ДК 021:2015: 33600000-6 Фармацевтична продукція: Лот №1: код ДК 021:2015: 33600000-6 Фармацевтична продукція: L- ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ, Lysine, код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій; АЦЕТИЛЦИСТЕЇН , Acetylcysteine, код ДК 021:2015: 33674000-5 Препарати проти кашлю та застуди; АМБРОКСОЛ, Ambroxol, код ДК 021:2015: 33674000-5 Препарати проти кашлю та застуди; АМБРОКСОЛ, Ambroxol, код ДК 021:2015: 33674000-5 Препарати проти кашлю та застуди; АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА, Aminocaproic acid, код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій; КОНТРИВЕН, Aprotinin, код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій; ГЛУТАРГІ, Arginine glutamate, код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій; АСКОРБІНОВА КИСЛОТА, Ascorbic acid (vit C), код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій; ЦЕФОДОКС, Cefpodoxime, код ДК 021:2015: 33631400-6 Антибіотики та хіміотерапевтичні засоби для лікування дерматологічних захворювань; АКСЕТИН , Cefuroxime, код ДК 021:2015: 33631400-6 Антибіотики та хіміотерапевтичні засоби для лікування дерматологічних захворювань; АКСЕТИН , Cefuroxime, код ДК 021:2015: 33631400-6 Антибіотики та хіміотерапевтичні засоби для лікування дерматологічних захворювань; СИНТОМІЦИН, Chloramphenicol, код ДК 021:2015: 33631400-6 Антибіотики та хіміотерапевтичні засоби для лікування дерматологічних захворювань; ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД, Chloropyramine, код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій; АКТОВЕГІН, Comb drug, код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій; ЛЕВОМЕКОЛЬ, Comb drug, код ДК 021:2015: 33651300-1 Протимікобактеріальні засоби ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ, Comb drug, код ДК 021:2015: 33631400-6 Антибіотики та хіміотерапевтичні засоби для лікування дерматологічних захворювань; СЕПТЕФРИЛ, Decamethoxine, код ДК 021:2015: 33673000-8 Лікарські засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів; ДЕКАСАН, Decamethoxine, код ДК 021:2015: 33673000-8 Лікарські засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів; КОРНЕРЕГЕЛЬ, Dexpanthenol, код ДК 021:2015: 33662100-9 Офтальмологічні засоби; ДИМЕКСИД, Dimethyl sulfoxide, код ДК 021:2015: 33632100-0 Протизапальні та протиревматичні засоби СМЕКТА, Diosmectite, 33614000-7 Протидіарейні засоби, засоби для лікування шлунково-кишкових запалень / інфекцій; ДИМЕДРОЛ, Diphenhydramine, код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій; ЕТАМЗИЛАТ, Etamsylate, код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій; ПЕРЕКИС ВОДНЮ , Hydrogen peroxide, код ДК 021:2015: 33651100-9 Протибактеріальні засоби для системного застосування; РИБОКСИН, Inosine, код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій; ЙОГУРТ, Lactic acid producing organisms, combinations, код ДК 021:2015: 33612000-3 Лікарські засоби для лікування функціональних розладів шлунково-кишкового тракту АСПАРКАМ, Magnesium (different salts in combination), код ДК 021:2015:33622100-7 Кардіологічні лікарські засоби; МІРАМІСТИН, Myramistin, код ДК 021:2015: 33651100-9 Протибактеріальні засоби для системного застосування; РИНАЗОЛІН, Oxymetazoline, код ДК 021:2015: 33673000-8 Лікарські засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів; ПЕНТОКСИФІЛІН , Pentoxifylline, код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій; ПІРАЦЕТАМ, Piracetam, код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій; ПРЕДНІЗОЛОН, Prednisolone, код ДК 021:2015: 33631400-6 Антибіотики та хіміотерапевтичні засоби для лікування дерматологічних захворювань; АЛКАЇН, Proxymetacaine, код ДК 021:2015: 33662100-9 Офтальмологічні засоби. Лот № 2: код ДК 021:2015: 33600000-6 — Фармацевтична продукція: АЛЬБУМІН, Albumin, код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій; Лот № 3: код ДК 021:2015: 33600000-6 — Фармацевтична продукція: РЕОСОРБІЛАКТ, Electrolytes in combination with other drugs, код ДК 021:2015: 33692500-2 Розчини для ін’єкцій.

Доброго дня! Додатком № 4 тендерної документації міститься пояснення щодо встановленої вимоги, яка Вами оскаржується, а саме: «Обґрунтування стосовно встановлення вимоги щодо надання копії заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я: Згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) Генеричний лікарський засіб - це лікарський засіб, для якого доведено згідно з положеннями Керівництва Європейського медичного агентства (далі - ЄМА) з дослідження біоеквівалентності (CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1) або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018, що він є генериком до референтного препарату. Цей тип лікарського засобу передбачає, що реєстраційне досьє містить посилання на реєстраційну інформацію, що міститься у досьє на референтний препарат, за умови доведення їх біоеквівалентності. Два лікарських засоби, що містять однакову діючу речовину, вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступність (швидкість та ступінь абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться в попередньо встановлених критеріях прийнятності. Ці критерії встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності. Дослідження еквівалентності - дослідження, яке визначає еквівалентність між досліджуваним та референтним лікарськими засобами при використанні досліджень in vivo та/або in vitro; З метою удосконалення процедури проведення порівняльних випробувань при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) генеричних лікарських засобів з референтним лікарським засобом та у відповідності з міжнародними підходами, зокрема, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Регуляторного керівництва щодо взаємозамінності багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів" Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.09.2009 № 663 було затверджено Перелік референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів. Слід також зазначити, що згідно п. 7 Розділу IV наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) визначено, що у разі якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність і безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин, та посилається на один з таких аргументів: показання, при яких застосовується лікарський засіб, зустрічаються вкрай рідко, тому заявник не може із зрозумілих причин надати достатньо даних, або при існуючих наукових даних не може бути представлена повна інформація, або збір такої інформації буде суперечити загальноприйнятим принципам медичної етики, то реєстраційне посвідчення може видаватися з урахуванням певних зобов'язань. Ці зобов'язання можуть включати таке: заявник повинен завершити певну програму досліджень у період часу, вказаний уповноваженим органом, результати якої мають бути основою для повторної оцінки співвідношення користь/ризик; лікарський засіб, що подається на реєстрацію, може відпускатися тільки за рецептом та у певних випадках застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, можливо у лікарні, а у випадку радіофармацевтичних препаратів - кваліфікованим спеціалістом; в інструкції для медичного застосування та будь-якій медичній інформації необхідно звертати увагу лікаря на той факт, що наявні характеристики даного лікарського засобу є певною мірою недостатніми; заявник повинен повідомляти про побічні реакції на лікарський засіб. Таким чином, якщо лікарський засіб був зареєстрований з урахуванням даної норми законодавства, факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення не є автоматичним підтвердженням наявності дослідження біоеквівалентності лікарського засобу.» Заперечуємо проти того, що біоеквівалентність для лікарських засобів доводиться при реєстрації лікарського засобу (входить в матеріали реєстраційного досьє, яке проходить повну експертизу), що підтверджується реєстраційним посвідченням. Наші заперечення підтверджуються пунктом 7 Розділу IV наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (зі змінами), де реєстраційне посвідчення може видаватися з урахуванням певних зобов'язань, що можуть включати таке: заявник повинен завершити певну програму досліджень у період часу, вказаний уповноваженим органом, результати якої мають бути основою для повторної оцінки співвідношення користь/ризик; лікарський засіб, що подається на реєстрацію, може відпускатися тільки за рецептом та у певних випадках застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, можливо у лікарні, а у випадку радіофармацевтичних препаратів - кваліфікованим спеціалістом; в інструкції для медичного застосування та будь-якій медичній інформації необхідно звертати увагу лікаря на той факт, що наявні характеристики даного лікарського засобу є певною мірою недостатніми; заявник повинен повідомляти про побічні реакції на лікарський засіб. А тому Замовником встановлена вимога щодо біоеквівалентності та біодопустимості, для того щоб підтвердити такі показники по пропонованому учасником товару. Ми заперечуємо проти вашого твердження щодо того, що «спроба Замовника зазначити підтвердження біоеквівалентності через надання учасниками заключного звіту про біоеквівалентність свідчить про дискримінаційні умови тендерної документації, у зв’язку з тим, що цей документ міститься тільки у реєстратора лікарського засобу і вже від його суб’єктивної позиції залежить надасть він цей документ або ні. Також, реєстратор вправі відмовити, посилаючись на те, що інші документи, а саме, по-перше реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, по-друге, сертифікати якості та інструкції, свідчать про біоеквівалентність.» Тендерна документація містить вимогу про надання: «…копію заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я…». Тобто під час становлення вимог та умов документації, тендерний комітет не обмежив учасників лише наданням копією заключного звіту на пропонований товар, а й дозволив подати інші документи видані уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Такі дії ще раз підтверджують те, що були відсутні наміри стосовно встановлення дискримінаційних вимог та обмеження учасників торгів якимось конкретним документом, що видається лише одним уповноваженим органом . Заперечуємо проти того, що заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, міститься лише у реєстратора лікарського засобу. Вищевказані документи містяться: - у виробника товару. Пункт 71. Наказу № 929 від 30.11.2016 р., «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів»: «Ліцензіат повинен мати для провадження діяльності нормативно-технічну документацію, документацію із стандартизації лікарських засобів, а також документи, що підтверджують ведення будь-якої діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі здійснення специфікації або методу контролю якості, методики (стандартні операційні процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серії)……Критичну документацію, включаючи первинні дані (наприклад, щодо валідації або стабільності), які підтверджують інформацію у реєстраційному досьє, слід зберігати протягом терміну дії реєстраційного посвідчення.»; - в реєстраційних матеріалах реєстратора лікарського засобу. Отримати інформацію для отримання результатів дослідження можна у рамках Закону України «Про доступ до публічної інформації»; - в документації установи/закладу центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, що видавав звіт про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу. Отримати інформацію для отримання результатів дослідження можна у рамках Закону України «Про доступ до публічної інформації». На підставі вищевикладеної інформації подану вимогу 14.09.2020, 14:22. ID: UA-2020-09-14-003089-B.A1 НЕ ЗАДОВОЛЕНО!