ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
23.02.2021Справа № 910/15105/20
за позовом Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.)
до Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) та
Міністерства охорони здоров'я України
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача 2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"
про припинення порушення прав інтелектуальної власності, заборону вчиняти дії та зобов'язання вчинити дії
Суддя Картавцева Ю.В.
Представники: згідно з протоколом судового засідання
Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) звернулась до Господарського суду міста Києва з позовом до Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) та Міністерства охорони здоров'я України про припинення порушення прав інтелектуальної власності, заборону вчиняти дії та зобов'язання вчинити дії.
В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що внаслідок державної реєстрації лікарського засобу «Сітагет» компанією Гетц Фарма (Прайват) Лімітед будуть порушені права інтелектуальної власності позивача на винаходи, з огляду на що позивач просить суд:
- зобов'язати Гетц Фарма (Прайват) Лімітед припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026;
- заборонити компанії Гетц Фарма (Прайват) Лімітед використовувати винахід «Бета-амінотетрагідроімідазо-(1,2-А)-піразини і Тетрагідротриазоло-(4,3-А)-піразини як інгібітори дипептидилпептидази для лікування або запобігання діабету» за патентом України № 74912 та винахід «Сіль фосфорної кислоти інгібітора дипептидилпептидази-IV» за патентом України № 86026 у лікарському засобі «Сітагет»;
- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Сітагет», у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 50 мг або 100 мг по 7 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці.
За змістом ст. 176 Господарського процесуального кодексу України, за відсутності підстав для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви чи відмови у відкритті провадження суд відкриває провадження у справі протягом п'яти днів з дня надходження позовної заяви або заяви про усунення недоліків, поданої в порядку, передбаченому статтею 174 цього Кодексу.
Відповідно до пункту 2 частини 3 статті 12 Господарського процесуального кодексу України визначено, що загальне позовне провадження призначене для розгляду справ, які через складність або інші обставини недоцільно розглядати у спрощеному позовному провадженні.
Відповідно до ч. 3 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України при вирішенні питання про розгляд справи в порядку спрощеного або загального позовного провадження суд враховує: 1) ціну позову; 2) значення справи для сторін; 3) обраний позивачем спосіб захисту; 4) категорію та складність справи; 5) обсяг та характер доказів у справі, в тому числі чи потрібно у справі призначити експертизу, викликати свідків тощо; 6) кількість сторін та інших учасників справи; 7) чи становить розгляд справи значний суспільний інтерес; 8) думку сторін щодо необхідності розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження.
Відповідно до п. 4 ч. 4 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України у порядку спрощеного позовного провадження не можуть бути розглянуті справи у спорах щодо захисту прав інтелектуальної власності, крім справ про стягнення грошової суми, розмір якої не перевищує ста розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб.
Зважаючи на наведені імперативні приписи пункту 4 ч. 4 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України, дана справа підлягає розгляду в порядку загального позовного провадження.
З матеріалів справи вбачається, що компанія Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) є нерезидентом, інформації щодо наявності на території України офіційно зареєстрованого представництва у справі немає, а тому про розгляд даної справи компанію Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) належить повідомляти в порядку, передбаченому чинними міжнародними договорами, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України.
Як вбачається з позовної заяви, адреса місцезнаходження компанії Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) наступна: 29-30/27, Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan.
Порядок вручення судових та позасудових документів на території Ісламської Республіки Пакистан регулюється Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах.
Відповідно до ст. 1 вказаної Конвенції, передбачено, що ця конвенція застосовується у цивільних або комерційних справах щодо всіх випадків, коли існує потреба в передачі судових та позасудових документів для вручення за кордоном.
Згідно зі статтею 3 Конвенції, орган влади чи судовий працівник, компетентний відповідно до права запитуючої Держави, направляють Центральному Органу запитуваної Держави прохання згідно з формуляром, що додається до цієї Конвенції, без потреби легалізації або виконання інших аналогічних формальностей.
До прохання додається документ, що підлягає врученню, або його копія. Прохання і документ надаються в двох примірниках.
Таким чином, з метою належного повідомлення відповідача 1 (компанію Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) про час і місце розгляду даної справи, враховуючи норми ст. 3 Конвенції, відправлення судових документів здійснюється шляхом направлення Центральному Органу запитуваної Держави прохання згідно з формуляром.
Разом з тим, позивач просить суд залучити до участі у справі третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача 2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».
За змістом ст. 50 Господарського процесуального кодексу України, треті особи, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору, можуть вступити у справу на стороні позивача або відповідача до закінчення підготовчого провадження у справі або до початку першого судового засідання, якщо справа розглядається в порядку спрощеного позовного провадження, у разі коли рішення у справі може вплинути на їхні права або обов'язки щодо однієї із сторін. Їх може бути залучено до участі у справі також за заявою учасників справи. Якщо суд при вирішенні питання про відкриття провадження у справі або при підготовці справи до розгляду встановить, що рішення господарського суду може вплинути на права та обов'язки осіб, які не є стороною у справі, суд залучає таких осіб до участі у справі як третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору. Про залучення третіх осіб до участі у справі суд постановляє ухвалу, в якій зазначає, на які права чи обов'язки такої особи та яким чином може вплинути рішення суду у справі.
У вирішенні відповідного питання щодо наявності юридичного інтересу у третьої особи, суд з'ясовує, чи буде у зв'язку з прийняттям судового рішення з даної справи таку особу наділено новими правами чи покладено на неї нові обов'язки, або змінено її наявні права та/або обов'язки, або позбавлено певних прав та/або обов'язків у майбутньому.
Обґрунтовуючи клопотання, позивач зазначає, що підставою для прийняття Міністерством охорони здоров'я України рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та видачі відповідного наказу є саме висновок Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, при чому, у разі задоволення позову, Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» на підставі рішення суду буде зобов'язане видати висновок про нерекомендацію до державної реєстрації спірного лікарського засобу, а відтак, рішення у справі № 910/15105/20 може вплинути на права та обов'язки вказаної особи.
Так, з огляду на предмет позову в даній справі, суд приходить до висновку про наявність підстав для залучення Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» як третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача 2, а тому клопотання позивача про залучення третьої особи підлягає задоволенню.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.10.2020 суд ухвалив: прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі; справу розглядати за правилами загального позовного провадження; підготовче засідання призначити на 23.02.2021; залучити до участі у справі третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача 2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14); зобов'язати позивача надати суду у строк до 16.10.2020 нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 07.10.2020 у справі №910/15105/20 (3 примірники) для направлення відповідачу 1 у порядку, встановленому Конвенцією; зобов'язати відповідача 1 надати суду документи у підтвердження правового статусу компанії Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) на дату розгляду справи у суді (статут, документ, що є доказом правосуб'єктності компанії Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) (сертифікат реєстрації, витяг з торгового реєстру, тощо), оформлені з урахуванням статті 13 Закону України "Про міжнародне приватне право").
04.11.2020 через відділ діловодства суду від позивача надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 07.10.2020, а саме нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 07.10.2020 у справі №910/15105/20.
Відповідно до ст. 228 Господарського процесуального кодексу України, суд може за заявою учасника справи, а також з власної ініціативи зупинити провадження у справі у випадках, зокрема, звернення із судовим дорученням про надання правової допомоги або вручення виклику до суду чи інших документів до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави.
Враховуючи наведене, у зв'язку із направленням Господарським судом міста Києва судового доручення про вручення відповідачу 1 документів Центральному Органу запитуваної Держави, з метою дотримання процесуальних строків розгляду справи, встановлених нормами Господарського процесуального кодексу України, провадження у справі № 910/15105/20 підлягає зупиненню.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 09.11.2020 провадження у справі зупинено.
З огляду на відсутність у суду можливості безпосереднього направлення доручення Центральному Органу запитуваної Держави, яка зумовлена відсутністю авіасполучення, суд звернувся до Міністерства юстиції України листом від 02.12.2020, до якого долучив копію ухвали Господарського суду міста Києва про відкриття провадження у справі № 910/15105/20 від 07.10.2020 з нотаріальним перекладом на англійську мову у 2 примірниках; оригінал прохання про вручення за кордоном судових або позасудових документів у 2 примірниках, для направлення їх дипломатичними каналами компетентному органу Ісламської Республіки Пакистан та вручення Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited).
22.02.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про витребування доказів, у якому позивач просить суд витребувати у ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «Сітагет», а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Сітагет» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «Сітагет» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «Сітагет», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «Сітагет», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
Приписами ст. 230 ГПК України передбачено, що провадження у справі поновлюється за клопотанням учасників справи або за ініціативою суду не пізніше десяти днів з дня отримання судом повідомлення про усунення обставин, що викликали його зупинення. Про поновлення провадження у справі суд постановляє ухвалу. З дня поновлення провадження у справі перебіг процесуальних строків продовжується.
Так, зважаючи на дату призначеного ухвалою суду від 07.10.2020 підготовчого засідання, суд вважає за необхідне поновити провадження у справі.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.02.2021 поновлено провадження у справі.
У підготовче засідання 23.02.2021 прибули представники позивача та третьої особи. Представники відповідачів у підготовче засідання не прибули.
Розглянувши в підготовчому засіданні клопотання позивача про витребування доказів, суд зазначає наступне.
За змістом ст. 81 Господарського процесуального кодексу України учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї. У клопотанні про витребування судом доказів повинно бути зазначено: 1) який доказ витребовується (крім клопотання про витребування судом групи однотипних документів як доказів); 2) обставини, які може підтвердити цей доказ, або аргументи, які він може спростувати; 3) підстави, з яких випливає, що цей доказ має відповідна особа; 4) заходи, яких особа, яка подає клопотання, вжила для отримання цього доказу самостійно, докази вжиття таких заходів та (або) причини неможливості самостійного отримання цього доказу; 5) причини неможливості отримати цей доказ самостійно особою, яка подає клопотання. У разі задоволення клопотання суд своєю ухвалою витребовує відповідні докази.
Так, обґрунтовуючи клопотання про витребування доказів позивач зазначає, що саме в реєстраційних матеріалах на лікарський засіб «Сітагет» має міститися реєстраційна інформація про технологію виробництва вказаного лікарського засобу, його зразки тощо, відтак для повного та всебічного вирішення спору по суті з урахування подальшого потенційного призначення експертизи по даній справі доцільним та необхідним є витребування у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» реєстраційного досьє на лікарський засіб «Сітагет», виробництва Відповідача-1.
Суд зазначає, що виходячи з предмету та підстав позову, клопотання позивача про витребування доказів є обґрунтованим, тому задовольняє вказане клопотання.
Відповідно до ст. 183 Господарського процесуального кодексу України, підготовче засідання проводиться за правилами, передбаченими статтями 196 - 205 цього Кодексу, з урахуванням особливостей підготовчого засідання, встановлених цією главою. Суд відкладає підготовче засідання в межах визначеного цим Кодексом строку підготовчого провадження у випадках: 1) визначених частиною другою статті 202 цього Кодексу; 2) залучення до участі або вступу у справу третьої особи, заміни неналежного відповідача, залучення співвідповідача; 3) в інших випадках, коли питання, визначені частиною другою статті 182 цього Кодексу, не можуть бути розглянуті у даному підготовчому засіданні.
З огляду на наведене, оскільки питання, визначені частиною другою статті 182 цього Кодексу, не можуть бути розглянуті у даному підготовчому засіданні, суд вважає за необхідне відкласти розгляд справи.
Крім того, відповідно до ст. 177 Господарського процесуального кодексу України підготовче провадження має бути проведене протягом шістдесяти днів з дня відкриття провадження у справі. У виняткових випадках для належної підготовки справи для розгляду по суті цей строк може бути продовжений не більше ніж на тридцять днів за клопотанням однієї із сторін або з ініціативи суду.
З метою належної підготовки справи для розгляду суд вважає за необхідне продовжити строк підготовчого провадження на 30 днів.
На підставі викладеного та керуючись ст.ст. 81, 177, 183, ч. 2 ст. 232, ст.ст. 233, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд
1. Продовжити строк підготовчого провадження на 30 днів.
2. Підготовче засідання відкласти на 20.04.21 о 13:45 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал № 21 . Повідомити учасників справи, що їх явка в підготовче засідання є необов'язковою.
3. Витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «Сітагет», а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Сітагет» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «Сітагет» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «Сітагет», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «Сітагет», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
4. Зобов'язати позивача надати суду у строк до 05.03.2021 нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 23.02.2021 у справі №910/15105/20 (5 примірників) для направлення відповідачу 1 у порядку, встановленому Конвенцією.
5. Інформацію по справі, що розглядається, можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: https://court.gov.ua/fair/
6. Ухвала набирає законної сили негайно після її оголошення та не підлягає оскарженню.
Суддя Ю.В. Картавцева