Напівавтоматичний біохімічний аналізатор (НК 024:2019 – 56679 - Біохімічний одноканаловий аналізатор лабораторний IVD, напівавтоматичний), Автоматичний гематологічний аналізатор (НК 024:2019 - 35476 Аналізатор гематологічний автоматичний IVD)

СКАРГА на дискримiнацiйнi вимоги тендерноi документацii 11.04.2023 року Замовник – Комунальне некомерційне підприємство Центр первинної медико-санітарної допомоги Тростянецької сільської ради, оголосив закупівлю: «Код ДК 021:2015– 38430000-8 – «Детектори та аналізатори», номер UA-2023-04-11-003061-a. Ознайомившись з тендерною документацією, виявили дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашої компанії, що вбачається з нижченаведеного. Відповідно у Додатку 2 до Тендерної документації наведений перелік обладнання, а саме автоматичний гематологічний аналізатор та біохімічний аналізатор, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. 14.04.2023 Скаржником було подано обґрунтовану вимогу Замовнику (ID: 2023-04-11-003061-A.C1), щодо наявності дискримінаційних умов закупівлі в частині медико-технічних вимог до обладнання. Деякі вимоги зазначені Скаржником Замовником було задоволено, проте частково, тобто залишили ті пункти, які є принциповими для постачальника ТОВ «Промо-Мед», для постачання їхніх аналізаторів – автоматичного гематологічного аналізатора МТD-H30 виробника МТD Diagnostics, та напівавтоматичного біохімічного аналізатора Neo Chem виробника Neomedica. Слід зазначити, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до предмета закупівлі що по лоту №1 біохімічний аналізатор, що по лоту №2 автоматичний гематологічний аналізатор, відсутні щонайменше два виробники, обладнання яких відповідають усім в сукупності вимогам тендерної документації (ТД). Зокрема, у сукупності з іншими умовами ТД (Додаток 2) дискримінаційними є наступні вимоги: Що стосується вимог до лоту № 1 – біохімічного аналізатора. Вимога до пункту 3.33 – Запобіжник: Т 2А/250V. Дана вимога є дискримінаційною, оскільки взагалі не впливає на роботу аналізатора, а лише вказує на конкретний прилад. Вимагаємо замінити текст вимоги, на наступне: Запобіжник – наявність. Щоб не було вказано зокрема який це саме запобіжник, його номер, тому що немає значення маркування самого запобіжника, для аналізатора більш важливо взагалі його наявність. Що стосується вимог до автоматичного гематологічного аналізатора ЛОТ№2. В попередньому зверненні до Замовника, від 14.04.2023, вже було зазначено дану вимогу, що стосується пункту 11 – Повторюваність (прецизійність): WBC 4,0×109/л ~ 15,0×109/л RBC 3,00×1012/л ~ 6,00×1012/л HGB 100 г/л ~ 180 г/л HCT 35 % ~ 50 % MCV 76 фл ~ 110 фл PLT 100×109/л ~ 500×109/л При допустимій похибці (коефіцієнт варіації) (CV %): WBC ≤2,0% RBC ≤1,5% HGB ≤1,5% HCT ≤1,0% MCV ≤0,5% PLT ≤4,0%. У відповіді, яку Замовник розмістив на сайті від 17.04.2023 року, Замовник відмітив що вимогу задоволено частково, що не відповідає дійсності. Замовник зазначив по даному пункту наступне: задоволена частково. Уточнено, що аналізатор який може бути запропонований учасником повинен мати відповідний діапазон повторюваності. Окрім того, повідомляємо, що такі значення повторюваності притаманні широкому спектру аналізаторів, тому не є дискримінаційними. Проте жодних змін у дану вимогу внесено не було з аргументацією, що багато виробників мають такий діапазон повторюваності. Проте ми тут говоримо не про конкретну вимогу, одну, а про СУКУПНІ ВИМОГИ що є в результаті дискримінаційними. Тож вимагаємо відкорегувати даний пункт, розширивши діапазони, таким чином щоб не лише аналізатор МТD-H30 виробника МТD Diagnostics підходив під ці вимоги. Вимога до пункту 10 – Діаметр апертури, не більше: WBC – 100мкм, RBC/PLT – 68 мкм. Замовник взагалі відхилив дану вимогу Скаржника, з аргументацією: Розмір апертури, що було вказано нами, є типовим, тобто таким, що забезпечує проходження клітин крові з найменшою деформацією. Ці значення параметрів притаманні широкому спектру аналізаторів. На ринку обладнання не існує великої кількості аналізаторів, які мають апертуру RBC/PLT – 68 мкм. Тим паче Ваше пояснення, про розмір апертури, що було вказано нами, є типовим, тобто таким, що забезпечує проходження клітин з найменшою деформацією є необґрунтованим, і таким, що не відповідає дійсності. Адже мова іде про різницю в розмірі апертури в 2 мкм. (0,002 мм), що взагалі не є суттєвою при аналізі. Адже за такої різниці в розмірі апертури, не буде жодного відхилення в параметрах точності вимірювання, та повторюваності. Наполягаємо припинити прописувати всі параметри під аналізатор МТD-H30 Представника ТОВ «Промо-Мед», і вимагаємо розширення даного діапазону, вказати замість чіткого числа 68 мкм, проміжок – не більше 70 мкм. Також Вимога до пункту 14 – Об’єм даних повинен становити не менше 500 000 результатів з збереженням персональних даних пацієнта та гістограм. Дана вимога покликана суттєво обмежувати коло учасників. Адже пам'ять на 500 тисяч аналізів вистачить на роки роботи на аналізаторі, зважаючи що кількість аналізів, яка виконується в центрі ПМСД становить в середньому приблизно 50 тестів вдень. Тобто в рік, а це 260 робочих днів, ми отримуємо приблизно 13000 аналізів. Об’єму пам’яті в 500000 тестів вистачить на 38 років, що є суттєво більшим за термін ефективного використання будь-якого гематологічного аналізатора. Тобто вимога є необґрунтованою, та дискримінаційною, адже потреби в такому великому об’ємі збереження даних пацієнтів немає взагалі. Таким чином, наявність встановлених Замовником ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ СУКУПНИХ ВИМОГ до предмету закупівлі у чинній редакції (так як відсутні ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати медичні вироби саме з такими СУКУПНИМИ вимогами) позбавляє потенційних учасників можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням їхніх прав як учасників. За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, зокрема лише компанія «Промо-Мед», яка є офіційним представником в Україні продукції виробництва МТD Diagnostics, зокрема гематологічного аналізатора МТD-H30, та напівавтоматичного біохімічного аналізатора Neo Chem виробника Neomedica, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника. Обґрунтування наведеної вище інформації, про чітку приналежність всіх описаних з-характеристик до конкретного обладнання, міститься в Додатках до СКАРГИ, Згідно з частиною першою та четвертою статті 5 Закону закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей. Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону. Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, керуючись п. п. 52-64 Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу на процедуру закупівлі до розгляду: «Код ДК 021:2015– 38430000-8 – «Детектори та аналізатори». Ідентифікатор закупівлі UA-2023-04-11-003061-a. 2. Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2023-04-11-003061-a. 3. Зобов’язати Замовника внести зміни або прибрати взагалі вимоги що є дискримінаційними сукупними вимогами, як описано Скаржником вище. ДОДАТКИ: 1. Інструкція на автоматичний гематологічний аналізатор МТD-H30. 2. Інструкція на напівавтоматичний біохімічний аналізатор Neo Chem.

Скарга, вимога 11.04.2023 року Замовник оголосив закупівлю: «Код ДК 021:2015– 38430000-8 – «Детектори та аналізатори». Ознайомившись з тендерною документацією, виявили дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашої компанії, що вбачається з нижченаведеного. Відповідно у Додатку 2 до Тендерної документації наведений перелік обладнання, а саме автоматичний гематологічний аналізатор та біохімічний аналізатор, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Слід зазначити, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до предмета закупівлі що по лоту №1 біохімічний аналізатор, що по лоту №2 автоматичний гематологічний аналізатор, відсутні щонайменше два виробники, обладнання яких відповідають усім в сукупності вимогам тендерної документації (ТД). Зокрема, у сукупності з іншими умовами ТД (Додаток 2) дискримінаційними є наступні вимоги: Що стосується вимог до лоту № 1 – біохімічного аналізатора. Вимога 1.2. Загальних вимог – Країна виробництва: Країни Європи. Аналізатори виробництва Китай та вироблені китайськими виробниками по програмі ОDМ (original design manufacturer) не пропонувати. Є дискримінаційною, адже суттєво обмежує коло учасників, лише Європейськими виробниками обладнання, проте є ще виробники аналізаторів США, Японії, та найбільші з них у Китаї. Дану вимогу прибрати взагалі. Вимога до пункту 3.6 – Джерело світла: 6В / 10 Вт галогенна лампа з функцією автоматичного сну, прибрати з даної вимоги текст, з функцією автоматичного сну. Вимоги до пункту 3.15 – Лінійність абсорбції: зміщення не перевищує ± 5% при поглинанні в діапазоні: 0 ~ ≤ 0,5; зміщення не перевищує ± 4% при поглинанні в діапазоні:> 0,5 ~ ≤ 1,0; зміщення не перевищує ± 2% при поглинанні в діапазоні:> 1,0 ~ ≤ 1,8; зміщення не перевищує ± 5% при поглинанні в діапазоні:> 1,8 ~ ≤ 3. Прибрати взагалі дану вимогу, адже під неї підходить лише аналізатор біохімічний Neo Chem виробника Neomedica, офіційного представника «Промо-Мед» в Україні. Вимоги до пункту 3.25 – Точність коливання температури кювет не перевищує 0.2̊ С, а коливання температури <1.0̊ С. Прибрати взагалі дану дискримінаційну вимогу, оскільки наведена інформація ніяким чином не впливає на точність аналізу, а лише слугує для обмеження кола учасників. Вимоги до пункту 3.36 – Аналізатор повинен комплектуватися стартовим набором реактивів: Надати декларацію відповідності на кожну позицію зі стартового набору реагентів Біохімічні реактиви: АСТ/ГОТ (Аспартат-амінотрансфераза) IFCC LS 4+1 (3х80 мл + 1x60 мл) – 1 набір АЛТ/ГПТ (Аланін-амінотрансфераза) IFCC LS 4+1 (3х80 мл + 1x60 мл) – 1 набір Білірубін загальний LS 4+1 (3х40 мл + 1x30 мл) – 1 набір Холестерин LS Mono (метод CHOD-PAP) (4x60 мл + 1x3 мл) – 1 набір Глюкоза LS Mono (глюкозооксидазний метод GOD-PAP) (4x100 мл + 1x3 мл) – 1 набір Сечовина LS 4+1 (уреазно-глутаматдегідрогеназний, ультрафіолетовий метод) (3х80 мл + 1x60 мл + 1x3 мл) – 1 набір Креатинін LS 4+1 (кінетичний метод) (3х80 мл + 1x60 мл + 1x3 мл) – 1 набір Детергент 100 мл – 1 флак. Дозатори піпеточні змінного об’єму: Дозатор піпеточний змінного об’єму 5 - 50 мкл – 1 шт Дозатор піпеточний змінного об’єму 10 - 100 мкл – 1 шт, Пробірки: Вакуумна пробірка Vacumed 13x100 мл, стерильна з розділяючим гелем та активатором згортання (5 мл крові, з золотисто-жовтою кришкою)100 шт – 1 набір. Прибрати з даного пункту конкретні вимоги до реагентів, їхніх фасувань, зокрема до марок реактивів та виробника, а також прибрати виробника пробірок Vacumed, адже виробник не може бути зазначений і значення для забору матеріалу немає. Що стосується вимог до автоматичного гематологічного аналізатора ЛОТ№2. Вимога 1.2. Загальних вимог – Країна виробництва: Країни Європи. Аналізатори виробництва Китай та вироблені китайськими виробниками по програмі ОDМ (original design manufacturer) не пропонувати. Є дискримінаційною, адже суттєво обмежує коло учасників, лише Європейськими виробниками обладнання, проте є ще виробники аналізаторів США, Японії, та найбільші з них у Китаї. Дану вимогу прибрати взагалі. Вимоги до п. 2 таблиці вимог Додатку 2 до Тендерної документації – Кількість параметрів, що вимірюються аналізатором повинна бути не менше 24 параметрів, включаючи 3 гістограми, виправити число параметрів з 24 на 21, адже аналізатор виконує лише 21 параметр крові та видає три гістограми розподілу, про що свідчить наступний пункт №3, де перелічені параметри аналізатора і їх є 21. Вимоги до п.6 – Розхід реактивів на один тест: Diluent (Ізотонічний розчин): 31 мкл Lyse (Лізуючий розчин): 0,7 мкл., Дана вимога суттєво обмежує коло потенційних учасників процедури закупівлі. По-перше чітко вказано об’єм реагенту який використовується на одне визначення. По-друге, одиниці виміру не відповідають дійсності, тому, що повинні бути вказані мл (мілілітри), а не мкл (мікролітри). Вимога до пункту 7 – Діапазон лінійності повинен бути в межах не гірше: при допустимій похибці: WBC ≤±0,3×109/л ≤±5 %, RBC ≤±0,05×1012/л ≤±5 %, HGB ≤±2 г/л ≤±2 %, PLT ≤±10×109/л ≤±10 %. Дана вимога лише розширює умови пункту 7, тобто поглиблює суттєво вимоги до діапазону лінійності приладу, таким чином щоб якомога менше аналізаторів підходили під СУКУПНІ ВИМОГИ, а тому є дискримінаційною. Вимога до пункту 9 – Об’єм проби крові необхідний для проведення аналізу, не більше: – 8,5 мкл для периферичної крові з антикоагулянтом, виправити на не більше 9 мкл для периферичної крові з антикоагулянтом, або взагалі прибрати дану вимогу, тому що більшість виробників обладнання взагалі не зазначають дану інформацію, щодо об’єму забору периферичної крові з антикоагулянтом в інструкції з експлуатації приладу. Вимога до пункту 10 – Діаметр апертури, не більше: WBC – 100мкм, RBC/PLT – 68 мкм. Вимоги щодо апертури RBC/PLT замінити на – не більше 70 мкм. Вимога до пункту 11 – Повторюваність (прецизійність): WBC 4,0×109/л ~ 15,0×109/л RBC 3,00×1012/л ~ 6,00×1012/л HGB 100 г/л ~ 180 г/л HCT 35 % ~ 50 % MCV 76 фл ~ 110 фл PLT 100×109/л ~ 500×109/л При допустимій похибці (коефіцієнт варіації) (CV %): WBC ≤2,0% RBC ≤1,5% HGB ≤1,5% HCT ≤1,0% MCV ≤0,5% PLT ≤4,0%. Прибрати дану вимогу взагалі з медико-технічних вимог до аналізатора, оскільки наведені параметри є дуже індивідуальними і підходять лише під коннкретну модель аналізатора, яким є прилад МТD-H30 виробника МТD Diagnostics. Вимога до пункту 21 – Контроль A/D – центр управління аналізатором, взагалі є незрозумілою, наведена для обмеження кола учасників, оскільки зазначається така інформація лише в інструкції на прилад МТD-H30 виробника МТD Diagnostics. Таким чином, наявність встановлених Замовником ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ СУКУПНИХ ВИМОГ до предмету закупівлі у чинній редакції (так як відсутні ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати медичні вироби саме з такими СУКУПНИМИ вимогами) позбавляє потенційних учасників можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням їхніх прав як учасників. За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, зокрема лише компанія «Промо-Мед», яка є офіційним представником в Україні продукції виробництва МТD Diagnostics, зокрема гематологічного аналізатора МТD-H30, та напівавтоматичного біохімічного аналізатора Neo Chem виробника Neomedica, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника. Згідно з частиною першою та четвертою статті 5 Закону закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей. Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону. Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, керуючись п. п. 52-64 Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу на процедуру закупівлі до розгляду: «Код ДК 021:2015– 38430000-8 – «Детектори та аналізатори»». Ідентифікатор закупівлі UA-2023-04-11-003061-a. 2. Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2023-04-11-003061-a. 3. Внести зміни або прибрати взагалі вимоги що є дискримінаційними сукупними вимогами, як описано Скаржником вище. В разі незадоволення наших законних вимог, ми будемо змушені звертатися із відповідною скаргою до органів АМКУ.