ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
20.02.2018Справа № 910/1046/18
Господарський суд міста Києва у складі судді Мандриченка О.В., розглянувши заяву Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП.
про забезпечення позову
у справі № 910/1046/18
за позовом Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП.
до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (відповідач 1);
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) (відповідач 2)
Міністерства охорони здоров'я України (відповідач 3);
про захист порушеного права інтелектуальної власності.
без виклику представників учасників процесу,
До Господарського суду міста Києва звернулася компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. з позовом до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (відповідач 1), Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) (відповідач 2) та Міністерства охорони здоров'я України (відповідач 3) про захист порушеного права інтелектуальної власності, у якій позивач просить суд:
1. Зобов'язати компанію Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Корп. на винахід за патентом України № 55409.
2. Заборонити компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі «Каспофунгін-Віста» або іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін ацетат.
3. Зобов'язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» та Міністерство охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Віста», порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці.
В обґрунтування позовних вимог позивач посилається на те, що МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. є власником патенту України № 55409 на винахід "Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і/або профілактики грибкових захворювань (варіанти)(дата подання заявки-15.04.1997 р., дата реєстрації - 15.04.2003 р.). Вказаним Патентом захищена сполука каспофунгін ацетат, спосіб її одержання та спосіб лікування і профілактики грибкових захворювань. Сполука каспофунгін ацетат є активною діючою речовиною лікарського засобу "Кансидаз®" ліофілізіат для розчину для інфузій по 70 мг.; 1 флакон з порошком у картонній коробці, флакон якого містить каспофунгіну ацетату 83,9 мг., що еквівалентно безводній основі 70 мг.
Зазначений лікарський засіб виробляється МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. та поставляється в Україну.
Позивачу стало відомо, що 25.09.2017 року Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" було прийнято до розгляду заяву Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед про державну реєстрацію лікарського засобу "Каспофугін-Віста", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг., 70 мг. у флаконі; по 1 флакону в пачці.
МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. вважає, що діючою речовиною лікарського засобу "Каспофугін-Віста", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг., 70 мг. у флаконі; по 1 флакону в пачці, є сполука каспофунгін ацетат, яка захищена патентом України № 55409.
Ухвалою господарського суду міста Києва від 07.02.2017 року відкрито провадження у справі № 910/1056/18, слухання справи призначено на 13.03.2018 року.
Разом з позовною заявою від позивача надійшла заява про вжиття заходів до забезпечення позову, у якій заявник просить:
1. Заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Віста».
2. Заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Каспофунгін-Віста», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
3. Заборонити Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб «Каспофунгін-Віста» у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є сполука каспофунгін ацетат.
Зазначену заяву мотивовано тим, що невжиття вказаних вище заходів забезпечення позову зробить неможливим виконання рішення господарського суду, оскільки в разі введення в цивільний обіг спірного лікарського засобу та поширення його серед невизначеного кола фізичних та юридичних осіб, існує очевидна небезпека неможливості зобов'язання відповідача 2 припинити порушення прав інтелектуальної власності позивача.
Господарський суд міста Києва, розглянувши заяву компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. про забезпечення позову, вважає за необхідне задовольнити її частково з огляду на наступне.
Відповідно до ст. 136 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.
Частиною 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що позов забезпечується, зокрема, накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; встановленням обов'язку вчинити певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов'язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1 - 9 цієї частини.
При цьому, при вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги; запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу. Заходи до забезпечення позову повинні бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.
У пункті 1 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 № 16 "Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову" зазначено, що у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням:
-розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;
-забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу;
-наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;
-імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;
-запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.
Згідно ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 р. (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26 травня 2005 р. № 376 (далі - Порядок № 376).
Відповідно до п. 17 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.
Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку
Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.
Як вбачається з матеріалів справи, однією із позовних вимог позивача є заборона Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Віста».
Суд зазначає, що після видання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Каспофунгін-Віста", Міністерство охорони здоров'я України зобов'язане здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ.
Внаслідок цього, виконання рішення суду буде фактично неможливим, оскільки до дати набрання ним чинності відповідач 3 вже вчинить дії, які є предметом розгляду.
Виходячи з викладеного суд вважає, що вжиття заходів забезпечення позову шляхом заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Віста» та заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Каспофунгін-Віста», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування, є пов'язаними з предметом спору у справі № 910/1046/18, співвідноситься з предметом позову, а отже існує конкретний зв'язок між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, а тому вжитий судом захід до забезпечення позову спроможний забезпечити фактичне виконання судового рішення, у разі задоволення позову.
Враховуючи викладене та керуючись ст. 136-140 ГПК України, суд
1. Заяву компанії Мерк Шарп енд Доме Корп. про забезпечення позову задовольнити частково.
2. До набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі:
2.1. Заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14) видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Віста».;
2.2. Заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Каспофунгін-Віста», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
3. Стягувачем за даною ухвалою є компанія Мерк Шарп енд Доме Корп. (ідентифікаційний код суб'єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством США, адреса місцезнаходження Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, США (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States).
4. Боржником за даною ухвалою є Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14)
Ухвала є виконавчим документом, набирає законної сили з 20.02.2018 р. та може бути оскаржена в порядку, встановленому Господарським процесуальним кодексом України.
Суддя О.В. Мандриченко