33690000-3 Лікарські засоби різні ( 33694000-1 Діагностичні засоби)

Скарга щодо порушення законодавства та встановлення замовником дискримінаційних вимог у документації конкурсних торгів 24 березня 2023 року КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО "ОДЕСЬКА ОБЛАСНА КЛІНІЧНА ЛІКАРНЯ "ОДЕСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ" (Далі — Замовник) оголосило закупівлю, предметом якої є: код ДК 021:2015: 33690000-3 Лікарські засоби різні ( 33694000-1 Діагностичні засоби) . Відповідно, у Тендерній документації (далі за текстом ТД) містяться умови проведення даної закупівлі. Відповідно п.4.2 ТД подання тендерних пропозицій за частинами предмета закупівлі (лотами) умовами проведення цього тендеру замовником не передбачається. Тендерна пропозиція подається стосовно предмета закупівлі в цілому. Відповідно, у Додаток 3 до ТД МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ ДО ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ: (далі за текстом Додаток 3 до ТД) наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником. Відповідно, п. 7 «Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» затвердженого постановою МОЗ № 754 від 2 жовтня 2013 р. (далі за текстом – ТР) Про затвердження Введення в обіг та експлуатацію. Введення в обіг та експлуатацію виробів, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту». Відповідно, п. 23 ТР «Виробник, який під своїм найменуванням вводить в обіг вироби, повідомляє Держлікслужбі: своє місцезнаходження; відомості про реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг; щодо виробів, зазначених у додатку 2, та виробів для самоконтролю - дані, що необхідні для ідентифікації таких виробів, аналітичні та в разі потреби діагностичні параметри відповідно до пункту 3 додатка 1, результати оцінки характеристик згідно з додатком 8, інформацію про видані сертифікати та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг; Держлікслужба може протягом двох років з обґрунтуванням причин вимагати від виробника надання інформації про досвід використання виробу після введення його в обіг. У разі коли виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, не є резидентом України, інформація подається Держлікслужбі уповноваженим представником, якого він призначає. Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзацах першому - п’ятому цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються МОЗ.» Ознайомившись з тендерною документацією, нами було виявлено у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашого підприємства - учасника ПП «Групотест», яке є українським виробником реактивів для визначення груп крові, які є частиною предмету закупівлі (позиції №№ 1-3 Додатку 3 до ТД). Звертаємо увагу Органу оскарження , що всім у сукупності вимогам наведеним у Додатку 3 до ТД (у чинній редакції Замовника) до медичних виробів (позиції №,№ 4-6) відповідає продукція STARGEL10™, виробництва Haemokinesis (Австралія). При підготовці до торгів ми з’ясували що на момент виходу тендерного оголошення та на момент подання даної скарги продукція STARGEL10™, виробництва Haemokinesis (Австралія) не пройшла процедуру введення в обіг згідно п.23. ТР , і відповідно п. 7 ТР експлуатація даних медичних виробів не дозволена. Відповідно, медичними виробами, які не дозволені до експлуатації в Україні є 1. Позиція 4 Додатку 3 до ТД «STARGEL10 ABO/D + Reverse Card (Patient) Картка для визначення групи крові призначена для використання при тестуванні на комбінацію антигенів груп крові в декількох системах типування, системі груп крові ABO і Rh(D) для використання із зразками паціентів. Картка на 6 лунок, що містять: 1. Антиген A: моноклональний, клітинна лінія Birma1. 2. Антиген B: моноклональний, клітинна лінія LB2. 3. Антиген D: моноклональний, клітинна лінія RUM1. 4. Нейтральний гель. 5. Нейтральний гель. 6. Нейтральний гель. Консервант: азид натрію (менше ніж 0.1%). Картка повинна відповідати усім вимогам для застосування за допомогою Системи STARGEL10™, виробництва Haemokinesis. (У разі надання еквіваленту товару іншого виробника, ніж виробника Системи STARGEL10™, виробництва Haemokinesis, необхідно надати копію (або оригінал) листа виробника Системи STARGEL10™, виробництва Haemokinesis, про сумісність еквівалентного товару, запропонованого учасником із Системою STARGEL10™, виробництва Haemokinesis).» 2. Позиція 5 Додатку 3 до ТД «STAR10 Solution Buffer 1 x 500mL Розчин розроблений для використання в системі STARGEL10. Містить суміш буферних солей та триметоприму та сульфаметоксазолу як антибактеріальних речовин. Фасування у флаконах по 500 мл. Розчин повинен відповідати усім вимогам для застосування за допомогою Системи STARGEL10™, виробництва Haemokinesis. (У разі надання еквіваленту товару іншого виробника, ніж виробника Системи STARGEL10™, виробництва Haemokinesis, необхідно надати копію (або оригінал) листа виробника Системи STARGEL10™, виробництва Haemokinesis, про сумісність еквівалентного товару, запропонованого учасником із Системою STARGEL10™, виробництва Haemokinesis).» 3. Позиція 6 Додатку 3 до ТД «STARGEL10 Reverse A1 + B Cells Концентрація 20% 2 x 2mL Клітини STARGEL10 Реверс A1 + B використовуються для тестування на наявність або відсутність відповідних антитіл у зворотному методі визначення групи крові за системою ABO. Опис реактиву: еритроцити людини, що поставляються у вигляді 20% суспензії в консервуючому розчині, що містить антибіотики триметоприм і сульфаметоксазол.Клітини повинні відповідати усім вимогам для застосування за допомогою Системи STARGEL10™, виробництва Haemokinesis. (У разі надання еквіваленту товару іншого виробника, ніж виробника Системи STARGEL10™, виробництва Haemokinesis, необхідно надати копію (або оригінал) листа виробника Системи STARGEL10™, виробництва Haemokinesis, про сумісність еквівалентного товару, запропонованого учасником із Системою STARGEL10™, виробництва Haemokinesis).» Також звертаємо увагу Органу оскарження, що при поданні можливих еквівалентів вищевказаних позицій ТД Замовник вимагає від учасника процедури надати копію (або оригінал) листа виробника Системи STARGEL10™, виробництва Haemokinesis, про сумісність еквівалентного товару, запропонованого учасником із Системою STARGEL10™ , що є неможливим оскільки виробник Haemokinesis, який під своїм найменуванням вводить(або не вводить) в обіг вироби, ще не повідомив Держлікслужбі про своє місцезнаходження. А відтак Скаржник не має доступу до відомостей про його представника та контактні дані для можливості отримання такого листа у офіційному джерелі. «Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» . Очевидно, що навіть якщо припустити, що зараз відбувається процес введення позиції 4-6 в обіг і він відбудеться у майбутньому, то станом на сьогодні, згідно вимогами тендерної документації в діючій редакції, в даних торгах може прийняти участь лише нікому (окрім замовника) невідомий представник невідомого австралійського виробника Haemokinesis і ніхто інший. Український виробник реактивів для визначення груп крові ПП «Групотест» не є представником виробника Haemokinesis і не уповноважений представляти продукцію цього виробника на ринку. Разом з тим український виробник ПП «Групотест» не може представити на дані торги продукцію власного виробництва лише тому, що на дані торги, за вимогами чинної редакції Додатку 3 до ТД, фактично допущені лише нікому невідомі представники виробника Haemokinesis з медичними виробами, відомості про які відсутні у «Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» що є грубим порушенням п.23 та 7. ТР. Наголошуємо, що вимоги ТР є обов’язковими для виконання як виробниками (представниками виробників), так і замовниками продукції. Ці умови мають як формальний, так і суттєвий зміст: повинна існувати у публічному доступі відповідальна особа за обіг медичних виробів, від якості яких залежить життя та здоров’я людини. А предмет даної закупівлі складають саме медичні вироби з Переліку А, додатку 2 до ТР – реагенти для визначення групи крові людини. Відповідно до ст. 5 ЗУ «Про публічні закупівлі», закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінації учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ «Про публічні закупівлі»: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Враховуючи вищезазначене, спираючись на ст.ст. 5, 18, 20, 22 Закону України «Про публічні закупівлі» , а також спираючись на п.п.23, 7 ТР Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» затвердженого постановою МОЗ № 754 від 2 жовтня 2013 р ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі, предметом якої є: код ДК 021:2015: 33690000-3 Лікарські засоби різні ( 33694000-1 Діагностичні засоби), ідентифікатор закупівлі UA-2023-03-24-003874-a; 2. Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2023-03-24-003874-a 3. Зобов'язати Замовника усунути порушення шляхом виокремлення позицій №№4-6 Додатку 3 до тендерної документації в окремий лот предмету закупівлі, або взагалі вилучити не дозволені до використання в Україні медичні вироби з тендерної документації.