14 травня 2018 року (15 год. 15 хв.)
Справа № 808/675/18
м.Запоріжжя
Запорізький окружний адміністративний суд у складі: головуючого - судді Калашник Ю.В., за участю секретаря судового засідання Стратулат С.В., розглянувши у письмовому провадженні адміністративну справу за позовом Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» (код ЄДРПОУ 00204777, 69068, м. Запоріжжя, вул. Іванова, буд. 20) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (код ЄДРПОУ 40517815, 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120-А) про визнання протиправними та скасування розпоряджень, -
Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» (далі - позивач) звернулося до Запорізького окружного адміністративного суду (далі - суд) із позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - відповідач або Держлікслужба), в якому просить суд:
визнати протиправним та скасувати розпорядження від 05.02.2018 № 1-В, в частині зобов'язання Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» зупинити виробництво лікарських засобів;
визнати протиправним та скасувати розпорядження № 1305-1.1/4.0/17-18 від 14.02.2018;
визнати протиправним та скасувати розпорядження № 1306-1.1/4.0/17-18 від 14.02.2018.
В обґрунтування позовних вимог позивач посилається на те, що заборона (тимчасова заборона) обігу лікарського засобу може бути встановлена у відношенні лікарських засобів, які є неякісними, фальсифікованими, незареєстрованими, або не відповідають вимогам, визначеним методами контролю якості, та за умови наявності підстав для встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарського засобу. Якість продукції під час проведення перевірки відповідачем не перевірялась, а тому у відповідача відсутні підстави стверджувати, що продукція є непридатною до використання по якісним характеристикам та підлягає знищенню. Атестація лабораторії позивача проведена відповідно до вимог закону та підтверджує дотримання позивачем усіх вимог, як технічних так і законодавчих до виготовлення продукції та гарантує безперебійне та безпечне постачання продукції належної якості власного виробництва. З урахуванням вищезазначеного просить позовні вимоги задовольнити у повному обсязі.
Ухвалою суду від 26.02.2018 відкрито загальне позовне провадження та призначено підготовче засідання на 15.03.2018.
15.03.2018 у підготовчому засіданні оголошено перерву до 04.04.2018.
04.04.2018 закрито підготовче провадження на призначене судове засідання на 19.04.2018.
19.04.2018 у судовому засіданні оголошено перерву до 26.04.2018.
26.04.2018 до суду від представника позивача надійшло клопотання (вх. № 13332) про розгляд справи у порядку письмового провадження, позовні вимоги підтримує у повному обсязі.
Представник відповідача у судове засідання не прибув, надіслав до суду додаткові пояснення (вх. № 13093 від 24.04.2018), в яких просить розглянути справу без участі представника відповідача, проти задоволення позовних вимог заперечує у повному обсязі з підстав викладених у відзиві на позовну заяву (вх. № 7900 від 12.03.2018). Зокрема зазначає, що Держлікслужба діяла виключно в межах наданих їй владних повноважень та у спосіб, що передбачений законами України, зокрема, частиною другою статті 19 Конституції України, якою встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Між іншого, зазначає, що аналітична лабораторія - структурного підрозділу КТ «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» не атестована відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, що за своєю суттю є критичним порушенням. У зв'язку з наявністю критичного порушення, яке може призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, та може завдати шкоди здоров'ю або життю людини, Держлікслужбою прийнято рішення про надання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, в якому позивача зобов'язано зупинити виробництво лікарських засобів до усунення критичного порушення. Так, відсутність визнання компетентності лабораторії за критеріями атестації, відсутність експериментальних доказів того, що лабораторія спроможна коректно відтворити ті методики чи випробування, які використовує лабораторія при проведенні контролю якості кисню і медичного газоподібного та кисню медичного рідкого (субстанція) та надання дозволу на реалізацію серій лікарських засобів, коли ще їх якість не визнана задовільною свідчить про проведення неналежного контролю якості лікарських засобів та може призвести до випуску лікарських засобів з не підтвердженою якістю, безпечністю та ефективністю. З урахуванням вищезазначеного просить відмовити у задоволенні позовних вимог.
Відповідно до ч. 3 ст. 194 КАС України, учасник справи має право заявити клопотання про розгляд справи за його відсутності. Якщо таке клопотання заявили всі учасники справи, судовий розгляд справи здійснюється в порядку письмового провадження на підставі наявних у суду матеріалів.
Згідно з ч. 4 ст. 229 КАС України, при розгляді справи в порядку письмового провадження фіксування судового засідання за допомогою звукозаписувального технічного засобу не здійснюється.
Таким чином, суд визнав за доцільне вирішити справу за наявними в ній матеріалами, в порядку письмового провадження.
Розглянувши матеріали справи, судом встановлені наступні обставини.
Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і компанія» (код ЄДРПОУ 00204777) зареєстроване 06.02.1995 як суб'єкт підприємницької діяльності - юридична особа за адресою: 69068, м. Запоріжжя, вул. Іванова, буд. 20 (а.с.13-14).
Так, судом встановлено, що Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і компанія» провідний виробник технічних і медичних газів та з дня свого заснування обслуговує споживачів як технічними продуктами розділення повітря (кисень технічний рідкий, кисень технічний газоподібний) так і медичними газами (кисень медичний рідкий, кисень медичний газоподібний). На сьогоднішній день є постачальником для багатьох медичних установ України, а також є єдиним виробником кисню медичного у Запорізькій області та є його постачальником у медичні установи м.Запоріжжя, Запорізької та Дніпропетровської області на підставі проведених публічних закупівель (т.1 а.с.76-110).
Позивач для виготовлення вищезазначеної продукції, яка вимагає дотримання багатьох технічних та інших вимог законодавства з питань охорони праці та промислової безпеки має матеріально-технічну базу, Ліцензію на виробництво лікарських засобів серії АВ № 598041 (на кисень медичний рідкий і кисень медичний газоподібний) від 07.08.2012 (термін дії необмежений) та атестовану аналітичну лабораторію, про що свідчить Свідоцтво про атестацію № АВ-20-15 від 16.11.2015 чинне до 16.11.2018. Галузь атестації наведена в додатку до свідоцтва на проведення вимірювань та випробувань відповідає методам контролю якості лікарських засобів реєстраційного досьє, реєстраційне посвідчення №UА/8190/01/01 (кисень медичний газоподібний) та реєстраційне посвідчення №UА/8158/01/01 (кисень медичний рідкий) (т.1 а.с.19-26).
Ухвалою Дніпровського районного суду м. Києва від 24.01.2018 у справі № 755/13113/16-к (1кс/755/285/18) призначено позапланову перевірку щодо додержання (виконання) суб'єктом Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» (код ЄДРПОУ 00204777), яке знаходиться за адресою: 69068, м. Запоріжжя, вул. Іванова, буд. 20, вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами за період з 2015 року по теперішній час. Проведення перевірки доручено Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (т.1 а.с.128-129).
02.02.2018, на підставі наказу № 88 від 30.01.2018 (т.1 а.с.132) та направлення № 02-В від 30.01.2018 (т.1 а.с.130-131), фахівцями Держлікслужби проведена позапланова перевірка Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і компанія» з питань додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів за період з 01.01.2015 по 02.02.2018, за результатами якої складено Акт перевірки від 02.02.2018 № 02-В (т.1 а.с.27-49).
Як вбачається з акту перевірки від 02.02.2018 № 02-В, відповідачем під час позапланової перевірки встановлено 18 порушень, з яких: критичних-1, суттєвих - 9, несуттєвих - 8.
Зокрема, критичне порушення Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і компанія» полягало у наступному.
Лабораторія підприємства, що здійснює контроль якості готових лікарських засобів, а саме кисню медичного газоподібного та кисню медичного рідкого (субстанція) не атестована відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729.
Документацію щодо проведення валідації/верифікації аналітичних методик не надано.
На момент перевірки інспекторами відповідача в лабораторії були виявлені частково незаповнені бланки сертифікатів якості на кисень медичний рідкий та кисень медичний газоподібний уже з підписом уповноваженої особи в графі «Реалізація дозволяється», що свідчить про формальний підхід зі сторони Уповноваженої особи при наданні дозволу на реалізацію серій. Водночас по деяким показникам, а саме «Опис», «Ідентифікація», «Вміст мастила», «Вміст окису вуглецю», «Вміст газоподібних кислот та лугів», «Вміст озону та інших газів-окислювачів», «Вміст вологи і механічних домішок» (кисень медичний рідкий) та «Опис», «Ідентифікація», «Вміст окису вуглецю», «Вміст газоподібних кислот та лугів», «Вміст озону та інших газів-окислювачів», «Запах» (кисень медичний газоподібний) результати фактично по аналізу проставлені наперед (відповідає та/або витримує та/або відсутність), хоча аналіз продукції на момент часткового заповнення бланку здійснений не був. Виявлене свідчить про порушення вимог пунктів 32, 88, 92 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, пп. 4.8, 6.15 Частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016.
У зв'язку із наявністю критичного порушення, відповідачем прийнято розпорядження № 1-В від 05.02.2018, яким зобов'язано Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» зупинити виробництво лікарських засобів до усунення критичного порушення Ліцензійних умов, яке листом № 11-24-1.1/2.0/17-18 від 07.02.2018 надіслано на адресу позивача (т.1 а.с.50-55).
14.02.2018 Держлікслужбою прийнято розпорядження № 1305-1.1/4.0/17-18, яким заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу: Кисень медичний газоподібний, газ по 40 л у балонах, виробництва: Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія», Україна, Запорізька область, м. Запоріжжя. Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу: Кисень медичний газоподібний, газ по 40 л у балонах, виробництва: Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія», Україна, Запорізька область, м. Запоріжжя. При виявленні зразків лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу (т.1 а.с.58-59).
14.02.2018 Держлікслужбою прийнято розпорядження № 1306-1.1/4.0/17-18, яким заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу: Кисень медичний рідкий, рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виготовлення газоподібних лікарських форм, виробництва: Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія», Україна, Запорізька область, м. Запоріжжя. Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу: Кисень медичний рідкий, рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виготовлення газоподібних лікарських форм, виробництва: Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія», Україна, Запорізька область, м. Запоріжжя. При виявленні зразків лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу (т.1 а.с.56-57).
Вважаючи прийняті відповідачем розпорядження протиправними позивач звернувся до суду із вказаним позовом про їх скасування.
Ураховуючи викладене, всебічно і повно з'ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, суд вважає позовні вимоги такими, що підлягають задоволенню з наступних підстав.
Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов'язки та відповідальність суб'єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначає Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 №877-V (далі - Закон №877). Дія цього Закону поширюється, у тому числі, на відносини, пов'язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері провадження господарської діяльності з виробництва і реалізації лікарських засобів (ст. 2 Закону №877).
Відповідно до ст. 1 Закону №877, державний нагляд (контроль) - діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, органів місцевого самоврядування (далі - органи державного нагляду (контролю)) в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб'єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища.
Правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів регулює Закон України «Про лікарські засоби» 04.04.1996 №123/96-ВР (далі - Закон №123/96).
Відповідно до ст. 14 Закону №123/96, контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.
Відповідно до пункту 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 (далі - Положення), Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.
Відповідно до ст. 15 Закону №123/96, посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.
Процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов'язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів регулює Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809 (далі - Порядок).
Пункт 3.1 розділу III Порядку встановлює вичерпний перелік підстав для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу, а саме:
одержання Держлікслужбою України повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу; виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;
відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;
надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;
встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;
отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу (підпункти - 3.1.1-3.1.5).
Наведені норми законодавства вказують, що заборона (тимчасова заборона) обігу лікарського засобу може бути встановлена у відношенні лікарських засобів, які є неякісними, фальсифікованими, незареєстрованими, або не відповідають вимогам, визначеним методами контролю якості, та за умови наявності підстав для встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарського засобу, що передбачені розділом III Порядку.
Натомість відповідачем не надано жодних доказів наявності підстав для заборони чи тимчасової заборони виробництва лікарських засобів, про які йдеться у пункті 3.1 розділу III Порядку.
Крім того суд зазначає, що акт перевірки не містить зауважень щодо якості виготовлених лікарських засобів. У судовому засіданні представник відповідача зазначив, що перевіряючими особами не відбирались зразки продукції для підтвердження якості такої продукції. Так, представник відповідача пояснив, що відсутність атестованої лабораторії вже свідчить про не якість продукції.
Щодо виявлених під час проведеної перевірки порушень суд зазначає наступне.
Відповідно до пункту 1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі - Ліцензійні умови), ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов'язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Відповідно до п. 32 Ліцензійних умов, виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.
Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. У разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми "in bulk" виробництво всієї продукції "in bulk", яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики.
Виробники лікарських засобів здійснюють реалізацію та оптову торгівлю продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.
Згідно з п. 88 Ліцензійних умов, кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, за винятком випадків, зазначених у пункті 89 цих Ліцензійних умов, у розпорядженні якого є одна або декілька лабораторій з контролю якості. Такий відділ (підрозділ) повинен функціонувати незалежно від інших відділів, а його лабораторія повинна бути атестована відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ.
Порядком проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729 (далі - Порядок) визначено, що галузеву атестацію лабораторій здійснює Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба) згідно з цим Порядком. До експертизи при проведенні атестації можуть залучатись фахівці підприємств, установ та організацій. Свідоцтво про атестацію (свідоцтво) - документ, який видається Держлікслужбою за результатами атестації та засвідчує компетентність лабораторії.
Так, відповідачем під час проведення перевірки встановлено, що лабораторія підприємства, що здійснює контроль якості готових лікарських засобів, а саме: кисню медичного газоподібного та кисню медичного рідкого (субстанція), не атестована відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729.
Відсутність атестації лабораторії свідчить про не визнання компетентності лабораторії за критеріями атестації (пункт 2 Порядку).
З цього приводу суду зазначає наступне.
Так, судом встановлено, що атестація аналітичної лабораторії - структурного підрозділу Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» проведена ДП «Запорізький науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації» (ДП «ЗАПОРІЖЖЯСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ»), яким у 2015 році видано Свідоцтво про атестацію № АВ-20-15 від 16.11.2015, яке засвідчує, що аналітична лабораторія структурного підрозділу Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» відповідає критеріям стандартизації і атестована на проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду. Свідоцтво про атестацію № АВ-20-15 від 16.11.2015 чинне до 16.11.2018 (т.1 а.с.20).
Галузь атестації наведена в додатку до свідоцтва на проведення вимірювань та випробувань відповідає методам контролю якості лікарських засобів реєстраційного досьє, реєстраційне посвідчення № UА/8190/01/01 (кисень медичний газоподібний) і реєстраційне посвідчення № UА/8158/01/01 (кисень медичний рідкий) (т.1 а.с.21-26).
Атестація проведена згідно Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» №113/98-ВР від 11.02.1998 терміном на 3 роки, тобто до 16.11.2018.
Таким чином, атестація аналітичної лабораторії - структурного підрозділу Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» була проведена ДП «ЗАПОРІЖЖЯСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ» у відповідності до Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» №113/98-ВР від 11.02.1998, який був чинний на момент її проведення у 2015 році.
Беручи до уваги вищезазначене, оскільки Свідоцтво про атестацію № АВ-20-15 від 16.11.2015 аналітичної лабораторії Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» на момент проведення перевірки та наразі чинне, атестація проведена у відповідності до Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність», чинного на момент проведення атестації, а відтак суд приходить до висновку, що висновки відповідача про порушення позивачем п. 88 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності є передчасними.
Відповідно до пункту 32 Ліцензійних умов та пункту 6.15 Частини І Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затвердженої наказом МОЗ України від 29.07.2016 № 798 (далі - Настанова), методики випробування мають пройти валідацію. У лабораторії, де застосовують методику випробування і де не проводили первісну валідацію, слід провести верифікацію придатності цієї методики випробування.
В свою чергу, проведення валідації/верифікації аналітичних методик - це експериментальний доказ того, що методика придатна для розв'язання поставлених завдань. Усі методики і випробування, включені у Фармакопею, є валідованими і потребують проведення тільки верифікації (перевірки). Верифікація має підтвердити на підставі експериментальних даних, що дана лабораторія спроможна коректно відтворити фармакопейну методику чи випробування.
Суд зазначає, що нормативною/дозвільною документацією на виробництво медичного кисню, а саме, в МКЯ відповідача встановлені методи контролю якості відповідно до державного стандарту випуску кисню ДСТУ ГОСТ 5583:2009. Вказане підтверджується додатком до свідоцтва про атестацію (т.2 а.с.115-117).
Так, аналітична нормативна документація/методи контролю якості (АНД/МКЯ) - затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.
Тобто, підприємство під час виготовлення та встановлення якості продукції повинно дотримуватись дозвільної документації та методик, які зазначені в АНД/МКЯ, що і зроблено позивачем, відповідно.
За змістом п. 92 Ліцензійних умов, перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або застосування серії у клінічних випробуваннях оцінка лікарського засобу повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на лікарський засіб і перевірку остаточного готового пакування. Будь-яка документація щодо контролю якості, яка належить до протоколу серії, повинна зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії або не менше п'яти років після видачі дозволу на випуск (реалізацію), при цьому обирається більший із термінів придатності.
Відповідно до п. 32 Ліцензійних умов та п. 4.8 Настанови, протоколи слід укладати і комплектувати під час кожної дії, що здійснюється, і таким чином, щоб можна було простежити всю значиму діяльність, яка стосується виробництва лікарських засобів.
В акті перевірки зазначено, що на момент перевірки інспекторами Держлікслужби в лабораторії були виявлені частково незаповнені бланки сертифікатів якості на кисень медичний рідкий та кисень газоподібний вже з підписом уповноваженої особи в графі «Реалізація дозволяється», що свідчить про формальний підхід зі сторони Уповноваженої особи при наданні дозволу на реалізацію серій. Водночас по деяким показникам, а саме «Опис», «Ідентифікація», «Вміст мастила», «Вміст окису вуглецю», «Вміст вологи і механічних домішок» (кисень медичний газоподібний) результати фактично по аналізу проставлені наперед (відповідає та/або витримує та/або відсутність), хоча аналізи ще не проводились.
З цього приводу суд зазначає, що зазначене не є за своєю суттю критичним порушення ліцензійних умов провадження господарської діяльності, яке б слугувало для зупинення виробництва лікарського засобу, вилучення, знищення або заборони обігу зазначеної продукції, а лише може свідчити про індивідуальний, особистий підхід до виконання виробничого процесу певних працівників аналітичної лабораторії, які під час виконання покладених на них обов'язків користуються принципом заповнення бланків у зручний для працівника час, а потім проведення лабораторного аналізу та вибору бланку з відповідними показниками (так званий метод роботи).
Встановлений під час проведення перевірки факт частково незаповнених бланків сертифікатів якості на кисень медичний рідкий та кисень газоподібний, а проставлених наперед результатів по аналізам (відповідає та/або витримує та/або відсутність) не мають істотного значення для виокремлення порушення у критичне, як таке, що може завдати шкоди здоров'ю та життю людини, та не впливають на виробництво Командитним товариством «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» якісних лікарських засобів.
Ураховуючи вищевикладене, суд вважає, що висновки про порушення позивачем вимог пунктів 32, 88, 92 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 та п. 4.8, 6.15 Частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016, зроблені відповідачем в Акті перевірки № 02-В від 02.02.2018, є необґрунтованими, недоведеними та частково передчасними, у зв'язку з чим спірні розпорядження, прийняті відповідачем на підставі встановлених Актом порушень, є протиправними та підлягають скасуванню.
Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Частиною першою статті 2 КАС України передбачено, що завданням адміністративного судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів у сфері публічно-правових відносин з метою ефективного захисту прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб від порушень з боку суб'єктів владних повноважень.
Частиною другою статті 2 КАС України встановлено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.
Згідно з частинами першою та другою статті 9 КАС України, розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюються на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості. Суд розглядає адміністративні справи не інакше як за позовною заявою, поданою відповідно до цього Кодексу, в межах позовних вимог.
Відповідно до частин першої, другої статті 77 КАС України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.
Суд, відповідно до статті 90 КАС України, оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв'язок доказів у їх сукупності.
Отже, виходячи із заявлених позовних вимог, системного аналізу положень чинного законодавства України та матеріалів справи, суд дійшов висновку, що відповідач, як суб'єкт владних повноважень, не надав суду доказів, які спростовували б доводи позивача, а відтак, не довів правомірності своїх розпоряджень, а тому заявлені позивачем вимоги є такими, що підлягають задоволенню.
Суд вирішує питання щодо судових витрат у рішенні, постанові або ухвалі (ч.1 ст.143 КАС України).
Відповідно до ч.1 ст.139 КАС України, при задоволенні позову сторони, яка не є суб'єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб'єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.
Оскільки суб'єктом владних повноважень у справі була Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, то з бюджетних асигнувань цього органу повинні бути присуджені позивачу судові витрати, документально підтверджені у сумі 5286,00 грн.
На підставі викладеного, керуючись ст.ст.9, 139, 241-246 КАС України, суд -
Адміністративний позов Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» (код ЄДРПОУ 00204777, 69068, м. Запоріжжя, вул. Іванова, буд. 20) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (код ЄДРПОУ 40517815, 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120-А) про визнання протиправними та скасування розпоряджень, - задовольнити повністю.
Визнати протиправним та скасувати розпорядження від 05.02.2018 № 1-В, в частині зобов'язання Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» зупинити виробництво лікарських засобів, яке прийняте Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Визнати протиправними та скасувати розпорядження від 14.02.2018 № 1305-1.1/4.0/17-18 та № 1306-1.1/4.0/17-18, які прийняті Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Присудити на користь Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» (код ЄДРПОУ 00204777, 69068, м. Запоріжжя, вул. Іванова, буд. 20) суму судового збору у розмірі 5686,00грн. (п'ять тисяч шістсот вісімдесят шість гривень 00 копійок) за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (код ЄДРПОУ 40517815, 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120-А).
Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано.
У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.
Відповідно до п.п. 15.5 п. 15 ч. 1 Перехідних положень КАС України рішення може бути оскаржено в апеляційному порядку до Дніпропетровського апеляційного адміністративного суду через Запорізький окружний адміністративний суд шляхом подачі протягом тридцяти днів, з дня його проголошення апеляційної скарги. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або справа розглянута в порядку письмового провадження, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.
Рішення у повному обсязі складено та підписано 14.05.2018.
Суддя Ю.В. Калашник