Обладнання для анестезії та реанімації (Датчик пульсоксиметра для вимірювання SpO2)

Відповідно до пп. б. п.5 Оголошення для проведення закупівлі товарів через систему електронних закупівель Замовником вимагаєтеся надати для підтвердження кваліфікаційних вимог учасника завірену підписом учасника копію документу про якість (сертифікат відповідності, або сертифікат / паспорт якості, або декларація про відповідність, або висновок державної санітарно – епідеміологічної служби на товар, тощо), встановлений діючим законодавством на запропоновану продукцію або обґрунтування його відсутності (не підлягає обов’язковій сертифікації тощо). На вищезазначену вимогу Учасником Фізичною особою-підприємцем Цвіргун Аліна Миколаївна в свої пропозиції надано Свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів №13796/2014 від 05.05.2014, яким підтверджено внесення запропонованого товару до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Повідомляємо, що з 1 Липня 2015 року стали обов’язковими до застосування Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753, від 02.10.2013. Відповідно до вищезазначеного Технічного регламенту для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України необхідно пройти процедуру оцінки відповідності щодо цих виробів та нанести національний знак відповідності. Пунктом 21 постанови КМУ від 02.10.2013 № 753 встановлено можливість надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Відповідно до частини першої статті 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» введення в обіг це надання продукції на ринку України в перший раз. Враховуючи наведене, Свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів №13796/2014 від 05.05.2014 втратило чинність та не передбачено діючим законодавством України з 06.09.20219 року. Таким чином, запропонований товар не відповідає вимогам діючого законодавства щодо якості, та в складі пропозиції ФОП Цвіргун А.М. відсутня копія документу про якість на запропоновану продукцію встановлений діючим законодавством України. Отже, пропозиція Фізичної особи-підприємця Цвіргун Аліни Миколаївни не відповідає умовам, визначеним в оголошенні про проведення спрощеної закупівлі, а саме, пп. б. п.5 Оголошення для проведення закупівлі товарів через систему електронних закупівель та має бути відхилена згідно з п.1 ч.13 ст. 14 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі - Закон). Замовником грубо порушено норми Закону, принципи здійснення публічних закупівлель, а також наші права як учасника процедури закупівель. Вимагаємо відхилити пропозицію Учасника ФОП Цвіргун Аліни Миколаївни згідно з п.1 ч.13 ст. 14 Закону, як таку, що не відповідає умовам, визначеним в оголошенні про проведення спрощеної закупівлі, та вимогам до предмета закупівлі.