ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Керований електрофізіологічний діагностичний катетер - 4-полюсний)

Шановний замовник прошу вас розглянути запит щодо технічних вимог до предмету закупівлі. В додатку один встановлено обмеження діаметру не більше 6 Fr, що у свою чергу не дає пропонувати до закупівлі відповідні товари інших виробників із діаметром більше 6 Fr, а саме 7 Fr. Більший діаметр електроду забезпечує кращу стійкість до переломів, що забезпечує безпечність процедури для пацієнта. Крім того відсутні клінічні випробувань на пацієнтах де проводилися порівняльні дослідження едектродів із діаметром 6 Fr та 7 Fr, тому ця вимога не є клінічно обгрунтованою. Діаметр, що встановлений у тендерній документації обмежує коло учасників і не дає можливості розглянути інші відповідні електроди, які повінсттю відповідають встановленій потребі. Просимо Вас розглянути моливість внесення змін цього показника та встановити – Діаметр не більше 7 Fr, що дасть можливість запропонувати більшій кількості виробників електроді до закупівлі.

Шановний Замовник, ми, як потенційний учасник процедури закупівлі, просимо надати додаткове пояснення вимог пункту 6.1, Додаток 4 до тендерної документації «Договір про закупівлю». Вимога договору передбачає наступне: 6.1. ПОСТАЧАЛЬНИК має забезпечити необхідний температурний режим під час зберігання і транспортування продукції відповідно до вимог зберігання до її передачі ЗАМОВНИКУ. Кожна поставка має супроводжуватися датчиками температури. Повідомлення про необхідний температурний режим повинно бути нанесено на упаковці. Дані датчиків температури мають бути передані ЗАМОВНИКУ одночасно з передачею продукції. Звертаємо Вашу увагу, що предмет закупівлі не є температуро чутливою продукцією, яка вимагає особливого температурного режиму для забезпечення якого необхідні спеціальні контейнери чи холодильник. Для товарів, що пропонуються передбачений температурний режим перевезення -35 до + 60 градусів. Виробник забезпечує «стрес-тести» продукції при яких товари піддаються впливу різних позначок - більш низьких та більш високих температур ніж зазначено в умовах перевезення для перевірки стабліності якості та ефективності товару при можливих більших температурних коливаннях при перевезені. Усі вироби були кондиціоновані з використанням найгірших умов навколишнього середовища до проведення функціональних випробувань, щоб продемонструвати відсутність негативного впливу на безпеку та ефективність продуктів від впливу цих екстремальних факторів навколишнього середовища. Так, такі тести підтверджують, що продукція зберігає свої якості та зберігає ефективність при перебуванні протягом певного періоду часу при різних низьких та високих температурах. Виробник не передбачає забезпечення спеціальних температурних умов та використання температурних датчиків для товарів з широким полем температурного режиму. Додаткове комплектування поставки при системі автоматизований склад не можливе і призведе до здорожчення та ускладнення процесу постачання продукції, а в багатьох випадках до знеможливлення такої поставки. Така вимога договору в даному випадку обмежує участь постачальників із продукцією, що не є температуро чутливою та які згідно правил постачання не застосовують температурний контроль при поставці. Також, чи можливо підтвердити вимоги температурного режиму за допомогою альтернативних документів від виробника, що підтверджують безпечність і збереження якості продукції за різних температур зовнішнього середовища? Чи можливо внести необхідні зміни, які більш чітко зазначать, що температурний контроль необхідний коли це передбачено в технічних документах/виробником?