Апаратура для радіотерапії, механотерапії, електротерапії та фізичної терапі

Вимогу задовільнено частково. Добрий день, шановний Учаснику! Дякуємо Вам за зацікавленість у даній процедурі закупівлі. З приводу поставлених вимог повідомляємо наступне: У ДОДАТКУ 3 до тендерної документації - розділ І. Загальні вимоги, п. 9. вказане наступне: «В складі тендерної пропозиції Учасник повинен надати інформацію з вимогами до приміщення під встановлення запропонованого обладнання разом з габаритними розмірами, вагою, розмірами монтажного отвору, орієнтовних схем розміщення, необхідними площами приміщення». Дана вимога зазначена задля того, щоб передбачити можливі додаткові роботи при проведенні поточного ремонту приміщень (бункер, пультова) для лінійного прискорювача. Наприклад, запланувати та виконати необхідну кількість розеток електроживлення зі вказаною напругою (можливо, заземлення), запланувати та виконати можливі необхідні кабельні канали, запланувати облаштування робочого місця персоналу, запланувати та виконати слаботочні мережі, підключення Wi-Fi роутера, тощо. Задля уникнення дискримінації та непорозумінь, ДОДАТОК 3 до тендерної документації - розділ І. Загальні вимоги, п. 9. буде викладено у наступній редакції: «В складі тендерної пропозиції Учасник повинен надати інформацію з вимогами до приміщення під встановлення запропонованого обладнання з розмірами монтажного отвору (за необхідності), або надати Гарантійний лист, що Учасник, у разі перемоги, самостійно й за власний кошт виконає необхідні для встановлення та безперешкодного використання запропонованого обладнання зміни (без пошкодження існуючого стану стін, стелі, підлоги) у наявних приміщеннях Замовника.» У ДОДАТКУ 3 до тендерної документації - розділ І Загальні вимоги п.11. вказано: «Наявність декларації про відповідність вимогам технічного регламенту щодо обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затверджений Постановою Кабінету України № 139 від 10 березня 2017 р. На підтвердження зазначеного учасник у складі тендерної пропозиції надає копію зазначеної декларації». З приводу висунутої вимоги, надаємо наступні роз’яснення. З 22 вересня 2017 року набрав чинності Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затверджений Постановою КМУ № 139 від 10 березня 2017 року (надалі за текстом – Технічний регламент (Постанова КМУ № 139)). Даний Технічний регламент розроблений на підставі Директиви 2011/65/ЄC і поширюється зокрема на: - медичні вироби, кабелі або запасні частини для ремонту медичних виробів, введені в обіг із 1 січня 2018 року; - медичні вироби для діагностики in-vitro, кабелі або запасні частини для ремонту медичних виробів для діагностики in-vitro, введені в обіг із 22 липня 2018 року. Згідно зі статтею 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», для введення в обіг потребується відповідність продукції вимогам усіх діючих Технічних регламентів, що стосуються даної продукції. Таким чином, виконання вимог Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затвердженого Постановою КМУ № 139 від 10 березня 2017 року, необхідно оцінювати паралельно з «профільними» Технічними регламентами для медичних виробів (Постанова КМУ № 753) і для медичних виробів для діагностики in-vitro (Постанова КМУ № 754). Технічний регламент (Постанова КМУ № 139) встановлює максимально допустимі кількості небезпечних речовин, виключення з обмежень, зобов’язання виробників, уповноважених представників виробників, імпортерів і розповсюджувачів, вимоги до Декларації відповідності. Процедура оцінки відповідності виконується Виробником або його Уповноваженим представником згідно з Модулем «А» (процедура внутрішнього контролю виробництва) Постанови КМУ № 95 «Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розробки процедур оцінки відповідності, і правил використання модулів оцінки відповідності». Після виконання процедури, але до введення продукції в обіг, складається Декларація відповідності, і на виріб наноситься знак відповідності технічним регламентам. Декларація відповідності складається українською мовою або перекладається, а її приблизна структура представлена в Технічному регламенті. Знак відповідності технічним регламентам наноситься на готове обладнання, або на табличку з технічними даними, або на упаковку та супровідні документи». З огляду на вищевикладене, ДОДАТОК 3 до тендерної документації - розділ І Загальні вимоги п.11. залишається без змін. У ДОДАТКУ 3 до тендерної документації – II. Технічні вимоги до обладнання. № п/п. 2 вказано наступне: «Водний фантом з резервуаром для води з можливістю переміщення камери по 3-м осям, з полем сканування не менше 49х49 см, та глибиною сканування не менше 30 см. З функціями автоматичного встановлення горизонту, центрування відносно пучка та автоматичного контролю рівня води, в комплекті з пересувним опорним механізмом, двоканальним електрометром з током витоку не більше 10 фА та позиціонуючим пристроєм для прецизійного розміщення вимірювальної іонізаційної камери – 1 шт.» Ретельно вивчивши представлене на ринку дозиметричне обладнання для медичного лінійного прискорювача, повідомляємо, що дана вимога не вказує на конкретного виробника, оскільки наявна, як мінімум, у двох виробників дозиметричного обладнання: «Sun Nuclear» ( https://www.sunnuclear.com/products ) та «PTW Freiburg GmbH» ( https://www.ptwdosimetry.com/en ). Наявність вказаних характеристик для водного фантому збільшує точність та пришвидшує процес збору даних терапевтичних променів для налаштування системи планування, що є досить критичним при введенні прискорювачів в експлуатацію. З огляду на вищевикладене, ДОДАТОК 3 до тендерної документації - II. Технічні вимоги до обладнання. № п/п. 2 залишається без змін. У ДОДАТКУ 3 до тендерної документації - II. Технічні вимоги до обладнання. № п/п. 6 вказано наступне: «Латунний ковпачок для камери типу Фармер для енергій 6 МВ – 1 шт.» Ретельно вивчивши представлене на ринку дозиметричне обладнання для медичного лінійного прискорювача, повідомляємо, що дана вимога не вказує на конкретного виробника, оскільки наявна у декількох виробників дозиметричного обладнання: «Phoenix Dosimetry»( https://phoenix-dosimetry.co.uk/ ), «PTW Freiburg GmbH» ( https://www.ptwdosimetry.com/en ), «Radiation Products Design, Inc.» ( https://www.rpdinc.com/brass-material-farmer-354 ). Виробником лінійного прискорювача чітко вказуються параметри дозиметричного обладнання, яке необхідне для збору даних терапевтичного променю при налаштуванні системи планування Монако. А саме: в документі «Вимоги до даних пучка Монако, фотони та електрони» («Monaco Beam Data Requirements, Photons and Electrons») на сторінці 12 виробник лінійного прискорювача чітко вказує: «УВАГА! Для всіх вимірювань у повітрі використовуйте нарощувальний ковпачок із латуні рекомендованої товщини для якості фотонного променя. Не використовуйте міні-фантоми або ковпачки з інших матеріалів. Неправильні дані про промінь можуть призвести до неправильних моделей і розрахунків дози в Монако.» (CAUTION! Use a build-up cap made of brass with the recommended thickness for the photon beam quality for all in-air measurements. Do not use mini-phantoms or caps made of other materials. Incorrect beam data can result in incorrect models and dose calculations in Monaco.) Тобто, використання альтернативного латуні матеріалу виключається. Використання ПММА матеріалу для ковпачка при введенні прискорювача у експлуатацію може призвести до некоректного обрахунку дози під час лікування пацієнтів. Копія документу «Вимоги до даних пучка Монако, фотони та електрони» («Monaco Beam Data Requirements, Photons and Electrons»» додається. З огляду на вищевикладене, ДОДАТОК 3 до тендерної документації - II. Технічні вимоги до обладнання. № п/п. 6 залишається без змін.