ДК 021:2015: 85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні (Лабораторні послуги для реалізації програми "Скринінг здоров’я 40+")

Замовником розглянуто Ваше звернення та повідомляємо наступне: Відповідно Додаток 3 до тендерної документації, Замовником встановлено вимоги до організації виконання лабораторних досліджень, а саме що лабораторія Учасника має бути акредитована на відповідність вимогам стандарту ДСТУ ISO/ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності», що має бути підтверджено у складі тендерної пропозиції. У разі відсутності акредитації на відповідність вимогам стандарту ДСТУ ISO/ISO 15189:2022 – надати у складі пропозиції копію поданої заявки на акредитацію за стандартом ДСТУ ISO/ISO 15189:2022 (без додатків) та лист Національного агентства з акредитації України або його рішення про результати розгляду такої заявки Учасника. Згідно пункту 7.3. стандарту ДСТУ ISO/ISO 15189:2022 лабораторія повинна контролювати ефективність методів дослідження шляхом порівняння з результатами інших лабораторій, що передбачає участь у програмах зовнішньої оцінки якості, що має бути документально підтверджено у складі тендерної пропозиції Учасника наданням відповідного сертифікату/сертифікатів. Згідно з пунктом 28 Особливостей, тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих Особливостей. Підпунктом 4 пункт 2 статті 22 Закону встановлено, що тендерна документація може містить інформація про маркування, протоколи випробувань або сертифікати, що підтверджують відповідність предмета закупівлі встановленим замовником вимогам, а сам пункт 2 містить невичерпний перелік відомостей, які зазначаються у тендерній документації. Також згідно пункту 3 статті 22 Закону, тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. Результати досліджень медичної лабораторії є основою діагностичних та лікувальних рішень. Від їх точності та достовірності напряму залежить безпека пацієнтів. Саме тому ISO 15189 встановлює найвищі вимоги до компетентності: кваліфікація персоналу, якість методик, система управління якістю, безперервність професійного розвитку (БПР) кожного фахівця. Даний стандарт комплексно охоплює всі аспекти роботи медичної лабораторії: від управлінських процесів до технічної якості кожного результату дослідження. Акредитована лабораторія Учасника на відповідність вимогам стандарту ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності» - забезпечить здатність отримувати технічно обґрунтовані результати, провадження діяльності у межах етичних норм і принципів управління, що визначають зобов’язання постачальників медичних послуг перед пацієнтом. Отже, в обґрунтування вимог Замовника, акредитація на відповідність ISO 15189 необхідна лабораторії учасника для визначення правильності досліджень, що виконуються, та ступеня їх відповідності стандартам у сфері клініко-діагностичних досліджень. Адже якість роботи медичної лабораторії полягає в точності, надійності та своєчасності результатів, що видаються. Необхідність встановлення вказаної вимоги в тендерній документації обумовлена бажанням Замовника отримати якісні послуги, що є предметом закупівлі. А сама сертифікація підтверджує те, що в лабораторії побудована система управління якістю. Отримати Атестат про акредитацію як медичної лабораторії відповідно до вимог ISO 15189:2022, може будь-який суб’єкт господарювання, що організував свою діяльність у відповідності до цього стандарту, що жодним чином не обмежує коло потенційних учасників закупівлі. Враховуючи вищевикладене, вважаємо, що підстави для внесення змін до тендерної документації відсутні.

Шановний Учаснику! У відповідь на Ваше звернення, повідомляємо наступне: Згідно з пунктом 28 Особливостей, тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих Особливостей. Підпунктом 4 пункт 2 статті 22 Закону встановлено, що тендерна документація може містить інформація про маркування, протоколи випробувань або сертифікати, що підтверджують відповідність предмета закупівлі встановленим замовником вимогам, а сам пункт 2 містить невичерпний перелік відомостей, які зазначаються у тендерній документації. Антимонопольний комітет України (АМК) неодноразово висловлював позицію, що вимоги, які мають безпосередній зв’язок із предметом закупівлі, не вважаються дискримінаційними за умови, що вони є обґрунтованими, пропорційними та спрямованими на досягнення законної мети закупівлі. Зокрема, у своїй практиці АМК зазначає, що встановлення вимог щодо підтвердження відповідності певним стандартам є правомірним у випадку, коли існує прямий та об’єктивний зв’язок такої вимоги з предметом закупівлі та коли вона спрямована на забезпечення належної якості послуг. Саме такий безпосередній зв’язок має місце під час закупівлі послуг лабораторної діагностики, оскільки вимога щодо наявності сертифікації ISO 15189 є логічною та правомірною- підтверджує компетенцію (рівень кваліфікації) медичної лабораторії та її спроможності забезпечити заявлений рівень якості результатів- точність, достовірність та клінічно інформативність, що в свою чергу дасть можливість встановити точний діагноз пацієнту, від чого залежить успішність подальшого лікування. Тобто необхідність встановлення вказаної вимоги в тендерній документації обумовлена бажанням Замовника отримати якісні послуги, що є предметом закупівлі. А сама сертифікація підтверджує те, що в лабораторії побудована система управління якістю. Встановлення вимога є обгрунтованою, пов’язаною з предметом закупівлі, відповідає принципу пропорційності та спрямована виключно на забезпечення належної якості та безпеки медичних послуг.