Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що підлягає ліцензуванню

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Заплановано

Порушення відсутні

Предмет перевірки:	Додержання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Порушення:	відсутні
Покарання:	відсутні

03.06.2019

1432510

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Проведено

6 порушень

Предмет перевірки:	Додержання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Об'єкти:	Об'єкт 1 Київська обл., Бориспільський р-н, С. Велика Олександрівка, вул. Бориспільська, 7
Учасники:	Подворчанська Вікторія Леонідівна — юрист Соловей Наталія Миколаївна — уповноважена особа за довіреністю б/н від 15.04.2019
Порушення:	Затверджені ліцензіатом процедури підтримання необхідних параметрів відповідних показників у приміщеннях для зберігання, не ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень. На Аптечному складі № 2 валідаційні дослідження приміщень для зберігання лікарських засобів проводились. Не актуалізовані стандартні операційні процедури (СОПи) щодо боротьби з комахами на аптечному складі; транспортування лікарських засобів в частині моніторингу температурного Ліцензіатом не забезпечено контроль доступу на Аптечний склад № 2 відвідувачів, які попередньо повинні проходити інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та отримують допуск до таких приміщень (зон) за необхідності та за наявності відповідного супроводу. Ліцензіатом не надано підтвердження контролю за температурним режимом під час транспортування покупцям лікарських засобів та підтвердження проведення вологої обробки транспорт у із застосуванням деззасобів. На Аптечному складі № 2 не надано підтвердження (протоколювання) факту заміни технологічного одягу персоналу. Не перевіряється ефективність системи якості та не документується процес огляду системи якості підприємства керівництвом ліцензіата.
Покарання:	відсутні

03.06.2019

1429444

Контроль якості лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Проведено

2 порушення

Предмет перевірки:	Дотримання законодавства щодо якості лікарських засобів
Об'єкти:	Об'єкт 1 Київська обл., Бориспільський р-н, С. Велика Олександрівка, вул. Бориспільська, 7
Учасники:	Подворчанська Вікторія Леонідівна — за довіреністю
Порушення:	не надано документальне підтвердження факту заміни технологічного одягу працівників аптечного складу. Не перевіряється ефективність системи якості та не документується процес огляду системи якості підприємства; не актуалізована стандартна операційна процедура СОП UA-QS-WH-009 в частині щодо боротьби з комахами на аптечному складі, не актуалізована стандартна операційна процедура СОП UA-LOG-WH-007 в частині моніторингу температурного режиму, санітарної обробки транспорту. Не забезпечено контроль доступу відвідувачів на аптечний склад. Не надано підтвердження контролю за температурним режимом під час транспортування до покупців, підтвердження вологої обробки транспорту із застосуванням дезінфікуючих засобів.
Покарання:	відсутні