|
Ліцензіат не провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів виключно в межах місць провадження господарської діяльності, відомості про які внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, та не використовує виключно такі місця у провадженні господарської діяльності з імпорту лікарських засобів
Наявні на підприємстві навчальні програми персоналу не охоплюють навчання вимогам належних фармацевтичних практик. На підприємстві не розроблені та не затверджені програми первинного навчання персоналу
На час перевірки посада завідувача Аптечного складу № 1 заміщувалась провізором Аптечного складу № 1 Шкаревською В.Л., у якої відсутній сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією «Організація та управління фармацією» або підтвердження атестації за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії.
На підприємстві не здійснюється належне протоколювання та розслідування невідповідностей та відхилень. В системі якості підприємства відсутня процедура контролю та невідповідностей та відхиленнь з урахуванням принципів управління ризиками для якості.
Ліцензіатом не забезпечене здійснення кваліфікації постачальників та одержувачів згідно процедури підприємства
Ліцензіатом не проведене загальне оцінювання ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції та імпорту лікарських засобів
Перед початком виконання робіт, які можуть вплинути на якість дистиб’юторської діяльності, зовнішнім (контрактним) виконавцем ліцензіатом не здійснюється аудит такого виконавця згідно процедури підприємства.
Програма самоінспекцій не охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур при здійсненні діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами та імпорту лікарських засобів. Після проведення самоінспекцій не складаються звіти у відповідності до процедури підприємства.
Ліцензіатом не здійснюється належне управління змінами, які вносяться до системи управління якістю, із дотриманням принципів управління ризиками для якості згідно наявної на підприємстві процедури
Процедури моніторингу показників температури у приміщеннях/зонах зберігання та обладнанні для зберігання лікарських засобів Аптечного складу № 1 не обґрунтовані результатами проведених валідаційних досліджень. Для приміщень/зон зберігання лікарських засобів при температурі 15-25оС та холодильної камери №2 для зберігання лікарських засобів при температурі 2-8оС Аптечного складу № 1 не проведені валідаційні дослідження з метою підтвердження можливості дотримання визначених умов зберігання. Відсутні процедури щодо використання системи температурної тривожної сигналізації. В ході перевірки не були надані документи, які підтверджують проведення метрологічної повірки датчиків системи температурної тривожної сигналізації.
У ліцензіата не створені додаткові заходи безпеки, які запобігають відвантаженню заборонених до реалізації неякісних лікарських засобів із зон карантинного зберігання.
На Аптечному складі № 1 не протоколюється факт заміни технологічного одягу персоналу. У процедурах підприємства не визначені заходи з періодичної санітарної обробки технологічного взуття персоналу.
Не здійснюється документування офіційного процесу огляду функціонування системи якості вищим керівництвом ліцензіата згідно процедури підприємства
У ліцензіата відсутня система контролю повторного використання акумуляторів холоду
На підприємстві не здійснена валідація комп’ютерної системи на базі програмного забезпечення 1С:Підприємство, яка використовується для обліку товарів на Аптечному складі № 1, а також системи температурної тривожної сигналізації, встановленої на Аптечному складі № 1 для забезпечення оповіщення про вихід показників умов зберігання за встановлені межі.
Ліцензіат не повідомив орган ліцензування про зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії
|
Закупівлі
Аукціони
Увійти до системи
Тарифи та оплата
Про систему