Устаткування для операційних блоків (цисторезектоскоп операційний в зборі)

Добрий день! До першого класу відносяться тільки звичайні хірургічні інструменти нестерильні. Електрохірургічні інструменти і ендоскопи (з чого складається резектоскоп), відносяться до другого класу згідно класифікатору ризику медичних виробів (див. класифікатор). В Законі що ви скинули якраз міститься на це посилання: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF (див. Додаток 2 до Технічного регламенту - КРИТЕРІЇ КЛАСИФІКАЦІЇ медичних виробів - п. 13) "Усі інвазивні медичні вироби, призначені для введення в отвори тіла (крім хірургічних інвазивних медичних виробів) з підключенням до активних медичних виробів класу IIа або більш високого класу, відносяться до класу IIа." Запропонований конкурентами прилад ніяк не може відноситись до першого класу хірургічних інструментів. Тому просимо детально розглянути дане питання і прийняти законне рішення. Дякуємо!

Шановний тендерний комітет! Для продукції, яку представляють конкуренти, не надано: свідоцтво про державну реєстрацію або технічний регламент (декларація відповідності, сертифікат відповідності). Надані ними документи CE-сертифікації на території України не діють. Просимо звернути на це увагу, дана продукція без проходження цієї сертифікації не може використовуватись на території України. Дякуємо!