ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01051, м. Київ, вул. Болбочана Петра 8, корпус 1
м. Київ
27 вересня 2018 року № 826/2407/18
Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Келеберди В.І., розглянувши у порядку спрощеного позовного провадження (без виклику сторін) адміністративну справу
за позовом ОСОБА_1
до Міністерства охорони здоров'я України
про зобов'язання вчинити дії
Обставини справи:
ОСОБА_1 звернулася до суду з позовом до Міністерства охорони здоров'я України та просить суд:
- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України внести препарати, які містять вільний гормон (ТЗ) на основі «Ліотіроніну» або «Трийодтироніну», в перелік життєво необхідних медичних препаратів при лікуванні гіпотиреозу;
- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України відповідно до Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» та згідно з додатком 2 до постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 року №1303 «Про впорядкування безплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» надати можливість безоплатного альтернативного забезпечення через ввезення Міністерством охорони здоров'я України на митну територію України життєво необхідного позивачу препарату, що містить вільний гормон (ТЗ) на основі «Ліотіроніну» або «Трийодтироніну»;
- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України виступити ініціатором та взяти на себе обов'язок, а також безпосереднє виконання процесу реєстрації на території України життєво необхідного позивачу препарату, що містить вільний гормон (ТЗ) на основі «Ліотіроніну» або «Трийодтироніну» з метою подальшого довічного забезпечення позивача цим препаратом.
Обґрунтовуючи позовні вимоги, позивач зазначає, що через неправильне лікування із застосуванням радіоактивного йоду та втрату внаслідок цього життєво важливого органу, вона отримала інвалідність ІІІ групи, внаслідок чого за лікарськими висновками змушена довічно отримувати гормональну замісну терапію препаратами, які містять гормон Т3.
У Київському НДІ ендокринології з урахуванням резистентності позивача до препаратів, що містять гормон Т4, їй призначили препарат «Трийодтиронін», який не виробляється в Україні і не входить до списку препаратів, які мають дозвіл на ввезення на територію України.
Оскільки зазначений препарат не входить до списку життєво необхідних, Міністерство охорони здоров'я України та його територіальні органи не забезпечують ним позивача безкоштовно.
Тривалий час позивач купувала зазначений препарат в Росії, але на даний час «Трийодтиронін» не реалізується і на території РФ через закінчення строку дії дозволу на ввезення у відповідного фармакологічного концерну, що його мав. Препарат надавався позивачу також Червоним Хрестом Німеччини, який врешті рекомендував їй звертатися до Міністерства охорони здоров'я України, але звідти позивач отримує лише відписки.
Єдиною можливістю на думку позивача отримувати призначений препарат на даний час, це його купівля за кордоном за власний кошт, зокрема у Німеччині, та нелегальне ввезення на територію України, але такої можливості ОСОБА_1 не має, оскільки отримує мізерну пенсію по інвалідності, а доставка препарату та його вартість з розрахунку на один рік є значно більшою за її доходи.
На думку позивача Міністерство охорони здоров'я України виявляє бездіяльність та чинить перепони в отриманні життєво необхідного препарату, у зв'язку з чим вона й звернулася до суду з даним адміністративним позовом.
Ухвалою суду від 16 березня 2018 року відкрито провадження у справі, одночасно задоволено клопотання позивача про звільнення від сплати судового збору за звернення до суду з адміністративним позовом. Крім того ухвалено справу розглядати за правилами загального позовного провадження, відповідачу запропоновано надати відзив стосовно позовних вимог та наявні докази.
12 квітня 2018 року до суду надійшов відзив від відповідача, у якому, заперечуючи проти позову, відповідач зазначив, що реєстрація лікарських засобів в Україні здійснюється у певному порядку, який визначається законами та підзаконними актами, на підставі заяви юридичної або фізичної особи, яка несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, а також контроль його якості, проведений Державним експертним центром МОЗ України. Заява щодо державної реєстрації лікарського засобу «Трийодтиронін» до МОЗ України не надходили, тому він, дійсно, на території України не зареєстрований і не внесений до Державного реєстру лікарських засобів. При цьому виробники лікарських засобів, які могли б подати відповідну заяву, мають приватну форму власності та не підпорядковані МОЗ України, тому важелі впливу на формування маркетингової політики фармацевтичних компаній зокрема щодо питань реєстрації та постачання препаратів на територію України у МОЗ України відсутні. Разом з тим, Закон України «Про лікарські засоби» передбачає можливість разового ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами за умов подачі відповідного пакету документів з обґрунтуванням підстав ввезення. При цьому відповідач стверджує, що у разі надходження від позивача відповідної заяви щодо ввезення на територію України для особистого використання або пакету документів від фармацевтичних компаній з метою реєстрації лікарського засобу «Трийодтиронін», МОЗ України вживатиме заходів, передбачених чинним законодавством.
Розпорядженням керівника апарату суду від 06 червня 2018 року відповідно до повторного автоматизованого розподілу справу передано у провадження судді Келеберди В.І. та ухвалою суду від 13 червня 2018 року призначено справу до розгляду в судовому засіданні.
05 липня 2018 року розгляд справи відкладено у зв'язку зі змінами у графіку слухань.
У судовому засіданні, що відбулося 07 серпня 2018 року порядок розгляду справи змінено, суд ухвалив розглядати справу у порядку спрощеного провадження без виклику сторін у зв'язку з надходженням заяв позивача про розгляд справи за його відсутності та відсутності заперечень з боку представника відповідача.
Згідно з частиною третьою статті 241 Кодексу адміністративного судочинства України судовий розгляд в суді першої інстанції закінчується ухваленням рішення суду.
Враховуючи викладене, суд закінчує розгляд даної справи ухваленням рішення за правилами нової редакції Кодексу адміністративного судочинства України.
Оцінивши наявні у справі документи і матеріали, належність, допустимість кожного доказу окремо, а також достатність та взаємний зв'язок наявних в матеріалах справи доказів у їх сукупності, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, судом встановлено наступне.
Як вбачається з наявних у справі матеріалів, зокрема з листа Львівського обласного державного клінічного лікувально-діагностичного ендокринологічного центру від 04 квітня 2018 року № 185/01 (а.с. 74-77), ОСОБА_1, 1967 року народження у зв'язку з діагностованим захворюванням гіпотеріозу середнього ступеня важкості у стані медикаментозної компенсації та її неодноразовими зверненнями забезпечувалася препаратом «Трийодтиронін БХ N" (виробник «Berlin-Chemie», Німеччина) з 20 серпня 2002 року по 26 лютого 2003 року безкоштовно у кількості місячної потреби (1 флакон з 60 таб. по 50 мкг).
У зв'язку з закінченням 23 грудня 2004 року терміну дії реєстраційного посвідчення цього препарату в Україні та відсутності ініціативи з боку компанії «Berlin-Chemie Menarini Group» щодо його перереєстрації протягом наступних п'яти років, ввезення препарату в Україну припинилося та його продаж в аптеках став неможливим.
Згідно пояснень представника відповідача станом на сьогодні аналоги даного препарату вітчизняними фармацевтичними підприємствами не виробляються, а аналогічні препарати закордонного виробництва в Україні не зареєстровані.
У зв'язку з життєвою необхідністю, відсутністю можливості безкоштовного отримання та придбання за рахунок власних коштів в Україні лікарського препарату «Трийодтиронін» ОСОБА_1 неодноразово зверталася із заявами та скаргами з цього приводу до Міністерства охорони здоров'я України та його територіальних органів, зокрема Департаменту охорони здоров'я Львівської обласної державної адміністрації, народних депутатів України, Державного фармакологічного центру, про що свідчать їх копії та відповіді зазначених органів, що містяться в матеріалах справи.
На всі звернення ОСОБА_1 отримала відповіді про неможливість надання їй необхідного лікарського препарату у зв'язку з його відсутністю в Україні та відсутністю у фармакологічних компаній дозволу на його ввезення на територію України.
Зокрема у відповіді Міністерства охорони здоров'я України № 3.39-4/3197Г/3-2932 від 05.09.2017 р. (а.с. 14) прямо зазначено, що єдиним шляхом у вирішенні цього питання Міністерство вважає його придбання позивачем за кордоном за власний кошт.
Вважаючи, що з боку Міністерства охорони здоров'я України не вживається достатніх та належних заходів для внесення препаратів, що містять вільний гормон Т3 у перелік життєво необхідних медичних препаратів при лікуванні гіпотеріозу, позивач звертається до суду з вимогами щодо його зобов'язання вчинити зазначені дії, а також забезпечити надання їй можливості безоплатного альтернативного отримання через ввезення МОЗ України на митну територію України життєво необхідного медпрепарату, що містить вільний гормон Т3 на основі Ліотіроніну або Трийодтироніну та виступити ініціатором із взяттям на себе обов'язку безпосереднього виконання процесу реєстрації на території України з метою подальшого довічного забезпечення позивача зазначеним препаратом.
У цьому зв'язку суд зазначає, що статтею 19 Конституції України визначено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Повноваження, компетенція, функції Міністерства охорони здоров'я України визначені Положенням про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (далі - Положення № 267), пунктом 1 якого передбачено, що МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідеміологічного благополуччя населення.
Відповідно до підпункту 10 пункту 4 Положення № 267 МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в Україні.
Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, врегульовані Законом України «Про лікарські засоби» який також визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.
Згідно статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Реєстрація лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів здійснюється відповідно до положень Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 та Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи мА серіалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (в редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460).
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, до якої додаються визначені матеріали.
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється застосовувати в Україні.
Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.
Отже, з викладеного вбачається, що реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу здійснюється МОЗ України тільки після подання заяви юридичною або фізичною особою, що несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контроль його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ України у визначеному порядку.
За інформацією МОЗ України заяви про реєстрацію лікарського засобу «Трийодтиронін» не надходили, відповідно на території України препарат не зареєстрований та не внесений до державного реєстру лікарських засобів.
Судом встановлено також, що порядок ввезення в Україну лікарських засобів визначений статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до якої на територію України можуть возитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством.
Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.
Окрім Законом України «Про лікарські засоби» порядок ввезення в Україну лікарських засобів встановлюється Кабінетом Міністрів України. При цьому контроль за ввезенням в Україну лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.
Судом з'ясовано також, що законодавством передбачена також можливість ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів у тому числі для індивідуального використання громадянами.
У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання у цих країнах. Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.
Відповідно до пункту 4.6 Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 квітня 2011 року №237, при разовому ввезені незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами до Міністерства охорони здоров'я України подаються: лист-звернення, у якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), фармакотерапевтична група, форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання; довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання; рецепт на даний лікарський препарат, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360.
З урахуванням викладеного суд приходить до висновку, що Закон України «Про лікарські засоби» передбачає можливість ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для індивідуального використання, встановлює процедуру ввезення в Україну такого засобу та визначає підстави для такого ввезення.
Отже, позивач не позбавлена права звернення до Міністерства охорони здоров'я України із відповідною заявою із додаванням необхідних документів та обґрунтувань.
Відповідно до статті 3 Закону України «Про лікарські засоби» з метою реалізації права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.
Проте, виходячи з пояснень представника відповідача, безоплатно та на пільгових умовах відпускаються лише ті лікарські засоби, які зареєстровані в Україні в установленому порядку та включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я.
Відповідно до частини першої статті 5 Кодексу адміністративного судочинства України кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або законні інтереси, і просити про їх захист шляхом:
1) визнання проти правним та нечинним нормативно-правового акта чи окремих його положень;
2) визнання протиправним та скасування індивідуального акта чи його окремих положень;
3) визнання дій суб'єкта владних повноважень протиправними та зобов'язання утриматися від вчинення певних дій;
4) визнання бездіяльності суб'єкта владних повноважень протиправною та зобов'язання вчинити певні дії;
5) встановлення наявності чи відсутності компетенції (повноважень) суб'єкта владних повноважень;
6) прийняття судом одного з рішень, зазначених у пунктах 1-4 цієї частини та стягнення з відповідача - суб'єкта владних повноважень коштів на відшкодування шкоди, заподіяної його проти правним рішеннями, дією або бездіяльністю.
З огляду на положення зазначеної норми, суд вважає, що, виходячи з формулювань позовних вимог, які зазначені в адміністративному позові, позивачем обрано не вірний спосіб захисту порушених прав і законних інтересів.
Звертаючись до суду з адміністративним позовом та викладаючи позовні вимоги щодо зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України внести препарати, які містять вільний гормон (ТЗ) на основі «Ліотіроніну» або «Трийодтироніну», в перелік життєво необхідних медичних препаратів при лікуванні гіпотиреозу; надання можливість безоплатного альтернативного забезпечення через ввезення Міністерством охорони здоров'я України на митну територію України життєво необхідного позивачу препарату, що містить вільний гормон (ТЗ) на основі «Ліотіроніну» або «Трийодтироніну» та зобов'язання відповідача виступити ініціатором та взяти на себе обов'язок, а також безпосереднє виконання процесу реєстрації на території України життєво необхідного позивачу препарату, що містить вільний гормон (ТЗ) на основі «Ліотіроніну» або «Трийодтироніну» з метою подальшого довічного забезпечення позивача цим препаратом, позивач зачіпає ті повноваження Міністерства охорони здоров'я України, які входять до складу дискреційних, та щодо яких суд не вправі приймати жодних рішень зобов'язального характеру.
Суд, відповідно до покладених на нього завдань адміністративного судочинства, захищає порушені, невизнані або оспорюванні права, свободи та інтереси учасників адміністративних правовідносин.
Беручи до уваги вищевикладене, виходячи із заявленого предмету адміністративного позову та встановлених обставин під час розгляду справи, суд не знаходить підстав для його задоволення.
Також суд вважає, що у межах вирішення даної справи повною мірою забезпечено право позивача на розгляд його адміністративного позову з дотриманням принципу рівності, справедливості та безсторонності, з урахуванням приписів частини першої статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод від 04 листопада 1950 року, відповідно до яких кожен має право на справедливий і публічний розгляд його справи упродовж розумного строку незалежним і безстороннім судом, встановленим законом, який вирішить спір щодо його прав та обов'язків цивільного характеру або встановить обґрунтованість будь-якого висунутого проти нього кримінального обвинувачення, з висновками щодо застосування цих положень, викладених у рішеннях ЄСПЛ «Бочан проти України» (№2), заява № 22251/08, рішення від 15 лютого 2015 року, «Волошин проти України», заява № 15853/08, рішення від 10 жовтня 2013 року, «Чуйкіна проти України», заява № 28924/04, рішення від 13 січня 2011 року.
Згідно з частиною першою статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.
Оскільки суд відмовляє позивачу у задоволенні позову, а ухвалою від 16 березня 2018 року судом звільнено позивача від сплати судового збору, підстави для розподілу судових витрат відповідно до вимог статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України відсутні.
З урахуванням викладеного, керуючись статтями 72-73, 76-77, 139, 243-246, 255, 257-263 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва, -
У задоволенні позову ОСОБА_1 до Міністерства охорони здоров'я України про зобов'язання вчинити дії - відмовити.
Підстави для відшкодування судових витрат відсутні.
За приписами статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закритті апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.
Порядок та строки подання апеляційної скарги врегульовано приписами статей 294-297 Кодексу адміністративного судочинства України.
Повне найменування сторін:
Позивач: ОСОБА_1, адреса: АДРЕСА_1 ІНН НОМЕР_1 тел. НОМЕР_2, електронна пошта: ІНФОРМАЦІЯ_1
Відповідач: Міністерство охорони здоров'я України, адреса: 01601, м. Київ, вулиця М.Грушевського, будинок 7, код 00012925, тел. +380442536194.
Суддя В.І. Келеберда