вул. Шолуденка, буд. 1, літера А, м. Київ, 04116, (044) 230-06-58 inbox@anec.court.gov.ua
"09" вересня 2021 р. Справа№ 910/9215/21
Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:
головуючого: Гарник Л.Л.
суддів: Пантелієнка В.О.
Доманської М.Л.
секретар судового засідання Ковган О.І.
за участю представників учасників справи відповідно до протоколу судового засідання від 09.09.2021
розглянувши апеляційну скаргу Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»
на ухвалу Господарського суду міста Києва від 29.06.2021
у справі № 910/9215/21 (суддя Картавцева Ю.В.)
за позовом Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп.)
до 1. Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна»,
2. Міністерства охорони здоров'я України
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»
про захист порушеного права інтелектуальної власності
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.06.2020 відкрито провадження у справі № 910/9215/21 за позовом Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) (далі - позивач) до Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» (далі - ТОВ «Тева Україна») та Міністерства охорони здоров'я України (далі - Міністерство) про:
- зобов'язання ТОВ «Тева Україна» припинити порушення прав позивача на винахід за патентом України №55409;
-заборону ТОВ «Тева Україна» використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України №55409 у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева», що містить сполуку каспофунгін;
- зобов'язання Міністерства відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 флакон з порошком, по 1 флакону в картонній коробці;
призначено підготовче засідання;
залучено до участі у справі Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні Міністерства.
Позовна заява обґрунтована наступними обставинами:
- позивач є власником патенту України №55409 на винахід «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» (дата подання 15.04.1997; дата реєстрації - 15.04.2003); вказаним патентом захищена сполука каспофунгін ацетат, спосіб її одержання та спосіб лікування і профілактики грибкових захворювань; строк дії патенту України №55409 подовжено до 15.04.2022;
- позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об'єктами винаходу за зазначеним патентом, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу;
- сполука каспофунгін ацетат є активною діючою речовиною оригінального (інноваційного) лікарського засобу «КАНСИДАЗ®»; зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (Нідерланди) та лабораторією Мерк Шарп і Доум Шибре (Франція) та поставляється в Україну, де реалізується в установленому законом порядку;
- лікарський засіб «КАНСИДАЗ®» вперше зареєстрований в Україні у 2005 році, в подальшому його перереєстровано згідно з наказом МОЗ України від 11.05.2018 №907, на нього видані реєстраційні посвідчення №UА/2841 /01 /02 та №UA/2841/01/01;
- позивачу стало відомо, що 04.02.2021 Центром прийнято до розгляду заяву ТОВ «Тева Україна» про державну реєстрацію лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 флакон з порошком, по 1 флакону в картонній коробці; вказаний лікарський засіб, на думку позивача, містить сполуку каспофунгін, захищену патентом України № 55409;
- позивач не надавав ТОВ «Тева Україна» будь-якого дозволу на використання винаходу «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» за патентом України № 55409 у вказаному лікарському засобі;
- позивачем надіслано лист до Центру та Міністерства з попередженням про порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» за патентом України №55409 внаслідок подання ТОВ «Тева Україна» заяви на державну реєстрацію лікарського засобу «Каспофунгін-Тева»;
- Центр надав відповідь, в якій зазначив про передчасність твердження позивача про порушення його прав за відсутності відповідного рішення суду, Міністерство повідомило, що інформацію взято до відома.
З наведених підстав позивач вважає, що реєстрація лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» підлягає забороні в судовому порядку.
25.06.2021 позивач звернувся до Господарського суду міста Києва з клопотанням про забезпечення позову, в якому просить заборонити Центру:
- видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева»;
- вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
Клопотання обґрунтовано наступними обставинами:
- після реєстрації спірного лікарського засобу ТОВ «Тева Україна» отримає дозвіл на його застосування в Україні, в тому числі право імпортувати в Україну лікарський засіб, виготовлений з порушенням прав позивача на винахід, та реалізувати в Україні цей засіб, а отже необхідно буде докласти значних зусиль та витрат для вилучення з цивільного обороту товарів, виготовлених з порушенням права позивача, та знищення таких товарів;
- фактично виконання рішення суду потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола інших осіб, які до того ж вправі будуть посилатися на те, що легітимно придбали товар (лікарський засіб) і можуть здійснювати його подальший продаж; крім того, якщо спірний лікарський засіб буде ввезено в Україну та реалізовано, то це практично унеможливить з'ясування його місцезнаходження та вилучення з цивільного обігу;
- подібна заборона стосується виключно видання висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», проте не забороняє Центру проводити необхідні дії щодо експертизи реєстраційних матеріалів, а відтак, задовольняючи дане клопотання, суд жодним чином не втручатиметься в господарську діяльність вказаної особи.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 29.06.2021:
- задоволено повністю клопотання позивача про забезпечення позову;
- до набрання рішенням з даної справи законної сили вжито заходів до забезпечення позову шляхом заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»:
видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева»;
вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
Суд першої інстанції врахував позицію Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду, викладену у постанові від 19.02.2021 зі справи №910/14116/20, та дійшов висновку про те, що невжиття заходів забезпечення може у майбутньому утруднити чи зробити неможливим виконання рішення суду.
Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» звернулося до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою на ухвалу Господарського суду міста Києва від 29.06.2021 у справі № 910/9215/21, в якій просить скасувати вказану ухвалу та постановити нове рішення, яким відмовити у задоволенні заяви позивача про забезпечення позову.
Апеляційна скарга обґрунтована неправильним застосуванням судом першої інстанції норм матеріального права, порушенням норм процесуального права, неповним з'ясуванням обставин справи.
Заперечуючи наявність підстав для заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», скаржник зазначає, що вжиття відповідних заходів до забезпечення позову призведе до фактичного обмеження дискреційних повноважень Центру та Міністерства в процедурі реєстрації лікарського засобу, в якій за результатами проведеної Центром експертизи перевіряється якість та безпечність лікарського засобу.
Заперечуючи наявність підстав для заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», скаржник зазначає, що вжиття відповідних заходів до забезпечення позову призведе до фактичного обмеження дискреційних повноважень Центру з проведення експертизи реєстраційних документів. До того ж, скаржник наголошує, що висновки Центру, на відміну від актів Міністерства, не мають обов'язкового характеру для учасників правовідносин й натомість є передумовою прийняття відповідного рішення Міністерства щодо реєстрації чи відмову у реєстрації лікарського засобу.
Згідно протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 27.07.2021 апеляційну скаргу передано на розгляд колегії суддів у складі: Гарник Л.Л. (головуючий суддя), Кропивна Л.В., Тищенко О.В.
У зв'язку з перебуванням у відпустці судді Тищенко О.В., згідно протоколу повторного автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 10.08.2021 апеляційну скаргу передано на розгляд колегії суддів у складі: Гарник Л.Л. (головуючий суддя), Кропивна Л.В., Поляков Б.М.
03.09.2021 від ТОВ «Тева Україна» надійшли письмові пояснення на апеляційну скаргу, в яких відповідач заперечує наявність підстав для вжиття заходів забезпечення позову.
07.09.2021 від Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп.) надійшов відзив на апеляційну скаргу. в якому позивач просить скаргу залишити без задоволення, а оскаржену ухвалу суду - без змін як таку, що є законною та обґрунтованою.
У зв'язку з перебуванням у відпустці суддів Кропивної Л.В., Полякова Б.М., відповідно до протоколу повторного автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 08.09.2021, апеляційну скаргу передано на розгляд колегії суддів у складі: Гарник Л.Л. (головуючий суддя), Доманська М.Л., Пантелієнко В.О.
Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 08.09.2021 рийнято справу до провадження у складі колегії суддів: Гарник Л.Л. (головуючий суддя), Доманська М.Л., Пантелієнко В.О.
Розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи та дослідивши докази, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства та заслухавши пояснення присутніх представників учасників справи, колегія суддів апеляційного господарського суду дійшла висновку про те, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню, а ухвала суду першої інстанції - зміні чи скасуванню, з наступних підстав.
Предметом апеляційного перегляду у даній справі є ухвала суду першої інстанції про вжиття заходів забезпечення позову.
Процесуальні підстави для застосування заходів забезпечення позову визначає стаття 136 ГПК України, згідно з приписами якої господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.
Відповідно до пункту 4 частини першої статті 137 ГПК України позов забезпечується забороною іншим особам, зокрема, вчиняти дії, щодо предмета спору.
Інститут вжиття заходів забезпечення позову є одним з механізмів забезпечення ефективного юридичного захисту.
Тобто забезпечення позову за своєю правовою природою є засобом запобігання можливим порушенням майнових прав чи охоронюваних законом інтересів юридичної або фізичної особи, метою якого є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при такому виконанні у випадку задоволення позову.
Близькі за змістом висновки щодо застосування статей 136, 137 ГПК України викладені у постановах Верховного Суду від 10.04.2018 у справі № 910/19256/16, від 14.05.2018 у справі № 910/20479/17, від 14.06.2018 у справі № 916/10/18, від 23.06.2018 у справі № 916/2026/17, від 16.08.2018 у справі № 910/5916/18, від 11.09.2018 у справі № 922/1605/18, від 14.01.2019 у справі № 909/526/18, від 21.01.2019 у справі № 916/1278/18, від 25.01.2019 у справі № 925/288/17, від 26.09.2019 у справі № 904/1417/19.
У вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд оцінює обґрунтованість доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.
Адекватність заходу забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається.
Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду та наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.
Обранням належного заходу забезпечення позову дотримується принцип співвіднесення виду заходу забезпечення позову із вимогами позивача, чим врешті досягаються: збалансованість інтересів сторін та інших учасників судового процесу під час вирішення спору, фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову та, як наслідок, ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача без порушення або безпідставного обмеження при цьому прав та охоронюваних інтересів інших учасників справи.
Під час вирішення питання про вжиття заходів щодо забезпечення позову слід враховувати, що такими заходами не повинні порушуватися права осіб, що не є учасниками справи, застосовуватися обмеження, не пов'язані з предметом спору. Отже, заходи щодо забезпечення позову можуть бути вжиті судом лише в межах предмета позову та не повинні порушувати прав інших осіб, не залучених до участі у справі.
У постанові Великої Палати Верховного Суду від 12.02.2020 у справі № 381/4019/18 також висловлено позицію про те, що необхідність застосування заходів забезпечення випливає з фактичних обставин справи, які свідчать про наявність підстав вважати, що незастосування цього заходу призведе до утруднення чи унеможливлення виконання рішення суду в разі задоволення позову.
Звертаючись до суду із заявою про забезпечення позову, позивач повинен обґрунтувати причини звернення з такою заявою та надати суду докази наявності фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного заходу забезпечення позову.
Отже, у кожному конкретному випадку, розглядаючи заяву про забезпечення позову суду належить встановити наявність обставин, які свідчать про те, що в разі невжиття таких заходів наявні підстави вважати, що незастосування цього заходу призведе до утруднення чи унеможливлення виконання рішення суду в разі задоволення позову. При цьому обов'язок доказування наявності таких обставин покладається на заявника. Близьких за змістом висновків дійшов Верховний Суд, зокрема, у постановах від 21.01.2019 у справі № 902/483/18, від 28.08.2019 у справі № 910/4491/19, від 12.05.2020 у справі № 910/14149/19, від 13.01.2020 у справі №922/2163/17.
Частиною першою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Відповідно до підпункту 16 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23.07.2015 №460; далі - Порядок №426), державна реєстрація готового лікарського засобу - це процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.
Згідно з абзацами першим, третім та четвертим пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (далі - Порядок №376), державна реєстрація лікарського засобу здійснюється Міністерством охорони здоров'я України на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром Міністерства охорони здоров'я України у визначеному Міністерством охорони здоров'я України порядку.
Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному Міністерством порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.
Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерства та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює Міністерство на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному Міністерством порядку перевірки реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.
Частиною п'ятою статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).
Відповідно до пункту 2.1 розділу VI Порядку №426 за характером зміни класифікують на:
зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;
зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;
зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.
Згідно з абзацом першим пункту 17 розділу VI Порядку №426 за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період).
З урахуванням вищезазначеного місцевим господарським судом обґрунтовано встановлено те, що видача Центром висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», а також внесення будь-яких змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», в тому числі і таких, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до необхідності залучення до участі у справі осіб, прав і інтересів яких стосується вирішення цього спору, неможливості виконання рішення суду у випадку задоволення позову в зв'язку із наявністю нового власника лікарського засобу; а також може зумовити необхідність звернення позивача з іншими позовами для захисту його порушених прав.
Вжиті згідно оскарженої ухвали суду заходи забезпечення позову співвідносяться із заявленими позивачем вимогами, і, отже, існує конкретний зв'язок між цими заходами і предметом позову; наявні обставини свідчать про те, що ці заходи забезпечення позову спрямовані саме на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об'єкт інтелектуальної власності, за захистом яких (прав) він і звернувся до суду.
Передбачена процесуальним законом заборона особі вчиняти певні дії не є втручанням у повноваження підприємства, а виступає як обґрунтоване обмеження його дій виключно з метою забезпечення виконання судового рішення (в разі задоволення позовних вимог), причому судом першої інстанції з'ясовано, що невжиття відповідних заходів могло мати наслідком ускладнення або неможливість виконання рішення.
Близькі за змістом правові висновки викладено у постановах Верховного Суду від 14.08.2018 у справі № 910/1915/18, від 19.02.2021 у справі № 910/14116/20, від 09.07.2021 у справі № 910/6825/20.
У постанові Верховного Суду від 16.07.2021 у справі № 910/19065/20 йдеться про те, що необхідність у застосуванні певних способів захисту у сфері інтелектуальної власності, як і вжиття заходів забезпечення позову, пов'язується, насамперед, з недопущенням розповсюдження товарів, виготовлення або введення у цивільний оборот яких здійснюється з ймовірним порушенням права інтелектуальної власності.
Суд першої інстанції вірно застосував положення статей 136, 137 ГПК України та дійшов правильного висновку про задоволення заяви про забезпечення позову та вжиття заходів забезпечення позову.
Доводи апеляційної скарги спростовуються викладеним у даній постанові.
З наведених підстав Північний апеляційний господарський суд доходить висновку про те, що суд першої інстанції правильно застосував норми матеріального та процесуального права, а тому оскаржувана ухвала суду відповідає чинному законодавству, фактичним обставинам та матеріалам справи і підстав для її скасування не вбачається.
У зв'язку з відсутністю підстав для задоволення апеляційної скарги судові витрати, пов'язані з розглядом справи у суді апеляційної інстанції, у відповідності до ст. 129 ГПК України, покладаються на апелянта.
Керуючись ст. ст. 269, 275-276, 280-284 Господарського процесуального кодексу України, Північний апеляційний господарський суд,
Апеляційну скаргу Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» залишити без задоволення.
Ухвалу Господарського суду міста Києва від 29.06.2021 у справі № 910/9215/21 залишити без змін.
Постанова набирає законної сили з дня її прийняття та може бути оскаржена до Верховного Суду у порядку та строк, передбачений ст.ст. 286-291 Господарського процесуального кодексу України.
Повний текст постанови складено 13.09.2021.
Головуючий суддя Л.Л. Гарник
Судді В.О. Пантелієнко
М.Л. Доманська