Реагенти для бактеріологічної лабораторії Українського Референс-центру з клінічної лабораторної діагностики та метрології в 2025 році: 1. Реагент Vitek MS CHCA; 2. Смужки MIC Test Fosfomycin 0.064-1024 мг/л, 100од/уп; 3. МІК тест-смужка з Vancomycin VA 0,016-256 мгк/мл, 100 шт/уп; 4. Смужки MIC Test Сeftazidime/avibactam CZA 0.016/4-256/4мг/л, 30од/уп; 5. Смужки MIC Test Tobramicin 0.064-1024 мг/л, 30од/уп; 6. Смужки MIC Test Imipenem IMI 0.016-256 мг/л, 30од/уп; 7. Смужки MIC Test Amikacin AK 0.016-256 г/л, 30од/уп; 8. Смужки MIC Test Amphotericin B AMB 0.002-32 мг/л, 10од/уп; 9. Смужки MIC Test Itraconazole ITC 0.002-32 мг/л, 10од/уп; 10. Смужки MIC Test Micafungin MYC 0,002-32 мг/л, 10од/уп; 11. Смужки MIC Test Voriconazole VO 0.002-32 мг/л, 10од/уп; 12. Смужки MIC Test Posaconazole POS 0.002-32 мг/л, 10од/уп; 13. Смужки MIC Test Fluconazole FLU 0,016- 256 мг/л, 10од/уп; 14. Система для визначення чутливості до колістину, 4×4; 15. Система для визначення чутливості до ванкоміцину та тейкопланіну, 4 тести - код ДК 021:2015 – 33690000-3 лікарські засоби різні

Шановний Замовнику! ТОВ "МЕДИЧНІ СИСТЕМИ" ознайомившись із технічними вимогами, викладеними у Додатку 3 до тендерної документації на закупівлю реагентів для бактеріологічної лабораторії Українського Референс-центру з клінічної лабораторної діагностики та метрології в 2025 році, ЗНОВУ звертає вашу увагу на те, що позиція №1 - «Реагент Vitek MS CHCA» — має бути винесена в окремий лот, оскільки її наявність у складі закупівлі разом з іншими позиціями (Смужками MIC Test) створює штучні бар’єри для участі постачальників та порушує принципи недискримінації учасників. 1. Vitek MS — це прилад із закритою системою Реагент Vitek MS CHCA, зазначений у позиції №1, технічно та функціонально сумісний виключно з приладом Vitek MS, який є продуктом компанії bioMérieux і має закриту систему для ідентифікації мікроорганізмів. Будь-які інші реагенти для пробо підготовки не можуть бути використані з цим пристроєм через програмну, механічну та метрологічну несумісність, що прямо вказує на орієнтацію вимоги на одного виробника. 2. Така вимога блокує конкуренцію за всіма іншими позиціями закупівлі Оскільки позиція №1 поєднана в одному лоті з іншими MIC Test та тест-смужками, які є універсальними і можуть постачатися багатьма виробниками, вимога щодо обов’язкової поставки реагенту для мікробіологічного аналізатора VitekMS позбавляє інших учасників можливості подати пропозицію. Жоден учасник, який не є офіційним дистриб’ютором bioMérieux із поєднанням вимоги замовника – надати «Оригінал гарантійного листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України)» не може поставити даний реагент, навіть якщо він повністю відповідає вимогам по інших позиціях. Таким чином, включення цієї позиції до загального лоту монополізує всю закупівлю, фактично блокує участь інших постачальників і порушує принципи добросовісної конкуренції, передбачені статтями 3 та 5 Закону України «Про публічні закупівлі». 3. Винесення позиції в окремий лот забезпечить законність та відкритість процедури Відповідно до частини 4 статті 4 Закону України «Про публічні закупівлі», замовник має право поділяти предмет закупівлі на лоти, якщо це забезпечує ефективне використання коштів та сприяє конкуренції. У даному випадку поділ на окремий лот є не лише правом, а й обов’язком Замовника, оскільки об’єднання взаємно несумісних позицій (реагенти загального використання та калібраційний стандарт для закритої системи) суперечить принципу пропорційності. Просимо: 1. Внести зміни до тендерної документації; 2. Винести позицію №1 «Реагент Vitek MS CHCA» в окремий лот; 3. Забезпечити можливість участі для широкого кола постачальників MIC Test та тест-смужок Такий крок забезпечить дотримання принципів відкритості, недискримінації та максимальної економії бюджетних коштів.

Я, як потенційний учасник процедури закупівлі, уважно ознайомилась із медико-технічними вимогами Додатку 3 до тендерної документації, а саме за позиціями №14 та №15 у складі тендерної документації. Після проведеного аналізу повідомляю, що зазначені вимоги мають ознаки дискримінаційності та безпідставно обмежують конкуренцію, зокрема у частині встановлення конкретного формату тест-систем за кількістю визначень. ________________________________________ 1.Щодо дискримінаційної умови У технічному завданні Замовником визначено позиції: • №14 — Система для визначення чутливості до колістину, 4×4 • №15 — Система для визначення чутливості до ванкоміцину та тейкопланіну, 4 тести Тобто Замовником чітко фіксовано формат систем — на 16 дослідження та 4 дослідження, без можливості подання еквівалентів у іншому фасуванні (24, 48 тестів, 96 тестів тощо). ________________________________________ 2. Вимога без можливості подання еквівалентів у іншому фасуванні Отже, встановлення конкретної кількості визначень (16 та 4) не є технічним чи функціональним параметром, який впливає на якість або достовірність результату дослідження. Цей показник стосується лише об’єму фасування (упаковки) або кількості одночасних тестів, і може варіюватися у різних виробників. Наприклад: • Один виробник пропонує систему на 24 теста; • Інший — на 48 тестів або 96 тестів, із тим самим принципом дії, діючими реагентами та методологією (наприклад, метод мікробульйонного розведення для визначення MIC). Відповідно, учасники, які пропонують системи на 48 тестів, не можуть подати еквівалент, навіть якщо їх продукція має ідентичний метод визначення, міжнародну сертифікацію та однаковий рівень точності. Отже, така вимога безпідставно обмежує конкуренцію і створює перевагу окремому виробнику, що суперечить: • ч. 4 ст. 5 Закону України “Про публічні закупівлі” (заборона дискримінаційних вимог); • п. 37 Особливостей здійснення закупівель під час воєнного стану, затверджених постановою КМУ №1178. ________________________________________ 3. Технічна еквівалентність систем із іншими кількостями досліджень Системи для визначення чутливості до антибіотиків (наприклад, MIC Test, E-test, broth microdilution plates) мають стандартні методологічні основи — визначення мінімальної інгібуючої концентрації (MIC) антибіотика згідно з CLSI або EUCAST. Кількість тестів у наборі (16,24, 48 чи 96) не впливає на: • кінцевий результат аналізу, • метод виконання тесту, • принцип виявлення чутливості мікроорганізмів, • точність чи відтворюваність результатів. Отже, набір із 48 визначеннями є повноцінним еквівалентом набору на 24 чи 16 (4х4) визначень, і навіть є більш зручним та економічно вигідним для лабораторії, оскільки дозволяє проводити більшу кількість тестів без повторного відкриття упаковки та зменшує витрати. ________________________________________ 4. Що фактично відбувається Встановлення вимоги саме «4х4 (16) досліджень та 4 теста» фактично унеможливлює участь постачальників, які мають продукцію з більшим фасуванням, навіть якщо їхні набори: • сертифіковані як ІВД, • відповідають методикам CLSI/EUCAST, • мають міжнародні декларації відповідності, • і є повністю сумісними за принципом дії. Таким чином, вимога не має обґрунтованої наукової або технічної потреби, і є ознакою підлаштування під конкретного виробника. Вимога Замовника щодо фіксованої кількості тестів «4х4 (16) досліджень та 4 теста» у позиціях №14 та №15: • не має об’єктивного технічного обґрунтування, • створює штучне звуження конкуренції, • суперечить принципам недискримінації, відкритості та добросовісної конкуренції. Необхідно внести відповідні зміни до документації та забезпечити можливість подання еквівалентних систем із більшими фасуваннями (24, 48, 96 тестів), що повністю відповідають призначенню та міжнародним стандартам. ________________________________________ 5. Пропозиції для усунення дискримінації З метою забезпечення прозорості та рівних умов участі, просимо: 1. Внести зміни до технічного завдання у частині кількості визначень (тестів), виклавши позиції №14 та №15 у більш узагальненій формі, наприклад: №14 — Система для визначення чутливості до колістину, не менше 16 досліджень №15 — Система для визначення чутливості до ванкоміцину та тейкопланіну, не менше 4 досліджень Це дозволить подати пропозиції з аналогічними системами у фасуванні 24, 48, 96 тощо тестів, без зміни суті та призначення товару.