Ортопедичні засоби (61907 Ортез для плюснефалангового суглоба, 41053 ортез ліктя, 30999 Ортез для гомілковостопного суглобу, 41456 ортез пальця, 41064 ортез коліна, 41034 Ортез для шийного, грудного, поперекового і крижового відділів хребта, 41081 Клинова подушка, 44511Подушка для сидіння з гелевим наповнювачем)

Шановний учасник! Тендерним комітетом дитячого спеціалізованого санаторію «Орлятко» була розглянута Ваша вимога щодо відхилення Вашої тендерної пропозиції (ідентифікатор UA-2021-08-12-004528-b.c1). За резульатами розгляду повідомляємо наступне. Відповідно до п. 9.1. Технічного завдання Учасник повинен надати оригінали або копії документів, що підтверджують якість товару, паспорт якості (посвідчення про якість) або сертифікат (декларація) відповідності товару та висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на товар. Відповідно до частини першої статті 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» продукція, що вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію, а згідно з деякими технічними регламентами - також продукція, що виготовляється та/або вводиться в експлуатацію виробником для використання у власних цілях, повинна відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів. Технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов’язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні адміністративні положення, додержання яких є обов’язковим. Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753 затверджено Технічний регламент медичних виробів, в пункті 9 якого зазначено, що введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Виробник продукції забезпечує проведення оцінки відповідності медичних виробів, що здійснюється органами з оцінки відповідності, які повинні відповідати критеріям, визначеним законодавством. На підставі оцінки відповідності, виробник зобов’язаний нанести на медичні вироби маркування знак відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів і скласти декларацію про відповідність. До декларації включається інформація про один або кілька виготовлених цим виробником медичних виробів, зокрема назва, код або інші однозначні позначення таких виробів. Декларація про відповідність повинна зберігатися у виробника. Оскільки предметом закупівлі є медичні вироби, замовник у своїх вимогах до предмету закупівлі цілком правомірно вимагав надання документів, що посвідчують якість товару. Наявність зазначених документів передбачені чинним законодавством України, а декларація відповідності технічного регламенту є обов’язковою для медичних виробів. Натомість Учасником не було надано жодного документу, який підтверджує якість таких товарів: Вальгусна шина, Дитячий ортез для іммобілізації ліктьового суглобу, Фіксуючий гомілкостоповий ортез, Ортез для гомілкостопового суглобу з пінно-гелевими вкладишами, Ортез-шина для фаланги пальця руки з фіксацією, металева, Подушка ортопедична для ніг, Гелева подушка на сидіння для зняття напруги. Слід зазначити, що надані у складі тендерної пропозиції Декларація про відповідність №ОР-001 від 05.07.2017 (файл Декларація 3.pdf) та Декларація про відповідність №ОР-002 від 05.07.2017 (файл Декларація 4.pdf) не містять обов’язкових додатків з переліком медичних виробів, на які поширюють дію зазначені декларації. Тобто документи надані не в повному обсязі. З огляду на вищезазначене, можна зробити висновок, що Учасник не надав документи, що посвідчують якість продукції. А, отже, тендерним комітетом замовника було прийняте правомірне рішення щодо відхилення тендерної пропозиції учасника ФОП Павлушко Є.Б.

Шановний учаснику! Тендерним комітетом дитячого спеціалізованого санаторію "Орлятко" під час розгляду Вашої тендерної пропозиції були розглянуті всі документи, які ви надали у її складі.