ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ЛЮДМИЛА-ФАРМ"

Грошев К А — Директор

Міщенко Оксана Олександрівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Грошев К.А. — Директор

Ковальчук Ольга Олександрівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки №1 та аптечного пункту №7 не відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, а саме: в аптеці № 1 та аптечному пункті №7 експлуатуються світильники відкритого типу (пункт 2.7 розділ 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України від 15.05.2006 № 275).

План термінових дій, який забезпечує виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, розроблений не у повному обсязі, а саме: не визначений порядок поводження з неякісними лікарськими засобами та такими, термін придатності яких минув (пункт 7 розділ І Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677).

Устаткування у виробничих приміщеннях аптечного складу розташоване таким чином, що залишаються місця, недоступні для прибирання (розділ 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України від 15.05.2006 № 275).

Керівник відділу із стандартизації, сертифікації та якості Кузьмицький К.В. не пройшов під час прийняття на роботу медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд (розділ 4 пункт 4.3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України від 15.05.2006 № 275).

Суб’єктом господарювання не протоколюються заходи з періодичної заміни технологічного одягу та санітарної обробки технологічного взуття персоналу аптечного складу (розділ 1-4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України від 15.05.2006 № 275).

На аптечному складі №1 наказом керівника не призначена відповідальна особа за доставку, облік, зберігання, продаж та утилізацію вакцин та анатоксинів. Не проводиться реєстрація в журналі обліку отримання, умов зберігання і подальшого переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачу з обов'язковою реєстрацією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного за торговельною назвою, кількістю доз, номером серії, терміном придатності, дат отримання, умов зберігання та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та показників реєструючих приладів (термореєстратори, термотестери) із зазначенням прізвища відповідальної особи (розділ II пункти 3, 4 Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затверджених Наказом МОЗ України від 16 вересня 2011 року № 595).

Приміщення аптечного пункту №7 не обладнане шафою для зберігання особистого одягу та шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням (пункт 4.1 розділ 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України від 15.05.2006 № 275).

Суб’єкт господарювання не забезпечує періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, зокрема з питань належної практики дистрибуції та належної практики зберігання. Не проводиться оцінювання практичної ефективності навчання персоналу (пункт 2.4 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014; пункт 3.2 СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011).

Зони приймання та відпуску не обладнані засобами для запобігання проникнення комах або тварин до приміщень аптечного складу №1 (розділи 1-3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України від 15.05.2006 № 275).

Уповноваженою особою аптечного складу не пройдено навчання щодо вимог належної практики дистрибуції (пункт 2.2 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014).

Уповноважена особа аптечного складу №1 не у повному обсязі виконує свої обов’язки згідно з вимогами, встановленими Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677, а саме: частково не здійснюється ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарювання (пункт 3 розділ ІII Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677).

Ковальчук Ольга Олександрівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Грошев К А — директор

Грошев К.А. — директор

Міщенко Оксана Олександрівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Ліцензіатом не надано технічний паспорт приміщення аптечного складу №1, що унеможливлює встановити відповідність площ приміщень аптечного складу Ліцензійним умовам.

Уповноважена особа не пройшла навчання щодо вимог належної практики дистрибуції.

Не здійснюється ведення «Журналу технічного обслуговування системи підготовки повітря» передбаченого СОП 034 «Система підготовки повітря, експлуатація та технічне обслуговування». Не здійснюється ведення «Журналу підготовки комплектів одягу» передбаченого СОП 024 «Зони складського зберігання. Персонал».

Устаткування у виробничих приміщеннях розташоване таким чином, що залишаються місця, недоступні для прибирання.

Ліцензіатом не вірно встановлений термін зберігання протоколів моніторингу умов зберігання продукції.

На аптечному складі №1 наказом керівника не призначена відповідальна особа за доставку, облік, зберігання, продаж та утилізацію вакцин та анатоксинів. Не проводиться реєстрація в журналі обліку отримання, умов зберігання і подальшого переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачу з обов'язковою реєстрацією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного за торговельною назвою, кількістю доз, номером серії, терміном придатності, дат отримання, умов зберігання та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та показників реєструючих приладів (термореєстратори, термотестери) із зазначенням прізвища відповідальної особи.

Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки №1 та аптечного пункту №4 не відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, а саме: - в аптеці № 1 та аптечному пункті №4 експлуатуються світильники відкритого типу.

Ліцензіатом не створено необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптеки №1 та аптечних пунктів № 4, 5, 6, 7 відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів.

Ліцензіатом не надано технічні паспорти приміщень аптечних пунктів № 4, 5, 6, 7, що унеможливлює встановити відповідність площ приміщень аптечних пунктів Ліцензійним умовам.

Ліцензіат не забезпечує періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, зокрема з питань належної практики дистрибуції та належної практики зберігання. Ліцензіат періодично не оцінює практичну ефективність навчання персоналу.

Процедурами підприємства не передбачено здійснення коригувальних та запобіжних дій у разі виявлення відхилень та невідповідностей.

Перед введенням в експлуатацію комп’ютеризованої системи не проведена відповідна валідація або верифікація та не доведено, що система здатна досягати бажаних результатів точно, послідовно та відтворювано. У ліцензіата відсутній письмовий детальний опис комп’ютеризованої системи, яка використовується на Аптечному складі №1, де описані принципи, цілі, заходи безпеки та сфера застосування системи, а також її головні характеристики.

Зони приймання та відпуску не обладнані засобами для запобігання проникнення комах або тварин до приміщень аптечного складу №1.

Керівник відділу із стандартизації, сертифікації та якості Кузьмицький К.В. не пройшов під час прийняття на роботу медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд.

Уповноважена особа аптечного складу №1 не у повному обсязі виконує свої обов’язки згідно з вимогами, встановленими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677, а саме: - частково не здійснюється ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарювання.

План термінових дій, який забезпечує виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, розроблений не у повному обсязі, а саме: не визначений порядок поводження з неякісними лікарськими засобами та такими, термін придатності яких минув.

Приміщення аптечного пункту №7 не обладнане шафою для зберігання особистого одягу та шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням.

Ліцензіатом не протоколюються заходи з періодичної заміни технологічного одягу та санітарної обробки технологічного взуття персоналу аптечного складу.

Обладнання для контролю за параметрами температури і відносної вологості розміщене не відповідно до результатів картування, де були виявлені найбільші коливання температур. Не проведені у визначений термін у «Висновку за результатом валідаційних випробувань» (зима 2016 рік) наступні валідаційні випробування (теплий період 2016 року).

Не проводиться регулярне оцінювання ефективності заходів щодо відкликання продукції.

Порохняк Валентина Миколаївна — завідувач

Допускається захаращення шляхів евакуації меблями, обладнанням, різними матеріалами.

В приміщеннях дозволяється улаштування та експлуатація тимчасових електромереж.

Допускається складування горючих матеріалів на відстані менше 1 м від електроустаткування та під електрощитами.

Приміщення різного призначення (офісні, складські) не відокремлені між собою протипожежними перешкодами або огороджувальними конструкціями з нормованими межами вогнестійкості та межами поширення вогню по них.

Приміщення не в повній мірі забезпечені відповідними знаками безпеки відповідно до вимог ДСТУ ІSО 6309:2007 та ГОСТ 12.4.026-76.

Грошев К А — Директор

Грошев К..А — Директор

. Ліцензіату забезпечити на всіх видаткових накладних наявність інформації щодо назви вантажоодержувача та адреси доставки (абзац перший, п`ятий пункту 103, абзац другий пункту 104 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 95; Абзаци перший, сьомий, восьмий пункту 26, абзац дев`ятий пункту 103, абзаци четвертий, десятий, шістнадцятий пункту 104, абзац другий пункту 112, пункти 123, 124, 126, 131, абзац другий пункту 136, пункти 140, 141 Ліцензійних умов).

. Ліцензіату в повному обсязі надавати підтвердження про додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі, зокрема під час транспортування лікарських засобів. В процедурах ліцензіата визначити порядок контролю за додержанням визначеним виробником загальних та специфічних умов зберігання при транспортуванні. Ліцензіату забезпечити транспортування лікарських засобів тільки у відповідності до Ліцензійних умов (пункти 133, 134, абзаци перший, другий пункту 135, пункт 138, пункт 139 Ліцензійних умов;Абзац третій пункту 135, пункт 137 Ліцензійних умов).

. Визначеній ліцензіатом уповноваженій особі виконувати свої обов’язки у повному обсязі згідно з вимогами, встановленими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677, а саме: - уповноваженій особі аптечного складу № 1 реєсти, які реалізуються суб’єктом господарювання, вести на постійній основі і належним чином (для кожної поставки); - уповноваженій особі аптечного складу № 1 надавати дозвіл на відпуск лікарських засобів суб’єктам господарювання та/або до інших місць провадження господарської діяльності (абзац двадцять дев’ятий, тридцятий пункту 152 Ліцензійних умов; абзац одинадцятий пункту 8 розділу І, розділ ІІІ пункт наказу МОЗ України № 677).

. Ліцензіату забезпечити на всіх видаткових накладних наявність інформації щодо назви вантажоодержувача та адреси доставки (абзац перший, п`ятий пункту 103, абзац другий пункту 104 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 95; Абзаци перший, сьомий, восьмий пункту 26, абзац дев`ятий пункту 103, абзаци четвертий, десятий, шістнадцятий пункту 104, абзац другий пункту 112, пункти 123, 124, 126, 131, абзац другий пункту 136, пункти 140, 141 Ліцензійних умов).