Медичні матеріали

До органу оскарження: Антимонопольний комітет України 03035, м. Київ, вул. Митрополита Василя Липківського,45 Суб'єкт оскарження: Товариство з обмеженою відповідальністю “Ледум” 49069, місто Дніпропетровськ, вулиця Героїв Сталінграду, будинок 17, тел.: (056) 370-54-72 e-mail: official@ledum.com.ua Замовник: КЗ “Криворізька станція переливання крові” ДОР 50051, Україна, Дніпропетровська область, місто Кривий Ріг, вулиця Медична, будинок 12 тел: +380564620175 e-mail: kspk53020@gmail.com Ідентифікатор закупівлі: UA-2018-02-14-000310-с Скарга на дискримінаційні та обмежуючи вимоги тендерної документації 14.02.2018 року Замовник опублікував оголошення про закупівлю Контейнерів для донорської крові. Ознайомившись з тендерною документацією ми виявили дискримінаційні та обмежуючи вимоги: У Додатку 4 до Тендерної документації (Лот №1) до Контейнерів подвійних для донорської крові з розчином антикоагулянту, що містить аденін, 350 мл з тримачем для вакуумних пробірок, ЗУГ та до Контейнерів потрійних для донорської крові з розчином антикоагулянту, що містить аденін, 450 мл з переддонаційним контейнером, тримачем для вакуумних пробірок, ЗУГ, міститься вимога: “Контейнер повинен бути обладнаний стерильною голкою, вкритою силіконом, із захисним ковпачком. Пристрій для взяття крові на аналізи безпосередньо в вакуумну пробірку повинен бути із захисною кришкою, для запобігання випадкового пошкодження медичного персоналу, з голкою всередині”. Тобто, в Тендерній документації наявність кришки на адаптері визначена як вимога. Ця вимога є незаконною та дискримінуючою, оскільки конструкція контейнерів полімерних для крові регламентується міжнародним стандартом ISO 3826-3 (Копія витягу додається), також контейнери мають відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013 року). Ці документи не передбачають наявність захисної кришки у пристрої для взяття крові. Згідно ст. 19 Конституції України: “Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.” Пункт 3 ч.2 ст. 22 ЗУ “Про здійснення державних закупівель” містить вимоги до технічної частини Документації, а саме: “При цьому технічна специфікація повинна містити: ... посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами.” Як було зазначено вище, міжнародні та національні стандарти та норми не містять вимог щодо наявності кришки на тримачі для пробірок. Тому, на підставі ст. 19 Конституції України, Замовник не має право вимагати її обов'язкову наявність, оскільки ЗУ “Про публічні закупівлі” дає право Замовнику встановлювати вимоги, які “передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами”. Крім цього, Замовник зазначає, що кришка необхідна для “попередження травмування персоналу.” Стосовно цього необхідно звернути увагу, що згідно ч.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів передбачає, що “Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.” Відповідно до ч. 1 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів “Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.”. ТОВ “Ледум” є уповноваженим представником в Україні виробника Shangdong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd. і може запропонувати контейнери цього виробника , у яких відсутні такі кришки, але які відповідають всім вимогам до контейнерів для крові. Контейнери цього виробника пройшли оцінку відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів. Це гарантує, що ці контейнери повністю безпечні для медичного персоналу. Згідно ч. 2 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників”. Додатково звертаємо увагу на те, що кришка не слугує для запобігання випадкового пошкодження медичного персоналу. Голка розташована на глибині близько 15 мм (1.5 см) від вхідного отвору тримача. Крім цього, голка закрита захисним гумовим чохлом. Він попереджає розбризкування крові під час забору зразків донорської крові. В Україні не зафіксовані випадки травмування та інфікування медичного персоналу через відсутність захисної кришки. Таким чином, інформація Замовника про те, що кришка слугує для запобігання випадкового пошкодження медичного персоналу не відповідає дійсності. Наявність кришки не є стандартною вимогою, характеристикою. Тому Замовник зобов'язаний передбачати можливість участі у закупівлі учасників з продукцією з та без кришки. Крім цього, контейнери для крові з пристроєм для взяття крові на аналізи безпосередньо в вакуумну пробірку закуповуються МОЗ України і спеціалізованою закупівельною організацією Crown Agents. В 2017 році Crown Agents на всю Україну поставило більше 300 тисяч контейнерів для крові виробництва Shangdong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd з пристроєм для взяття крові на аналіз без захисної кришки. Крім цього, у 2017 році Crown Agents оголосило нову закупівлю контейнерів для крові. У цих тендерах, вимога щодо наявності захисної кришки відсутня. Спираючись на вищенаведені нормативно-правові акти, наявність або відсутність кришки на адаптері для пробірки не повинна бути підставою для відхилення тендерних пропозицій учасників. Враховуючи вищезазначене, ця вимога має бути виключена з Тендерної документації або Тендерна документація повинна передбачати можливість (в тій чи іншій формі) запропонувати контейнери з пристроєм для взяття крові на аналізи без захисної кришки, з метою виконання п.3 ч.2 та ч.4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”. ТОВ “Ледум” є уповноваженим представником в Україні виробника контейнерів для крові Shangdong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd, проте через незаконні та дискримінаційні вимоги Замовника не може прийняти участь у закупівлі. Враховуючи вищезазначене, спираючись на ст.ст. 18, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі” ПРОШУ: 1. Прийняти Скаргу до розгляду; 2. Зобов'язати замовника виключити вимогу “Пристрій для взяття крові на аналізи безпосередньо в вакуумну пробірку повинен бути із захисною кришкою, для запобігання випадкового пошкодження медичного персоналу, з голкою всередині” або передбачати можливість (в тій чи іншій формі) запропонувати контейнери з пристроєм для взяття крові на аналізи без захисної кришки. Додатки: 1. Платіжне доручення 2. Копія Сертифікату відповідності UA.TR.098.0024-16; 3. Копії Інструкцій на контейнери для крові; 3. Копія Листа ДП Українського медичного центру сертифікації від 03.11.2009 № 593; 4. Копія витягу з міжнародного стандарту ISO 3826-3; 5. Копії тендерних документацій Crown Agents;

У Додатку 4 до Тендерної документації (Лот №1) до Контейнерів подвійних для донорської крові з розчином антикоагулянту, що містить аденін, 350 мл з тримачем для вакуумних пробірок, ЗУГ та до Контейнерів потрійних для донорської крові з розчином антикоагулянту, що містить аденін, 450 мл з переддонаційним контейнером, тримачем для вакуумних пробірок, ЗУГ, міститься вимога: “Контейнер повинен бути обладнаний стерильною голкою, вкритою силіконом, із захисним ковпачком. Пристрій для взяття крові на аналізи безпосередньо в вакуумну пробірку повинен бути із захисною кришкою, для запобігання випадкового пошкодження медичного персоналу, з голкою всередині”. Тобто, в Тендерній документації наявність кришки на адаптері визначена як вимога. Ця вимога є незаконною та дискримінуючою, оскільки конструкція контейнерів полімерних для крові регламентується міжнародним стандартом ISO 3826 (Копія витягу додається), також контейнери мають відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013 року). Ці документи не передбачають наявність захисної кришки у пристрої для взяття крові. Також, п.3 ч.2 ст. 22 ЗУ “Про здійснення державних закупівель” містить вимоги до технічної частини Документації, а саме: “При цьому технічна специфікація повинна містити: ... посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами.” Як було зазначено вище, міжнародні та національні стандарти та норми не містять вимог щодо наявності кришки на тримачі для пробірок, тому Замовник не має право вимагати її обов'язкову наявність. Крім цього, Замовник зазначає, що кришка необхідна для “попередження травмування персоналу.” Стосовно цього необхідно звернути увагу, що згідно ч.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів передбачає, що “Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.” Відповідно до ч. 1 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів “Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.”. Кришка не є засобом для попередження травмування та інфікування медичного персоналу на робочому місці. Оскільки голка розташована на глибині близько 15 мм (1.5 см) від вхідного отвору тримача. Крім цього, голка закрита захисним гумовим чохлом. Він попереджає розбризкування крові під час забору зразків донорської крові. В Україні не зафіксовані випадки травмування та інфікування медичного персоналу через відсутність захисної кришки. Наявність кришки не є стандартною вимогою, характеристикою. Тому Замовник зобов'язаний передбачати можливість участі у закупівлі учасників з продукцією з та без кришки. Таким чином, інформація Замовника про те, що кришка слугує для попередження випадкового пошкодження захисного покриття голки та попередження травмування персоналу не відповідає дійсності. Спираючись на вищенаведені нормативно-правові акти, наявність або відсутність кришки на адаптері для пробірки не повинна бути підставою для дискримінації учасників публічних закупівель. Таким чином, вимога “Пристрій для взяття крові на аналізи безпосередньо в вакуумну пробірку повинен бути із захисною кришкою, для запобігання випадкового пошкодження медичного персоналу, з голкою всередині” має бути виключена з Тендерної документації.