ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД МІСТА КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
про зупинення провадження у справі
м. Київ
21.07.2021справа № 910/9217/21
Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко О.В., розглянувши матеріали справи №910/9217/21
за позовом Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States; Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, Сполучені Штати Америки)
до Zentiva, k.s., Czech Republic (Зентіва, к.с., Чеська Республіка) (U Kabelovny 529/16, 102 00 Praha-Do Ini Mecholupy, Czech Republic; У Кабеловни 529/16, 102 00 Прага-Дольні Мехолупи, Чеська Республіка) та
Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського 7; ідентифікаційний код 00012925),
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, будинок 14; ідентифікаційний код 20015794),
про зобов'язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №55409, заборонити використання винаходу за патентом України №55409 та зобов'язання вчинити дії,
без виклику представників сторін,
Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) звернулося до господарського суду міста Києва з позовом до Zentiva, k.s., Czech Republic (Зентіва, к.с., Чеська Республіка) та Міністерства охорони здоров'я України (далі - Міністерство) про:
- зобов'язання Zentiva, k.s., Czech Republic (Зентіва, к.с., Чеська Республіка) припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) на винахід «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» за патентом України №55409;
- заборону Zentiva, k.s., Czech Republic (Зентіва, к.с., Чеська Республіка) використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України №55409 у лікарському засобі «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», що містить сполуку каспофунгін ацетат;
- зобов'язання Міністерства відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», у формі ліофілізату для розчину для інфузій, по 50 мг, 70 мг, по 50 мг або по 70 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.
Позов мотивовано тим, що:
- Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) є власником патенту України №55409 на винахід «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» (дата подання 15.04.1997; дата реєстрації - 15.04.2003); вказаним патентом захищена сполука каспофунгін ацетат, спосіб її одержання та спосіб лікування і профілактики грибкових захворювань; строк дії патенту України №55409 подовжено до 15.04.2022;
- позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об'єктами винаходу за зазначеним патентом, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу;
- сполука каспофунгін ацетат є активною діючою речовиною оригінального (інноваційного) лікарського засобу «КАНСИДАЗ®»; зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (Нідерланди) та лабораторією Мерк Шарп і Доум Шибре (Франція) та поставляється в Україну, де реалізується в установленому законом порядку;
- лікарський засіб «КАНСИДАЗ®» був вперше зареєстрований в Україні у 2005 році, в подальшому його було перереєстровано згідно з наказом Міністерства від 11.05.2018 №907 та на нього видані реєстраційні посвідчення №UА/2841 /01 /02 та №UA/2841/01/01;
- Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) стало відомо, що 23.02.2021 Zentiva, k.s., Czech Republic (Зентіва, к.с., Чеська Республіка) подано заяву на державну реєстрацію лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА» у формі ліофілізату для розчину для інфузій, по 50 мг, 70 мг, по 50 мг або по 70 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; вказаний лікарський засіб містить сполуку каспофунгінацестат, захищену патентом України № 55409;
- на думку позивача, діючою речовиною лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», у формі ліофілізату для розчину для інфузій, по 50 мг, 70 мг, по 50 мг або по 70 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці, є сполука каспофунгін ацетат, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 55409;
- Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) не надавав відповідачу-1 будь-якого дозволу на використання винаходу «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» за патентом України № 55409 у вказаному лікарському засобі;
- позивачем надіслано лист до державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр) та Міністерства з попередженням про порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» за патентом України №55409 внаслідок подання відповідачем-1 заяви на державну реєстрацію лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА»;
- листом від 30.03.2021 №14/130/Б Центр надав відповідь, в якій зазначив про передчасність твердження позивача про порушення його прав за відсутності відповідного рішення суду;
- Міністерство листом від 05.05.2021 №24-04/13585/2-21 повідомило, що інформацію взято до відома;
- на думку Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) реєстрація лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА» має бути заборонена в судовому порядку.
Ухвалою господарського суду міста Києва від 10.06.2020 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; підготовче засідання призначено на 23.11.2020; залучено до участі у справі Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2; зобов'язано Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на чеську мову ухвалу господарського суду міста Києва від 10.06.2021 у трьох примірниках та позовної заяви з додатками у трьох примірниках в термін до 29.06.2021; встановлено:
- позивачу строк:
• для надання суду оригіналів всіх документів, доданих до позовної заяви, що стосуються предмету спору - для огляду безпосередньо у засіданні;
• у п'ять днів з дня отримання від відповідачів відзивів на позовну заяву для подання до суду відповідей на відзиви в порядку статті 166 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів направлення вказаних документів відповідачам;
- Zentiva, k.s., Czech Republic (Зентіва, к.с., Чеська Республіка) строк у п'ятнадцять днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі для надання суду:
• відзив на позов в порядку статті 165 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів надіслання відзиву і доданих до нього документів позивачу;
• у п'ять днів з дня отримання відповіді на відзив для подання до суду заперечення на відповідь на відзив в порядку статті 167 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів направлення вказаних документів позивачу.
На виконання вимог ухвали суду 14.06.2021 судом отримано від позивача належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на чеську мову ухвалу господарського суду міста Києва від 10.06.2021 у трьох примірниках та позовної заяви з додатками у трьох примірниках.
Ухвалою господарського суду міста Києва від 30.06.2021 клопотання Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп.) про забезпечення позову у справі №910/9217/21 задоволено повністю; до набрання рішенням з даної справи законної сили вжито заходи до забезпечення позову шляхом заборони Центру: видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА»; вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо; зобов'язано Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на чеську мову ухвали господарського суду міста Києва від 30.06.2021 у трьох примірниках та клопотання про забезпечення позову з додатками у трьох примірниках в термін до 21.07.2021.
05.07.2021 Міністерство подало суду відзив на позов, в якому заперечує проти задоволення позовних вимог з огляду на те, що: станом на 01.07.2021 висновок Центру за результатами експертизи реєстраційних матеріалів «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА» з рекомендаціями до його державної реєстрації до Міністерства не надходив; позивачем заявлено вимогу про відмову Міністерства у реєстрації лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», у формі ліофілізату для розчину для інфузій, по 50 мг, 70 мг, по 50 мг або по 70 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці, проте належних та допустимих доказів існування обставин, з якими положення чинного законодавства України, в тому числі Закону України «Про лікарські засоби» (як спеціального законодавчого акту в сфері реєстрації лікарських засобів), що пов'язують можливість визнання недійсними ще не створених наказів Міністерства про реєстрацію лікарських засобів, позивачем не наведено.
Центр 07.07.2021 подав суду письмові пояснення, в яких зазначив, що:
- відповідно до відомостей Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Кансидаз®», ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці; реєстраційне посвідчення UA/2841/01/01 діє на території України без обмеження його терміну дії з 21.08.2019; заявник лікарського засобу-Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія; виробником - Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії), Нідерланди; Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре (за повним циклом), Франція;
- у Державному реєстрі лікарських засобів станом на 30.06.2021 відсутні відомості стосовно лікарського засобу «Кансидаз®», ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці, реєстраційне посвідчення UA/2841/01/02; це пояснюється скороченням терміну застосування лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) на території України шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на підставі наказу Міністерства від 13.11.2020 №2617, включаючи й реєстраційне посвідчення UA/2841/01/02 на лікарський засіб «Кансидаз®»; станом на 01.027.2021 (дата підпису пояснень) в Україні діє лише реєстраційне посвідчення UA/2841/01/01 на лікарський засіб «Кансидаз®»;
- проведення Центром експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА» не порушує права інтелектуальної власності позивача на патент України №55409 на винахід, оскільки здійснення державної реєстрації лікарських засобів належить до компетенції Міністерства;
- ненадання заявником відповідного патенту говорить про те, що лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію, не базується або не має відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент; підтвердженням цього є лист представника відповідача-1 від 28.01.2021, наданий до Центру разом із іншими документами;
- до повноважень Центру під час проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб не відноситься з'ясування наявності чи відсутності прав інтелектуальної власності власників патенту;
- наразі, за відсутності рішення суду, яке набрало законної сили, є передчасним стверджувати, що будуть порушені права інтелектуальної власності позивача в результаті державної реєстрації лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА»;
- відсутній причинний зв'язок між рекомендацією (чи не рекомендацією) лікарського засобу до державної реєстрації, що є невід'ємною частиною висновку Центру щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, та наявністю у третьої особи юридичного інтересу до справи №910/6602/21, рішення у якій вплине на його правовідносини з відповідачем-2, а тому, на думку Центру, рішення у даній справі у майбутньому жодним чином не може вплинути на права або обов'язки Центру стосовно однієї із сторін у цій справі.
На виконання вимог ухвали суду 20.07.2021 судом отримано від позивача належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на чеську мову ухвали господарського суду міста Києва від 30.06.2021 у трьох примірниках та клопотання про забезпечення позову з додатками у трьох примірниках.
Відповідно пункту 4 частини першої статті 228 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) суд може за заявою учасника справи, а також з власної ініціативи зупинити провадження у справі у випадках звернення із судовим дорученням про надання правової допомоги або вручення виклику до суду чи інших документів до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави.
Враховуючи необхідність звернення з судовим дорученням до Міністерства юстиції Чеської Республіки (Ministry of Justice of the Czech Republic International Department for Civil Matters; Vysehradskб 16 128 00 Praha 2), провадження у справі підлягає зупиненню.
Керуючись статтями 228, 234, 235 ГПК України, господарський суд міста Києва
1. У зв'язку зі зверненням господарського суду міста Києва із судовим дорученням про надання правової допомоги до Міністерства юстиції Чеської Республіки (Ministry of Justice of the Czech Republic International Department for Civil Matters; Vysehradskб 16 128 00 Praha 2) для вручення судових документів на території Чеської Республіки провадження у справі №910/9217/21 зупинити.
2. Копію ухвали надіслати учасникам справи.
Ухвала набрала законної сили 21.07.2021 та може бути оскаржена протягом десяти днів з моменту її підписання до Північного апеляційного господарського суду.
Суддя О.В. Марченко