ДК 021:2015 - 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Пробірки, інструментарій та вироби медичного призначення різні)

Добрий день! Шановний Замовнику, звертаємо Вашу увагу, що Декларація відповідності на медичні вироби для діагностики IN VITRО, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 754, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року випускається виключно під особисту відповідальність уповноваженого представника і лише на ті медичні вироби для діагностики IN VITRО (сваби для взяття змивів з поверхні, пробірки, наконечники, чашки Петрі, контейнери, тощо), які не будуть контактувати з тілом людини. Для того, щоб випустити декларацію відповідності на медичні вироби, які будуть контактувати з тілом людини, уповноважений представник або виробник таких медичних виробів, зобов'язаний щорічно залучати сертифікований орган з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Результатом такої перевірки є Сертифікат відповідності, що видається відповідним органом оцінки відповідності. На підставі Сертифікату відповідності уповноважений представник випускає Декларацію відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року, обов’язково зазначаючи в Декларації номер та дати відповідного Сертифікату відповідності. Оскільки предмет закупівлі буде контактувати з тілом людини просимо задовільнити наступну вимогу: Прошу зробити відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності, виданого Органом оцінки відповідності на предмет закупівлі під номерами 14,15,16 (Аплікатори), який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Дякую.

Шановний Замовнику, згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Таким чином, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, п. п. 52-64 Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", просимо прибрати з Медико-технічних вимог геометричні розміри предмету закупівілі (аплікатори) під номерами 14, 15,16, оскільки крім дискримінаційної складової вони ні на що не впливають. Сотні виробників виготовляють Аплікатори у транспортній пробірці. Призначення у всіх одинакове. Але геометричні розміри можуть дещо відрізнятись (в межах +/-15%)