Вироби медичного призначення різні, за кодом ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» 33190000-8 – Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Накінечники стерильні для ПЛР для автоматичних піпеток (дозаторів) з фільтром в штативах 10 мкл,Накінечники стерильні для ПЛР для автоматичних піпеток (дозаторів) з фільтром в штативах 20 мкл,Накінечники стерильні для ПЛР для автоматичних піпеток (дозаторів) з фільтром в штативах 50 мкл,Накінечники стерильні для ПЛР для автоматичних піпеток (дозаторів) з фільтром в штативах 100 мкл,Накінечники стерильні для ПЛР для автоматичних піпеток (дозаторів) з фільтром в штативах 200 мкл,Накінечники стерильні для ПЛР для автоматичних піпеток (дозаторів) з фільтром в штативах 1000 мкл,Накінечники стерильні для ПЛР для автоматичних піпеток (дозаторів) з фільтром 200 мкл (1000 штук упаковка),Планшет для ПЛР, Стриповані білі пробірки для ПЛР 0,2 мл з плоскою кришкою,Клейка плівка для планшетів,Пробірка типу Епендорф 1,5 мл, Пробірки тип "Фалькон" , 15 мл,Кріопробірка 2,0мл,96-стрижнева гребінка наконечників на магнітні стрижні,96-луночний планшет глибокими лунками з "V"-подібним дном,Прозорі пробірки для ПЛР 0,2 мл з плоскою кришкою,Ванночки для реагентів 25 мл,Прозорі пробірки для ПЛР 0,1 мл з плоскою кришкою)

Добрий день. Уповноважена особа розглянула ваше звернення. 1. Щодо першого питання, а саме: «Чому Ви закуповуєте продукцію виробника якого не має в списку ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ станом на 23.09.2022 року» повідомляємо наступне - Постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004р. №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» втратила чинність на підставі Постанови Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013р. Наказ Міністерства охорони здоров’я України №478 від 02.07.2012р. «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні» втратив чинність на підставі наказу Міністерства охорони здоров’я України №51 від 23.01.2017р. Наказ Міністерства охорони здоров’я України №533 від 16.07.2012р. «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» втратив чинність на підставі наказу Міністерства охорони здоров’я України №1690 від 22.12.2017р. Враховуючи вищевикладене, зауважимо, що з 1 липня 2015 р. в Україні відмінено процедуру державної реєстрації медичних виробів і замість неї впроваджено процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують. Тому продукції виробника, яка зазначена в Додатку №1 до Оголошення, не має в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення 2. Щодо другого питання - відповідно до абз.2 ч.4 ст.14 ЗУ «Про публічні закупівлі», у вимогах до предмета закупівлі, що містять посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, замовник МОЖЕ вказати, які аналоги та/або еквіваленти приймаються у пропозиціях учасників. Замовник прийняв рішення не вказувати, які аналоги та/або еквіваленти приймаються у пропозиціях учасників, а зазначив у примітці Додатку №1 до Оголошення - Еквівалент не пропонувати. Замовник самостійно визначає технічні та якісні характеристики предмета закупівлі відповідно до наявної потреби.

Наша відповідь співпадає із відповідю Державна установа "Хмельницький обласний центр контролю та профілактики хвороб Міністерства охорони здоров'я України" , оскільки так говорить чинне законодавство України, тому іншої відповіді бути не може. На Вашу вимогу , що даний виробник NANTONG КЕТАІ MEDICAL EQUIPMENT СО., LTD, КНР та записи про нього відсутні в "Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг", повідомляємо, що даний виробник внесений та не виключений із списку Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro станом на 30.09.2022 року.