ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА
01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-Б тел. 284-18-98
Справа № 39/349 17.12.09
За позовом 1) Осі Фармасьютікалз, Інк. (Osi Pharmaceuticals, Ink), США
2) Ф.Хофман-Ля Рош Лтд (F. Hoffmann - La Roshe Ltd), Швейцарія
до 1) Міністерства охорони здоров'я України
2) Компанії "Натко Фарма Лімітед" ("Natco Pharma Limited"), Індія
третя особа, яка
не заявляє самостійних
вимог на предмет
спору на стороні відповідачів : Державна митна служба України
про припинення порушення прав власника патенту на винахід
Суддя Гумега О.В.
Представники: без виклику представників сторін
Позивачі звернулися з позовом про зобов'язання Компанії "Натко Фарма Лімітед" ("Natco Pharma Limited") (відповідача 2) припинити дії, спрямовані на використання у будь - який спосіб винаходів, які належать Осі Фармасьютікалз, Інк. (Osi Pharmaceuticals, Ink) (позивач 1), а також Ф.Хофман-Ля Рош Лтд (F. Hoffmann - La Roshe Ltd) (позивач 2), як виключному ліцензіату (згідно з ліцензійною угодою від 08 січня 2001 року) і охороняється патентом України № 44254. Крім того, позивач просив визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України від 23.07.2007 р. № 417 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації на ім'я Компанії "Натко Фарма Лімітед" ("Natco Pharma Limited"), Індія (відповідач 2) лікарського засобу "ЕРЛОНАТ" (виробник: Компанія "Натко Фарма Лімітед" ("Natco Pharma Limited"), Індія).
Позовні вимоги позивач обґрунтовує тим, що Осі Фармасьютікалз, Інк. є власником спільно з компанією «Пфайзер Продактс Інк.»патенту України № 44254 на винахід: «Похідні 4-(заміщеного феніламіно)хіназоліну, спосіб їх одержання, спосіб лікування і фармацевтична композиція». Патент виданий 15.02.2002 року за заявкою 96031214, поданою 28.03.1996 року. Патент чинний і діє до 28.03.2016 року.
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (позивач 2) на підставі ліцензійної угоди від 8 січня 2001 року має виключне право на використання, продаж, пропонування для продажу та імпорт фармацевтичних композицій, що містять ерлотиніб, включаючи без обмежень, відповідні проліки, солі, сольвати та їх поліморфи, для лікування або профілактики будь-якого захворювання або стану людини, що входять до об'єму правової охорони винаходу, який охороняється патентом України №44254. Позивач 2 також є власником державних реєстрацій №№ UA/5372/01/01, UA/5372/01/02 and UA/5372/01/03 лікарського засобу "ТАРЦЕВА" (таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, 100 мг та 150 мг, що містять 25 мг, 100 мг та 150 мг ерлотинібу у формі гідрохлориду ерлотинібу 27,32 мг, 109,29 мг та 163,93 мг), що підтверджується наказами МОЗ України № 743 від 10.11.2006, № 208 17 квітня 2008.
Позивачі зазначають, що згідно з наказом № 417 від 23.07.2007 року Міністерства охорони здоров'я України, відповідач 2 зареєстрував лікарські засоби «ЕРЛОНАТ», в яких також використовується активна речовина «ерлотиніб». Отже, відповідач 2 в своїх лікарських засобах використовує ту ж саму активну речовину, яка використовується і позивачем 2 на підставі ліцензії від 8 січня 2001 року та охороняється належним позивачу 1 патентом України № 44254.
Позивачі вказують, що після державної реєстрації відповідачем 1 лікарських засобів відповідача 2, в яких використовується належний позивачу винахід, відповідач 2 отримав право ввозити та реалізовувати на території України такі ліки, тобто здійснювати порушення виключних прав позивача.
Ухвалою суду від 26.10.09 р. за зазначеною вище позовною заявою порушено провадження у справі № 39/349 та призначено розгляд справи на 31.05.10 року о 10:00 год., з урахуванням вимог Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах, до якої Україна приєдналася 19.10.2000 року, прийнявши відповідний нормативний акт - Закон України "Про приєднання України до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах".
15.12.2009 року позивачі звернулися до суду із заявою про вжиття заходів до забезпечення позову шляхом заборони Державній митній службі України (04119, м. Київ-119, вул. Дегтярівська, 11-г, ЄДРПОУ 00033005) здійснювати митне оформлення лікарських засобів «ЕРЛОНАТ»(таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. № 30 в контейнерах) та «ЕРЛОНАТ»(таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. іn bulk № 3000 (30х100) та зобов'язання Державної митної служби України (04119, м. Київ-119, вул. Дегтярівська, 11-г, ЄДРПОУ 00033005) повідомити усі підпорядковані регіональні митниці, митниці, спеціалізовані митні установи та організації про заборону здійснення митного оформлення лікарських засобів «ЕРЛОНАТ»(таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. № 30 в контейнерах) та «ЕРЛОНАТ» (таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. іn bulk № 3000 (30х100).
Клопотання про вжиття заходів до забезпечення позову позивачі обґрунтовують тим, що на їх думку існують обставини, які дають підстави стверджувати, що у разі задоволення позову, виконання рішення буде утрудненим або навіть неможливим.
Позивачі зазначають, що Осі Фармасьютікалз, Інк. (позивач 1) спільно з компанією «Пфайзер Продактс Інк.»(Pfizer Products Inc.) є власниками патенту України № 44254 на винахід: «Похідні 4-(заміщеного феніламіно) хіназоліну, спосіб їх одержання, спосіб лікування і фармацевтична композиція». Зазначений патент виданий 15.02.2002р. за заявкою №96031214 від 28.03.1996р., є чинним і діє до 28.03.2016р. Позивачі зазначають, що патент України № 44254 охоплює сполуку формули що має хімічну назву N-(3-етинілфеніл)-6,7-біс(2-метоксиетокси)хіназолін-4-амін (IUPAC) або [6,7-біс(2-метоксиетокси)хіназолін-4-іл]-(3-етинілфеніл)амін, і відому за загальновживаною назвою «ерлотиніб».
Позивачі зазначають, що Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (позивач 2) на підставі ліцензійної угоди від 8 січня 2001 року має виключне право на використання, продаж, пропонування для продажу та імпорт фармацевтичних композицій, що містять ерлотиніб, включаючи без обмежень, відповідні проліки, солі, сольвати та їх поліморфи, для лікування або профілактики будь-якого захворювання або стану людини, що входять до об'єму правової охорони винаходу, який охороняється патентом України №44254. Позивач 2 також є власником державних реєстрацій №№ UA/5372/01/01, UA/5372/01/02 and UA/5372/01/03 лікарського засобу "ТАРЦЕВА" (таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, 100 мг та 150 мг, що містять 25 мг, 100 мг та 150 мг ерлотинібу у формі гідрохлориду ерлотинібу 27,32 мг, 109,29 мг та 163,93 мг), що підтверджується наказами МОЗ України № 743 від 10.11.2006, № 208 від 17 квітня 2008.
Позивачі вказують, що згідно з наказом № 417 від 23.07.2003 року Міністерства охорони здоров'я України, відповідач 2 зареєстрував лікарські засоби «ЕРЛОНАТ», в яких також використовується активна речовина «ерлотиніб». Отже, відповідач 2 в своїх лікарських засобах використовує ту ж саму активну речовину, яка використовується і позивачем 2 на підставі ліцензії від 8 січня 2001 року та охороняється належним позивачу 1 патентом України № 44254.
Згідно із ч. 2 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» використанням винаходу зокрема визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.
В той же час, згідно із ч. 1 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Таким чином, на думку позивачів, факт реєстрації на ім'я відповідача 2 лікарських засобів вказує на те, що з моменту такої реєстрації відповідач 2 набув права на ввезення в Україну та реалізацію в Україні лікарських засобів, в яких використовується активна речовина «ерлотиніб», яка охороняється належним позивачу 1 патентом України № 44254.
Натко Фарма Лімітед, Індія (відповідач 2) є виробником цих лікарських засобів і є іноземною особою, а це вказує на те, що такі лікарські засоби будуть ввозитись в Україну (імпортуватись) з за кордону, тобто через митний кордон України, а їх мине оформлення будуть здійснювати митні органи України.
За таких обставин, позивачі вважають, що факт здійснення відповідачем 1 реєстрації на ім'я відповідача 2 лікарських засобів «ЕРЛОНАТ»(таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. № 30 в контейнерах) та «ЕРЛОНАТ»(таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. іn bulk № 3000 (30х100) призводить до можливості ввезення (імпорту) в Україну та продажу в Україні цього лікарського засобу, що буде порушенням прав позивача 1 як власника патенту на винахід та позивача 2 як ліцензіата.
Якщо лікарські засоби будуть ввезені відповідачем 2 в Україну, то вони будуть реалізовані на користь інших юридичних та/або фізичних осіб. Внаслідок цього, якщо судом будуть задоволені позовні вимоги, то виникне ситуація, яка унеможливить або, принаймні, дуже утруднить виконання рішення, оскільки неможливо буде зобов'язати відповідача 2 припинити використання винаходу у спосіб продажу товару, так як цей товар буде вже проданий. Тобто, належне забезпечення захисту прав позивача та виконання рішення суду буде потребувати вчинення дій стосовно невідомого кола третіх осіб (покупців), які будуть посилатись на те, що вони легітимно купили товар (лікарські засоби), є його власниками, а тому мають право здійснювати їх наступний продаж. В той же час, відповідач 2 може посилатись на те, що він вже не має товару, а тому йому не можна щось забороняти.
Отже, така ситуація може призвести до того, що належний захист прав та інтересів позивача і здійснення належного виконання рішення суду може потребувати залучення осіб, які не були учасниками судової справи. Внаслідок цього існує взагалі ризик скасування рішення суду або неможливості його належного виконання через невідповідність особи боржника (відповідача 2) та осіб, які є власниками товару.
Крім того, якщо лікарські засоби відповідача 2 будуть реалізовані в Україні, то буде практично неможливим відстежувати їх місцезнаходження.
Отже, оскільки вільне ввезення в Україну лікарського засобу «Ерлонат» суттєво порушить права та охоронювані законом інтереси позивачів та може призвести до неможливості виконання рішення суду, то в даному випадку наявні підстави для вжиття заходів до забезпечення позову.
Відповідно до ст. 66 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд за заявою сторони, прокурора чи його заступника, який подав позов, або з своєї ініціативи має право вжити заходів до забезпечення позову. Забезпечення позову допускається в будь-якій стадії провадження у справі, якщо невжиття таких заходів може утруднити чи зробити неможливим виконання рішення господарського суду.
Відповідно до п. 3 ч. 1 ст. 67 ГПК України, позов забезпечується, зокрема, забороною іншим особам вчиняти дії, що стосуються предмета спору.
Відповідно до п.п. 1, 2 ч. 2 ст. 432 Цивільного кодексу України, суд у випадках та в порядку, встановлених законом, може постановити рішення, зокрема, про застосування негайних заходів щодо запобігання порушенню права інтелектуальної власності та зупинення пропуску через митний кордон України товарів, імпорт чи експорт яких здійснюється з порушенням права інтелектуальної власності.
Відповідно до ч. 2 ст. 12 Митного кодексу України, митними органами є спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади в галузі митної справи, регіональні митниці, митниці.
Відповідно до ч. 2 ст. 13 Митного кодексу України, спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади в галузі митної справи спрямовує, координує та контролює діяльність митних органів, спеціалізованих митних установ та організацій щодо виконання законодавства України з питань митної справи, в межах своїх повноважень видає накази, організує та контролює їх виконання.
Відповідно до ч. 4 ст. 13 Митного кодексу України, спеціально уповноваженому центральному органу виконавчої влади в галузі митної справи підпорядковані регіональні митниці, митниці, спеціалізовані митні установи та організації.
Відповідно до п. 1 Положення про Державну митну службу України, затвердженого Постановою Кабінету міністрів України № 940 від 18 липня 2007 року, Державна митна служба України є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра фінансів. Держмитслужба є спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі митної справи.
Після прийняття наказу Міністерства охорони здоров'я України № 417 від 23.07.2007 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» в частині державної реєстрації на ім'я відповідача 2 лікарського засобу «ЕРЛОНАТ» (таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. № 30 в контейнерах) та «ЕРЛОНАТ»(таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. іn bulk № 3000 (30х100), відповідач-2 отримав дозвіл на застосування лікарського засобу в Україні, в тому числі право імпортувати в Україну лікарські засоби, виготовлені з порушенням прав позивачів на винахід та реалізувати в Україні ці засоби, а отже необхідно буде докласти значних зусиль та витрат для вилучення з цивільного обороту товарів, виготовлених з порушенням права інтелектуальної власності, та знищення таких товарів. Окрім цього, враховуючи положення ст.ст. 16 та 432 Цивільного кодексу України, безпосередньо предметом позову є саме припинення порушення виключних майнових прав інтелектуальної власності позивачів на винахід що охороняється патентом України № 44254.
Ознайомившись з клопотанням позивачів про вжиття заходів до забезпечення позову, суд приходить до висновку, що воно підлягає задоволенню з наступних підстав.
Відповідно до ст. 66 ГПК України господарський суд за заявою сторони, прокурора чи його заступника, який подав позов, або з власної ініціативи має право вжити заходів до забезпечення позову. Забезпечення позову допускається в будь-якій стадії провадження у справі, якщо невжиття таких заходів може утруднити чи зробити неможливим виконання рішення господарського суду. Позов забезпечується забороною іншим особам вчиняти дії, що стосуються предмету позову (ст. 67 ГПК України). Як зазначає Вищий господарський суд України у своєму Роз'ясненні від 23.08.1994р. № 02-5/611 «Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову»(п. 8) приймаючи ухвалу про заборону відповідачеві вчиняти певні дії, господарський суд повинен точно визначити, які саме дії забороняється вчиняти. Таке правило повинно застосовуватись і до інших осіб, яким на підставі ст. 67 ГПК забороняється вчинення дій щодо предмета спору.
Відповідно до п. 2 Роз'яснення ВАСУ «Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову»від 23.08.1994р. № 02-5/611, забезпечення позову як засіб запобігання можливим порушенням майнових прав чи охоронюваних законом інтересів юридичної чи фізичної особи може застосовуватись як за основним, так і за зустрічним позовом на будь-якій стадії процесу.
Крім того, як зазначено у Листі Вищого господарського суду України від 12.12.06р. № 01-8/2776 «Про деякі питання практики забезпечення позову», у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням такого:
розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;
забезпечення збалансованості сторін, а також інших учасників судового процесу;
наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предмету позовних вимог, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення у разі задоволення позову;
імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття заходів.
Відповідно до п. 10 ст. 65 ГПК України, з метою забезпечення правильного і своєчасного вирішення господарського спору суддя вчиняє в необхідних випадках такі дії по підготовці справи до розгляду, зокрема, вирішує питання про вжиття заходів до забезпечення позову.
Відповідно до п.п. 1, 2 ч. 2 ст. 432 ЦК України суд, у випадках та у порядку, встановлених законом, може постановити рішення, зокрема, про застосування негайних заходів щодо запобігання порушенню права інтелектуальної власності та зупинення пропуску через митний кордон України товарів, імпорт чи експорт яких здійснюються з порушенням права інтелектуальної власності.
За таких обставин, враховуючи пов'язаність заходів забезпечення позову з його предметом, ймовірність утруднення або унеможливлення виконання рішення суду у разі задоволення позову та невжиття заходів забезпечення позову, суд вважає за необхідне частково задовольнити клопотання про вжиття заходів до забезпечення позову. А саме: вжити заходи до забезпечення позову шляхом заборони Державній митній службі України (04119, м. Київ-119, вул. Дегтярівська, 11-г, ЄДРПОУ 00033005) здійснювати митне оформлення лікарських засобів «ЕРЛОНАТ»(таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. № 30 в контейнерах) та «ЕРЛОНАТ»(таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. іn bulk № 3000 (30х100).
При цьому, обраний судом спосіб забезпечення позову співвідноситься з предметом позову, а отже існує конкретний зв'язок між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, а тому вжитий судом захід до забезпечення позову спроможний забезпечити фактичне виконання судового рішення у разі задоволення позову.
Клопотання позивачів про вжиття заходів до забезпечення позову шляхом зобов'язання Державної митної служби України (04119, м. Київ-119, вул. Дегтярівська, 11-г, ЄДРПОУ 00033005) повідомити усі підпорядковані регіональні митниці, митниці, спеціалізовані митні установи та організації про заборону здійснення митного оформлення лікарських засобів «ЕРЛОНАТ»(таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. № 30 в контейнерах) та «ЕРЛОНАТ»(таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. іn bulk № 3000 (30х100) судом відхилене, оскільки ст. 67 ГПК України передбачена можливість забезпечення позову саме забороною іншим особам вчиняти дії, що стосуються предмету позову. При цьому ст. 67 ГПК України не передбачає можливості вжиття заходів до забезпечення позову шляхом зобов'язання особи вчинити певні дії.
Відповідно до ст. 115 ГПК України, ухвала господарського суду підлягає обов'язковому виконанню на всій території України.
Враховуючи вищевикладене та керуючись ст. ст. 65, 66, 67, 86 ГПК України, суд
1. Заяву Осі Фармасьютікалз, Інк. (Osi Pharmaceuticals, Ink) та Ф.Хофман-Ля Рош Лтд (F. Hoffmann - La Roshe Ltd) про вжиття заходів до забезпечення позову задовольнити частково.
2. До вирішення спору по суті вжити заходи до забезпечення позову, а саме: заборонити Державній митній службі України (04119, м. Київ-119, вул. Дегтярівська, 11-г, ЄДРПОУ 00033005) здійснювати митне оформлення лікарських засобів «ЕРЛОНАТ»(таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. № 30 в контейнерах) та «ЕРЛОНАТ»(таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг. іn bulk № 3000 (30х100).
3. В іншій частині клопотання про вжиття заходів до забезпечення позову залишити без задоволення.
4. Дана ухвала є виконавчим документом, набирає чинності з моменту її прийняття, тобто з 17.12.2009 р. та підлягає негайному виконанню в порядку встановленому Законом України «Про виконавче провадження». Дана ухвала підлягає обов'язковому виконанню на всій території України з моменту її винесення.
5. Строк пред'явлення ухвали Господарського суду м. Києва від 17.12.2009 р. у справі № 39/349 про вжиття заходів до забезпечення позову до виконання становить три роки, тобто до 17.12.2012 р.
6. Стягувачами у виконавчому провадженні за ухвалою про вжиття заходів до забезпечення позову Господарського суду м. Києва від 17.12.2009 р. у справі № 39/349 є позивачі ОСІ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ, ІНК. (OSI PHARMACEUTICALS, INC.) 41 Пайнлоун Роад, Мелвін, НЙ 11747, США (41 Pinelawn Road, Melville, NY 11747, USA) та Ф. ХОФМАН-ЛЯ РОШ ЛТД (F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.) Грензахерштрасе 124, СН-4070, Базель, Швейцарія (Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland).
7. Ухвала може бути оскаржена в порядку, встановленому Господарським процесуальним кодексом України. Оскарження даної ухвали не зупиняє її виконання.
8. Ухвалу направити сторонам у справі та третій особі.
Суддя Гумега О.В.