|
Ліцензіат не забезпечує проведення кваліфікації всіх постачальників та одержувачів (пункти 5.2, 5.3 НПД).
У ліцензіата задокументована система якості лікарських засобів не актуалізована до вимог діючого законодавства – наявні посилання на недіючі нормативні документи.
У ліцензіата на Аптечному складі № 1 зберігаються товари, які належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, не підтвердив відповідність вимогам щодо належної практики дистрибуції (копії документів щодо відповідального зберігання додаються)
У ліцензіата відсутнє кваліфіковане обладнання для забезпечення контролю за належними умовами зберігання лікарських засобів під час транспортування, не ведеться контроль температурного режиму під час транспортування (наявні в обігу імунобіологічні препарати та інші термолабільні лікарські засоби).
Письмові методики стосовно транспортування лікарських засобів не передбачають заходи безпеки, порядок термінових дій під час поломки транспортного засобу.
СОП 4 С-03/2015 «Вимоги до особистої гігієни персоналу складу. Очищення, прибирання та обслуговування приміщень аптечного складу та автотранспорту» не актуалізовано в частині порядку прибирання транспортного засобу із застосуванням деззасобів.
Не забезпечено проведення навчання з питань належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, прийняті на роботу працівники не проходять навчання відповідно до покладених на них обов’язків.
В аптечному складі не у повному обсязі забезпечено дотримання санітарно-епідеміологічних вимог до приміщень та обладнання, встановлених Ліцензійними умовами та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275, зокрема:
а) у виробничому приміщенні № 1 підлога має пошкодження поверхні;
б) частина стелажів має поверхню, яка не дозволяє проводити вологе прибирання із застосуванням деззасобів;
в) в допоміжному приміщенні № 15 площею 51 м² не проводиться вологе прибирання із застосуванням деззасобів – в приміщенні на підлозі сміття, пил, матеріали, які не відносяться до виробничого процесу.
Ліцензіат не повідомив орган ліцензування про укладення договору з іншим ліцензіатом щодо передання на відповідальне зберігання товару.
Не впроваджено програму самоінспекцій, що охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур.
На Аптечному складі № 1 відсутні письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури) щодо очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з комахами і тваринами); реєстрації умов зберігання, безпечне зберігання запасів на аптечному складі в тому числі імунобіологічних препаратів та лікарських засобів, які підлягають предметно-кількісному обліку; ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо закупівлі, зберігання, продажу та транспортування лікарських засобів.
СОП 10С-03/2015 «Порядок переведення готових лікарських засобів» актуалізувати щодо транспортування лікарських засобів, які підлягають предметно-кількісному обліку та термолабільних лікарських засобів, забезпечення та контроль температурного режиму, прибирання із застосуванням деззасобів.
СОП 7С-03/2015 «Відкликання лікарських засобів з обігу» суперечить діючому законодавству.
У ліцензіата не у повному обсязі створена та задокументована ефективна система якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів стосовно повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації).
В частині накладних на відвантаження відсутня адреса вантажоодержувача.
Ліцензіатом не забезпечено додержання вимог належної практики дистрибуції (далі – НПД), гармонізованої із законодавством ЄС, затвердженої та введеної в дію наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», зокрема:
1. Не проведено загальне оцінювання ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції (пункт 1.5 НПД).
2. В місцях отримання та відвантаження не виділено зону для очищення контейнерів з одержаними матеріалами та лікарськими засобами перед їх зберіганням (пункт 4.5 НПЗ).
3. Організаційна структура підприємства з оптової торгівлі у вигляді організаційної схеми не актуалізована – не визначені: роль, обов’язки та взаємозв’язки усіх співробітників (пункт 2.3 НПД).
4. Ліцензіатом не перевіряється ефективність системи якості та не документується процес огляду системи якості підприємства керівництвом ліцензіата (п. 1.4 НПД).
5. На аптечному складі відсутня відповідна система сигналізації для забезпечення оповіщення про відхилення від попередньо визначених умов зберігання (пункт 3.3 НПД).
6. Ліцензіатом не проведена валідація комп’ютеризованої системи(пункт 3.3.1 НПД).
Ліцензіатом не вживаються заходи для запобігання входу у приміщення сторонніх осіб.
Для підтримання необхідних параметрів відповідних показників під час зберігання лікарських засобів, не розроблені процедури, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень зон (приміщень) для зберігання лікарських засобів на аптечному складі.
У виробничих приміщеннях для зберігання лікарських засобів № 2 та № 3 відсутня припливна вентиляція з механічним спонуканням. Не надано технічну документацію на наявну витяжну вентиляцію з механічним спонуканням та відповідність її будівельним, санітарним нормам і правилам. Не розроблено процедури щодо обслуговування системи вентиляції Аптечного складу № 1.
|
Закупівлі
Аукціони
Увійти до системи
Тарифи та оплата
Про систему