Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

Просимо видалити вимогу на виріб Маркер водостійкий для нанесення інформації синього або чорного кольору, а саме наявність Декларація про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджена постановою КМУ від 02.10.2013 №753; Паспорт або сертифікат якості. Адже даний виріб не є медичним і на його не розповсюджується дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753.

Просимо внести зміни в Додатку 2 до тендерної документації! Оскільки, характеристики деяких складових в предметі закупівлі «Аптечка медична індивідуальна» прописані по різному при дублюванні характеристик. Наприклад, в таблиці «Основні технічні вимоги до предмета закупівлі» прописаний такий складовий, як «Бинт тампонувальний кровоспинний з хімічною речовиною гемо статичною завдовжки від 1,5 м. та завширшки від 7 см», тобто дозволяється пропонувати Бинт тампонувальний кровоспинний з хімічною речовиною гемо статичною завдовжки 1,5 м. Тоді як в розділі ОПИС в таблиці «Найменування вкладень та їх якісні характеристики», на той самій виріб встановлені вимоги по довжині - не менше 3,5 м, що перекреслює вимоги, які були встановлені в таблиці «Основні технічні вимоги до предмета закупівлі» . Не може один і той же виріб бути з різними вимогами в різних розділах. Дане оформлення технічних вимог не є допустимим, адже вводить в оману учасників і в подальшому може використовуватись у навмисному відхиленні пропозиції учасника.

Добрий день! Звертаємо Вашу увагу, шо Маркер водостійкий для нанесення інформації синього або чорного кольору не є медичним виробом відповідно виконати вимоги щодо надання Декларації про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджена постановою КМУ від 02.10.2013 №753; Паспорт або сертифікат якості; неможливо. Просимо внести відповідні зміни до тендерної документації та видали примітку про надання даних документів.

Шановний Замовнику! Просимо виправити некоректне зазначення довжини Засобу для зупинки кровотечі механічний вороткового типу, а саме: «не менше 930 мм. +/- 20 мм.;» Адже, в першій частині Ви вимогаєте довжину не менше 930 мм, тобто від 930 мм, а в іншей частині 930 мм +/- 20 мм, тобто від 910 мм. Як це зрозуміти?

В Вимогах до учасників Додатку №2 до тендерної документації Ви вимагаєте: «медичні вироби повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753. - На медичні вироби які входять до складу аптечки в таблічці опису а саме: «*ПРИМІТКА» зазначено документи які необхідно завантажити для підтвердження відповідності виробу.» Але для таких медичних виробів, як Бандаж еластичний з абсорбуючим та компресійним елементами завширшки від 14 см, Бинт тампонувальний кровоспинний з хімічною речовиною гемо статичною завдовжки від 1,5 м. та завширшки від 7 см., Бинт марлевий пресований завширшки від 10 см., завдовжки від 3,5 м (оскільки вони відпускаються в стерильному стані) однією з вимогою Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 є залучення Органу по оцінки відповідності. Чому тоді ви не зазначаєте в табличці опису а саме: «*ПРИМІТКА» наявність Сертифікату відповідності з акредитованого органу. Адже без підтвердження залучення такого органу і видання сертифікату відповідності, Ви не зможете перевірити виконання всіх вимог Технічного регламенту?

Доброго дня! Скажіть, будь ласка, яким чином учасникам підтвердити відповідність виробу, якщо виробники не вказують у сертифікатах/паспортах якості детальну інформацію про технічні характеристики виробу (ширина, довжина, матеріал тощо)? І чи буде вважатися невідповідністю надання такого сертифіката/паспорта (без зазначення детальних технічних характеристик), адже в попередній закупівлі (UA-2025-04-03-010471-a) це стало причиною дискваліфікації одного з учасників, а виробники в свою чергу самостійно визначають формат і зміст документів якості, втручатися у цей процес неприпустимо.

Добрий день! Вимагаємо внести зміни в Додатку 2 до тендерної документації! Оскільки, характеристики деяких складових в предметі закупівлі «Аптечка медична індивідуальна» прописані по різному при дублюванні характеристик. Наприклад, в таблиці «Основні технічні вимоги до предмета закупівлі» прописаний такий складовий, як «Лейкопласти на тканинній основі завдовжки 3-5 м., завширшки 3-5 см – 1 шт.;», тобто дозволяється пропонувати Лейкопластир на тканинній основі завдовжки 3 метри і завширшки 3 см. Тоді як в розділі ОПИС в таблиці «Найменування вкладень та їх якісні характеристики», на той самій виріб встановлені вимоги по довжині - не менше 5 м і ширині - не менше 5 см, що перекреслює вимоги, які були встановлені в таблиці «Основні технічні вимоги до предмета закупівлі» . Не може один і той же виріб бути з різними вимогами в різних розділах. Дане оформлення технічних вимог не є допустимим, адже вводить в оману учасників і в подальшому може використовуватись у навмисному відхиленні пропозиції учасника. Ми просимо передивитись всі технічні вимоги, адже така ситуація, як з виробом «Лейкопласти на тканинній основі завдовжки 3-5 м., завширшки 3-5 см – 1 шт.» зустрічається також і в інших описах складових.

Шановний Замовник! Чому в таблиці ОПИСу засобів та медичних виробів, які повинні бути в складі аптечки медичної загальновійськової індивідуальної (мають відповідати вимогам “Переліку лікарських засобів та медичних виробів, якими забезпечується особовий склад сил безпеки і сил оборони в складі аптечок медичних загальновійськових індивідуальних (АМЗІ), затвердженого наказом Міністерства оборони України від 24.07.2024 № 506 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01.08.2024 за № 1171/42516), не зазначена Картка постраждалого (до речі, Перелік вкладень та є). Просимо виправити помилку.

Шановний Замовник! В табличці опису а саме: «*ПРИМІТКА» зазначено документи які необхідно завантажити для підтвердження відповідності виробу на медичний виріб Комплект оклюзійних пов’язок (наліпок) на гелевій основі, що включає 2 наліпки з клапаном зазначено: Декларація про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджена постановою КМУ від 02.10.2013 №753; Паспорт або сертифікат якості або Сертифікат відповідності з акредитованого органу. Повідомляємо, що паспорт або сертифікат якості – це документ, що містить дані для ідентифікації та фактичні значення показників якості продукції виробника, інформацію про їх відповідність вимогам нормативних документів. Тоді як, сертифікат відповідності – це документ про відповідність, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності. Тобто це два різних документа, тому не можуть бути перелічені через «або». Просимо виправити помилку.

Добрий день. На вищенадану відповідь "Щодо підтвердження відповідності виробу", а саме "Надання сертифіката/паспорта без зазначення детальних технічних характеристик не буде вважатися невідповідністю" просимо надати роз'яснення: чи є сенс тоді взагалі надавати сертифікати/паспорти якості на вироби, якщо вони не несуть ніяких підтверджень характристик? І як на думку Замовника, чи має право Учасник надавати будь-які підтвердження на харакетритстики виробу без участі/згоди виробника? Адже, Учасник не має права встановлювати будь-які підтвердження характеристик виробу (якщо він не є виробником), а лише може надавати інформацію, отриману від виробника.