Натрій СпЛ 200 мл/100 визн або еквівалент код НК 024:2023 52899-Натрій (Na+) IVD (діагностика invitro ),реагент Калій СпЛ 150 мл/100 визн або еквівалент код НК 024:2023 63357-Калій (K+) IVD (діагностика invitro ), набір, спектрофотометрія ферментів Залізо-ЗЗЗЗ СпЛ 100 мл/50 визн або еквівалент код НК 024:2023 54758-Залізо IVD (діагностика invitro ), набір, спектрофотометричний аналіз Кальцій СпЛ 200 мл/100 визн або еквівалент код НК 024:2023 45789 -Кальцій (Ca2 +) IVD (діагностика invitro ), набір,спектрофотометричний аналіз Ферритин-турбіСпЛ 30 визн або еквівалент код НК 024:2023 53718 -Феритин IVD (діагностика invitro ), набір, нефелометричний/ турбідиметричний аналіз Хлориди СпЛ 120 мл/120 визн або еквівалент код НК 024:2023 60037Хлорид (Cl-) IVD (діагностика invitro ), набір, спектрофотометричний аналіз СпЛ Контроль сечі - ССК з калібраторами 8х10 мл або еквівалент код НК 024:2023 30219-Множинні аналіти сечі IVD (діагностика invitro ), контрольний матеріал СпЛ RBC - контроль Н+П 2х2,5 мл або еквівалент код НК 024:2023 55868- Підрахунок еритроцитів IVD (діагностика invitro ), контрольний матеріал СпЛ WBC - контроль Н+П 2х2,5 мл або еквівалент код НК 024:2023 56225 -Лейкоцити, підрахунок клітин IVD (діагностика in vitro ), контрольний матеріал Моноклональний реагент анти-A для визначення груп крові людини за системою АВ0 (5х10 мл) або еквівалент код НК 024:2023 52532-Анти-A групове типування еритроцитів IVD (діагностика invitro ), антитіла. Одне або кілька антитіл, здатних зв'язуватися зі специфічними антигенними детермінантами для аналізування клінічного зразка, щоб виявити еритроцитарні антигени групи А [ABO001] методом аглютинації. Моноклональний реагент анти-B для визначення груп крові людини за системою АВ0 (5х10 мл) або еквівалент код НК 024:2023 52538-Анти-B групове типування еритроцитів IVD (діагностика invitro ), антитіла. Одне або кілька антитіл, здатних зв'язуватися зі специфічними антигенними детермінантами для аналізування клінічного зразка, щоб виявити еритроцитарні антигени групи А [ABO001] методом аглютинації. Моноклональний реагент анти-D Супер для визначення груп крові людини за системою Rhesus (5х10 мл) або еквівалент код НК 024:2023 52647-Анти-Rh(D) групове типування еритроцитів IVD, (діагностика invitro ), антитіла(Одне або кілька антитіл, здатних зв'язуватися зі специфічними антигенними детермінантами для аналізування клінічного зразка, щоб виявити Rh (D) [RH001], еритроцитарних антигенів з системи груп крові резус-фактор (Rhesus), методом аглютинації.) Моноклональний реагент анти-Kell Супер для визначення груп крові людини за системою Kell 1х10 мл або еквівалент код НК 024:2023 52593-Анти-K (KEL001) групове типування еритроцитів IVD, (діагностика invitro ), антитіла (Одне або кілька антитіл, здатних зв'язуватися зі специфічними антигенними детермінантами для аналізування клінічного зразка, щоб виявити K [KEL001], еритроцитарних антигенів з системи груп крові Келл (Kell) методом аглютинації.) КетоФАН або еквівалент код НК 024:2023 54519 Кетони сечі IVD (діагностика invitro ), набір, колориметрична тест-смужка, експрес- аналіз ГлюкоФАН або еквівалент код НК 024:2023 54518 Глюкоза сечі IVD (діагностика invitro ), набір, колориметрична тест-смужка, експрес- аналіз ДілюентDiatroDil-DIFF або еквівалент код НК 024:2023 58237 Буферний розчинник зразків IVD (діагностика invitro ), автоматичні/напівавтоматичні системи Лізуючий реагент DiatroLyse-DIFF або еквівалент код НК 024:2023 61165 Реагент для лізису клітин крові IVD (діагностика invitro) Очищуючий розчин DiatroCleaner або еквівалент код НК 024:2023 63377 Засіб для очищення приладу/аналізатора IVD(діагностика invitro ) Промивний розчин DiatroHypoclean CC або еквівалент код НК 024:2023 63377 Засіб для очищення приладу/ аналізатора IVD(діагностика invitro ) Амілаза АКЦЕНТ-200 або еквівалент код НК 024:2023 59073 Амілаза, ізоферменти IVD (діагностика invitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз С-реактивний білок ультра АКЦЕНТ-200 або еквівалент код НК 024:2023 53706 C-реактивний білок (СРБ) IVD(діагностика invitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Ревматоїдний фактор АКЦЕНТ-200 або еквівалент код НК 024:2023 55111 Ревматоїдний чинник IVD(діагностика invitro ), набір, нефелометричний/турбідиметричним аналіз Антистрепто-лізин-O АКЦЕНТ-200 або еквівалент код НК 024:2023 59055 Бета-гемолітичний стрептокок А, антитіла до стрептолізину O IVD (діагностика invitro ), набір, нефелометричний/турбідиметричний аналіз 53301 Глюкоза IVD (діагностика invitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Сечовина АКЦЕНТ-200 або еквівалент код НК 024:2023 53587 Сечовина (Urea) IVD (діагностика invitro ), набір, ферментний спектрофотометрчний аналіз Білірубін загальний АКЦЕНТ-200 або еквівалент код НК 024:2023 53230 Загальний білірубін IVD (діагностика invitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Білірубін прямий АКЦЕНТ-200 або еквівалент код НК 024:2023 53232 Кон'югований (прямий, зв'язаний) білірубін IVD (діагностика invitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Концентро-ваний детергент В або еквівалент код НК 024:2023 63377 Засіб для очищення приладу/ аналізатора IVD (діагностика invitro ) Креатинін АКЦЕНТ-200 або еквівалент код НК 024:2023 53251 Креатинін IVD(діагностика invitro ), набір, спектрофотометрчний аналіз Холестерин ліпопротеїну низької густини прямий АКЦЕНТ-200 або еквівалент код НК 024:2023 53395 Холестерин ліпопротеїнів низької щільності IVD (діагностика invitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Тригліцериди АКЦЕНТ-200 або еквівалент код НК 024:2023 53460 Тригліцериди IVD(діагностика invitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Глікозильо-ваний гемоглобін прямий АКЦЕНТ-200 або еквівалент код НК 024:2023 53316 Глікований гемоглобін (HbA1c) IVD (діагностика invitro ), реагент Глюкоза 60 або еквівалент код НК 024:2023 53301 Глюкоза IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Аланінамінотрансфераза 60 або еквівалент код НК 024:2023 2923Аланінамінотрансфераза (ALT) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Аспартатамінотрансфераза 60 або еквівалент код НК 024:2023 52954 Загальна аспартатамінотрансфераза (AST) IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Холестерин ліпопротеїну низької густини прямий 30 або еквівалент 53395 Холестерин ліпопротеїнів низької щільності IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Альбумін 60 або еквівалент код НК 024:2023 53597Альбумін IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Креатинін 60 або еквівалент код НК 024:2023 53251 Креатинін IVD (діагностика invitro ), набір, спектрофотометричний аналіз Білірубін прямий 60 або еквівалент код НК 024:2023 53233 Кон'югований (прямий, зв'язаний) білірубін IVD, набір, спектрофотометричний аналіз Тригліцериди 30 або еквівалент код НК 024:2023 53460 Тригліцериди IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз Протромбіновий час, рідкий Dia-PT liquid або еквівалент код НК 024:2023 30591 Набір реагентів для вимірювання протромбінового часу (ПЧ) IVD Простат-специфічний антиген загальний (ПСА загальний), набір для ІФА або еквівалент код НК 024:2023 54668 Загальний простатичний специфічний антиген (ПСА) IVD (діагностика invitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА) Набір реагентів для визначення ТТГ методом ІФА або еквівалент код НК 024:2023 54383 Тиреоїдний гормон (ТТГ)IVD (діагностика invitro),набір, імуноферментний аналіз (ІФА) код ДК 021:2015 33690000-3 - Лікарські засоби різні, детальний код ДК 021:2015 33696500-0 Лабораторні реактиви

Шановний замовнику! Ваша тендерна документація містить ознаки дискримінаційних умов, що обмежують конкуренцію та унеможливлюють участь альтернативних постачальників, які пропонують рівноцінну продукцію. Зокрема, в пунктах 1–6 технічного завдання зазначено конкретний склад реагентів із хімічними компонентами, що ідентичні до реагентів одного конкретного виробника (Гранум). Вимоги містять точні концентрації речовин, фіксовану схему розведення, формати упаковки та методи, які характерні для одного типу продукції, і не враховують альтернативних, рівноцінних за аналітичними характеристиками реагентів інших виробників, зокрема ТОВ "Філісіт", ТОВ "ПратРеагент", Human, Spinreact тощо. Наголошую, що технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз "або еквівалент". Окрім того, Закон вимагає зазначення функціональних характеристик продукції, а не конкретних товарних ознак. Наприклад, у пункті 1 ("Натрій СпЛ") вказано точні концентрації реагентів ацетатів, амонію та сечовини, характерних для продукції окремих брендів. Подібні недоліки повторюються і в пункті 2 ("Калій СпЛ"), де точно зазначено використання тетрафенілборату натрію, гідроксиду натрію та трихлороцтової кислоти у певних мольних концентраціях. Водночас допустимі альтернативні методики, зокрема іонометричні, повністю ігноруються, що є порушенням принципу технологічної нейтральності в закупівлях. У пункті 3 ("Залізо СпЛ") викладено рецептурно-хімічну специфікацію з великою кількістю компонентів, включно з ложкою (!), що явно вказує на копіювання документації виробника. Подібна структура вимог не лише є дискримінаційною, а й створює юридичні ризики для замовника через упереджене формулювання технічного завдання. Пункти 4–6 повторюють зазначену логіку. У пункті 4 ("Кальцій СпЛ") чітко прописано використання конкретного буфера — етаноламіну, хромогену — о-крезолфталеїну, та 8-гідрохіноліну. У пункті 5 ("Феритин") — фіксовано турбідиметричний метод із латексною суспензією, хоча існує безліч не менш точних альтернатив. Особливо критичним є пункт 6 ("Хлориди СпЛ"), де до складу включено токсичні речовини (сполуки ртуті — гідраргіумароданід), використання яких є небажаним або навіть забороненим у низці медичних установ. Зазначення азотної кислоти як обов’язкової також створює підвищені вимоги до безпеки роботи, що знижує універсальність застосування реагенту. У зв’язку з цим прошу: 1. Внести зміни до пунктів 1–6 технічної специфікації та викласти їх у вигляді: o зазначення діапазону вимірювання (лінійності); o межі чутливості; o допустимого коефіцієнта варіації; o мінімальної кількості визначень; o з допуском різних методів (іонометрія, фотометрія тощо), без вказівки складу реагентів. Наприклад: Натрій 100 визн або еквівалент Кількість визначень в наборі 100 або більше. Аналітичні характеристики 1. Лінійність не гірше ніж – 150 mmol/l (ммоль/л). 2. Чутливість не гірше ніж 40 mmol/l (ммоль/л). 3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не гірше ніж 8%. Калій 100 визн або еквівалент Кількість визначень в наборі 100 або більше. Аналітичні характеристики 1. Лінійність не гірше ніж 10 mmol/l (ммоль/л). Відхилення від лінійності не перевищує 4%. 2. Чутливість не гірше ніж 2 mmol/l (ммоль/л). 3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не гірше ніж 8%. Залізо-ЗЗЗЗ 50 визн або еквівалент Кількість визначень в наборі 50 або більше. Аналітичні характеристики 1. Лінійність – не гірше ніж 170 μmol/l (мкмоль/л). Відхилення від лінійності не перевищує 5 %. 2. Чутливість не гірше ніж 0.4 μmol/l (мкмоль/л). 3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не гірше ніж 8 %. Кальцій 100 визн або еквівалент Кількість тестів в наборі 100 або більше. Аналітичні характеристики 1. Лінійність – не гірше ніж 4 mmol/l (ммоль/л). 2. Чутливість не гірше 0.125 mmol/l (ммоль/л). 3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не гірше 4%. Ферритин 30 визн або еквівалент Кількість визначень 30 або більше. Аналітичні характеристики 1. Лінійність вимірювального діапазону: не гірше 600 μg/l (мкг/л). 2. Чутливість не гірше 6 μg/l (мкг/л). 3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не гірше 8%. Хлориди 120 визн або еквівалент Кількість визначень 120 або більше. Аналітичні характеристики 1. Лінійність не гірше ніж 160 mmol/l (ммоль/л). 2. Чутливість не гірше ніж 10 mmol/l (ммоль/л). 3. Коефіцієнт варіації результатів визначень – не більш 3%. 2. Рекомендую повністю виключити пункти 7, 8 та 9 з технічної специфікації як такі, що не відповідають потребам сучасної лабораторної діагностики. Окремої уваги заслуговують пункти 7–9, що стосуються контрольних матеріалів для оцінки точності досліджень сечі та підрахунку формених елементів крові. Попри те, що сам по собі контроль якості є необхідним компонентом лабораторного процесу, форма і зміст поданих вимог викликають серйозні зауваження щодо їх відповідності сучасним підходам до контролю, методологічній доцільності, а також ефективності застосування в умовах реальної лабораторії. У пункті 7 передбачається закупівля набору для контролю сечі з калібраторами, який включає низку флаконів з контрольними розчинами білка, глюкози та рН. Однак у вимогах повністю відсутня інформація про тип методики, для якої передбачено застосування даного контролю, чи то експрес-аналіз тест-смужками, чи то фотометричне або автоматизоване визначення. Більше того, зазначені концентрації калібраторів (0.1–0.8 г/л білка) характерні переважно для візуальних або напівкількісних оцінок, які сьогодні фактично втратили свою актуальність у клінічній практиці через заміну автоматизованими системами. Тобто, йдеться про застарілу практику, яка не відповідає ні реальним потребам лабораторії, ні актуальним стандартам контролю якості. Таким чином, зазначена позиція є малофункціональною і навряд чи буде використана за прямим призначенням. Схожа ситуація простежується і в пунктах 8 та 9, що описують контрольні матеріали для підрахунку еритроцитів і лейкоцитів відповідно. У формулюваннях цих пунктів не зазначено, до яких саме методик або типів гематологічних аналізаторів вони застосовуються. Немає вказівки на технологію, формат калібрування, чи способи інтерпретації результатів. У той же час, коефіцієнт варіації результатів у 10% є надто високим і перевищує межі прийнятних значень для сучасної аналітичної лабораторії, де CV зазвичай не перевищує 3–5% у межах щоденного внутрішнього контролю. Такі характеристики більше відповідають ручному або напівручному підрахунку у камерах типу Горяєва, які практично не використовуються в сучасних клініко-діагностичних лабораторіях. Також враховуючи що є автоматизовані аналізатори які є в лабораторії, враховуючи реактиви які прописані під них. Можливо доцільніше брати контролі до них, щоб оцінювати рівень якості. З урахуванням відсутності методичної ясності, прив’язки до обладнання та сумнівної ефективності, ці позиції створюють ризик непродуктивного використання бюджетних коштів. Таким чином, пункти 7–9 не відповідають сучасному підходу до організації лабораторного контролю, не мають чіткої функціональної необхідності, а в частині характеристик — є застарілими. Їх включення до предмета закупівлі несе ризик нераціонального використання ресурсів та обмеження участі постачальників, які пропонують більш сучасні та ефективні засоби контролю. o не мають технологічної актуальності; o не прив’язані до жодного сучасного аналітичного обладнання; o не відповідають методичним стандартам сучасних лабораторій (ISO 15189, CLSI); o містять потенційно застарілу та малофункціональну продукцію, яка не буде використовуватись у практичній роботі. 3. Уточнити формулювання в пунктах 10–13: початкові технічні вимоги до лабораторних реагентів (позиції 10–13: моноклональні антитіла IgA, IgG, IgM та С-реактивний білок) були сформульовані занадто вузько. Вимоги містили специфічні вказівки на тип антитіла, хімічний склад реагенту, метод виконання аналізу та формат набору – фактично орієнтуючись на один конкретний комерційний набір. Нова редакція технічних вимог виправляє цю ситуацію, прописуючи функціональні характеристики (лінійність, чутливість, кількість визначень) та допускаючи еквіваленти Наприклад Моноклональний реагент анти-A для визначення груп крові людини за системою АВ0 або еквівалент 10мл флакон. Моноклональний реагент анти-А для визначення груп крові людини за системою АВ0 призначений для визначення груп крові людини шляхом виявлення антигену А еритроцитів людини за допомогою реакції прямої гемаглютинації. Відтворюваність результатів складає 100%. }᷂盵쳴㟆 }欼皍쳴㟆 Термін зберігання повинен становити не менше 30 місяців з дня виготовлення Моноклональний реагент анти-B для визначення груп крові людини за системою АВ0 або еквівалент 10 мл флакон Моноклональний реагент анти-В для визначення груп крові людини за системою АВ0 призначений для визначення груп крові людини шляхом виявлення антигену В еритроцитів людини за допомогою реакції прямої гемаглютинації. Відтворюваність результатів складає 100%. Термін зберігання повинен становити не менше 30 місяців з дня виготовлення Моноклональний реагент анти-D для визначення груп крові людини за системою Rhesus або еквівалент 10мл флакон. Моноклональний реагент анти-D Супер для визначення груп крові людини за системою Rhesus застосовується для встановлення резус належності у осіб будь-якої групової приналежності за системою АВ0. Відтворюваність результатів складає 100%. Термін зберігання повинен становити не менше 30 місяців з дня виготовлення Моноклональний реагент анти-Kell для визначення груп крові людини за системою Kell або еквівалент 10мл флакон Для виявлення клінічно важливих антигенів еритроцитів людини по системам Kell. Відтворюваність результатів складає 100%.Реагент (колір) - прозора рідина з незначною опалесценцією світло жовтого або світло-рожевого кольору. Термін зберігання повинен становити не менше 24 місяців з дня виготовлення