КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД 01133, м. Київ, бульвар Лесі Українки, 26, тел. +380 (044) 207 80 91
29 вересня 2020 року справа № П/320/644/20
Київський окружний адміністративний суд у складі головуючого судді Кушнової А.О., за участю секретаря судового засідання Сакевич Ж.В., розглянув у відкритому судовому засіданні за правилами загального позовного провадження адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про визнання протиправними та скасування постанови, рішення.
Суть спору: до Київського окружного адміністративного суду звернулось Товариство з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» (далі - позивач або ТОВ «Нео-Лаб») з позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (далі - відповідач), в якому позивач просить суд:
- визнати протиправною та скасувати постанову про накладення штрафних санкцій від 21.01.2020 №1, винесену Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області;
- визнати протиправним та скасувати рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 21.01.2020, винесене Державною служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області.
Обґрунтовуючи позовні вимоги позивач виходить із того, що ТОВ «Нео-Лаб» не є особою, яка ввела продукцію, що зазначена в акті перевірки в обіг, не є розповсюджувачем такої продукції, а є лише її користувачем, що виключає можливість застосування до позивача штрафних санкцій відповідно до пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
Крім того, позивач стверджує, що під час розгляду справи відносно ТОВ «Нео-Лаб» на підставі обставин, зазначених в акті перевірки, позивач був позбавлений можливості надати свої пояснення та/або заперечення та/або докази, які б доказували його невинуватість у порушенні норм чинного законодавства, чим порушено право позивача на участь у процесі прийняття оскаржуваної постанови.
Відповідач проти позову заперечує, у відзиві на позов зазначає, що посадові особи органу державного ринкового нагляду при проведенні перевірки позивача та оформленні її результатів діяли на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені законодавством України.
Відповідач вказує на те, що в ході планової виїзної перевірки ТОВ «Нео-Лаб» встановлено введення позивачем в обіг продукції, яка не відповідає вимогам п.8, п. п. 10-13, п.п. 29-30 Загальної частини та п. п. 37, 40 Додатку № 1 до постанови Кабінету Міністрів України № 754 від 02.10.2013 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», чим порушено вимоги пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
З огляду на викладене відповідач зазначає, що правомірно прийняв оскаржувані рішення.
Позивач надав відповідь на відзив, у якій звертає увагу суду на те, що відповідачем жодним чином не доведено той факт, що позивач за своїм правовим статусом є розповсюджувачем продукції і що по відношенню до нього допустиме проведення відповідного заходу контролю та накладення штрафних санкцій.
Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 18.02.2020 відкрито провадження в адміністративній справі №П/320/644/20 за правилами загального позовного провадження, розпочато підготовку справи до судового розгляду та призначено підготовче засідання у справі.
Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 23.04.2020 продовжено строк проведення підготовчого провадження у справі на 30 календарних днів.
Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 15.09.2020 закрито підготовче провадження у справі та призначено судове засідання для розгляду справи по суті на 29.09.2020 о 16:00 год.
У судовому засіданні 29.09.2020 представники позивача підтримали адміністративний позов у повному обсязі, просили суд позов задовольнити. Представник відповідача проти позову заперечував, просив відмовити у його задоволенні повністю.
Заслухавши пояснення учасників справи, розглянувши подані документи і матеріали, з'ясувавши усі фактичні обставини справи, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд
Товариство з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» (ідентифікаційний код: 35017275, місцезнаходження: 08200, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Пушкінська, буд. 78) з 04.04.2007 зареєстровано як юридична особа, що підтверджується відомостями з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань.
22 січня 2013 року Міністерством охорони здоров'я України Товариству з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» видана ліцензія на медичну практику (бланк серії АЕ №196122) строком дії з 13.12. 2012 року (а.с.115).
Як вбачається з матеріалів справи, на підставі наказу про планову перевірку № 1 від 02.01.2020 (а.с.60) та направлення на проведення перевірки № 1 від 02.01.2020 (а.с.61) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області була проведена планова виїзна перевірка характеристик продукції ТОВ «Нео-Лаб». Предмет перевірки - медичні вироби. Підстава: Секторальний план державного ринкового нагляду на 2020 рік від 29.11.2019.
За результатами перевірки складено акт перевірки характеристик продукції від 10.01.2020 № 1 (а.с.63-73).
У ході перевірки характеристик продукції відповідачем встановлено, що Товариством з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» порушено вимоги пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
Таких висновків орган державного ринкового нагляду дійшов встановивши, що ТОВ «Нео-Лаб» ввело в обіг продукцію, що не відповідає вимогам п.8, п. п. 10-13, п. п. 29-30 Загальної частини та п. п. 37, 40 Додатку № 1 до постанови Кабінету Міністрів України № 754 від 02.10.2013 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», а саме:
NormaDil SYS Diluent 20 L REF SX-10212 LOT 1021971119, термін придатності 2022-11, виробник Norma Instruments Zrt., Hungary на маркуванні/упаковці/етикетці медичного виробу відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам; найменування медичного виробу та найменування і місцезнаходження виробника нанесено іноземною мовою; відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні; не надана декларація про відповідність та супровідні документи, які дають змогу встановити ланцюг постачання; відсутня інструкція із застосування (на етикетці наявний символ «ознайомитись з інструкцією») на час перевірки інструкцію не надано;
Siemens Multistix 10 SG REF (2300) 02156642 LOT 904083, термін придатності 2020-10-31, виробник Siemens Healtheare Diagnostics Inc., USA на маркуванні/упаковці/етикетці медичного виробу відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам; найменування медичного виробу та найменування і місцезнаходження виробника нанесено іноземною мовою; відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні; не надана декларація про відповідність та супровідні документи, які дають змогу встановити ланцюг постачання.
10.01.2020 посадовими особами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області складено протокол № 1 від 10.01.2020 про виявлені порушення вимог статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції» та статті 15 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», та повідомлено, що розгляд справи по складеному протоколу відбудеться 21.01.2020 об 11:00 год. за адресою: м. Київ, проспект Валерія Лобановського, 21 (а.с.80-83).
11.01.2020 за реєстраційним номером 36/02-03-01/20 Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області було складено проект рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 11.01.2020 № 1, яким на підставі статей 28-32 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» встановлено обмежувальні заходи щодо продукції медичні вироби NormaDil SYS Diluent 20 L REF SX-10212 LOT 1021971119 та Siemens Multistix ® 10 SG REF 02156642 (2300), LOT 904083 у вигляді: обмеження надання продукції на ринку; приведення продукції у відповідність до встановлених вимог, усунення формальної невідповідності (а.с.74-76).
21.01.2020 відповідачем прийнято рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 21.01.2020 № 1, яким встановлено вимогу ТОВ «Нео-Лаб» у строк до 11.02.2020 привести продукцію медичні вироби NormaDil SYS Diluent 20 L REF, SX-10212 LOT 1021971119 та Siemens Multistix ® 10 SG REF 02156642 (2300), LOT 904083 у відповідність до наведених вище вимог та усунути формальні невідповідності шляхом взаємодії з постачальником або передачі утилізації (а.с.77-79).
За результатами розгляду справи відносно ТОВ «Нео-Лаб», на підставі обставин, зазначених в акті перевірки, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області прийнято постанову про накладення штрафних санкцій від 21.01.2020 №1, якою за порушення вимог пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» позивачеві визначений штраф у розмірі 8500,00 грн. (а.с.85-86).
Не погоджуючись із рішенням про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та застосованими штрафними санкціями, позивач звернувся з даним позовом до суду.
Надаючи правову оцінку спірним правовідносинам, суд виходить з наступного.
Відповідно до положень статті 19 Конституції України правовий порядок в Україні ґрунтується на засадах, відповідно до яких ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством. Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції встановлені Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» № 2735-VI від 02.12.2010 (далі - Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» в редакції, чинній на момент виникнення спірних правовідносин).
Відповідно до частини першої статті 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.
Дія вказаного Закону поширюється на відносини щодо:
здійснення ринкового нагляду за продукцією, що охоплюється встановленими вимогами, крім видів продукції, зазначених у частині п'ятій цієї статті;
здійснення контролю всієї продукції, крім видів продукції, зазначених у частині п'ятій цієї статті.
Відповідно до частини п'ятої статті 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» дія цього Закону не поширюється на відносини, пов'язані із здійсненням нагляду та контролю такої продукції:
1) послуги та роботи;
2) харчові продукти, харчові добавки, ароматизатори, дієтичні добавки та допоміжні матеріали для переробки харчових продуктів;
3) продукти тваринного походження;
4) корми, кормові добавки та премікси;
5) живі рослини і тварини;
6) продукція людського, рослинного і тваринного походження, що безпосередньо використовується як репродуктивний матеріал, призначений для відтворення;
7) спирт, алкогольні напої та тютюнові вироби;
8) лікарські засоби та ветеринарні препарати;
9) наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори;
10) ядерні установки, об'єкти, призначені для поводження з радіоактивними відходами, ядерні матеріали, радіоактивні відходи, інші джерела іонізуючого випромінювання;
11) вироби військового призначення;
12) об'єкти будівництва, визначені Законом України "Про регулювання містобудівної діяльності";
13) об'єкти авіаційної діяльності;
14) дорогоцінні метали, дорогоцінне каміння, дорогоцінне каміння органогенного утворення та напівдорогоцінне каміння, вироби з них (ювелірні та побутові) та матеріали, що їх містять.
Згідно зі статтею 3 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» законодавство України про державний ринковий нагляд і контроль продукції складається з цього Закону, Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері, у тому числі технічних регламентів.
Метою здійснення ринкового нагляду є вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів з відповідним інформуванням про це громадськості щодо продукції, яка при її використанні за призначенням або за обґрунтовано передбачуваних умов і при належному встановленні та технічному обслуговуванні становить загрозу суспільним інтересам чи яка в інший спосіб не відповідає встановленим вимогам (частина перша статті 4 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).
Відповідно до частини третьої статті 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.
Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.
Згідно з частиною четвертою статті 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції») під час таких перевірок перевіряються характеристики лише того виду продукції, що є предметом перевірки.
Частиною п'ятою та шостою статті 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» установлено, що перевірки характеристик продукції проводяться на підставі наказів органів ринкового нагляду та посвідчень (направлень) на проведення перевірки, що видаються та оформляються відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності". У разі одержання інформації про надання на ринку продукції, що становить серйозний ризик, відповідні накази та посвідчення (направлення) видаються і оформляються невідкладно.
Перевірка характеристик продукції може бути невиїзною (за місцезнаходженням органу ринкового нагляду) або виїзною. У разі потреби органи ринкового нагляду для перевірки характеристик продукції можуть поєднувати невиїзні та виїзні перевірки.
Згідно з частиною сьомою статті 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» під час невиїзної перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація: 1) декларація про відповідність; 2) супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією); 3) загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом; 4) документи щодо системи якості чи системи управління якістю; 5) висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції; 6) документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо); 7) документи і матеріали щодо стану виконання суб'єктом господарювання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб'єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання; 8) повідомлення та інша інформація, надана суб'єктами господарювання, органами доходів і зборів, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»; 9) інші документи та матеріали, звернення, одержані органами ринкового нагляду відповідно до положень цього Закону та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».
Під час виїзної перевірки характеристик продукції може проводитися перевірка документів (їх копій) та інформації, зазначених у частині сьомій цієї статті, а також обстеження, відбір і експертиза (випробування) зразків продукції (частина восьма статті 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).
Відповідно до частини дев'ятої статті 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» виїзні перевірки характеристик продукції проводяться: 1) у торговельних та складських приміщеннях суб'єктів господарювання; 2) у місцях використання продукції під час її монтажу та/або введення в експлуатацію (якщо відповідність продукції деяким встановленим вимогам може бути оцінена лише під час таких дій); 3) за місцем проведення ярмарку, виставки, показу або демонстрації продукції в інший спосіб; 4) у місцях зберігання під митним контролем продукції, митне оформлення якої призупинено за результатами контролю продукції.
Частиною десятою статті 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» передбачено, що строк проведення виїзної перевірки характеристик продукції не може перевищувати у розповсюджувача цієї продукції двох робочих днів, у виробника такої продукції - трьох робочих днів. У разі проведення експертизи (випробування) зразків продукції, відібраних під час перевірки, на час її проведення перебіг строку проведення виїзної перевірки характеристик продукції призупиняється. Продовження строку проведення виїзної перевірки не допускається.
Відповідно до частини сімнадцятої статті 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» за результатами перевірки характеристик продукції посадова особа, яка здійснює ринковий нагляд, складає акт відповідно до вимог Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
В силу положень абзацу 13 частини шостої статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V (зі змінами) один примірник акта вручається керівнику чи уповноваженій особі суб'єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу, фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі в останній день заходу державного нагляду (контролю), а другий зберігається в органі державного нагляду (контролю).
Згідно з абзацами 2-6 частини п'ятої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» cправи про накладення штрафів за порушення, визначені цією статтею, розглядаються керівниками органів ринкового нагляду або заступниками таких керівників у межах їх компетенції.
Суми штрафів, що накладаються органами ринкового нагляду, перераховуються до Державного бюджету України
Про вчинення порушень, зазначених у цій статті, посадовими особами органів ринкового нагляду, що виявили правопорушення, складається протокол, який разом із поясненнями керівника, іншої відповідальної посадової особи та документами, що стосуються справи, передається посадовим особам, уповноваженим розглядати такі справи
Керівник чи заступник керівника органу ринкового нагляду розглядає справу протягом 15 днів з дня отримання відповідних документів.
Рішення керівника чи заступника керівника органу ринкового нагляду про накладення штрафу оформляється постановою.
Відповідно до пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються штрафні санкції у разі введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знака відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів, - у розмірі від п'ятисот до тисячі п'ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, - у розмірі від тисячі до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Статтею 1 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» від 02.12.2010 № 2736-VI (зі змінами, далі - Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції») унормовано, що введення в обіг продукції - це перше надання продукції на ринку України, а імпортер - це будь-яка фізична чи юридична особа, яка є резидентом України та вводить в обіг на ринку України продукцію походженням з іншої держави.
Пунктом 1 частини 1 статті 45 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» передбачено підстави звільнення суб'єктів господарювання від відповідальності, зокрема, виробник, уповноважений представник, імпортер або інша особа, яка відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, не несе відповідальності, встановленої статтею 44 цього Закону, якщо доведе, що вона не вводила відповідну продукцію в обіг.
Доводи позивача, наведені у позовній заяві зводяться до того, що позивач не є особою, яка ввела продукцію, що зазначена в акті перевірки, в обіг, не є розповсюджувачем такої продукції, а є лише її користувачем, що унеможливлює застосування до позивача штрафних санкцій за порушення пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
Надаючи оцінку наведеним доводам позивача суд виходить з наступного.
Відповідно до статті 1 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» виробник - це:
- фізична чи юридична особа - резидент України, яка є виготовлювачем продукції, або будь-яка інша особа - резидент України, яка заявляє про себе як про виготовлювача, розміщуючи на продукції відповідно до законодавства своє найменування, торговельну марку чи інше позначення, або особа - резидент України, яка відновлює продукцію;
- уповноважений представник виготовлювача продукції в Україні (у разі якщо виготовлювачем продукції є фізична чи юридична особа - нерезидент України);
- імпортер продукції (у разі якщо виготовлювачем продукції є фізична чи юридична особа - нерезидент України, яка не має свого уповноваженого представника в Україні).
Згідно з частиною другою статті 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» термін «розповсюджувач», «виробник», «імпортер», «ведення в обіг» вживається у значенні наведеному у Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідностей» від 15.01.2015 № 124-VIII, зокрема в частині першій статті 1 якого встановлено, що:
виробник - це будь-яка фізична чи юридична особа (резидент чи нерезидент України), яка виготовляє продукцію або доручає її розроблення чи виготовлення та реалізує цю продукцію під своїм найменуванням або торговельною маркою;
імпортер - будь-яка фізична чи юридична особа - резидент України, яка вводить в обіг на ринку України продукцію походженням з іншої країни;
розповсюджувач - будь-яка інша, ніж виробник або імпортер, фізична чи юридична особа в ланцюгу постачання продукції, яка надає продукцію на ринку України.
Під веденням в обіг розуміється надання продукції на ринку України в перший раз, а розповсюдження - надання продукції на ринку України після введення її в обіг.
Згідно з частиною дванадцятою статті 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» у разі якщо за результатами перевірки характеристик продукції встановлено, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, орган ринкового нагляду на підставі наданих суб'єктом господарювання документів, що дають змогу відстежити походження такої продукції та її подальший обіг (зокрема договори, товарно-супровідна документація), визначає особу, яка поставила відповідному суб'єкту господарювання цю продукцію, та всіх осіб, яким цей суб'єкт господарювання поставив зазначену продукцію.
За приписами частини сьомої статті 8 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» у разі якщо виробник продукції не може бути ідентифікований органом ринкового нагляду, для цілей цього Закону особою, що ввела таку продукцію в обіг, вважається кожен суб'єкт господарювання в ланцюгу постачання відповідної продукції, який протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку (терміну) не надав документацію, що дає змогу встановити найменування та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила суб'єкту господарювання цю продукцію.
З наведених правових норм випливає, що особою, яка вводить в обіг продукцію, є виробник або кожен суб'єкт господарювання в ланцюгу постачання відповідної продукції, який протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку (терміну) не надав документацію, що дає змогу встановити найменування та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила суб'єкту господарювання цю продукцію.
Відтак, у розумінні частини сьомої статті 8 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» позивач в даному випадку може вважатися особою, що ввела таку продукцію в обіг лише у разі, якщо він не надасть документацію, що дає змогу встановити найменування та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила суб'єкту господарювання цю продукцію.
Як убачається з матеріалів справи та не заперечується позивачем, позивач не надав під час проведення перевірки документацію, що дала б змогу встановити органом державного ринкового нагляду найменування та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила йому медичні вироби NormaDil SYS Diluent 20 L REF, SX-10212 LOT 1021971119 та Siemens Multistix ® 10 SG REF 02156642 (2300), LOT 904083.
З акта перевірки установлено, що уповноважена особа позивача під час проведення перевірки надала письмові пояснення, у яких вказано, що договірними відносинами з постачальником продукції йому заборонено надавати документацію, яка могла би підтвердити ланцюг постачання медичних виробів, що є об'єктом перевірки.
Разом з цим, жодних доказів на підтвердження наявності такої заборони у договірних відносинах з постачальником продукції позивач, ані під час проведення перевірки, ані під час судового розгляду не надав.
В означених письмових поясненнях уповноважена особа позивача зазначила, що може надати відомості та документи на підтвердження ланцюгу постачання продукції лише на письмовий запит уповноваженого органу ринкового нагляду або на виконання вимог ухвали суду, що набрала законної сили.
В той же час позивач не заперечує, що відповідач у ході проведення перевірки звертався до нього із усним запитом щодо надання супровідних документів на підтвердження придбання ним медичних виробів NormaDil SYS Diluent 20 L REF, SX-10212 LOT 1021971119 та Siemens Multistix ® 10 SG REF 02156642 (2300), LOT 904083 у іншого постачальника, та які б надали можливість ідентифікувати суб'єкта господарювання, який поставив йому відповідну продукцію.
З приводу наведених вище зауважень позивача суд зазначає, що відповідно до частини п'ятої статті 8 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» суб'єкти господарювання зобов'язані надавати на запит органів ринкового нагляду документацію, що дає змогу ідентифікувати: 1) суб'єкта господарювання, який поставив їм продукцію; 2) суб'єкта господарювання, якому вони поставили продукцію.
Суд зауважує, що вищезазначеною нормою Закону не передбачено обов'язку органу державного ринкового нагляду в письмовому вигляді вимагати відповідні документи, у даному випадку можлива і усна вимога про надання документів.
Відтак, доводи позивача щодо можливості надання документів лише на письмовий запит органу державного ринкового нагляду суд вважає безпідставними.
Таким чином, беручи до уваги те, що позивач під час проведення перевірки не надав будь-яких відомостей про суб'єкта господарювання, який поставив йому медичні вироби, що були об'єктом перевірки, в розумінні частини сьомої статті 8 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» він вважається особою, яка ввела цю продукцію в обіг.
Що стосується зауваження позивача про порушення відповідачем його права на участь у процесі прийняття постанови з огляду на позбавлення можливості бути присутнім під час розгляду справи відносно ТОВ «Нео-Лаб» та відповідно надати пояснення та/або заперечення, а також докази на їх підтвердження, суд зазначає наступне.
Як зазначено судом вище, порядок розгляду справ про накладення штрафів за порушення, визначені статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». передбачено частиною п'ятою статті 44 даного Закону.
Так, справи про накладення штрафів за порушення, визначені цією статтею, розглядаються керівниками органів ринкового нагляду або заступниками таких керівників у межах їх компетенції.
Суми штрафів, що накладаються органами ринкового нагляду, перераховуються до Державного бюджету України.
Про вчинення порушень, зазначених у цій статті, посадовими особами органів ринкового нагляду, що виявили правопорушення, складається протокол, який разом із поясненнями керівника, іншої відповідальної посадової особи та документами, що стосуються справи, передається посадовим особам, уповноваженим розглядати такі справи.
Керівник чи заступник керівника органу ринкового нагляду розглядає справу протягом 15 днів з дня отримання відповідних документів.
Рішення керівника чи заступника керівника органу ринкового нагляду про накладення штрафу оформляється постановою.
Суд бере до уваги, що в ході проведення перевірки уповноважена особа позивача надала письмові пояснення до протоколу, а також скористалась правом на подання зауважень до акта перевірки, втім жодних інших аргументів, окрім тих, що наведені у письмових поясненнях та зауваженнях до акта перевірки, позивач під час судового розгляду не навів.
Більше того, з доданих до позовної заяви доказів не вбачається того, що уповноваженій особі позивача не було забезпечено можливості надати свої пояснення під час розгляду відповідачем справи.
Ураховуючи наведене, суд не убачає порушень прав позивача на участь у процесі прийняття оскаржуваного рішення.
З огляду на викладене, суд дійшов висновку про правомірність застосування до Товариства з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» штрафних санкцій у сумі 8500,00 грн. за порушення вимог пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
За наведених обставин, позовні вимоги щодо визнання протиправною та скасування постанови Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про накладення штрафних санкцій від 21.01.2020 №1 є необґрунтованими та задоволенню не підлягають.
Відносно позовних вимог в частині визнання протиправним та скасувати рішення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 21.01.2020, суд зважає на таке.
Відповідно до статті 33 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» обмежувальні (корегувальні) заходи запроваджуються відповідними рішеннями органів ринкового нагляду.
Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів можуть бути прийняті, зокрема, за результатами проведених органами ринкового нагляду перевірок характеристик продукції (крім перевірок, що проводяться відповідно до статті 26 цього Закону), у тому числі перевірок, що проводяться на підставі повідомлень митних органів про призупинення митного оформлення продукції відповідно до частини шостої статті 38 цього Закону.
Відповідно до частини одинадцятої статті 33 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» до прийняття рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів орган ринкового нагляду надає (надсилає) суб'єкту господарювання, щодо якого передбачається прийняти рішення, проект відповідного рішення з пропозицією надати в письмовій формі свої пояснення, заперечення до проекту рішення, інформацію про вжиття ним заходів, спрямованих на запобігання або уникнення ризиків суспільним інтересам, усунення невідповідності продукції, що є предметом проекту рішення, встановленим вимогам.
Частиною дванадцятою цієї ж статті передбачено, що суб'єкт господарювання, якого стосується проект рішення, має право надати (надіслати) органу ринкового нагляду свої пояснення, заперечення та/або інформацію до проекту такого рішення протягом десяти робочих днів з дня одержання проекту. Цей строк може бути продовжено органом ринкового нагляду за обґрунтованим клопотанням відповідного суб'єкта господарювання.
Згідно з положеннями частини чотирнадцятої статті 33 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» пояснення, заперечення та інформація до проекту рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, надані (надіслані) суб'єктом господарювання, підлягають обов'язковому розгляду органом ринкового нагляду та зберігаються в органі ринкового нагляду.
Судом вище встановлено, що 11.01.2020 відповідачем було складено проект рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 11.01.2020 № 1, яким на підставі статей 28-32 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» встановлено обмежувальні заходи щодо продукції медичні вироби NormaDil SYS Diluent 20 L REF, SX-10212 LOT 1021971119 та Siemens Multistix ® 10 SG REF 02156642 (2300), LOT 904083 у вигляді: обмеження надання продукції на ринку; приведення продукції у відповідність до встановлених вимог, усунення формальної невідповідності.
Суд зазначає, що доказів надання позивачем пояснень, заперечень, а також інформації до проекту рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 11.01.2020 № 1, рівно як і повідомлення про виконання цього рішення матеріали справи не містять.
З огляду на встановлені під час перевірки порушення, на підставі матеріалів проведеної перевірки характеристик продукції відповідачем було прийнято рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 21.01.2020 № 1 щодо продукції медичні вироби NormaDil SYS Diluent 20 L REF, SX-10212 LOT 1021971119 та Siemens Multistix ® 10 SG REF 02156642 (2300), LOT 904083, яким встановлено вимогу ТОВ «Нео-Лаб» у строк до 11.02.2020 привести наведену продукцію у відповідність до встановлених вимог та усунути формальні невідповідності шляхом взаємодії з постачальником або передачі утилізації (а.с.77-79).
Згідно з частиною третьою статті 29 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» орган ринкового нагляду невідкладно вимагає від відповідного суб'єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо усунення формальної невідповідності, якщо цей орган встановить будь-яку таку невідповідність: знак відповідності технічним регламентам було нанесено з порушенням вимог, визначених у відповідному технічному регламенті; не було нанесено знак відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення передбачено відповідним технічним регламентом; не було складено декларацію про відповідність або декларація про відповідність не супроводжує продукцію, якщо її складення чи супроводження нею продукції передбачено відповідним технічним регламентом; декларацію про відповідність було складено з порушенням вимог; органу ринкового нагляду не надано доступу до технічної документації або вона є неповною; вчинено інші порушення встановлених вимог, визначених у відповідному технічному регламенті як формальна невідповідність.
При цьому матеріали справи не містять доказів у спростування виявлених відповідачем порушень під час проведеної перевірки та доказів усунення порушень позивачем у встановлені строки.
З урахуванням викладеного суд дійшов висновку про відсутність правових підстав для задоволення позовних вимог в частині визнання протиправним та скасувати рішення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 21.01.2020 №1.
За наведених обставин вимоги позивача є не обґрунтованими, що є підставою для відмови у задоволенні позову у повному обсязі.
За загальним правилом, що випливає з принципу змагальності, кожна сторона повинна подати докази на підтвердження обставин, на які вона посилається, або на спростування обставин, про які стверджує інша сторона.
Відповідно до частини 1 статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна сторона повинна, довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.
Частиною 2 статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України визначено, що в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.
Під час розгляду справи відповідач, як суб'єкт владних повноважень, надав до суду достатньо належних і достовірних доказів, а відтак, довів правомірність оскаржуваних рішення та постанови.
Системно проаналізувавши приписи законодавства України, що були чинними на момент виникнення спірних правовідносин між сторонами, зважаючи на взаємний та достатній зв'язок доказів у їх сукупності, суд дійшов висновку, що адміністративний позов є необґрунтованим і задоволенню не підлягає.
Беручи до уваги висновок суду про відмову у задоволенні позову, понесені позивачем витрати, пов'язані з розглядом справи, відшкодуванню не підлягають.
У судовому засіданні 29.09.2020 було проголошено вступну та резолютивну частину рішення. Повний текст рішення виготовлений та підписаний 02.10.2020.
Керуючись статтями 243-246, 250, 255 Кодексу адміністративного судочинства України, суд
У задоволенні адміністративного позову відмовити повністю.
Рішення набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.
Апеляційна скарга на рішення суду подається до Шостого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня його проголошення.
У разі оголошення судом лише вступної та резолютивної частини рішення, або розгляду справи в порядку письмового провадження, апеляційна скарга подається протягом тридцяти днів з дня складення повного тексту рішення.
Відповідно до підпункту 15.5 пункту 1 Розділу VII «Перехідні положення» Кодексу адміністративного судочинства України до початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні скарги подаються учасниками справи через Київський окружний адміністративний суд.
Суддя Кушнова А.О.