33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (медичне обладнання)

Дорий день. Просимо надати роз’яснення щодо наданням учасником Сертифікату відповідності на продукцію виданий Міністерством охорони здоров’я України, який повинен бути чинний на дату подання пропозиції та бути чинними на весь термін постачання продукції згідно вимог п. 4 Додатку № 10 ТД. Можливо Ви мали на увазі Свідоцтво МОЗ на вироби медичного призначення ? Якщо свідоцтво, то доводимо до Вашого відома, що відповідно Постанови КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ від 2 жовтня 2013 р. № 753 для медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2017 року Просимо видалити п. 4 Додатку № 10 Тендерної документації.

Добрий день! Чи не вважаєте Ви за потрібне, враховуючи п.1 ст.3 Закону (а саме добросовісна конкуренція серед учасників; недискримінація учасників;), п.16 постанови КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів вилучити, або замінити, або доповнити вимогу зазначену у п.5 Додатку № 10 на 30 стор. ТД, можливістю надання учасником гарантійного листа, щодо надання документів, які підтверджують дозвіл до застосування на території України медичного обладнання за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог Технічного регламенту при поставці товару? Для прикладу нижче наведений зразок для викладення п. 5 Додатку № ТД в новій редакції: Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати копії документів наведених нижче, або гарантійний лист, що один із нижче зазначених документів буде надано під час поставки: а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту; б) з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753*, №754**, №755***, якщо Учасником торгів пропонується медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється пропонувати такі вироби до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. * - Постанова КМУ від 02.10.2013. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів». ** - Постанова КМУ від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики invitro». *** -Постанова КМУ від 02.10.2013. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують». У разі ігнорування нашого питання або відмови в усуненні дискримінаційної вимоги, залишаємо за собою право звернення до АМКУ з метою усунення виявленого порушення.