SUPPLY OF COMPUTER TOMOGRAPHY SCANNERS / ПОСТАЧАННЯ КОМП'ЮТЕРНИХ ТОМОГРАФІВ (HEAL-RFB-3.4)

Dear Madame / Sir, In reference to RFQ №: HEAL-RFB-3.4, we kindly request the following clarifications and proposed amendments for your consideration: 1) Requirement 5.1 – Maximum Scanning Range Current requirement: Minimum scanning range of 1800 mm We kindly ask you to consider revising this requirement to 1600 mm. Our request is based on clinical practice: the longest routine examinations—such as CT angiography from the renal level to the feet, polytrauma scans of the thorax–abdomen–pelvis, and full-spine examinations—do not exceed 1600 mm. Therefore, a scanning range of 1600 mm fully meets clinical needs. For reference, Siemens SOMATOM go.Top (64/128 slice) specifications are as follows: Standard table scanning range: 1600 mm, load capacity 227 kg Bariatric table scanning range: 2000 mm, load capacity 307 kg 2) Requirement 10.4 – Specialized Cerebral Perfusion Visualization Software This requirement appears under the chapter “Data Post-Processing Workstation.” We respectfully request that bidders be given the option to provide this software either on the data post-processing workstation or directly on the operator console. From practical clinical experience, stroke CT is an emergency procedure in which every second is critical. Processing perfusion data solely on a separate workstation introduces delays and risks (e.g., incomplete data transfer). When the software is available on the operator console, color-coded perfusion maps are automatically generated immediately after acquisition and can be reviewed by the radiologist without any delay—significantly improving time-critical stroke management.

Dear Colleagues! We ask you to amend the medical and technical requirements for the computed tomography scanner: Cl. 5.1 Maximum scanning range, not less than, (mm) 1800 mandatory change the requirement 1) 1700 mm is the industry standard for most leading manufacturers. For CT systems in the 64-slice class, the vast majority of manufacturers (Siemens, GE, Philips, Canon, UIH, Neusoft, Fuji Film, etc.) state a scanning range of 1700 mm. Only one manufacturer, Philips. for model Incisive CT+ has a scanning range of 1800 mm. However, all manufacturers offer tables for bariatric patients with a load capacity of over 300 kg and a scanning range of over 2000 mm. See below for more information. Siemens for SOMATOM go.Top (64/128 sl.) - standard table scanning range 1700 mm / load capacity 227 kg - bariatric table scanning range 2080 mm / load capacity 307 kg Philips for Incisive CT+ (64/128 sl.) - standard table scanning range 1860 mm / load capacity 205 kg - bariatric table scanning range 2000 mm / load capacity 307 kg GE for Revolution Ascen (64/128 sl.) - standard table scanning range 1700 mm / load capacity 227 kg - bariatric table scanning range 2000 mm / load capacity 306 kg Canon for Aquilion Prime SP (64/128 sl.) - standard table scanning range 1700 mm / load capacity 225 kg - bariatric table scanning range 2000 mm / load capacity 315 kg UIH for uCT 780 (64/128 sl.) - standard table scanning range 1700 mm / load capacity 205 kg - bariatric table scanning range 2000 mm / load capacity 318 kg FUJIFILM Scenaria for View (128 sl.) - standard table scanning range 1700 mm / load capacity 227 kg - bariatric table scanning range 2000 mm / load capacity 306 kg Neusoft NeuViz 64 - standard table scanning range 1750 mm / load capacity 205 kg - bariatric table scanning range 2000 mm / load capacity 300 kg 2) 1700 mm completely covers the patient's entire body length. The body length of an adult patient rarely exceeds 1650–1700 mm in the area of diagnostic significance. Any areas beyond this range are of no clinical value. 3) In clinical practice, studies longer than 1700 mm are virtually never performed. Even when performing total-body CT, polytrauma, or oncology scanning the scan path length does not exceed 1500–1600 mm. A request for 1800 mm is excessive and does not affect the completeness of the diagnostic examination. 4) 1700 mm does not limit the execution of any standard protocol. All standard protocols—CT of the head, neck, chest, abdomen, pelvis, angiography, and total-body—are fully performed without any compromises. 5) Continuous scanning is ensured without stops or step-overs. Despite the 1700 mm range, the system performs long studies in a single, continuous table pass, completely covering the patient's anatomy. We request that the requirements be amended: • or the scanning range requirements - not less than 1700 mm be specified as for a standard table • or the scanning range requirements - not less than 2000 mm be specified as for a bariatric table Cl. 6.4 Karyological time resolution, no more than (ms) 140 mandatory change the requirement 1) The calculation of the time resolution does not meet the stated technical requirements, namely: The tender requires: gantry rotation time per revolution: 0.35 sec and time resolution: 140 ms Time resolution is a physical quantity equal to half the gantry rotation time: 0.35 sec / 2 = 175 ms Therefore, the required parameters are internally inconsistent: at 0.35 sec, it is impossible to achieve 140 ms, even theoretically. 2) No CT system in this class (64-row + 7 MHU thermal capacity) achieves 140 ms. Systems in this class typically have a rotation of 0.33–0.35 sec and time resolution of 165–175 ms. The 140 ms parameter is only found in more expensive premium cardiology systems with a rotation of 0.25–0.28 sec., or in dual-tube systems, which is disproportionate to this tender class. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2923656/ 3) 175 ms is sufficient for all standard clinical tasks. A time resolution in the range of 165–175 ms allows for: Coronary CT angiography for most patients with a heart rate ≤ 75 bpm; Cerebral angiography and posterior coronary angiography; Emergency diagnosis of pulmonary embolism; Trauma studies; Brain perfusion studies (CTP); International guidelines (SCCT, ACR, ESR) consider a time resolution of ≤ 175 ms sufficient for stable clinical use. 4) Modern reconstruction algorithms reduce temporal resolution requirements. Use of technologies: Iterative Reconstruction; Motion-Correction / Cardiac Motion Compensation; AI-based reconstruction, significantly reduces the influence of motion and ensures high-quality coronary images even with a temporal resolution of 175 ms. 5) In emergency and elective practice, coronary CT is performed with a time resolution of 150–200 ms. The majority of coronary CT scans worldwide are performed on systems with these parameters. Values <150 ms are used only in high-segment systems, which are significantly more expensive and are not considered part of this tender level. 6) 175 ms does not limit the execution of any protocol. All protocols, including: Coronary CTA; Triple-rule-out; Lung vessels CTA; Aortic CTA; Neuro CTA, are fully performed with consistent quality. We request that the requirements be amended: • or cl.2.2 Minimum time for 360° rotation of the X-ray tube, no more than, 0,35 sec. - change to 0.28- 0.25 sec • or cl. 6.4 Karyological time resolution, no more than (ms): 140 ms - change to 175 ms

Dear Colleagues! We would be grateful if you could provide us with an official clarification of certain terms and conditions of the draft contract, technical specifications and tender requirements. 1. Can a company participate independently if the goods have not yet been imported into the country? If so, is it mandatory to form a consortium with the manufacturer? 2. With regard to Section VII.1 – List of Goods and Delivery Schedule (Table) and end-user locations, could you please provide a general remark on potential safety risks, considering the current living and operational conditions in Ukraine? 3. VII 1. List of Goods and Delivery Schedule (table): Latest delivery period (calendar days) We’d like to add few pre-conditions under the asterisk – proposals are below: * - The delivery date is calculated from the date of Contract signing to the date of delivery of the Goods to the final destination (Project sites) and valid for the Receiver’s obtained the license for storing X-ray equipment, and “Premises Readiness for Goods Installation Certificate” or availability premises for accepting the equipment provided by the Receiver, not later than 14 calendar days before planned delivery date. - Latest delivery period can be extended in case of the license for storing of X-ray equipment is not obtained by the hospital or in the event of non-compliance based on the repeat inspection (according to Section VII Chapter 3.7.1) but in case of extension, the delivery cannot take longer than 30 calendar days after the license for storing X-ray equipment and “Premises Readiness for Goods Installation Certificate” are obtained. 4. Section VII 3.7 The Supplier shall provide all logistics, supervision, labor, tools, materials, documentation, ancillary works at the final destinations (project sites), and everything else, whether of a permanent or temporary nature (regardless of whether explicitly stated or not), necessary to perform the services under the Contract and troubleshoot malfunctions - This statement may cover anything that will be missing on site (cabling, materials, etc.) – is there any statement that we can mention as obligation of the end-receiver to limit our responsibility, like list in the Technical Task? 5. Section VII 3.7.2 Execution of Technical Installation Project and Preparation of Final Destination(s) (Project Site(s)) for Equipment Installation Within 14 calendar days from the date of the Contract's signing, the Supplier must prepare the terms of reference for the Goods' installation and provide it to the Recipients. Should be mentioned – for example “Within 7 calendar days upon receipt from the Receiver of dvj files of the installation site eligible for technical planning, the Supplier must prepare the Preliminary terms of reference for the Goods' installation and provide it to the Recipients. Within 14 calendar days upon receipt from the Receiver signed and approved the Preliminary terms of reference for the Goods' installation, the Supplier must prepare the full terms of reference for the Goods' installation and provide it to the Recipients.” Could you please confirm whether these revised timelines are acceptable and can be reflected in the Contract? 6. Section VII 3.7.1 Inspection of Premises at Final Destinations (Project Sites): up to 2 site-visits before delivery Is this chapter sufficient and would it be acceptable for these inspections to be conducted remotely, as we are able to provide up to two remote site-visits? 7. In tech. requirements we’d request to delete below-mentioned items since they’re needed only for services to be provided by Authorized and traince service engineers, and covered in the Section VII Chapter 3.7.3 Installation of Goods “The Supplier must provide all necessary components required for the installation of the Goods.” - Specialized technical trolley for moving gantry - Specialized technical trolley for moving the patient table

1. According to point 11.2 of the Technical Part, what is the difference between (e) Bidder Eligibility Documents and (f) Qualifications Documents if both refer to ITB 17? 2. According to point 11.2 of the Technical Part, what is the difference between (g) Eligibility of Goods and Related Services Documents and (h) Conformity Documents, given that both points refer to ITB 16? 3. According to point 11.2: The Technical Part (g) 'Eligibility of goods and related services' of the Request for Bids for Goods states that the country of origin is specified in the price schedule table. However, this information is necessary for the technical section. Can this be proven by declarations or certificates, and what other ways are there to confirm the origin of goods in the technical section?

Good day! Please provide answers to the following questions: 1.P. 1. Qualification , Section III - Evaluation and Qualification Criteria of the Request for Bids Goods, the following qualification criteria are established: (a) Financial Capability: The Bidder shall submit audited financial statements or, if not required by the law of the Bidder’s country, other financial statements acceptable to the Purchaser, for the last five (5) fiscal years prior to the deadline for submission of bids, demonstrating the current stability of the Bidder's financial condition. Our company was registered in September 2020. Please confirm or make changes to the documentation so that in this case, when providing financial statements for the period September-December 2020,21,22,23,24, the requirement will be met. (b) Specific Experience: The Bidder shall demonstrate that it has successfully completed the delivery, installation, and commissioning of at least ten (10) units of Goods within the last six (6) years, starting from January 1, 2020, which are similar to, or more advanced in nature and complexity than, the Goods under this Contract. Documentary evidence in the form of a list of main contracts (copies of contracts) shall include all details of the contract, such as description and cost of similar goods, quantity, delivery time, name, address of the client and telephone number, e-mail address Our company was registered in September 2020, therefore, there is no way to demonstrate that over the past 6 (six) years, starting from January 1, 2020, the company has successfully completed the delivery, installation and commissioning of at least ten (10) units of Goods that are similar or superior in nature and complexity to the Goods under this Agreement. We ask you to reduce the period and amend the documentation to expand the circle of participants, for a period of 5 (five) years, starting from January 1, 2021. And please also provide clarification in order to meet this criterion, namely: will the X-ray system be considered as such similar equipment, or what equipment will be considered similar. 2. We kindly request that you consider expanding the requirement for the parameter specified in the section 6.4 “Karyological time resolution, no more than (ms)" from 140 ms to 165 ms. This adjustment will not affect the overall quality of the diagnostic process nor reduce the functional capabilities of the equipment. At the same time, it will broaden the pool of potential bidders, as most modern CT scanners from leading manufacturers have this parameter within the range of up to 160–165 ms. Such values fully ensure the necessary spatial and temporal resolution for accurate visualization of anatomical structures and dynamic processes. Therefore, increasing the permissible value to 165 ms will promote greater competition in the procurement process, allow for the participation of a wider selection of high-quality equipment, and ultimately support more efficient use of funds without compromising clinical effectiveness. 3. The technical specification states that the delivery must be carried out during the period from 1 February to 31 December 2026. It also specifies maximum timeframes of 30 to 270 days for delivery, an additional 60 days from the earliest delivery date for commissioning, and a further 30 days for staff training. Accordingly, the total maximum period amounts to 360 days, which exceeds the delivery window from 1 February to 31 December, comprising 335 days. Therefore, we kindly request clarification on the following. Will 31 December 2026 be the final permissible date? On what date is the contract expected to be signed? 4. We kindly request clarification on whether, at the time of delivery, the client will have: -the necessary DIAR licences for the use, storage, and operation of Х-Ray -a full team of personnel who will be the end users of the equipment. 5. We also kindly request clarification on who will bear responsibility, and to what extent, in the event that the end hospital is unable to accept the equipment or ensure its installation within the specified timeframe due to unprepared premises, insufficient personnel, or incomplete documentation by 31 December. Additionally, please clarify when the equipment will ultimately be considered delivered and accepted if the delivery takes place after 31 December. Please consider these questions and suggestions during the pre-bid meeting on November 26, 2025. Thank you!

Висловлюємо Вам свою повагу та надсилаємо свої запитання та пропозиції щодо умов тендерної документації. Просимо розглянути ці питання та пропозиції під час проведення відео-конференції 26.11.2025. 1. У Розділі VII (п.1 «Перелік товарів і графік поставки») зазначено строки поставки товарів, які обраховуються з дати підписання договору до дати доставки товару до пункту кінцевого призначення. При цьому доставка, механічний монтаж та пусконалагоджувальні роботи можливі лише за умови, що кінцеві набувачі підготують приміщення, а також отримають ліцензію ДІЯР на зберігання ДІВ. У зв’язку з цим просимо надати роз’яснення з наступного: Згідно ЗУ 13.1 Розділу IX. «Особливі умови Договору» Акт про приймання Товарів між Покупцем та Постачальником має бути підписаний Покупцем після отримання оригіналів документів серед яких наявні оригінали актів приймання-передачі товару на відповідальне зберігання з правом використання із підписами матеріально відповідальних осіб у Кінцевих пунктах призначення (об’єктах проекту) та Покупцем. Чи передбачається таким чином поставка обладнання на зберігання кінцевому набувачу, у разі неготовності приміщення до монтажу? 2. У пункті 3.7.2 Технічної специфікації розділу VII (перелік вимог) зазначено, що впродовж 14 календарних днів з дати підписання Договору Постачальник має підготувати технічне завдання монтажу Товарів та надати його Отримувачам. Отримувачі повинні підготувати відповідні до технічного завдання Технічні Проекти на підготовку приміщень. Зауважимо, що для підготовки технічного завдання для монтажу, потрібно отримати від кінцевих набувачів план приміщень, а потім згідно цього плану вже готується технічне завдання. Просимо внести наступні зміни, а саме: «Отримувачі повинні надати Постачальнику плани приміщень протягом 5-ти робочих днів з дати підписання договору. Допустимі формати наданих Отримувачами документів: - PDF-сканований файл креслень у високій роздільній здатності, або - DWG-файл з легендами, на яких повинні бути чітко визначені приміщення, призначені для монтажу Обладнання, їх розміри, двері, вікна, отвори (обмірний план). Також Отримувач повинен надати інформацію щодо суміжних приміщень, включно з приміщеннями, які будуть задіяні в процесі заносу обладнання на місце монтажу. Впродовж 27 робочих днів з дати отримання Постачальником плану приміщень на електронну пошту Постачальник має підготувати технічне завдання монтажу Товарів та надати його Отримувачам. Отримувачі повинні підготувати відповідні до технічного завдання Технічні Проекти на підготовку приміщень.» 3. У таблиці, що наведена в Контрольному списку Розділу IV – Форми документів для участі в торгах пропонуємо вилучити наступні позиції: Пункт 11.7 «Спеціалізований технічний возик для переміщення гентрі» - Відповідність – обов’язкова Пункт 11.8 «Спеціалізований технічний возик для переміщення столу пацієнта» - Відповідність – обов’язкова оскільки таке обладнання потрібне лише сервісним інженерам і вже охоплене розділом VII Глава 3.7.3 Встановлення товарів «Постачальник повинен надати всі необхідні компоненти, необхідні для встановлення товарів». В зв’язку з вищезазначеним просимо не включати позиції п. 11.7 та п. 11.8 до переліку товарів, що передаються у власність Замовника. 4. Проаналізувавши таблицю «Оцінка Технічних частин Тендерних пропозицій», ми дійшли висновку, що пункт 8.1 не впливає на клінічні можливості обладнання. Натомість, пункт 4.3, який є ключовим клінічним параметром, адже саме конфігурація детектора визначає діагностичну цінність, швидкість дослідження та рівень променевого навантаження є відсутнім. Тому, ми пропонуємо включити до таблиці пункт 4.3 та замінити ним пункт 8.1, що дозволить надавати бали за дійсно клінічно значимий показник, що забезпечує об’єктивне технічне та функціональне порівняння обладнання. Пункт 4.3. Кількість фізичних рядків детектора, не менше - 64 (обов’язкова вимога). Наша пропозиція: просимо включити цей показник до таблиці «Оцінка Технічних частин Тендерних пропозицій» оцінювання технічних факторів та субфакторів як мінімальний критерій, а також передбачити нарахування додаткових балів за пропозиції, що перевищують мінімальне значення – 64 фізичні рядки детектора. Аргументація: Чим більша кількість фізичних рядків детектора, тим вища діагностична інформативність зображення та тим нижчим буде променеве навантаження на пацієнта. Збільшення кількості рядків детектора безпосередньо впливає на якість реконструкції, швидкість обстеження та можливість проведення розширених клінічних протоколів (кардіологічні дослідження, ангіографія, низькодозові протоколи тощо). З метою забезпечення конкурентної оцінки пропонованих систем, а також рівних умов участі для всіх учасників, доцільно включити пункт 4.3 до системи нарахування балів за додаткові технічні переваги згідно з ІУТ 32.4 (за значення, що перевищують мінімально допустимі). Пункт 8.1. Наявність консолі оператора з кольоровим РК-монітором розміром не менше 19" та роздільною здатністю не гірше 1280×1024. Пропозиція: просимо виключити цей пункт з таблиці «Оцінка Технічних частин Тендерних пропозицій» і передати його вагу (бали) пункту 4.3 для балансування оцінювання. Аргументація Параметри консолі оператора не впливають на клінічні можливості комп’ютерного томографа, не змінюють якість отримуваних медичних зображень і не покращують діагностичні результати. Це допоміжний елемент, який виконує суто ергономічну функцію. 5. У підпункті (v) пункту ІУТ 11.2 (i) вказана вимога в наданні копії ліцензії на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання видану на Учасника. Питання: Якщо Учасником є Об’єднання підприємств, чи може надати ліцензію на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання тільки один учасник Об’єднання підприємств – резидент України? 6. В Технічній частині Розділу IV – Форми документів для участі в торгах є наступна вимога: «Якщо є оцінені ризики в ланцюгу поставок, технічна пропозиція повинна містити запропонований план управління ризиками в ланцюгу поставок». Просимо роз’яснити, що розуміється Замовником під ризиками в ланцюгу поставок? Яку інформацію повинен містити план управління ризиками в ланцюгу поставок? 7. В Таблиці цін та виконання – Супутні послуги Розділу IV – Форми документів для участі наявна вимога вказати ціни за Обстеження приміщень, Монтаж та пусконалагоджувальні роботи та Навчання з експлуатації. Вказані ціни повинні бути з ПДВ? 8. В пункті ІУТ 21.1 Розділу II «Інформаційна картка тендерної документації (ІКТД)» є вимога в наданні у полі «Остаточна пропозиція» загальної ціни Тендерної пропозиції без ПДВ. В той же час якщо ціна в Супутніх послугах вказаних в Розділі IV «Форми документів для участі» повинна бути з ПДВ 20%, то чи має включати «Остаточна пропозиція» загальної ціни Тендерної пропозиції даний ПДВ 20%? 9. Відповідно до підпункту (b) Досвід відповідно специфіки торгів Кваліфікаційних критеріїв (ІУТ 32.1) Технічної частини “для встановлення відповідності цій вимозі Учасник торгів повинен надати копії відповідних договорів та актів приймання-передачі в тому числі актів введення Товарів в експлуатацію (або інших прийнятних свідчень виконання договору). Якщо договір містить положення про конфіденційність зі стороною договору, та учасник торгів не згоден з поданням копії договору (в цьому випадку це повинно бути підтверджено офіційним листом), учасник торгів повинен надати інші документи, прийнятні для Покупця.” Просимо уточнити перелік інших прийнятних для Покупця документів, які можуть бути надані Учасником, за умови неможливості розголошення (конфіденційності) виконаних договорів та/або документів, які свідчать про їх виконання.

In p. 10.10 of the technical requirements it is required to have (optionally): Rapid stroke diagnosis software that automatically combines images of individual phases of contrast administration and automatically displays arteries, veins, and collateral vessels in different colors on the composite image. We request to have p. 10.10 as following: “Rapid stroke diagnosis software that automatically combines images of individual phases of contrast administration and automatically displays umbra and penumbra in different colors (red/green) to differentiate salvageable VS non salvageable areas on the composite image” Reason: We respectfully request that this specification be revised to reflect current clinical practice and industry standards for CT software used in rapid stroke assessment. Early stroke management focuses on identifying the infarct location and distinguishing salvageable (penumbra) from non-salvageable (umbra) tissue. Best-in-class CT scanners achieve this through CT brain perfusion with color-coded maps, the accepted gold standard for guiding treatment decisions. In contrast, the current requirement—automatic color-coded display of arteries, veins, and collateral vessels—is not yet part of standard rapid stroke workflows. The specified functionality aligns with automated multiphase CT angiography interpretation, a technique not yet widely adopted, and not commonly offered by major CT manufacturers. Revising the requirement to focus on automatic delineation of the umbra and penumbra will maintain the desired clinical performance while ensuring alignment with established stroke-assessment practices. Modifying this specification will preserve the desired performance and functionality of the solution under procurement, while ensuring alignment with industry standards that can be met by multiple vendors.

Шановний Замовник торгів! Скажіть, чи обов'язково надавати у складі пропозиції технічні документи (наприклад, інструкцію з використання, технічний опис) українською мовою, якщо оригінали таких документів надані англійською мовою

Dear Partners! 1. Please provide clarification regarding the submission of documents According 11.1 Documents comprising Bid Section I – Instructions to Bidders (ITB) - Documents are submitted in paper form in two envelopes. But Clause ITB 11.1 of Section I. Instructions to Bidders shall be substituted with the following text: The Bid shall consist of two parts, namely: Technical Part and Financial Part. These two parts shall be submitted simultaneously (two-envelope Bidding process) in accordance with requirements of clause ITB 21.1. The Bid shall be submitted in electronic form only. Please see details in ITB 21.1 and 22.1 below. So, do we understand correctly that the bid for the auction must be submitted only in electronic form through the platform? 2. Please correct: ITB 18.1 The Bid shall be valid until: April 15, 2025. (2026?) 3. Please clarify the following: If our company is supplier and an authorized manufacturer service center in Ukraine and independently performs the following work: Inspection of premises at the final destinations (Project sites); Installation and commissioning work for putting the Goods into operation; Training in operation (instruction); provided for in the Price and Completion Schedule - Related Services, and given that the cost of these services is included in the price of the goods, is it necessary to complete the «Price and Completion Schedule - Related Services» table? 4. Technical part. Cl. 4.3 Number of physical rows of the detector, not less than 64 mandatory PLEASE INCLUDE THIS INDICATORS IN THE TECHNICAL FACTORS AND SUBFACTORS THAT WILL BE USED TO DETERMINE AND EVALUATE ADDITIONAL ADVANTAGES (BEFORE THE MINIMUM) OF THOSE PROPOSALS THAT HAVE PASSED THE PREVIOUS TECHNICAL EVALUATION (IUT 32.4) Explanation. The greater the number of physical lines of the detector, the better the diagnostic value of the image and the lower the patient's radiation dose. In order to fairly assess the advantages of the proposed equipment and ensure equal conditions for all participants in this tender, we ask that you include clause 4.3 in the evaluation of additional advantages (greater than the minimum) of the proposals. Cl. 5.1 Maximum scanning range, not less than, (mm) 1800 mandatory PLEASE MAKE CHANGES Maximum scanning range, not less than, (mm) 1700 mandatory Explanation. Due to the fact that the whole-body CT procedure creates a high load on the patient's body, its use is possible in isolated exceptional cases. The indicator "maximum scanning range of 1800 mm" is not decisive and does not improve the results of the study or expand them. Most manufacturers of CT with a standard table have this indicator at 170 cm. At the same time, all manufacturers have a large table CT, which is usually an option, at 200 cm. In this regard, we ask to either reduce the indicator to 170 cm or increase it to 200 cm to ensure equal conditions for all participants in this tender. Cl. 6.4 Karyological time resolution, no more than (ms) 140 mandatory NEEDS CLARIFICATION AND AMENDMENT OR DELETION Explanation. After consulting with specialists and searching open sources of information for the content of the requirement «Karyological time resolution», we note that there is no indicator with this name. If the indicator "Cardiological resolution" is meant, then according to the physics of the process, the specified indicator is calculated by the formula: Minimum time for 360° rotation of the X-ray tube / 2 Thus, - or the item should be deleted, - or if it remains, then p. 2.2 «Minimum time for 360° rotation of the X-ray tube, no more than, (s) 0.35» should be changed to no more than 0.28 sec. - or 140 ms should also be changed to another indicator, because it does not meet and contradicts the requirements of p. 2.2 Cl. 11.9 Warranty period of service, not less than 12 months from the date of commissioning of the Goods. mandatory NEEDS CLARIFICATION Warranty period of service, not less than 48 months 3 points 36 months 2 points 24 months 1 point 12 months 0 points Please explain what procedure is meant by "Warranty period of service": full warranty service «all inclusive», or exclusively service - a technical inspection recommended by the manufacturer every six months, the replacement of which spare parts are regulated in the first year, the possibility of replacing components (such as an X-ray tube, etc.) as a result of wear during use, etc.

Шановний Замовнику торгів! У таблиці Деталізованих вимог Технічної частини документації у пункті 10.9 зазначено, що «Програмне забезпечення для 3D-сегментації та оцінки аневризм головного мозку з розрахунком об'єму аневризми, мінімальної та максимальної довжини аневризми, а також максимального та мінімального діаметра шийки аневризми» є обов’язковим, з оцінюванням по типу реалізації (автоматичний – 1 бал/мануальний-0 балів). Але ж, враховуючи те, що після 3D-реконструкції в мануальному режимі може бути розрахована будь яка величина: об’єм, довжина, діаметр судин, у тому числі церебральних судин з аневризмою, без використання додаткового програмного забезпечення, чи можемо ми вважати, що за наявності функції 3D- реконструкції та екстракції судин обладнання є таким, що відповідає п. 10.9 таблиці Деталізованих вимог Технічної частини документації.

We request that you consider making changes to non-price evaluation criteria to increase the number of potential bidders and ensure an unbiased evaluation of bids submitted. 1. P. 3.1 Maximum power of the generator, not less than, (kW), parameter: 72, requirement type: mandatory, score: 70 - 0 points, ≥72 -1 point, ≥75 - 2 points The Tender’s Authority in point 3.1 rewards with additional points for solutions that do not have any additional clinical benefits. The difference in 2 or even 5 kW does not translate in any way into the possibility of performing a larger range of tests or with better image quality. In order to treat all potential bidders equally, we request that the score in this parameter be removed. 2. P. 3.6 Heat capacity of the anode of the X-ray tube, not less than, (million heat units, MHU), parameter: 7, requirement type: mandatory, score: 7 - 0 points, > 7 - 1 point In this point, the Tender’s Authority rewards a technological feature with additional points but not a real clinical benefit. We note that X-ray tube of older design had a high heat capacity because in the process of X-rays they produced much more heat quantum energy, which was not discharged to the outside quickly enough, so they had to have a high MHU value. Current systems are highly efficient and radiate much less quantum energy and do not need high heat capacities. In order to treat all potential bidders equally, we request that the score in this parameter be removed. 3. P. 4.2 Number of detector elements, not less than, parameter: 43000, requirement type: mandatory, score: 43000 - 0 points, ≥50000 - 1 point, ≥55000 - 2 points The Contracting Authority once again points out a technological solution that does not affect clinical capabilities – it should affect the spatial resolution, but this is not the case. The Contracting Authority is also not able to assess it directly, because it has not set such a requirement in its specification. In order to treat all potential bidders equally, we request that the score in this parameter be removed. 4. P. 5.2 Maximum load on the table with accurate positioning, not less than, (kg), parameter: 205, requirement type: mandatory, score: = 205 kg – 0 points, > 205 kg - 1 point, >250 kg - 2 points We draw the attention of the Tender’s Authority to the fact that in this parameter it promotes a solution that will never be used and is only a theoretical value. A patient weighing 250 kg physically will not fit into a gantry with a diameter of 70 or 75 cm. Practical studies and experiments indicate that the gantry diameter required by the Tender’s Authority can accommodate a patient weighing about 225 kg. In order to treat all potential bidders equally, we request that the parameter be modified as below 5.2 Maximum load on the table with accurate positioning, not less than, (kg), parameter: 205, requirement type: mandatory, score: ≤ 225 kg – 0 points, > 225 kg – 1 point 5. P. 6.2 Maximum image reconstruction speed with iterative reconstruction not less than, (frames/sec), parameter: 30, requirement type: mandatory. The Contracting Authority points out a number of technological parameters, and omits important parameters that affect the speed of image reconstruction and shortening the time to view it in full resolution as soon as possible and make a quick and high-quality diagnosis. Therefore, we request that you add a score to point 6.2: 6.2 Maximum image reconstruction speed with iterative reconstruction not less than, (frames/sec), parameter: 30, requirement type: mandatory, score: < 60 img/s – 0 points, ≥ 60 img/s – 1 point 6. P. 8.1 Availability of operator console with a color LCD monitor, at least 19 inches in size and with resolution of at least 1280x1024, parameter: Compliance, requirement type: mandatory, score: 19'' – 0 points, > 19'' – 1 point For some reason, the Contracting Authority does not consider the manufacturers' solution when the console is equipped with two 19 inches monitors and, thus, offers a much larger working area than one monitor of at least 20 inches, which will receive additional points for this parameter while a dual-monitor station will not receive it at all, despite much greater possibilities. In view of the above, we request that the parameter be modified as below: 8.1 Availability of operator console with a color LCD monitor, at least 19 inches in size and with resolution of at least 1280x1024, parameter: Compliance, requirement type: mandatory, score: 19'' – 0 points, > 19'' or two monitors min. 19'' – 1 point 7. P. 9.6 Freezing coronary artery motion software, or helical imaging software with a cardiac resolution of at least 83 ms in two-segment reconstruction, parameter: Compliance, requirement type: optional, score: Yes – 1 point, No – 0 points. We would like to draw the attention of the Tender’s Authority to the fact that the solutions in this parameter are not complementary to each other. The solution freezing the movement of the coronary arteries can be used in any type of CCTA examination, and the Tender’s Authority combines it with software for two-segment reconstruction of the heart, which makes the procedure uncompetitive by favoring a weaker solution. Such a decision suggests that this requirement can be made for one manufacturer, which contradicts the specificity. Therefore, we request that the wording of this parameter be changed to: 9.6 Freezing coronary artery motion software, parameter: Compliance, requirement type: optional, score: Yes – 1 point, No – 0 points. 8. P. 10.9 3D segmentation and assessment of cerebral aneurysms software with automatic calculation of aneurysm volume, minimum and maximum aneurysm length, and maximum and minimum aneurysm neck diameter, parameter: Compliance, requirement type: mandatory, score: Yes – 1 point, No – 0 points. We would like to draw the attention of the Tender’s Authority to the fact that every leading manufacturer of computed tomographs has this type of software in its offer, which is one of the basic ones today. On the other hand, the introduction of additional scoring leaves bidders free to choose whether it will be offered or not. In order to obtain the most versatile CT scanner with full software, we request that the score be removed in P. 10.9 9. At the same time, the Contracting Authority omits important parameters in the specification, which have a significant impact on the clinical capabilities of the CT scanner. The lack of such basic parameters as the speed of scanning in the full field of view, which determines how long the patient has to hold his breath (the longer, the greater the risk of respiratory artifacts and the need to repeat the examination), the value of the pitch coefficient in the full field of view, which determines the speed of the spiral scan, the lack of spatial resolution, which determines how small the change can be recorded, or the lack of determination of the minimum scanning range. In view of the above, we request the introduction of additional parameters as below: А.) Full FOV Scan Speed 50 cm, parameter: 90 mm/s, requirement type: mandatory, score: ≥ 175 mm/s – 0 points, < 175 mm/s – 1 point. В.) Pitch value in full field of view FOV 50 cm, parameter: 0,8, requirement type: mandatory, score: ≤ 1,5 – 0 points, > 1,5 – 1 point. С.) Spatial Resolution, parameter: 0,33, requirement type: mandatory, score: 0,33 – 0 points, < 0,33 – 1 point, < 0,3 – 2 points. D.) Scanning range without the need for patient repositioning, parameter: 170 cm, requirement type: mandatory. Просимо розглянути можливість внесення змін в не цінові критерії оцінки для розширення кола потенційних учасників та не упередженої оцінки пропозицій поданих на торги. 1. П.3.1 Максимальна потужність генератора, не менше, (кВт), параметр: 72, тип вимоги: обов'язково, оцінка: 70 - 0 балів, ≥72 -1 бал, ≥75 - 2 бали Тендерний комітет в п 3.1 присуджує додаткові бали за рішення, які не мають жодних додаткових клінічних переваг. Різниця в 2 бали за 5 кВт жодним чином не перетворюється у можливість проведення більшої кількості досліджень або отримання кращої якості зображення. Для рівного ставлення до всіх потенційних учасників торгів, ми просимо вилучити оцінку за цим параметром. 2. П. 3.6 Теплоємність анода рентгенівської трубки, не менше, (мільйони теплових одиниць, MHU), параметр: 7, тим вимоги: обов'язково, оцінка: 7 - 0 балів, > 7 - 1 бал У цьому пункті тендерний комітет присуджує додаткові бали за технологічну особливість, а не реальну клінічну перевагу. Зазначимо, що рентгенівська трубка старіших моделе мала високу теплоємність, оскільки в процесі рентгенівського випромінювання вони виробляли набагато більше квантової енергії тепла, яка не розсіювалась назовні достатньо швидко, тому вони повинні були мати високе значення MHU. Сучасні системи є високоефективними та випромінюють набагато менше квантової енергії, тому не потребують високої теплоємності. Для рівного ставлення до всіх потенційних учасників торгів, ми просимо вилучити оцінку за цим параметром. 3. П 4.2 Кількість елементів детектора, не менше, параметр: 43000, тип вимоги: обов'язково, оцінка: 43000 - 0 балів, ≥50000 - 1 бал, ≥55000 - 2 бали Організатор тендеру вкотре вказує на технологічне рішення, яке не впливає на клінічні можливості – воно мало б впливати на просторову роздільну здатність, але це не так. Організатор тендеру також не може оцінити його безпосередньо, оскільки не встановив такої вимоги у своїй специфікації. Для рівного ставлення до всіх потенційних учасників торгів, ми просимо вилучити оцінку за цим параметром. 4. 5.2 Максимальне навантаження на стіл при точному позиціонуванні, не менше, (кг) параметр: 205, тип вимоги: обов'язково, оцінка: = 205 кг – 0 балів, > 205 кг - 1 бал, >250 кг - 2 бали Звертаємо увагу тендерного комітету на те, що в цьому параметрі просувається рішення, яке ніколи не буде використано і є лише теоретичним значенням. Пацієнт вагою 250 кг фізично не поміститься в гентрі діаметром 70 або 75 см. Практичні дослідження та експерименти показують, що діаметр порталу, що вимагається тендерним комітетом, може вмістити пацієнта вагою до 225 кг. Для рівного ставлення до всіх потенційних учасників торгів, ми просимо викласти в наступній редакції 5.2 Максимальне навантаження на стіл при точному позиціонуванні, не менше, (кг) параметр: 205, тип вимоги: обов'язково, оцінка: ≤ 225 кг – 0 балів, > 225 кг – 1 бал 5. П. 6.2 Максимальна швидкість реконструкції зображення з ітеративною реконструкцією не менше (зображень/сек), параметр: 30, тип вимоги: обов'язково. Організатор тендеру вказує на низку технологічних параметрів та опускає важливі параметри, що впливають на швидкість реконструкції зображення та скорочення часу дослідження для його швидшого перегляду в повній роздільній здатності та постановки швидкого та якісного діагнозу. Тому ми просимо вас додати оцінку до пункту 6.2: 6.2 Максимальна швидкість реконструкції зображення з ітеративною реконструкцією не менше (зображень/сек), параметр: 30, тип вимоги: обов'язково, оцінка: < 60 зобр./с – 0 балів, ≥ 60 зображень/с – 1 бал 6. п 8.1 Наявність консолі оператора з кольоровим РК-монітором, розміром не менше 19 дюймів та з роздільною здатністю не менше 1280x1024, параметр: Відповідність, тип вимоги: обов'язково, оцінка: 9 дюймів – 0 балів, > 19 дюймів – 1 бал Організатор тендеру чомусь не розглядає рішення виробників коли консоль оснащена двома 19-дюймовими моніторами і , таким чином, пропонує набагато більшу робочу зону, ніж один монітор розміром щонайменше 20 дюймів, який отримає додаткові бали за цим параметром, тоді як станція з двома моніторами взагалі їх не отримає, незважаючи на набагато більші можливості. З огляду на вищезазначене, просимо змінити параметр наступним чином: 8.1 Наявність консолі оператора з кольоровим РК-монітором, розміром не менше 19 дюймів та з роздільною здатністю не менше 1280x1024, параметр: Відповідність, тим вимоги: обов'язково, оцінка: 19 дюймів – 0 балів, > 19 дюймів або два монітори мін. 19 дюймів – 1 бал 7. П. 9.6 Програмне забезпечення, що дозволяє «заморожувати» рух коронарної артерії, або програмне забезпечення, що дозволяє здійснювати спіральну зйомку з кардіологічною роздільною здатністю за часом щонайменше 83 мс при двосегментній реконструкції, параметр: Відповідність, тип вимоги: опціонально, оцінка: Так – 1 бал, Ні – 0 балів. Ми хотіли б звернути увагу тендерного комітету на той факт, що рішення у цьому параметрі не є взаємодоповнюючими. Рішення, що заморожує рух коронарних артерій, може бути використане в будь-якому типі ССТА дослідження, і тендерний комітет поєднує його з програмним забезпеченням для двосегментної реконструкції серця, що робить процедуру неконкурентоспроможною, надаючи перевагу слабшому рішенню. Таке рішення наштовхує на думку, що ця вимога може бути зроблена під одного виробника, що суперечить конкретності . Тому ми просимо змінити формулювання цього параметра на таке: 9.6 Програмне забезпечення, що дозволяє «заморожувати» рух коронарної артерії, параметр: Відповідність, тип вимоги: опціонально, оцінка: Так – 1 бал, Ні – 0 балів. 8. П.10.9 Програмне забезпечення для 3D-сегментації та оцінки аневризм головного мозку з автоматичним розрахунком об'єму аневризми, мінімальної та максимальної довжини аневризми, а також максимального та мінімального діаметра шийки аневризми, параметр: Відповідність, тип вимоги: обов'язково, оцінка: Так – 1 бал, Ні – 0 балів. Ми хотіли б звернути увагу тендерного комітету на той факт, що кожен провідний виробник комп'ютерних томографів пропонує цей тип програмного забезпечення, яке є одним з базових на сьогодні. З іншого боку, введення додаткової оцінки залишає учасникам торгів свободу вибору, чи буде воно запропоновано, чи ні. Щоб отримати максимально універсальний КТ-сканер із повним програмним забезпеченням, ми просимо видалити оцінку по п 10.9 9. В той же час організатор тендеру опускає важливі параметри у специфікації, які мають суттєвий вплив на клінічні можливості КТ-сканеру. Відсутність таких основних параметрів, як швидкість сканування в повному полі огляду, яка визначає, як довго пацієнт повинен затримувати дихання (чим довше, тим більший ризик виникнення респіраторних артефактів та необхідності повторного обстеження), значення коефіцієнта кроку в повному полі огляду, який визначає швидкість спірального сканування, відсутність просторової роздільної здатності, яка визначає, наскільки малу зміну можна зафіксувати, або відсутність визначення мінімального діапазону сканування. З огляду на вищезазначене, просимо ввести додаткові параметри оцінювання, які зазначено нижче: А.) Швидкість сканування повного поля огляду FOV 50 см, параметр: 90 мм/с, тип вимоги: обов'язково, оцінка: ≥ 175 мм/с – 0 балів, < 175 мм/с – 1 бал. В.) Значення кроку в повному полі огляду FOV 50 см, параметр: 0,8, тип вимоги: обов'язково, оцінка: ≤ 1,5 – 0 балів, > 1,5 – 1 бал. С.) Просторова роздільна здатність, параметр: 0,33, тип вимоги: обов'язково, оцінка: 0,33 – 0 балів, < 0,33 – 1 бал, < 0,3 – 2 бали. D.) Діапазон сканування без необхідності репозиціонування пацієнта, параметр: 170 см, тип вимоги: обов'язково.

Добрий день! Надсилаємо свої запитання щодо умов тендерної документації. Дані запитання прохання розглянути також під час проведення відео конференції, яка має відбутися 26.11.2025. I. Відповідно до п.11 п.3.9 деталізованих вимог технічних специфікацій Розділу VII (перелік вимог) передбачено надання додаткового обладнання. Згідно з вимогою ІУТ 17.2 (a), Дозвіл Виробника є обов’язковим для позицій, зазначених у Таблицях цін (Розділ IV – форми документів для участі в торгах), зокрема для Комп’ютерного томографа. У зв’язку з цим просимо уточнити: 1) Чи потрібно на додаткове обладнання, передбачене п.11 п.3.9 Розділу VII, надавати авторизацію виробника? 2) Чи необхідно подавати на таке додаткове обладнання сертифікати ISO, декларації та/або сертифікати відповідності, а також авторизацію на сервісний центр? 3) Чи потрібно окремо вказувати сервісний центр, який буде здійснювати обслуговування додаткового обладнання? Просимо надати роз’яснення на дані питання. II. Форма документу про попередні графіки мобілізації команди - це форма яка не повинна змінюватися та подаватися учасником як вона є? Чи учасник повинен розписати на етапі подання пропозиції попередній графік та склад команди і що вини будуть робити та скільки часу? III. В ІУТ 18.1 зазначається, що Тендерна пропозиція повинна лишатися чинною до: 15 квітня 2025 року. Та в формах документах ми повинні вказати даний термін. Але зауважимо, що 2025 рік спливає і замовник мав на увазі 2026 рік? IV. У Розділі VII (п.1 «Перелік товарів і графік поставки») зазначені кінцеві пункти призначення, зокрема міста Херсон та Харків. З огляду на те, що в країні діє правовий режим воєнного стану та існує ризик активізації бойових дій у зазначених регіонах, просимо надати роз’яснення: 1) Яким чином буде здійснюватися доставка та встановлення обладнання у випадку, якщо на момент виконання договору в цих містах відбуватимуться активні бойові дії або буде обмежений доступ до об’єктів? 2) Хто нестиме відповідальність за можливе пошкодження або знищення обладнання під час транспортування або під час проведення робіт у разі погіршення безпекової ситуації поблизу об’єкта? Просимо уточнити порядок дій учасника та замовника в таких випадках. V. У Розділі VII (п.1 «Перелік товарів і графік поставки») зазначено строки поставки товарів, які обраховуються з дати підписання договору до дати доставки товару до пункту кінцевого призначення. При цьому доставка та встановлення можливі лише за умови, що кінцеві набувачі попередньо підготують приміщення та отримають необхідні документи — ліцензію на зберігання та використання рентгенівського обладнання та готовность приміщення до встановлення обладнання (не менше ніж за 14 календарних днів до запланованої дати встановлення). У зв’язку з цим просимо уточнити: 1) Яким чином учасник може визначити та зазначити конкретну дату доставки, якщо строки поставки залежать від дій кінцевих набувачів (підготовки приміщень та своєчасного отримання ліцензії/сертифікату готовності)? 2) Яким буде порядок дій та відповідальність сторін у випадку, якщо кінцеві набувачі не підготують приміщення або не отримають необхідні документи вчасно, що унеможливить поставку в межах встановлених строків? 3) Чи передбачає поставку обладнання на зберігання кінцевому набувачу, у разі не готовності приміщення до монтажу? Просимо надати роз’яснення з урахуванням зазначених обставин. VI. У пункті 3.7.2 Технічної специфікації розділу VII (перелік вимог) зазначено, що впродовж 14 календарних днів з дати підписання Договору Постачальник має підготувати технічне завдання монтажу Товарів та надати його Отримувачам. Отримувачі повинні підготувати відповідні до технічного завдання Технічні Проекти на підготовку приміщень. Зауважимо, що для підготовки технічного завдання для монтажу, потрібно отримати від кінцевих набувачів план приміщень, а потім згідно цього плану вже готується технічне завдання. Просимо внести зміни та зобов’язати кінцевих набувачів надати протягом 3-х робочих днів з дати підписання договору план приміщення. Після отримання плану приміщень Постачальник готує впродовж 14 календарних днів з дати підписання Договору Постачальник має підготувати технічне завдання монтажу Товарів та надати його Отримувачам. Просимо внести відповідні зміни. VII. У пункті 3.7 Технічної специфікації розділу VII (перелік вимог) зазначено, що Постачальник повинен забезпечити всю логістику, нагляд, робочу силу, інструменти, матеріали, документацію, допоміжні роботи в кінцевих пунктах призначення (майданчиках проекту) та все інше, постійного чи тимчасового характеру (незалежно від того, чи це прямо зазначено чи ні), необхідне для виконання послуг за Договором та усунення несправностей. Чи можливе уточнення обов’язків Кінцевого одержувача щодо приміщення у вигляді переліку, щоб обмежити нашу відповідальність, як Постачальника? VIII. У медико-технічних вимогах пропонуємо вилучити наступні позиції: 1. Спеціалізований технічний візок для переміщення порталу 2. ⁠Спеціалізований технічний візок для переміщення столу пацієнта, оскільки таке обладнання потрібне лише сервісним інженерам і вже охоплене розділом VII Глава 3.7.3 Встановлення товарів «Постачальник повинен надати всі необхідні компоненти, необхідні для встановлення товарів». Просимо не включати ці позиції до переліку товарів, що передаються у власність Замовника, однак підтверджуємо, що всі необхідні інструменти та пристосування будуть забезпечені постачальником в рамках зобов’язань з монтажу.

Добрий день! Надсилаємо свої запитання щодо умов тендерної документації. Дані запитання прохання розглянути також під час проведення відео конференції, яка має відбутися 26.11.2025. 1. Просимо уточнити, чи точно фінансова частина буде прихованою до моменту її розкриття (у разі подання даної інформації під типом документу «цінова пропозиція»)? Чи передбачена така функція на всіх майданчиках за типом процедури закупівлі «Торги за правилами організатора»? 2. Просимо детально роз’яснити, як буде відбуватися оцінка цінових та не цінових критерій, яким чином цінові критерії дають переваги перед ціною та як це буде виглядати на конкретних прикладах. 3. Просимо пояснити, чому на сайті прозоро чітко прописано, що критерій оцінювання ціна 100%

Dear Contracting Authority, we kindly request the removal of the requirement specified in subparagraph 3.5.1, paragraph 3, Section VII “List of Requirements”: a copy of valid original certificates as of the date of proposal submission, not lower than ISO 9001:2015 or an equivalent European standard (or DSTU ISO 9001:2015 “Quality Management Systems. Requirements” — for a Ukrainian manufacturer), issued by specialized organizations to the manufacturer of the proposed equipment. We kindly request the Contracting Authority to remove the requirement for ISO 9001 certification in cases where the manufacturer holds a valid ISO 13485 certification. Justification: ISO 9001 certification defines general requirements, making it applicable to any organization regardless of the products or services provided. In contrast, ISO 13485 specifies requirements for organizations involved in one or more stages of the medical device lifecycle. To a large extent, ISO 13485 retains the foundations of the quality management system contained in ISO 9001, adding or removing requirements where appropriate, depending on their relevance to medical devices. For a medical device manufacturer, holding ISO 13485 certification provides significantly greater assurance of regulatory compliance, product safety, and risk management than ISO 9001 alone. ISO 13485 builds on ISO 9001 requirements while additionally focusing on the manufacturer’s responsibility for “maintaining the effectiveness of the quality management system.” Additional areas where ISO 13485 goes beyond ISO 9001 are outlined below: 1. Industry-Specific Requirements • ISO 13485 is tailored to the design, production, installation, and servicing of medical devices. It includes detailed requirements for: o Risk management throughout the product lifecycle o Regulatory compliance and documentation o Production in sterile conditions and contamination control o Traceability and product recall procedures • ISO 9001 is a general quality management standard applicable to any industry and does not address specific regulatory or safety requirements for medical devices. 2. Regulatory Compliance • ISO 13485 is recognized by regulatory authorities worldwide, including FDA (USA), Health Canada, EU MDR/IVDR, and others. • ISO 13485 certification confirms that the manufacturer meets global regulatory requirements—often a mandatory condition for market entry in many countries. • ISO 9001 alone does not ensure compliance with regulatory requirements 3. Focus on Risk and Safety • ISO 13485 places strong emphasis on risk management and product safety—critical issues in the medical sector. It requires implementing risk-based decision-making and maintaining effective control mechanisms throughout the supply chain. • ISO 9001 does not include risk control mechanisms adapted to the medical device industry. Consequently, ISO 13485 certification is the market practice among medical device manufacturers.

According to ITB 10.1 Bidders shall have a choice of the two languages listed above in which they may submit their bids. Bidders shall not submit their bids in more than one language. Question: in case of English as a primary bidding language, do we need to translate Ukrainian regulatory documents issued in Ukrainian into English (certificate for medical device, license from the agency on nuclear regulation)?

Dear Partners! We are sending our questions regarding the terms of the tender documentation. We kindly ask that these questions also be reviewed during the video conference scheduled for 26 November 2025. 1. Please clarify whether the financial part will indeed remain hidden until the moment of its official opening (in the event that this information is submitted under the document type “price proposal”). Is such a function available on all platforms for procedures of the type “Tender under the organizer’s rules”? 2. Please provide a detailed explanation of how the evaluation of price and non-price criteria will be conducted, how non-price criteria will influence the final scoring compared to the price, and how this will look in specific practical examples. 3. Please explain why the Prozorro website clearly states that the evaluation criterion “price” is weighted at 100%.

In p. 10.10 of the technical requirements it is required to have (optionally): Rapid stroke diagnosis software that automatically combines images of individual phases of contrast administration and automatically displays arteries, veins, and collateral vessels in different colors on the composite image. We request to write p. 10.10 as following: “Rapid stroke diagnosis software that automatically combines images of individual phases of contrast administration and automatically displays umbra and penumbra in different color coding (red/green)) to differentiate salvageable VS non salvageable areas.» Reasoning: We respectfully request that this specification be revised to reflect current clinical practice and industry standards for CT software used in rapid stroke assessment, while allowing competition for this tender. Early stroke management focuses on identifying the infarct location and distinguishing salvageable (penumbra) from non-salvageable (umbra) tissue. Best-in-class CT scanners achieve this through CT brain perfusion with color-coded maps, the accepted gold standard for guiding treatment decisions. In contrast, the current requirement—automatic color-coded display of arteries, veins, and collateral vessels—is not yet part of standard rapid stroke workflows. The specified functionality aligns with automated multiphase CT angiography interpretation, a technique not yet widely adopted, and not commonly offered by major CT manufacturers. Our understanding is that among all the major vendors and specialized stroke software, GE is the only one that offers this feature. Revising the requirement to focus on automatic delineation of the umbra and penumbra will maintain the desired clinical performance while ensuring alignment with established stroke-assessment practices. Modifying this specification will preserve the desired performance and functionality of the solution under procurement, while ensuring alignment with industry standards that can be met by multiple vendors.

Could you please give us an explanation about below items? What is the purpose of these articles? Do you mention the equipments (like Jigs) to place the system to the installation site? 11.6 Specialized technical trolley for moving gantry 11.7 Specialized technical trolley for moving the patient table

Dear Procurement Team, please find below our questions for clarification concerning the technical part, delivery terms, and special contract conditions. Section IV – Bidding Forms Technical Part Checklist 1. Purchaser's detailed requirements "1.1 Multi-slice spiral computed tomography scanner for whole body scanning: not less than 64 physical slices per rotation and 128 reconstructed slices ... 2.2 Minimum time for 360° rotation of the X-ray tube, no more than 0.35s ... 3.1 Maximum power of the generator, not less than 70 kW 3.2 Maximum current strength on the X-ray tube, not less than 530 mA 3.3 Minimum voltage on the X-ray tube, no more than 80 kV 3.4 Maximum voltage on the X-ray tube, not less than 135 kV 3.5 The availability of two focal spots 3.6 Heat capacity of the anode of the X-ray tube, not less than 7 million heat units, MHU 3.7 Anode cooling rate of the X-ray tube, not less than 1000 thousand heatunits/min, THU 3.8 Minimum current value on the tube, no more than 20 mA ... 4.4 Anatomical coverage of the detector along the Z axis (in the case of two detectors, indicate the sum of their widths), not less than 38 mm 4.5 Maximum number of reconstructed slices per one rotation of the X-ray tube, not less than 128 ... 4.6 Minimum thickness of the collimated slice, no more than 0.625 mm ... 5.1 Maximum scanning range, not less than 1800 mm 5.2 Maximum load on the table with accurate positioning, not less than 205 kg ... 6.1 Maximum field of view (FOV) of reconstruction, not less than 500 mm 6.2 Maximum reconstruction matrix, not less than 512x512 ... 6.4 Karyological time resolution, no more than 140 ms" - Should the offered CT Scanner be able to meet all these specifications during clinical use? - We kindly request clarification on whether the offered CT scanner must meet all referenced specifications under actual clinical conditions. Some entry-level CT scanners may achieve these parameters in service mode or within a controlled laboratory environment, but not during routine clinical use. Making this distinction is essential, as it will provide bidders with the clarity needed to prepare fully responsive bids for this tender. Generator and X-ray tube 2. Maximum current strength on the X-ray tube, not less than, (mA): 530 - Is this maximum current strength required for all voltage settings, including high voltages needed for bariatric patients? - We kindly seek clarification on this specification to determine whether the tender’s maximum current strength of 530 mA applies across all voltage settings. For instance, CT examinations for most bariatric patients typically use the highest voltage setting, which for this tender is at least 135 kV, as indicated in specification 3.4. We would like to know if the 530 mA current requirement also applies when scans are performed at 135 kV or higher. Clarifying this point will enable us to submit a fully responsive bid for this tender. 3. Patient table. Maximum scanning range, not less than, (mm): 1800: Is the patient table maximum scanning range applicable to both axial and helical modes? - We seek clarification on whether the patient table’s maximum scanning range of at least 1800 mm applies to both axial and helical modes. While leading CT scanners can achieve this range in both modes, some entry-level systems fall short in helical mode. Helical mode is critical in several settings, including emergency rooms, where full-body scans of trauma patients are essential for rapid diagnosis. Confirming whether the maximum scanning range requirement applies to both axial and helical modes will help bidders prepare fully responsive bids for this tender. 4. Karyological time resolution, no more than (ms): 140: What does “Karyological” refer to? - We are seeking clarity on the term “Karyological” as we are unfamiliar with it. We believe it may refer to cardiology and that there was a mistake in translation from Ukrainian to English, though we wanted to confirm this by way of a clarification questions. We appreciate your response to our question. 5. Data post-processing workstation: Rapid stroke diagnosis software that automatically combines images of individual phases of contrast administration and automatically displays arteries, veins, and collateral vessels in different colors on the composite image - Rapid stroke diagnosis software that automatically combines images of individual phases of contrast administration and automatically displays arteries, veins, and collateral vessels umbra and penumbra in different colors (red/green) to differentiate salvageable VS non salvageable areas on the composite image. - We respectfully request that this specification be revised to align with industry best practices for CT scanner software designed for the rapid assessment of stroke patients. The critical first steps in stroke treatment include identifying the location of the stroke in the brain and determining which areas are salvageable versus non-salvageable. Best-in-class CT scanners provide these capabilities, enabling quick diagnosis followed by timely interventions to save the patient. The current specification calls for viewing arteries, veins, and collateral vessels, which is neither necessary nor standard practice during rapid stroke assessment. Instead, clearly delineating the umbra and penumbra in different colors, such as red and green, allows the medical team to prepare for an immediate response. Modifying this specification will preserve the desired performance and functionality of the solution under procurement, while ensuring alignment with industry standards that can be met by multiple vendors. Additional equipment and other requirements 6. Power distribution board: Does the power distribution board include an isolation transformer (ISOTRAN)? - We seek clarification on whether the power distribution board should include an isolation transformer (ISOTRAN). Given the unstable power network conditions in Ukraine, a UPS alone may be insufficient to protect sensitive medical equipment from power surges and voltage peaks. We note that in a recent World Bank-financed tender for medical equipment, an ISOTRAN was included in the scope of works. If this component is not currently considered under the specification, we respectfully recommend that the Ministry add it to the list of technical requirements. 7. Medical printer for printing on film: What film size is intended for use? - We seek clarification on this specification to determine the intended film size for use with the CT scanners under procurement. This information is essential for identifying the appropriate type of printer to offer, as printer options vary significantly by film size and price point. Providing these details will enable us to submit a fully responsive bid for this tender. 8. Specialized technical trolley for moving gantry; Specialized technical trolley for moving the patient table - Requested Modification: DELETE - We respectfully request that these specifications be revised to allow hospitals access to specialized technical trolleys for moving the gantry and patient table, rather than requiring bidders to supply these tools as part of their bids. This approach aligns with industry best practices. It is highly unusual for hospitals to own technical trolleys, which are primarily used during the installation of CT scanners. After handover, hospitals rarely retain these tools, as they typically lack staff trained for such specialized tasks. Given the delicate nature of this equipment, standard practice is for hospitals to rely on suppliers whose teams include manufacturer-trained engineers and technicians for any future relocation or calibration needs. Availability of these items for installation and other services are guaranteed by the requirement in Section VII - Schedule of Requirements p. 3.7 Related Services: "The Supplier shall provide all ... tools ... necessary to perform the services". We recommend that, if such support is required after handover, hospitals be granted access to these tools through standard maintenance services during the warranty period, as outlined in the bidding documents. Modifying this requirement will ensure the desired performance and functionality of the equipment while bringing the tender in line with established industry standards. 9. Phantoms for calibration and quality control: Is a harmonized phantom for calibration and quality control acceptable? - We seek clarification on whether a harmonized phantom for calibration and quality control would be considered compliant with the tender’s specification. Some CT scanner manufacturers provide a harmonized phantom for this purpose rather than multiple separate tools. Clear guidance on this point will enable us to prepare a fully responsive bid for this tender. Section VII - Schedule of Requirements 10. 1. List of Goods and Delivery Schedule (table): * - The delivery date is calculated from the date of Contract signing to the date of delivery of the Goods to the final destination (Project sites). - "* - Requested Modification: The delivery date is calculated from the date of Contract signing to the date of delivery of the Goods to the final destination (Project sites), provided the follow 2 pre-conditions are met: - The Recipient has obtained its license for storing ionizing radiation sources; and - The Recipient has obtained its “Premises Readiness for Goods Installation Certificate”. In the absence of this certificate, the Recipient has provided alternate premises for accepting the equipment by no later than 14 calendar days before planned delivery date. In case of extension, the delivery cannot take longer than 30 calendar days after the above pre- conditions are fulfilled by the Recipient." - "We request that this specification be amended to take into account factors beyond the supplier’s control that may affect equipment delivery timelines. Each hospital must obtain a license for storing ionizing radiation sources, as required by national regulations, and secure a Premises Readiness for Goods Installation Certificate prior to receiving the equipment, as outlined in Section VII, paragraph 3.7.1 of the bidding documents. Delays in obtaining these licenses or certificates could result in hospitals not being ready to receive the equipment within the timeframe specified in the List of Goods and Delivery Schedule in Section VII. The supplier should not be held responsible for such delays, and we recommend that the specification be amended accordingly. In cases where a hospital has obtained the radiation license but not the Premises Readiness Certificate, the equipment could be delivered to an alternate location designated by the hospital, such as a warehouse, within 14 days of that designation. For hospitals requiring additional time to secure the license and/or certificate, delivery should occur no later than 30 calendar days after these pre-conditions are met. The current definition of the delivery date in the bidding documents is overly simplistic and does not account for variables outside the supplier’s control. Our proposed modification incorporates critical hospital requirements that directly impact delivery timelines. If adopted, this change will provide greater clarity regarding the responsibilities of each party." 11. 2. List of Related Services and Completion Schedule. Final Completion Date(s) of Services: Requested Modification: no later than 60 calendar days from the Contract signing date - no later than 14 calendar days from the receipt of the Hospital's Premises Readiness for Goods Installation Certificate - We request that this specification be amended to require the inspection to be conducted by the supplier within 14 calendar days of receiving the hospital’s Premises Readiness for Goods Installation Certificate. Rather than tying the inspection timeline to the contract signing date, we recommend aligning this critical step with the hospital’s readiness. It is likely that some hospitals will not be prepared for a site inspection within 60 days of contract signing due to delays in civil works, and other factors. Once a hospital secures its premises readiness certificate, however, that is the optimal time for the initial inspection. We propose that this inspection occur within 14 days of site readiness. If corrections or improvements are needed, a follow-up inspection should be scheduled accordingly. Our suggested modification prioritizes the most critical factor, site readiness, and aligns the tender with industry best practices. 12. 3. Technical Specifications: The Supplier shall provide all logistics, supervision, labor, tools, materials, documentation, ancillary works at the final destinations (project sites), and everything else, whether of a permanent or temporary nature (regardless of whether explicitly stated or not), necessary to perform the services under the Contract and troubleshoot malfunctions. Requested Modification: The Supplier shall provide all logistics, supervision, labor, tools, materials, documentation, ancillary works at the final destinations (project sites), and everything else consistent with the terms of reference for the good’s installation and excluding items that are the responsibility of the Recipient, whether of a permanent or temporary nature (regardless of whether explicitly stated or not), necessary to perform the services under the Contract and troubleshoot malfunctions. - We request that this specification be revised to eliminate ambiguity and clearly define the related services to be provided by the supplier. The current wording, which states that the supplier is responsible for “everything else,” is overly broad and may lead to confusion about roles and responsibilities. We recommend specifying that the supplier is accountable for all logistics, supervision, labor, tools, materials, documentation, and ancillary works at the final destinations, in alignment with the agreed terms of reference for the hospitals. This clarification will provide greater precision regarding the supplier’s obligations and help prevent misunderstandings. Our request aligns with sound public procurement practices that emphasize reducing vagueness and enhancing clarity. 13. Within 14 calendar days from the date of the Contract's signing, the Supplier must prepare the terms of reference for the Goods' installation and provide it to the Recipients - Requested Modification: Within 7 calendar days upon receipt from the Recipient the layouts of the installation site in dwg format for technical planning, the Supplier must prepare the Preliminary terms of reference for the Goods' installation and provide it to the Recipient. The Recipient must then validate and approve the Preliminary terms of reference for the Goods' installation according to clinical task and workflow on-site, and return a signed copy of the Preliminary terms of reference for the Goods' installation back to the Supplier to acknowledge approval. Within 14 calendar days upon receipt from the Recipient the signed Preliminary terms of reference for the Goods' installation, the Supplier must prepare the full terms of reference for the Goods' installation and provide it to the Recipients. - We request that this specification be amended to reflect the complete sequence of steps required for the supplier to deliver the final terms of reference for the installation of the Goods. The process begins with the hospital receiving the general technical conditions of the selected equipment. Based on this information, the hospital determines the room that will house the equipment and engages contractors to prepare it. The hospital then provides the supplier with the installation layout in dwg format for technical planning. Using this layout, the supplier prepares preliminary terms of reference, which should be completed within 7 calendar days. The hospital must review and approve this document, a critical step to ensure alignment on the proposed equipment location, delivery logistics, and, in some cases, adjustments to the selected premises. Only after the hospital approves the preliminary terms of reference should the supplier prepare the final terms of reference, which should be completed within 14 days. Accepting this request will align the specification with industry best practices and help ensure clarity and efficiency throughout the process. 14. Section IX - Special Conditions of Contract : "The liquidated damage shall be: 0.5 % per week. For delayed delivery of the goods, a penalty will be calculated and applied to the Supplier from the latest delivery date (the date of the delivery note, issued by the Purchaser and signed by the financially responsible personnel at the final destinations/project sites), after the contract has entered into force (in days). This penalty will be deducted from the amount payable to the Supplier. For delayed performance of related services, a penalty will be calculated and applied to the Supplier after the final service completion date specified in Table 2, ""List of Related Services and Completion Schedule,"" of Appendix G, ""the Specification (including Schedule of Requirements and Technical Specifications)"" When a penalty is calculated, a ""Certificate of Offset of Homogeneous Counterclaims"" and a ""Penalty Calculation"" must be signed by the Supplier and the Purchaser. If the Supplier refuses to sign these documents, the penalty will be charged based on the ""Penalty Calculation"" prepared by the Purchaser." Requested Modification: "The liquidated damage shall be: 0.5 % per week. For delayed delivery of the goods, a penalty will be calculated and applied to the Supplier from the latest delivery date (the date of the delivery note, issued by the Purchaser and signed by the financially responsible personnel at the final destinations/project sites), after the contract has entered into force (in days). This penalty will be deducted from the amount payable to the Supplier. For delayed performance of related services, a penalty will be calculated and applied to the Supplier after the final service completion date specified in Table 2, ""List of Related Services and Completion Schedule,"" of Appendix G, ""the Specification (including Schedule of Requirements and Technical Specifications)"" When a penalty is calculated, a ""Certificate of Offset of Homogeneous Counterclaims"" and a ""Penalty Calculation"" must be signed by the Supplier and the Purchaser. If the Supplier refuses to sign these documents, the penalty will be charged based on the ""Penalty Calculation"" prepared by the Purchaser. The Supplier shall not be held liable for any delays caused by Recipients being unprepared to receive the equipment under procurement, or by the inability to deliver due to heightened risks associated with ongoing war in Ukraine." - We respectfully request that this specification be amended to clarify that the Supplier will not be liable for delays resulting from hospitals not being ready to receive the CT scanners, or from the inability to deliver equipment due to heightened risks associated with the ongoing war. Our understanding is that most, if not all, hospitals receiving CT scanners under this tender will require civil works to prepare their sites. Given the challenging situation in Ukraine, delays in such projects are not uncommon. It is therefore likely that some hospitals will not have completed site readiness by the scheduled delivery date. Since site readiness is a prerequisite for equipment delivery and installation, the Supplier should not be held responsible for delays caused by hospitals being unprepared. Furthermore, if the security situation deteriorates to the point that delivery and installation cannot be safely carried out, penalties should not apply to the Supplier. For example, Kharkiv and Kherson, both among the highest-risk areas in the country, are scheduled to receive CT scanners. It is possible that violence in these regions may cause delays, for which the Supplier should not be held accountable.