33140000-3 Медичні матеріали

Шановний Замовник! Ознайомившись з тендерною документацією у процесі підготовки тендерної пропозиції, ми виявили в ній дискримінаційні вимоги, які не відповідають чинним стандартам і законодавству та обмежують конкуренцію, а саме: 1.Відповідно до п.4 Додатку 2 до тендерної документації учасник повинен надати в складі тендерної пропозиції: «4.Копію сертифікату на систему управління якості ISO 13485 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT)» виробника запропонованої продукції.» За таких умов, участь у Процедурі закупівлі зможуть взяти лише Учасники, які зможуть надати вищезазначений сертифікат, що є дискримінаційним до Учасників, у т.ч. тих, що не зобов’язані мати та/або не мають сертифікат на систему управління якістю. Наше підприємство, як потенційний учасник, має усі документи, що підтверджують саме якість предмету закупівлі, а не якість системи управління менеджменту, відповідно до яких ми маємо можливість поставити товар належної якості Замовнику в строки визначені Документацією. Отже, відсутність на сьогодні в Україні системи обов’язкової та добровільної сертифікації продукції, у тому числі, припинення реєстрації документів державної системи сертифікації, не дає змогу учасникам виконати зазначену умову Документації. Таким чином, участь в аукціоні може прийняти лише учасник, який отримав сертифікат на систему управління якістю виробництва раніше відміненої системи обов’язкової та добровільної сертифікації продукції. В Україні діє принцип добровільної сертифікації. Тобто, ніхто не може зобов’язати бізнес в примусовому порядку сертифікувати підприємство. Підтвердженням якості менеджменту компанії слугує наявність досвіду виконання аналогічного договору, який ми підтвердимо копіями аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів) та документами, які підтверджують виконання у повному обсязі без зауважень та нарікань. У складі пропозиції буде надано копію аналогічного (аналогічних) договору (договорів), а також копії/ю документів/а на підтвердження виконання не менше ніж одного договору про вчасність та якість наданих нами послуг із постачання Товару. Вважаємо, що наданням підтверджуючих документів щодо досвіду виконання аналогічного договору учасником може бути підтверджено наявність у учасника показників ефективності провадження ним господарської діяльності. Просимо Замовника внести зміни в Додаток 2 до Тендерної документації Технічна специфікація, необхідні технічні та якісні характеристики та прибрати п.4 Копію сертифікату на систему управління якості ISO 13485 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT)» виробника запропонованої продукції.

Шановний Замовник! Згідно Додаток 2 до тендерної документації Технічна специфікація, необхідні технічні та якісні характеристики: в «Додатку 2 до тендерної документації» містить наступну вимогу - Копії висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на запропоновану продукцію, що підтверджують можливість її застосування у медичних установах. Стерильні вироби, що є предметом закупівлі, мають бути простерилізовані газовим методом (етиленоксидом або оксидом етилену), що має бути підтверджено документами від виробника (паспорти або сертифікати якості). Залишки після стерилізації етиленоксидом (скорочено - ЕО) не повинні перевищувати норм ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 "Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом", на підтвердження учасник повинен надати протокол досліджень на залишок ЕО, що виданий сертифікованою або акредитованою лабораторією та надати документи, що підтверджують визнання вимірювальних можливостей даної лабораторії відповідно до вимог ДСТУ ISO 10012:2005 "Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання" та ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 "Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом". При цьому, такі вимоги є дискримінаційними, виходячи з наступного. З 01.07.2015 в Україні було скасовано процедуру державної реєстрації медичних виробів. Замість цього в Україні було введено процедуру оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам щодо медичних виробів (Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755). Відтак, з 01.07.2015 введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволяється лише після проходження процедури оцінкивідповідності технічним регламентам щодо медичних виробів, затвердженим вищезазначеними постановами Кабінету Міністрів України. Крім того, з 01.01.2018 втратив чинність Декрет Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію», який визначав правові та економічні основи державної системи сертифікації на території України і, відповідно до цього, припинила своє існування державна система сертифікації, а тому із вказаної дати відмінена обов’язкова сертифікація продукції в державній системі сертифікації. Із втратою чинності Декрету в Україні здійснено остаточний перехід від системи обов’язкової сертифікації продукції в державній системі сертифікації до оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Фактично на всю продукцію, яка раніше підлягала обов’язковій сертифікації в державній системі сертифікації, на сьогодні поширюється дія технічних регламентів. Положеннями Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що документом про відповідність є – декларація (в т.ч. декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності. Основна відмінність між сертифікатом відповідності та декларацією про відповідність полягає в тому, що сертифікат відповідності видається на підставі українських нормативних актів, а декларація про відповідність видається на підставі технічних регламентів, які були розроблені (адаптовані) під європейські норми. Технічний регламент в Україні є аналогом Європейської директиви в ЄС. Отже, і сертифікат відповідності, і декларація про відповідність технічним регламентам мають однакову юридичну силу в питанні підтвердження якості та безпеки продукції. Згідно вище переліченого, прохання прибрати у Додаток 2 до тендерної документації Технічна специфікація, необхідні технічні та якісні характеристики п.6 (Копії висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на запропоновану продукцію, що підтверджують можливість її застосування у медичних установах. Стерильні вироби, що є предметом закупівлі, мають бути простерилізовані газовим методом (етиленоксидом або оксидом етилену), що має бути підтверджено документами від виробника (паспорти або сертифікати якості). Залишки після стерилізації етиленоксидом (скорочено - ЕО) не повинні перевищувати норм ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 "Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом", на підтвердження учасник повинен надати протокол досліджень на залишок ЕО, що виданий сертифікованою або акредитованою лабораторією та надати документи, що підтверджують визнання вимірювальних можливостей даної лабораторії відповідно до вимог ДСТУ ISO 10012:2005 "Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання" та ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 "Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом")