Щодо дискримінаційних вимог які обмежують конкуренцію серед учасників
1. Відповідно до вимог ТД Замовник вимагає: Наявність у представника на території України сертифікату ДСТУ ISO 14001:2015 (ISO 14001:2015, IDT) на систему екологічного управління, яким підтверджується виконання вимог та настанов щодо застосування системи екологічного менеджменту у відповідності до вимог стандарту ISO 14001. Наявність у виробника Декларації CE (або сертифікату FDA) про класифікацію товарів як медичних виробів для діагностики invitro на товар, що пропонується Учасником. Наявність у виробника Сертифікату ISO 13485 на товар, що пропонується Учасником. Отримання сертифікатів ISO 13485, ISO 14001:2015, а також маркування CE або сертифікація FDA є добровільною і здійснюється виключно за ініціативою виробника. Вимога обов’язкової наявності таких сертифікатів порушує принципи відкритості та недискримінації, закріплені у статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Зазначені документи не є обов’язковими для наявності для виробників і постачальників товару. Крім цього, вони жодним чином не засвідчують якість товару. Крім цього, сертифікати ISO взагалі жодним чином не стосуються предмета закупівлі. Дана вимога спрямована на штучне звуження кола учасників і є безпідставною. У зв’язку з цим просимо: 1. Внести зміни до тендерної документації та вилучити зазначені вимоги. 2. Забезпечити рівні та конкурентні умови для всіх потенційних учасників, відповідно до чинного законодавства 2. Замовник вимагає в ТД наступне. Стартовий набір реагентів для аналізатора, або еквівалент: Аланінамінотрансфераза R1: Трис-буфер 150 ммоль/л L-аланін 750 ммоль/л LDH ≥ 1200 Ед/л NADH 0,4 ммоль/л R2: α-оксоглутарат 90 ммоль/л НАДН 0,9 ммоль/л Аспартатамінотрасфераза: R1: Трис-буфер 100 ммоль/л L-аспартат 300 ммоль/л LDH ≥900 Ед/л MDH ≥600 Ед/л NADH 0,4 ммоль/л R2: α-оксоглутарат 60 ммоль/л NADH 0,9 ммоль/л Глюкоза: R1 : Фосфатний буфер - 100 ммоль/л Аскорбатоксидаза - 4700 Од/л R2: Фосфатний буфер 100 ммоль/л Пероксидаза 4700 Од/л 4-аміноантипірин - 0.7 ммоль/л п-гідроксібензоат натрію - 1.3 ммоль/л Різні виробники аналізаторів використовують власні методики та технічні рішення, які вимагають специфічних наборів реагентів. Навіть при однаковому принципі вимірювання (наприклад, колориметрія, ензиматичний метод), склад буферів, концентрації ферментів чи субстратів можуть відрізнятися. У тендерній документації міститься вимога щодо надання стартового набору реагентів із чітко визначеним складом (концентрації буферів, ферментів, субстратів тощо) для запропонованого аналізатора. Такий підхід фактично звужує коло потенційних учасників лише до постачальників одного або кількох виробників, реагенти яких повністю відповідають зазначеним параметрам, що суперечить принципу добросовісної конкуренції. Звертаємо увагу, що в Україні не встановлено обов’язкової уніфікації складу реагентів для лабораторної діагностики. Ключовим є забезпечення точності, достовірності та валідованості методу на конкретному аналізаторі. Тому просимо переглянути зазначену вимогу, дозволивши постачання реагентів, сумісних із аналізатором та такими, що забезпечують належну якість аналізів, незалежно від точного складу. У зв’язку з цим просимо: 1. Внести зміни до тендерної документації та вилучити зазначені вимоги. 2. Забезпечити рівні та конкурентні умови для всіх потенційних учасників, відповідно до чинного законодавства, виклавши зазначену вимогу в наступній редакції: Стартовий набір реагентів для аналізатора: Аланінамінотрансфераза Аспартатамінотрасфераза Глюкоза
Доброго дня!
Дякуємо за Ваше звернення та повідомляємо, що Законом України «Про публічні закупівлі» встановлено, що визначення потреби, кількісних та якісних характеристик предмету закупівлі є виключним правом Замовника.
Відповідно до ст. 23 Закону України «Про публічні закупівлі» технічна специфікація повинна містити опис усіх необхідних характеристик товарів, робіт або послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні, функціональні та якісні характеристики. Характеристики товарів, робіт або послуг можуть містити опис конкретного технологічного процесу або технології виробництва чи порядку постачання товару (товарів), виконання необхідних робіт, надання послуги (послуг). Тендерна документація, з необхідними технічними, якісними та кількісними характеристиками предмета закупівлі та відповідно технічна специфікація згідно предмету закупівлі даного оголошення, встановлена у Додатку 2 до тендерної документації, де визначено предмет закупівлі, медико – технічні вимоги та характеристики.
Тендерна документація підготовлена Замовником у суворій відповідності до вимог статей 22-23 Закону України «Про публічні закупівлі» і не містить незаконних вимог чи будь яких дискримінаційних вимог до потенційних учасників. Технічні характеристики, вказані Замовником у Тендерній документації ніяким чином не порушують принців закупівель, передбачених ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі», у тому числі таких як: добросовісна конкуренція серед учасників, відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель, недискримінація учасників, об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій. Всі ці принципи в повній мірі дотримуються при проведенні процедури відкритих торгів. Тобто всі пропозиції з такими або кращими технічними характеристиками будуть розглянуті згідно Закону України «Про публічні закупівлі».
Законом України «Про публічні закупівлі» передбачено, що в тендерній документації може зазначатися інформація про маркування, протоколи випробувань або сертифікати, що підтверджують відповідність предмета закупівлі вимогам, що встановив Замовник. Також тендерна документація може містити іншу інформацію, наявність якої вимагає законодавство, та яку Замовник бажає включити до тендерної документації.
Звертаємо Вашу увагу, що частиною 5 статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі» визначено:
«Замовник може вимагати, у тому числі, і сертифікати, які підтверджують відповідність предмета закупівлі екологічним чи іншим характеристикам, установленим у тендерній документації».
Тобто Закон:
1. Передбачає, що замовник може вимагати сертифікати;
2. Не забороняє вимагати саме сертифікати ISO, та/або декларації CE, та/або сертифікати FDA.
Також зазначимо, що відповідно до частини 5, 6 статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі» передбачено:
« 5. Замовник може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань, декларація або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам. Маркування, протоколи випробувань та сертифікати повинні бути видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством.
6. Якщо учасник не має відповідних маркувань, протоколів випробувань чи сертифікатів і не має можливості отримати їх до закінчення кінцевого строку подання тендерних пропозицій із причин, від нього не залежних, він може подати технічний паспорт на підтвердження відповідності тим же об’єктивним критеріям. Замовник зобов’язаний розглянути технічний паспорт і визначити, чи справді він підтверджує відповідність установленим вимогам, із обґрунтуванням свого рішення.
Якщо замовник посилається в тендерній документації на конкретні маркування, протокол випробувань чи сертифікат, він зобов’язаний прийняти маркування, протоколи випробувань чи сертифікати, що підтверджують відповідність еквівалентним вимогам та видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством».
Виходячи з вищезазначеного, Ваше твердження про дискримінаційні вимоги є безпідставними, оскільки Вами не доведено, що будь-які юридичні або фізичні особи - підприємці, що є резидентами України або зареєстровані відповідно до законодавства України, а також представництва іноземного суб’єкта господарювання, що мають належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених Технічним регламентом – не можуть надати Вам сертифікати ISO 13485, ISO 14001:2015, а також маркування CE, або сертифікації FDA, як особі, яка бажає реалізовувати їх продукцію.
По суті звернення також зазначаємо, що дана закупівля проводиться з метою забезпечення належного виконання завдань, які першочергово стоять перед нашим закладом на виконання вимог Національної служби здоров’я України за Програмою медичних гарантій. Тендерну документацію розроблено відповідно до вимог Закону з урахуванням Особливостей. Замовник при розробці Тендерної документації не має на меті звузити коло потенційних учасників, вимагаючи зазначені медико-технічні вимоги, що містяться у Додатку 2 до тендерної документації. Технічні характеристики, вказані Замовником у Тендерній документації ніяким чином не порушують принців закупівель, передбачених частиною першою статті 5 Закону:
- Законності та обґрунтованості — встановлені технічні характеристики обґрунтовані функціональними потребами замовника і не перевищують необхідних для виконання завдань вимог.
- Відповідності ринку — для позицій продукції в сукупності вимог Замовника, відповідають різні виробники, що забезпечує наявність достатньої конкуренції;
- Недискримінація учасників та рівне ставлення до них — умови Тендерної документації не обмежують коло потенційних учасників та не створюють переваг для конкретного постачальника;
- Технічне завдання відповідає принципам добросовісної конкуренції та рівного доступу учасників.
Таким чином, у Вашому зверненні не доведено необхідність внесення змін до документації, а також не зазначено яким чином зазначені умови порушують Ваші права та законні інтереси, пов’язані з участю у процедурі закупівлі.
Отже, тендерна документація повністю відповідає вимогам ст. 5, 22 та 23 Закону України «Про публічні закупівлі».
