Лабораторні дослідження

Згідно пункту 7 розділу 4. Перелік документів та/або інформації на підтвердження інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Тендерної документації учасник повинен надати підтвердження компетентності лабораторії відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Лабораторії медичні. Вимоги до якості та компетентності» (на підтвердження надати копію атестату акредитації). З 01 грудня 2023 р. Національне агентство з акредитації України (далі – НААУ) припиняє приймати заявки на проведення робіт з акредитації на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 15189:2015 та розпочинає приймати заявки на проведення акредитації медичних лабораторій згідно з ISO 15189:2022. (згідно Наказу від 17.02.2023 № 16 НААУ) з 1 січня 2024 року НААУ припиняє проводити оцінювання медичних лабораторій відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 та переходить на оцінювання медичних лабораторій виключно відповідно до вимог ISO 15189 версії 2022 року. Перехідний період на нову версію стандарту ISO 15189:2022 становив три роки з дати публікації, тобто до 6 грудня 2025 року. На підставі вищезазначеного, Замовнику необхідно привести тендерну документацію у відповідність до чинного законодавства України та замінити «ДСТУ EN ISO 15189:2015» на «ДСТУ EN ISO 15189:2022 або ISO 15189:2022»

Згідно пункту 15 розділу 4. Перелік документів та/або інформації на підтвердження інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Тендерної документації Лабораторія мікробіологічного профілю повинна бути акредитована на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 15189:2015, в якій впроваджено методологію визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів EUCAST. З 01 грудня 2023 р. Національне агентство з акредитації України (далі – НААУ) припиняє приймати заявки на проведення робіт з акредитації на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 15189:2015 та розпочинає приймати заявки на проведення акредитації медичних лабораторій згідно з ISO 15189:2022. (згідно Наказу від 17.02.2023 № 16 НААУ) з 1 січня 2024 року НААУ припиняє проводити оцінювання медичних лабораторій відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 та переходить на оцінювання медичних лабораторій виключно відповідно до вимог ISO 15189 версії 2022 року. Перехідний період на нову версію стандарту ISO 15189:2022 становив три роки з дати публікації, тобто до 6 грудня 2025 року. Враховуючи викладене, з метою усунення вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, замовник повинен внести зміни до Тендерної документації, а саме пункт 15 розділу 4. Перелік документів та/або інформації на підтвердження інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Тендерної документації викласти у наступній редакції: «Лабораторія мікробіологічного профілю повинна бути акредитована на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 15189:2022 або ISO 15189:2022, в якій впроваджено методологію визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів EUCAST.»

Згідно пункту 6 розділу 4. Перелік документів та/або інформації на підтвердження інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Додатку №1 ТД учасник повинен надати підтвердження компетентності відповідно до вимог ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги» (на підтвердження надати сертифікат, виданий уповноваженим органом сертифікації). В Україні ж діє 2 ДСТУ: - ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT) «Системи управління якістю. Вимоги», що прийнятий як національний стандарт, гармонізований з європейськими та міжнародними стандартами, методом підтвердження згідно Наказу Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний цент проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 30.11.2015 № 454; - ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT) «Системи управління якістю. Вимоги», що прийнятий як національний стандарт, гармонізований з європейськими та міжнародними стандартами, згідно Наказу Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний цент проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 21.12.2015 № 203. Вимога є такою, що обмежує конкуренцію та призводить до дискримінації учасників, оскільки виконати її зможуть лише ті учасники, які зможуть підтвердити компетентність відповідно до вимог ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги». Враховуючи викладене, з метою усунення вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, замовник повинен внести зміни до Тендерної документації, а саме пункт 6 розділу 4. Перелік документів та/або інформації на підтвердження інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Тендерної документації після слів та цифр «ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги»» доповнити словами та цифрами «та/або ISO 9001:2015».

Згідно пункту 3 розділу 4. Перелік документів та/або інформації на підтвердження інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Додатку № 1 до ТД учасник повинен підтвердити наявність лабораторії у м. Львові за спеціальностями: бактеріологія, клінічна лабораторна діагностика. Дана вимога в частині наявності лабораторії саме у м. Львів за спеціальністю бактеріологія є такою, що обмежує конкуренцію та призводить до дискримінації учасників, в тому числі обмежує участь Скаржника в Процедурі закупівлі, оскільки виконати її зможуть лише ті учасники, які мають лабораторії саме у м. Львів за спеціальністю бактеріологія. Враховуючи викладене, з метою усунення вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, замовник повинен внести зміни до Додатку № 1 Тендерної документації, а саме: - У пункті 3 розділу 4. Перелік документів та/або інформації на підтвердження інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Додатку №1 ТД виключити: - Пункт 3 . Перелік документів та/або інформації на підтвердження інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Додатку № 1 до ТД слово «бактеріологія» виключити Схожа позиція викладена в рішенні Комісії №5970-р/пк-пз від 15.04.2025