. Таким чином, дослідження продемонструвало наявність довгострокових результатів (до 7,5 років), що, на думку Учасника, відповідає меті вимоги – показати ефективність імпланта в довгостроковій перспективі. Однак Замовник формально витлумачив вимогу як таку, що мінімальний строк спостереження кожного випадку має бути ≥5 років, і дійшов висновку, що надана публікація не відповідає умовам, оскільки частина пацієнтів спостерігалася менше 5 років. У рішенні про відхилення зазначено, що дослідження має “середній та мінімальний терміни спостереження менші за 5 років” і тому не підтверджує довгострокову ефективність. Важливо підкреслити, що у вимозі тендерної документації йшлося про “мінімальний термін спостереження не менше 5 років” для дослідження в цілому, що є неоднозначним формулюванням – Учасник добросовісно трактував його як наявність у дослідженні горизонту спостереження ≥5 років, чого було досягнуто (максимальний період 7,5 років). Незважаючи на це, Замовник не прийняв до уваги доведений факт довготривалого використання імпланта у частини випадків і застосував більш суворий підхід саме до Учасника. Для порівняння, в іншій Закупівля ендопротезів кульшового суглоба ревізійних (протокол УО № 1531 від 12.11.2025). За результатами аукціону пропозиція Учасником була визначена електронною системою як найбільш економічно вигідна. Відповідно до тендерної документації, одним із ключових критеріїв було підтвердження реєстрації запропонованого медичного виробу в одній із визначених країн (США, Велика Британія, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада або ЄС) шляхом надання офіційного документу або витягу/скриншоту з відповідного державного реєстру. Учасник належним чином надав документи, що підтверджують реєстрацію його виробів у Великій Британії (листи-роз’яснення та скриншоти з реєстру MHRA), що повністю відповідає вимогам тендерної документації. Попри це, Замовник безпідставно визнав надані докази недостатніми, посилаючись на те, що у матеріалах нібито не ідентифіковані точно модельні назви/номери саме запропонованих ендопротезів, хоча вимога була реєстрація медичного виробу. Зокрема, Замовник зазначив, що скриншоти з реєстру не містять прямого згадування конкретних моделей (на кшталт “AK-MR”, “AK-FH-M” тощо), навіть попри надану Учасником таблицю відповідності назв і GMDN-кодів. Більше того, Замовник вказав на формальну невідповідність коду GMDN: за кодом 34204 у британському реєстрі значиться інший виріб іншого виробника (Ceramic-on-ceramic THP), і зробив висновок про неможливість підтвердити реєстрацію моделей Учасника. На цій підставі пропозицію було відхилено як таку, що не відповідає умовам технічної специфікації. Замовник проігнорував ці пояснення та не запропонував жодного способу уточнення інформації. Водночас інший учасник тієї ж закупівлі був оцінений поблажливо: відомо, що конкурент подав клінічне дослідження на модульну модель імпланта, тоді як фактично пропонував моноблочну конструкцію, де в клініці написано що це клінічне дослідження ніяк не відноситься до моноблочного ендопротеза і Замовник прийняв такі документи без зауважень. Така вибірковість свідчить про упереджене ставлення – до пропозиції Скаржника застосували надмірно жорсткий підхід, тоді як аналогічну невідповідність у конкурента було проігноровано. Крім того, як і в попередніх випадках, Замовник не скористався своїм правом звернутися за уточненнями або надати Учаснику 24 години на усунення формальних недоліків згідно з пунктом 43 Особливостей здійснення закупівель (Постанова КМУ №1178). Натомість одразу ухвалено рішення про відхилення. Системність порушень та упередженість Замовника щодо Учасника: Наведені факти демонструють систематичне порушення принципів прозорої і неупередженої оцінки з боку Замовника. В усіх трьох процедурах простежується однакова схема дій: пропозицію Учасника відхиляють за надуманими або формальними ознаками, тоді як іншим учасникам надається поблажливе ставлення. Замовник не забезпечив рівного підходу до всіх учасників. Вимоги документації були однакові, проте до Учасника застосовувалися суворіші критерії оцінки. Таким чином, дії Замовника порушують принципи публічних закупівель, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі».