Щодо внесення змін
Шановний замовник, уважно ознайомившись із умовами тендерної документації, вимушені звернутись до Вас із наступною вимогою. Відповідно до п.12 Додатку 2 «ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ТА /АБО ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ УЧАСНИКОМ В СКЛАДІ ЙОГО ТЕНДЕРНОЇ ПРОПОЗИЦІЇ ТА ВИМОГИ ДО НИХ», а саме «Вимоги щодо сервісного центру» передбачено надання Учасником наступного документу: «Гарантійний лист Учасника щодо наявності сервісного/них центру/ів (власних або залучених на договірних умовах) з обслуговування Товару/складових комплекту в Україні на весь період гарантійного обслуговування Товару. У випадку, якщо сервісний центр залучений на договірних умовах, Учасник в складі тендерної пропозиції повинен додатково до гарантійного листа надати копії документів, що підтверджують правовідносини Учасника з таким сервісним центром (договори підряду, надання послуг тощо)». Проте, ми як потенційні Учасники детально проаналізували вітчизняний ринок медичного обладнання та виявили, що Обладнання для лабораторії синтезу радіофармацевтичних препаратів за кодом ДК 021:2015:33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні вперше постачатиметься на територію України. Зважаючи на вказане, на території України відсутній сервісний/ні центр/и з обслуговування Товару/складових комплекту Обладнання для лабораторії синтезу радіофармацевтичних препаратів. У виробника обладнання для лабораторії синтезу радіофармацевтичних препаратів, яке ми хочемо запропонувати, наявний сервісний центр з обслуговування вказаного товару та складових його комплекту, проте місцезнаходження такого центру за кордоном. Зважаючи на вищевикладене, з метою уникнення ситуації, коли окремі вимоги тендерної документації є абсолютно невиконуваними, просимо внести зміни та викласти п.12 Додатку 2 до Тендерної документації у наступній редакції: «Гарантійний лист Учасника щодо наявності сервісного/них центру/ів (власних або залучених на договірних умовах) з обслуговування Товару/складових комплекту на весь період гарантійного обслуговування Товару. У випадку, якщо сервісний центр залучений на договірних умовах, Учасник в складі тендерної пропозиції повинен додатково до гарантійного листа надати копії документів, що підтверджують правовідносини Учасника з таким сервісним центром (договори підряду, надання послуг тощо)». Вищевказані зміни не вплинуть на призначення предмету закупівлі та не обмежать сферу його застосування.
Шановний учасник! Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! До тендерної документації будуть внесені зміни.
Код НК024:2023
Добрий день! Шановний Замовник, уважно ознайомившись із умовами даної процедури закупівлі, з оголошенням про проведення відкритих торгів та тендерною документацією, вами було зазначено предмет закупівлі: ДК 021:2015 33190000-8- Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Обладнання для лабораторії синтезу радіофармацевтичних препаратів) та визначено, що це медичний виріб. Однак, відповідно до Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України 11.06.2020 № 1082, Замовник мав обрати код та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатор НК024:2019 «Класифікатор медичних виробів», що затверджено наказом Міністерства економічного розвитку та торгівлі України від 05 грудня 2019 року №159 (на даний час діє класифікатор від 15.06.2023 набув чинності наказ Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139 «Про затвердження національного класифікатора НК 024:2023»). Отже, виходячи із вищевикладеного, код та назва медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2023 повинні зазначатись додатково в окремих полях під час розміщення в електронній системі закупівель інформації про предмет закупівлі, якщо цим предметом закупівлі є медичні вироби. Просимо пояснити чому на «медичний виріб» не було обрано відповідно коду НК024:2023?
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Інформуємо, що наказом Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139 «Про затвердження національного класифікатора НК 024:2023 та скасування національного класифікатора НК 024:2019» затверджено національний класифікатор НК 024:2023. Згідно даного класифікатора НК 024:2023, зокрема, може використовуватись в процесі публічних закупівель для опису в договорах (контрактах) предмета публічних закупівель. Об'єктами класифікації є вироби, на які поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755. Поняття «медичний виріб» визначено, зокрема, в Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753. Згідно визначення медичними є вироби, призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта. Таким чином, виходячи з норм законодавства, не всі вироби, що застосовуються в медичній сфері, є медичними виробами в розумінні технічних регламентів, а отже, не на всі товари необхідно застосовувати відповідний код класифікатора НК. Предмет закупівлі в даному тендері відноситься до медичної сфери, проте за визначенням медичного виробу в Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, не є медичним виробом, отже не потребує зазначення коду НК. Крім того, законодавством не встановлено чіткої умови взаємозв’язку кодів класифікатора ДК 021:2015 з кодами класифікатора НК 024:2023, тобто якщо для предмета закупівлі визначено код ДК з розділу «МЕДИЧНЕ ОБЛАДНАННЯ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОДУКЦІЯ ТА ЗАСОБИ ОСОБИСТОЇ ГІГІЄНИ», немає встановленого обов’язку, що кожен такий предмет має бути медичним виробом в розумінні відповідних технічних регламентів, а отже, не кожен такий предмет повинен мати визначений код НК, який зазначається тільки для медичних виробів.
Також зауважуємо, що даний предмет закупівлі є новим та специфічним у розумінні публічних закупівель в Україні, є частиною реалізації першого етапу проєкту з розвитку центрів ядерної медицини, старт реалізації якого розпочато у 2024 році, та не має чіткого відповідника в єдиному закупівельному словнику, а саме за четвертим знаком в класифікаторі ДК 021:2015. Зважаючи на зазначене, замовником правомірно визначено найбільш відповідний код ДК 021:2015, тобто «33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні», який задовольняє опис, параметри, сферу застосування та специфіку даного Предмета закупівлі, яким є «Обладнання для лабораторії синтезу радіофармацевтичних препаратів».
Уточнення щодо вимог ТД
Шановний Замовнику! Просимо надати роз’яснення, щодо пункту 7.2. Додатку №2 до тендерної документації. У пункті 7.2. вказано: Гарантійний лист Учасника про те, що на момент постачання Товару буде надано документ/ти, що підтверджує/ють якість або безпеку предмета закупівлі, виданий його виробником, або виданий/ні виробнику уповноваженим на це органом, установою, організацією (такими документами можуть бути сертифікат відповідності, декларація, сертифікат якості, сертифікат аналізу, паспорт тощо) (надається в складі тендерної пропозиції). Просимо уточнити, чи потрібно окрім гарантійного листа у складі пропозиції надавати ще документ/ти, що підтверджує/ють якість або безпеку предмета закупівлі?
Шановний учаснику! На підтвердження відповідності вимогам п.7.2 Додатку 2 до Тендерної докуменації, Учасник має надати Гарантійний лист про те, що на момент постачання Товару буде надано документ/ти, що підтверджує/ють якість або безпеку предмета закупівлі, виданий його виробником, або виданий/ні виробнику уповноваженим на це органом, установою, організацією
Питання
Шановний замовник, уважно ознайомившись із умовами даної процедури закупівлі, зокрема, з кваліфікаційними критеріями, вимушені звернутись до Вас із наступним запитанням. Коли має розпочатись навчання персоналу кінцевого набувача методам роботи з Таром якщо згідно вимог ТД: абзац 4 п. п. 10.1 п. 10 додатку 2 тендерної документації – «навчання персоналу кінцевого набувача методам роботи з Таром буде розпочате протягом 14 (чотирнадцяти) календарних днів після введення його в експлуатацію.» п.п 8.3.8 п. 8.3. Додатку 4 - ПОСТАЧАЛЬНИК зобов'язаний: Розпочати навчання медичного персоналу кінцевого набувача методам роботи з Товаром протягом 45 (сорока п’яти) календарних днів після введення його в експлуатацію із наданням ЗАМОВНИКУ письмового підтвердження протягом 5 (п’яти) робочих днів з дня завершення навчання.
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Оскільки наразі подано скаргу по даній Процедурі закупівлі, зміни будуть внесені після її розгляду (у разі прийняття скарги до розгляду). Зміни будуть у частині абзацу 4 п. п. 10.1 п. 10 Додатку 2 до тендерної документації у редакції : «навчання персоналу кінцевого набувача методам роботи з Товаром буде розпочате протягом 45 (сорока п’яти) календарних днів після введення його в експлуатацію"
Ризик втрати або знищення майна
Пунктом 2.5. Договору передбачено: «2.5. Ризик випадкової втрати або пошкодження Товару залишається на Постачальнику до моменту підписання Сторонами Акту введення в експлуатацію Товару та видаткової накладної та переходу права власності до Замовника». Така умова договору я явно несправедливою по відношенню до Постачальника. Відповідно до статті 323 ЦК України ризик випадкового знищення та випадкового пошкодження (псування) майна несе його власник, якщо інше не встановлено договором або законом. Відповідно до статті 664 ЦК України обов'язок продавця передати товар покупцеві вважається виконаним у момент: 1) вручення товару покупцеві, якщо договором встановлений обов'язок продавця доставити товар; 2) надання товару в розпорядження покупця, якщо товар має бути переданий покупцеві за місцезнаходженням товару. Договором купівлі-продажу може бути встановлений інший момент виконання продавцем обов'язку передати товар. За умовами Договору (пункт 1.5.) Товар, який поставляється відповідно до цього Договору, призначений для використання закладами охорони здоров’я. Метою цього Договору є постачання Товару для його подальшої безкоштовної передачі у розумні терміни закладам охорони здоров’я, як кінцевим користувачам/набувачам Товару. Товар, який є предметом закупівлі, є технологічно складним, що потребуватиме тривалого часу для введення його в експлуатацію. Виникає ситуація, коли Постачальник у повному обсязі виконає свій обов’язок продавця передати Товар покупцю шляхом його доставки закладу-отримувачу, і певний період часу Товар знаходитиметься на території закладу охорони здоров’я та очікуватиме монтажу і ведення його в експлуатацію, при цьому право власності на такий Товар все ще зберігатиметься за Постачальником. У таких умовах Постачальник не може нести ризики випадкової втрати або пошкодження Товару, оскільки Товар знаходитиметься поза його контролем: Постачальник не може контролювати дотримання закладом правил техніки безпеки, пожежної безпеки, забезпечувати охорону Товару тощо. В цих умовах покладення на Постачальника ризиків є явно несправедливим, оскільки особа не може відповідати за те, що вона не контролює і на що не може впливати. Враховуючи викладене, просимо внести зміни до тендерної документації та викласти пункт 2.5. Договору в такій редакції: «2.5. Ризик випадкового знищення та (або) випадкового пошкодження Товару (стаття 323 ЦК України) переходять від Постачальника до Замовника з моменту доставки Товару до закладу охорони здоров’я у день доставки, крім випадку, передбаченого абзацом другим цього пункту. З моменту початку проведення монтажних та пусконалагоджувальних робіт ризик випадкового знищення та (або) випадкового пошкодження Товару несе Постачальник під час безпосереднього проведення таких робіт працівниками Постачальника, якщо знищення або пошкодження настали внаслідок дій або бездіяльності таких працівників, тобто перебувають у прямому причинно-наслідкову зв’язку із проведенням монтажних та пусконалагоджувальних робіт. Після завершення проведення монтажних та пусконалагоджувальних робіт та підписання видаткової накладної і Акту введення товару в експлуатацію ризик випадкового знищення та (або) випадкового пошкодження Товару несе Замовник в повному обсязі».
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"!
Звертаємо увагу, що згідно пункту 2.4. проєкту договору право власності на Товар переходить від ПОСТАЧАЛЬНИКА до ЗАМОВНИКА за умови відсутності будь-яких зауважень до Товару з боку ЗАМОВНИКА та/або кінцевих набувачів, а також підписання уповноваженими представниками Сторін Акту введення в експлуатацію Товару та видаткової накладної.
Пунктом 4.2 проєкту договору визначено, що датою поставки Товару за Договором вважається дата підписання Акту введення в експлуатацію Товару та видаткової накладної на Товар ЗАМОВНИКОМ за умови відсутності будь-яких зауважень до Товару з боку ЗАМОВНИКА та/або кінцевого набувача.
Відповідно до статті 323 ЦК України ризик випадкового знищення та випадкового пошкодження (псування) майна несе його власник, якщо інше не встановлено договором або законом. Тобто, ЦК України передбачає, що крім визначених в ЦК моментів передачі товару та ризиків його втрати, інші умови щодо цих же пунктів можуть бути встановлені в договорі.
Таким чином, Замовник не може нести ризики випадкової втрати або пошкодження Товару до моменту поставки та переходу права власності на Товар.
Подовження терміну подання тендерних пропозицій
Шановний Замовник! Компанія ТОВ "АФС Медицинтехнік" має намір взяти участь у даній закупівлі та запропонувати обладнання одного з провідних світових виробників. Ретельно проаналізувавши вимоги тендерної документації, ми виявили, що підготовка тендерної пропозиції передбачає надання значного обсягу документів та інформації, що в свою чергу потребує залучення великої кількості спеціалістів. У зв'язку з цим, просимо розглянути можливість подовження терміну подання тендерних пропозицій на 7-10 днів. Це дозволить нам забезпечити високоякісну та повну підготовку тендерної пропозиції в строк, що в свою чергу підвищить конкуренцію серед учасників та забезпечить максимально ефективне та раціональне використання бюджетних коштів.
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Інформуємо, що терміни проведення процедури закупівлі визначені особливостями здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених Постановою КМУ від 12 жовтня 2022 р. № 1178 (далі - Особливості). При оголошенні даного предмету закупівлі враховано стислий період реалізації проєкту, який вимагає здійснення етапу закупівлі в якомога короткі строки. З огляду на це замовником встановлено строк прийому тендерних пропозицій учасників 10 днів, що є довшим, ніж встановлений Особливостями мінімальний строк подачі тендерних пропопозицій. Крім того, оголошенню закупівлі передувала тривала комунікація з учасниками ринку в рамках проведення ринкових консультацій, в ході яких, зокрема, замовником доводились до обговорення з учасниками ринку примірні вимоги до закупівлі.
Звернення щодо внесення змін в умови тендерної документації
Шановний Замовнику, добрий день! Наше товариство, яке є частиною провідної глобальної групи компаній, що спеціалізується на сучасних медичних технологіях, виробництві медичних виробів та обладнання, його сервісі, розглядає можливість взяти участь у процедурі закупівлі UA-2024-10-18-014374-a. Ознайомившись із умовами процедури, звертаємося до Вас з такими пропозиціями: 1. Продовження кінцевого строку для надання тендерних пропозицій Умови закупівлі передбачають підготовку значного обсягу документів, в тому числі, здійснення перекладів документів іноземною мовою на українську та їхнє завірення. Умовами тендерної документації (ТД), серед іншого, передбачається вимога щодо наявності відкритого казначейського рахунку (п. 16 додатку 2 до ТД). При цьому інформація про цей рахунок має бути подана у складі тендерної пропозиції. Кінцевим терміном подання тендерної пропозицій, на момент подання цих пропозицій, є 10:00 30.10.2024. Відкриття казначейського рахунку у встановлені строки об’єктивно неможливе у силу тривалості відповідного процесу, у зв’язку з чим ця вимога об’єктивно перешкоджає нашій групі взяти участь у процедурі закупівлі. Зважаючи на вищевикладене, для забезпечення якнайбільшого кола учасників та конкуренції в рамках цього тендеру, просимо продовжити строк для надання тендерних пропозицій на три робочі дні. 2. Створення умов для розширення кола учасників закупівлі Умовами ТД передбачений перелік документів (інформації), які мають бути надані у складі тендерної пропозиції. Серед цього переліку інформація про досвід виконання аналогічного (аналогічних) за предметом договору (договорів) (п. 1 додатку 2 до ТД). При цьому, уточнено, що «під аналогічним договором слід розуміти договір на поставку Учасником товарів, визначених за показником четвертої цифри основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі - Єдиний закупівельний словник) на постачання медичних виробів/обладнання, або за конкретною назвою предмета закупівлі, або за таким предметом договору, що за своєю суттю є відповідним до предмета закупівлі». Відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» (Закон) учасник процедури закупівлі/спрощеної закупівлі (учасник) - фізична особа, фізична особа - підприємець чи юридична особа - резидент або нерезидент, у тому числі об’єднання учасників, яка подала тендерну пропозицію/пропозицію або взяла участь у переговорах у разі застосування переговорної процедури закупівлі. Для цілей цього Закону до об’єднання учасників належать: (1) окрема юридична особа, створена шляхом об’єднання юридичних осіб - резидентів; (2) окрема юридична особа, створена шляхом об’єднання юридичних осіб (резидентів та нерезидентів); (3) об’єднання юридичних осіб - нерезидентів із створенням або без створення окремої юридичної особи. При цьому відповідно до ч. 5 ст. 16 Закону у разі участі об’єднання учасників підтвердження відповідності кваліфікаційним критеріям здійснюється з урахуванням узагальнених об’єднаних показників кожного учасника такого об’єднання на підставі наданої об’єднанням інформації. Наша група розглядає можливість взяти участь у процедурі закупівлі у складі групи осіб, пов’язаних відносинами контролю, де на тендері групу безпосередньо представлятиме наша компанія - юридична особа, зареєстрована в Україні. При цьому до виконання договору про закупівлю залучатимуться інші компанії з групи – нерезиденти, які виконуватимуть різні функції в рамках виконання договору про закупівлю та мають досвід виконання аналогічних договорів. Фактично розглядається варіант виходу на тендер у складі своєрідного консорціуму афілійованих компаній, де різні афілійовані компанії групи виконуватимуть різні функції. Група об’єктивно не може виступити на тендері у складі «об’єднання» в розумінні Закону, оскільки для участі в тендері необхідне залучення юридичної особи-резидента. У зв’язку з цим єдиний варіант формалізації такого об’єднання – створення юридичної особи – неможливий в силу встановлених замовником строків для подання тендерних пропозицій і в цілому був би занадто обтяжливий для групи. Група також не може взяти участі в тендері шляхом, коли українська компанія залучає афілійовані компанії-нерезиденти до виконання договору про закупівлю як субпідрядників/cпіввиконавців, оскільки предмет закупівлі сформульовано як товар, а залучення субпідрядників/cпіввиконавців допускається лише тоді, коли предметом закупівлі є роботи або послуги. Таким чином, умови тендерної документації в цілому не надають нашій групі будь-якої розумної можливості взяти участь у процедурі закупівлі, зокрема, підтвердити досвід виконання аналогічних договорів, який є у компаній-нерезидентів у межах групи, але якого немає в української дочірньої компанії, яка планує представляти групу у процедурі закупівлі та виступати в рамках цієї закупівлі як «учасник» в розумінні Закону. Звертаємо увагу, що відповідно до українського законодавства про захист економічної конкуренції група суб’єктів господарювання, пов’язаних відносинами контролю, вважається єдиним суб’єктом господарювання (єдиною економічною одиницею). У зв’язку з вищенаведеним, ми просимо переглянути умови тендерної документації, аби забезпечити можливість нашій групі у складі декількох юридичних осіб – нерезидентів та резидента, – взяти участь у цій процедурі закупівлі, зокрема, створити умови, коли групу в рамках процедури закупівлі могла б представляти дочірня юридична особа, зареєстрована в Україні, а відповідність цієї юридичної особи вимогам тендерної документації, зокрема, наявності досвіду виконання аналогічних договорів, оцінювалася та встановлювалася виходячи із відповідності вимогам тендерної документації всієї групи, до складу якої входить відповідна українська дочірня компанія. 3. Надання додаткового часу для підготовки перекладів документів українською мовою Відповідно до пункту 7 Розділу І ТД «Усі документи, що мають відношення до тендерної пропозиції та підготовлені безпосередньо учасником, повинні бути складені українською мовою, а документи, що видані іншими установами, можуть бути надані учасником у складі тендерної пропозиції українською або іншою мовою разом з перекладом. Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений на іншій мові, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник. Переклад має бути підписаний або завірений особою, уповноваженою на підписання тендерної пропозиції, та може бути засвідчений печаткою учасника, в разі її використання або нотаріально засвідчений» Для підготовки тендерної пропозиції товариству потрібно здійснити належний та якісний переклад надзвичайно великої кількості документів з іноземної мови на українську та його подальше засвідчення. Виконати цей переклад належно та сформувати документи, які вимагаються ТД, відповідно до вимог замовника, до встановленої кінцевої дати подання тендерної пропозиції є об’єктивно неможливим. Ми оцінюємо, що дуже багато часу займе переклад документів, необхідних для надання замовнику інформації, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі (п. 2 додатку 2 до ТД), зокрема, інформації, передбаченої в п. 2.2 вказаного додатку. Згаданим пунктом 2.2 додатку 2 до ТД передбачається надання порівняльної таблиці відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до ТД), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам. Такими документами можуть бути копія або витяг з: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування (використання, експлуатації тощо), та/або технічного паспорта, та/або технічного файлу (технічної документації), та/або технічної специфікації тощо, які викладені українською мовою (або надані мовою оригіналу разом з перекладом на українську мову), та містять технічні характеристики запропонованого товару. Переклад вказаних вище об’ємних технічних документів на українську мову вимагає надзвичайно багато часу в силу його складності та обсягу та об’єктивно неможливий до кінцевої дати подання тендерних пропозицій. У зв’язку з цим, ми просимо внести зміни до тендерної документації, які б передбачали таке: (1) можливість учасника надати у складі своєї тендерної пропозиції документи, які вимагаються тендерною документацією, мовою оригіналу із зобов’язанням подальшого надання їх перекладів українською мовою після кінцевого строку подання тендерних пропозицій у певний визначений замовником строк; (2) ненадання у повному обсязі перекладів іншомовних документів у складі тендерної пропозиції українською мовою до кінцевої дати подання тендерних пропозицій не вважається невиконанням вимог тендерної документації та не є підставою для відхилення пропозиції учасника. У разі неможливості задоволення вказаного вище прохання повністю, просимо принаймні його задовольнити частково в частині надання перекладів документів, які вимагаються п. 2.2. додатку 2 до ТД. Дякуємо наперед за розгляд цих пропозицій та сподіваємося на їхнє задоволення!
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"!
1. Продовження кінцевого строку для надання тендерних пропозицій.
Інформуємо, що терміни проведення процедури закупівлі визначені особливостями здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених Постановою КМУ від 12 жовтня 2022 р. № 1178 (далі - Особливості). При оголошенні даного предмету закупівлі враховано стислий період реалізації проєкту, який вимагає здійснення етапу закупівлі в якомога короткі строки. З огляду на це замовником встановлено строк прийому тендерних пропозицій учасників 11 днів, що є довшим, ніж встановлений Особливостями мінімальний строк подачі тендерних пропопозицій. Після надання повного пакета документів та/або заяви про відкриття рахунків клієнта органи Казначейства не пізніше трьох робочих днів з дати подання таких документів відкривають відповідні рахунки (пункт 10 Порядку відкриття та закриття рахунків у національній валюті в органах Державної казначейської служби України, затвердженого наказом Міністерства фінансів України від 22 червня 2012 року № 758.0
2. Щодо підтвердження досвіду виконання виконання аналогічного за предметом закупівлі договору.
Пунктом 28 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування передбачено, що замовник у тендерній документації зазначає один або кілька кваліфікаційних критеріїв відповідно до статті 16 Закону з урахуванням Особливостей та інформація про спосіб підтвердження відповідності учасників установленим критеріям. ДП "Медзакупівлі України" використовує такий кваліфікаційний критерій як наявність досвіду виконання аналогічного договору (договорів), оскільки він є інформативним: якщо у часник має досвід постачання аналогічних товарів, то з більшою ймовірністю зможе виконати договірні зобов’язання. Звертаємо увагу, що під аналогічним договором розуміється договір на поставку Учасником товарів, визначених за показником четвертої цифри основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 на постачання медичних виробів/обладнання, АБО за конкретною назвою предмета закупівлі, АБО за таким предметом договору, що за своєю суттю є відповідним до предмета закупівлі. Згідно з пунктом 37 частини першої статті 1 Закону України "про публічні закупівлі" учасник процедури закупівлі/спрощеної закупівлі (далі - учасник) - фізична особа, фізична особа - підприємець чи юридична особа - резидент або нерезидент, у тому числі об’єднання учасників, яка подала тендерну пропозицію/пропозицію або взяла участь у переговорах у разі застосування переговорної процедури закупівлі. Для цілей цього Закону до об’єднання учасників належать: окрема юридична особа, створена шляхом об’єднання юридичних осіб - резидентів; окрема юридична особа, створена шляхом об’єднання юридичних осіб (резидентів та нерезидентів); об’єднання юридичних осіб - нерезидентів із створенням або без створення окремої юридичної особи. Тобто, саме Закон передбачає чіткий перелік, хто являється Учасником процедури закупівлі у розумінні Закону України "Про публічні закупівлі", відповідно, замовник не має повноважень змінювати такий перелік або допускати до участі в закупівлі учасників, що не відповідають вимогам Закону.
3. Щодо внесення змін до вимог тендерної документації у частині надання іншомовних документів.
Частиною 9 статті 12 Закону України «Про публічні закупівлі» передбачено, що всі документи, що готуються замовником, викладаються українською мовою. На виконання пункту 13 частини 2 статті 22 Закону замовником у свої тендерній документації зазначено: «Під час проведення процедур закупівель усі документи, що готуються замовником, викладаються українською мовою. Усі документи, що мають відношення до тендерної пропозиції та підготовлені безпосередньо учасником, повинні бути складені українською мовою, а документи, що видані іншими установами, можуть бути надані учасником у складі тендерної пропозиції українською або іншою мовою разом з перекладом. Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений на іншій мові, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник. Переклад має бути підписаний або завірений особою, уповноваженою на підписання тендерної пропозиції, та може бути засвідчений печаткою учасника, в разі її використання або нотаріально засвідчений". Окрім цього, пунктом 2 частини 1 статті 31 Закону передбачено, що замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, якщо тендерна пропозиція учасника викладена іншою мовою (мовами), аніж мова (мови), що вимагається тендерною документацією. Замовником встановлено строк прийому тендерних пропозицій учасників 11 днів, що є довшим, ніж встановлений Особливостями мінімальний строк подачі тендерних пропозицій. Крім того, оголошенню даної Процедури закупівлі передувала тривала комунікація з учасниками ринку в рамках проведення ринкових консультацій, в ході яких, зокрема, замовником доводились до обговорення з учасниками ринку примірні вимоги до закупівлі.
Звернення
Доброго дня! Шановний замовник, уважно ознайомившись із умовами даної процедури закупівлі, зокрема, з кваліфікаційними критеріями та технічними характеристиками предмету закупівлі , вимушені звернутись до Вас із наступним запитанням. Відповідно до п.6 Додатку 2 «ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ТА /АБО ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ УЧАСНИКОМ В СКЛАДІ ЙОГО ТЕНДЕРНОЇ ПРОПОЗИЦІЇ ТА ВИМОГИ ДО НИХ» Учасником має надати Гарантійний лист Учасника про те, що на момент постачання Товару (та його складових комплекту, визначених в специфікації договору) буде надано копії інструкцій із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого технічного документа) на Товар (та його компоненти, або комплектуючі, визначені в специфікації договору), викладеної українською мовою. При цьому, відповідно п. 1.4.1 таблиці 3 додатку 1 тендерної документації наявна вимога - Інструкції з експлуатації українською, англійською мовами - наявність Зважаючи на вищевикладене, просимо надати відповідь щодо наступного: 1. Чи вважатиметься надання гарантійного листа «Гарантійний лист Учасника про те, що на момент постачання Товару (та його складових комплекту, визначених в специфікації договору) буде надано копії інструкцій із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого технічного документа) на Товар (та його компоненти, або комплектуючі, визначені в специфікації договору), викладеної українською мовою» виконанням вимоги п. 1.4.1 таблиці 3 додатку 1 тендерної документації?
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! До тендерної документації будуть внесені зміни.
Звернення
Відповідно пункту 1.1.14 таблиці 3 додатку 1 - Комерційно продемонстрована здатність напрацювання ізотопів 18F- та 68Ga- (рідкого, твердого) для можливості проведення подальшої модернізації (апгрейду) циклотрону у разі необхідності, просимо пояснити що осзачає фраза "Комерційно продемонстрована" і яким документом підтвердити відповідність даній вимозі. Яким чином виготовлення ізотопів 18F- та 68Ga відноситься до модернізації (апгрейду) циклотрону?
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Комерційно продемонстрована здатність напрацювання ізотопів 18F- та 68Ga- (рідкого, твердого) для можливості проведення подальшої модернізації (апгрейду) циклотрону у разі необхідності - мається на увазі, що в подальшому лабораторія синтезу РЛЗ буде мати змогу напрацьовувати таку дозу ізотопів 18F- та 68Ga- (рідкого, твердого), яка дозволить проводити дистрибуцію за межами медичного закладу, де буде розміщена лабораторія синтезу РЛЗ, а при необхідності мати можливість проведення модернізації (апгрейду) циклотрону для дистрибуції необхідної кількості РЛЗ на основі зотопів 18F- та 68Ga- (рідкого, твердого). Відповідність вимозі може бути підтверджена документом, визначеним у п. 11 Додату 2 до Тендерної документації
Щодо аналогічного договору
Доброго дня! Шановний замовник, уважно ознайомившись із умовами даної процедури закупівлі, зокрема, з кваліфікаційними критеріями, вимушені звернутись до Вас із наступним запитанням. Відповідно до п.1 Додатку 2 «ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ТА /АБО ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ УЧАСНИКОМ В СКЛАДІ ЙОГО ТЕНДЕРНОЇ ПРОПОЗИЦІЇ ТА ВИМОГИ ДО НИХ» Учасником має бути підтверджено наявність досвіду виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів). При цьому, під аналогічним договором розуміється договір на поставку Учасником товарів, визначених за показником четвертої цифри основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі - Єдиний закупівельний словник) на постачання медичних виробів/обладнання, або за конкретною назвою предмета закупівлі, або за таким предметом договору, що за своєю суттю є відповідним до предмета закупівлі. Предметом закупівлі є - Обладнання для лабораторії синтезу радіофармацевтичних препаратів за кодом ДК 021:2015:33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Ми, як потенційний учасник, маємо досвід постачання систем лінійного прискорювача за кодом ДК 021:2015:33150000-6: Апаратура для радіотерапії, механотерапії, електротерапії та фізичної терапії. Зважаючи на вищевикладене, просимо надати відповідь щодо наступного: 1. Чи вважається договір про закупівлю систем лінійного прискорювача за кодом ДК 021:2015:33150000-6: Апаратура для радіотерапії, механотерапії, електротерапії та фізичної терапії аналогічним договором за предметом цієї закупівлі ? 2. Чи вважатиметься надання такого договору виконанням вимоги щодо наявності досвіду виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів)?
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"!
Звертаємо увагу, що під аналогічним договором розуміється договір на поставку Учасником товарів, визначених за показником четвертої цифри основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 на постачання медичних виробів/обладнання, або за конкретною назвою предмета закупівлі, або за таким предметом договору, що за своєю суттю є відповідним до предмета закупівлі.
Відповідно, оскільки система лінійного прискорювача підпадає під код ДК 021:2015:33150000-6, за яким укладено договір, то такий він не вважається аналогічним договором до предмета закупівлі за кодом ДК 021:2015:33190000-8.
Предметом даної процедури закупівлі є обладнання для лабораторії синтезу радіофармацевтичних препаратів (код ДК 021:2015:33190000-8), що є специфічним обладнанням, яке відрізняється від апаратури для радіотерапії.
Зауважуємо, що в класифікаторі код ДК 021:2015:33190000-8 містить в собі широкий перелік медичного обладнання та виробів медичного призначення різних, договори на постачання яких підпадають під поняття аналогічного договору.
Щодо підтвердження спроможності потенційного учасника виконати умови договору
Шановний Замовнику, для усунення недобросовісної конкуренції та підтвердження спроможності потенційного учасника виконати умови договору, просимо внести зміни до Тендерної документації, шляхом додання вимоги надання довідки від виробника циклотронів щодо наявності підтвердження інсталяції та введення в експлуатацію циклотрону аналогічному що запропонований учасником в цих торгах, у медичній установі з метою напрацювання РФП в діагностичних/лікувальних цілях із посиланням на реєстраційні дані міжнародної агенції ядерного регулювання (https://nucleus.iaea.org/sites/accelerators/Pages/Cyclotron.aspx).
Шановний учасник! Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! До тендерної документації будуть внесені зміни.
Щодо ліцензії на право на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання
Відповідно до пункту 14.4. Додатку № 2 до тендерної документації Учасник закупівлі повинен надати Гарантійний лист від Учасника про те, що у разі визначення їх переможцем Процедури закупівлі, на момент інсталяції Товару до приміщення кінцевого набувача, Замовнику та кінцевому набувачу будуть надані копії документів на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання. Разом з тим, Замовником не враховано наступне. Згідност.7 Закону України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії» використання джерел іонізуючого випромінювання підлягає обов`язковому ліцензуванню. Відповідно до статті 1 цього ж Закону передбачено, що використання джерел іонізуючого випромінювання - один з окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії, що включає такі види робіт з джерелами іонізуючого випромінювання: (1) експлуатація, технічне обслуговування, зарядження-перезарядження, перетарювання, ремонт, налагоджування, проведення випробовувань з метою визначення технічних характеристик та перевірки на герметичність; (2) введення та виведення з експлуатації установок, що містять джерела іонізуючого випромінювання; (3) монтаж та демонтаж, зберігання (крім транзитного зберігання під час перевезення), отримання (придбання) та передача (збут), у тому числі з метою постачання. Отже, діяльність з отримання (придбання) Учасником джерел іонізуючого випромінювання з метою постачання, а також подальша передача (збут) уже сама по собі потребує ліцензії, оскільки вказані види діяльності підпадають під категорію «використання джерел іонізуючого випромінювання». Аналогічні формулювання містяться у пункті 1.2. Вимог та умов безпеки (ліцензійні умови) провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання затверджені наказом Держатомрегулювання від 02.12.2002 за №125, зареєстрованих у в Міністерстві юстиції України 17.12.2002 р. за №978/7266: до діяльності з використання ДІВ належать такі види робіт: отримання (придбання) та передача (збут) ДІВ, у тому числі з метою постачання. Натомість, відповідно до вимог Замовника, сформульованих у пункті 14.4. Додатку 2 до тендерної документації, Учасник повинен гарантувати наявність ліцензії лише на момент інсталяції Товару, що по-перше, суперечить вищевказаним нормативно-правовим актам у сфері використання джерел іонізуючого випромінювання, а по-друге може призвести до постачання обладнання таким Учасником, у якого буде відсутня ліцензія на придбання та передачу (збут) з метою постачання, і який не зможе гарантувати і виконати вимоги радіаційної безпеки в Україні. Придбання та передача (збут) з метою постачання здійснюється на підставі господарських договорів. Відтак, учасник не може укладати договір на придбання ДІВ, здійснювати їх отримання, та подальшу передачу іншим суб’єктам господарювання, не маючи відповідної ліцензії. З метою усунення вищевказаних порушень просимо внести зміни до пункту 14.4. Додатку № 2 до тендерної документації та викласти її в такій редакції: «Учасник закупівлі повинен надати копію чинної ліцензії на право на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання, до якої внесено Товар, запропонований Учасником у процедурі закупівлі».
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Інформуємо, що згідно з умовами тендерної документації в редакції від 25.10.2024 (зі змінами), пунктом 14.4 Додатка 2 до тендерної документації передбачено, що відповідні документи мають бути надані на момент відвантаження товару, що забезпечує відповідність нормативним вимогам та безпеку постачання. Крім того, відповідно до умов проєкту договору, право власності на товар переходить до замовника в момент поставки та введення обладнання в експлуатацію. Також враховано вимоги законодавства щодо ліцензій на використання ядерної енергії та визначено вимогу щодо надання ліцензії на момент відвантаження продукції для належного контролю на цьому етапі. В тому числі, за результатами проведених ринкових консультацій та аналізу норм профільного законодавства, нами враховано умови отримання заявниками відповідних ліцензій та строки реалізації процедур їх оформлення.
Зауважуємо, що здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, регламентовано Особливостями, затвердженими Постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178. Згідно пункту 17 Особливостей Договір про закупівлю за результатами проведеної закупівлі згідно з пунктами 10 і 13 особливостей укладається відповідно до Цивільного і Господарського кодексів України з урахуванням положень статті 41 Закону Закону «Про публічні закупівлі», крім частин другої - п’ятої. Частина друга статті 41 Закону «Про публічні закупівлі» встановлює, що Переможець процедури закупівлі під час укладення договору про закупівлю повинен надати, зокрема, копію ліцензії або документа дозвільного характеру (у разі їх наявності) на провадження певного виду господарської діяльності, якщо отримання дозволу або ліцензії на провадження такого виду діяльності передбачено законом.
Таким чином, наявність дійсної ліцензії, зазначеної у Вашому зверненні, на момент подачі документів або на момент укладання договору, не є обов’язковою умовою для участі в торгах згідно чинного законодавства у сфері закупівель. У разі внесення змін до законодавства щодо цього питання, ми переглянемо умови документації.
Звернення щодо технічних параметрів та коду ДК 021:2015 предмету даної закупівлі
Доброго дня, шановний Замовнику! Ознайомившись із тендерною документацією щодо предмету закупівлі, маємо до Вас декілька уточнюючих питань як потенційний Учасник даних Торгів. А саме щодо параметрів пункту 1.1.3 «Енергія прискорюваних протонів, не менше 15 МеВ», пункту 1.1.4 «Струм пучка прискорюваних протонів, не менше 100 мкА» та пункту 1.2.4 «Продуктивність для напрацювання 18F- за 2 години опромінення (або активність дози), не менше 250 (6,8) ГБк (Ki)», зазначені у Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної Документації. Чи є взаємозалежними параметри вказаних вище пунктів? Чи є можливим запропонувати до участі у даній процедурі закупівлі циклотрон, що повністю задовольняє основний параметр медико-технічних вимог даної закупівлі, а саме пункт 1.2.4 щодо продуктивності напрацювання активності дози, але в той же час не відповідає пунктам 1.1.3 «Енергія прискорюваних протонів, не менше 15 МеВ» та 1.1.4 «Струм пучка прискорюваних протонів, не менше 100 мкА»? Чи не буде відхилена дана пропозиція? Також просимо надати роз’яснення, яким чином Ви, шановний Замовнику, визначили код ДК 021:2015 предмету даної закупівлі таким як «33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні»?
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Інформуємо, що Додаток 1 до тендерної документації містить мінімально допустимі вимоги до предмету закупівлі, виходячи з потреби його застовування. Кількість (активність) напрацьованої дози ізотопу за 1 цикл (2 години) є мультифакторним показником та залежить від енергії прискорюваних протонів, сили струму прискорюваних протонів та кількості лінії пучків, та власне конструкції циклотрону та сталої величини – періоду напіврозпаду 18F. Слід зауважити, що чим вища сила струму пучка прискорюваних протонів, тим більше задається енергії протонів, які бомбардуть мішень. І тим більшу активність ізотопу на виході можна отримати. Сукупність вимог показників енергії протонів, струм пучка та продуктивності, всі інші параметри є взаємопов'язаними та сформовані з урахуванням необхідності напрацювання ізотопів фтору та галію у кількостях, визначених медико-технічними вимогами. Запропонований товар має відповідати мінімальним вимогам МТВ по кожному пункту. Крім того, медико-технічні вимоги є конкурентними і пройшли розгляд групою експертів та фахівців за відповідним напрямом та погоджені МОЗ України. Оголошення даної Процедури закупівлі є частиною реалізації першого етапу проєкту з розвитку центрів ядерної медицини, старт реалізації якого є у 2024 році. Визначення предмету закупівлі здійснюється замовником, у тому числі із застосуванням показників цифр основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі - ЄЗС). Оскільки ЄЗС призначений, зокрема, для стандартизації опису в договорах (контрактах) предмета державних закупівель, Замовником визначено найбільш відповідний код ДК 021:2015, тобто «33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні», який задовольняє опис, параметри, сферу застосування та специфіку даного Предмета закупівлі, яким є «Обладнання для лабораторії синтезу радіофармацевтичних препаратів».
Навчання персоналу
Відповідно до пункту 8.3.8. Постачальник зобов’язаний: розпочати навчання медичного персоналу кінцевого набувача методам роботи з Товаром протягом 14 (чотирнадцяти) календарних днів після введення його в експлуатацію із наданням ЗАМОВНИКУ письмового підтвердження протягом 5 (п’яти) робочих днів з дня завершення навчання. Враховуючи, що предметом закупівлі є постання 3 комплектів Товару, які будуть реалізовані у 3 різних закладах охорони здоров’я, а також те, що такий проект реалізовується в Україні вперше, та у випадку введення товару в експлуатацію у всіх 3 закладах охорони здоров’я у приблизно однаковий час забезпечити одночасне навчання персоналу протягом 14 календарних днів буде вкрай складно. Просимо замінити вказаний строк на 45 календарних днів.
Шановний учасник! Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! До тендерної документації будуть внесені зміни.
Запитання
Відповідно пункту 1.1.10 таблиці 3 додатку 1 - Циклотрон повинен мати резерв потужностей та забезпечувати максимальний захист обслуговуючого персоналу від променевого навантаження. В контексті даного пункту просимо пояснити що мається на увазі - Циклотрон повинен мати резерв потужностей???
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Інформуємо, що під резервом потужностей циклотрона в цій процедурі закупівлі мається на увазі можливість в майбутньому проводити технічне удосконалення циклотрону та розширення його функціоналу із використанням всіх наявних виводів без необхідності прокладання додаткових комунікацій (додавання виводів). Умовами закупівлі передбачено наявність мішені 18F- , тобто старт експлуатації виробництва починаєтся з виготовлення одного ізотопу. Проте, оскільки проект, в межах якого здійснюється закупівля, є довготривалим та довгостроковим, а виробництво РЛЗ є динамічним процесом - постійно розширюється перелік ізотопів, які використовуються для виробництва РЛЗ, то циклотрон має мати резерв потужності, що дозволить його вдосконалювати, зокрема мати можливість модернізації лабораторій виробництва РЛЗ через збільшення потужності виробництва РЛЗ на основі ізотопіву 18F- до можливості виробництва РЛЗ на основі та 68Ga- (рідкого, твердого) та інших трейсерів, таких як 61Cu-, 64Cu-, 89Zr.
Враховуючи те, що мінімальна вимога щодо кількості в циклотроні виходів (виводів) прискорюваних частинок становить не менше 4, а у різних виробників їх може бути більша кількість в базовій комплектації, то для використання з різними таргетами циклотрон має мати такий резерв потужності, щоб забезпечити виробництво на будь-якому з цих виходів (виводів) із заданою дозою напрацювання, без необхідності прокладання додаткових комунікацій (додавання виводів).
