Детектори та аналізатори, код 38430000-8 за ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» (Детектори та аналізатори, код 38430000-8 за ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник»; код 43921 за НК 024:2023 – Пристрій для автоматизації посіву на чашку Петрі)

Шановний замовнику! Для забезпечення конкурентних умов і уникнення дискримінації учасників торгів, просимо внести зміни у Тендерну документацію. Наразі п.1 Додатку 6 «Технічні, якісні, кількісні та інші медико-технічні вимоги до предмета закупівлі» містить вимогу: «Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати витяг с завіреної копії декларації або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту, або витяг з сертифікату відповідності медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту або оригінал гарантійного листа довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту». Звертаємо увагу Замовника, що товар, який є предметом закупівлі (Автоматизована система приготування та розливу середовищ), за своїми функціями не може бути віднесеним до категорії «Пристрій для автоматизації посіву на чашку Петрі». Системи для приготування та розливу середовищ пропонуються на ринку як універсальні системи для широкого кола споживачів у різних галузях (фармацевтика, косметологія, контроль якості харчових продуктів, медицина тощо.) Відповідно, такі системи у більшості виробників не проходять оцінку відповідності як медичні вироби або медичні вироби для діагностики in vitro, і не мають відповідних декларацій. Тож вимога надання Учасником документів на підтвердження проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту є дискримінаційною та анти конкурентною. Пропонуємо викласти п.1 Додатку 6 у наступній редакції: «Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати вимогам законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати витяг с завіреної копії декларації або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту(ів). Якщо Учасник пропонує продукцію, яка належить до медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту щодо медичних виробів, Учасник має підтвердити, що виробник даної продукції пройшов оцінку відповідності системи управління якістю згідно стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання», надавши копію відповідного сертифікату, виданого уповноваженим органом з оцінки відповідності.