ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01051, м. Київ, вул. Болбочана Петра 8, корпус 1
м. Київ
27 грудня 2017 року № 826/5358/17
Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів: судді доповідача Келеберди В.І., суддів Амельохіна В.В., Качура І.А., при секретарі судового засідання Павлючик Д.С. розглянувши адміністративну справу за позовом
Товариства з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл»
до Міністерства охорони здоров'я України
за участю третіх осіб: Кабінету Міністрів України, Міністерства юстиції України, компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.»
про визнання протиправним та скасування наказу №170 Мігстерства охорони здоров'я України.
До Окружного адміністративного суду міста Києва, (також далі - суд), надійшов позов Товариства з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл», (далі - позивач, ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл»), до Міністерства охорони здоров'я України, (далі - відповідач, МОЗ України), про визнання протиправним та скасування наказу МОЗ України від 22.02.2017 №170 «Про внесення змін до додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.11.2015 №753», (далі - оскаржуваний наказ).
В обґрунтування позову зазначено, що оскаржуваний наказ підлягає скасуванню як такий, що порушує права та інтереси позивача як власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу, (далі - ЛЗ), Гратеціано. Внаслідок прийняття оскаржуваного наказу порушено принцип того, що нормативно-правові акти не мають зворотної дії у часі, який закріплений у ст. 58 Конституції України. Таке порушення призвело до погіршення становища позивача. Ні Законом України «Про лікарські засоби», ні Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376, (далі - Порядок №376), не визначено підстав для скасування МОЗ України раніше прийнятого наказу про реєстрацію ЛЗ. У Положенні про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 №411, визначено, що підставами для виключення ЛЗ з реєстру є: закінчення строку дії державної реєстрації ЛЗ; наказ МОЗ України про повну (тимчасову) заборону застосування ЛЗ. Однак, на час видачі оскаржуваного наказу, строк дії державної реєстрації ЛЗ Гратеціано не закінчився, відсутній наказ МОЗ України про повну (тимчасову) заборону застосування такого ЛЗ. Скасування державної реєстрації ЛЗ також можливе на підставі відповідного рішення суду. Водночас, позов компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» про визнання протиправним та скасування наказу МОЗ України №753 в частині державної реєстрації ЛЗ Гратеціано постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 24.10.2016 в адміністративній справі №826/7180/16 залишено без задоволення.
Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 27.04.2017 відкрито провадження в адміністративній справі №826/5358/17, (далі - справа), яку призначено до судового розгляду.
Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 14.06.2017 зупинено провадження у справі до набрання законної сили судовим рішенням в адміністративній справі №826/7180/16.
Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 11.10.2017 провадження у справі поновлено та призначено її до розгляду у судовому засіданні.
До суду 13.10.2017 через канцелярію від представника позивача надійшла заява про збільшення позовних вимог, а саме про визнання протиправним та скасування оскаржуваного наказу, зобов'язання МОЗ України поновити запис у Державному реєстрі лікарських засобів України про ЛЗ Гратеціано, форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг №28 у флаконах, заявник ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» (Україна), виробник Юропіен Іджіпшен Фармас'ютікал Індастріз (Єгипет), що випускається за рецептом, номер реєстраційного посвідчення UA/14761/01/01. Вказану заяву судом прийнято до розгляду та долучено до матеріалів справи для врахування при прийнятті у справі судового рішення по суті.
У судовому засіданні 29.11.2017 до участі у справі як третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача, відповідно до ч.ч. 2, 3 ст. 53 Кодексу адміністративного судочинства України, (далі - КАС України від 06.07.2005 №2747-IV у редакції, що діяла до 15.12.2017), залучено Кабінет Міністрів України, (також далі - третя особа-1), Міністерство юстиції України, (також далі - третя особа-2, Мін'юст), та компанію «Гілеад Сайєнсиз, Інк.», (також далі - третя особа-3).
Ухвалами Окружного адміністративного суду міста Києва від 06.12.2017 відмовлено у задоволенні заяви представника МОЗ України про відвід судді Федорчука А.Б., при цьому, задоволено заяву судді Федорчука А.Б. про самовідвід у справі та відведено такого суддю від розгляду справи.
У зв'язку з викладеним, згідно зі ст. 15-1 КАС України, для розгляду та вирішення справи визначено інший склад колегії суддів.
Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 20.12.2017 відмовлено у задоволенні клопотання представника компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» про зупинення провадження у справі.
Ухвалами Окружного адміністративного суду міста Києва від 27.12.2017 відмовлено у задоволенні клопотань компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» про зупинення провадження у справі та про залишення позову без розгляду.
Під час переходу до розгляду справи по суті представники позивача підтримали позов та просили задовольнити його повністю. Представники відповідача заперечували проти позову та разом із представниками третіх осіб 1, 2, 3 просили відмовити у його задоволенні повністю.
Представники відповідача в обґрунтування своєї позиції пояснили, що оскаржуваний наказ видано на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України щодо підписання Мирової угоди, оскільки МОЗ України у межах повноважень, передбачених законодавством, на основі і на виконання Конституції у законів України, актів Президента України і постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Кабінету Міністрів України видає накази, організовує та контролює їх виконання.
Представники третіх осіб 1, 2, 3, у свою чергу, зазначили, що оскаржуваний наказ виданий МОЗ України на виконання умов Мирової угоди між Україною та компанією «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» від 22.02.2017 №7 та відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», пп. 7 п. 4 Положення про МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 №267, розпорядження Кабінету Міністрів України від 25.01.2017 №45-р «Про підписання Мирової угоди між Україною та компанією «Гілеад Сайєнсиз, Інк.», з метою врегулювання інвестиційного спору за претензією до держави Україна.
Представник третьої особи-3 також зауважив, що прийняттям наказу від 18.11.2015 №753 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України ЛЗ Гратеціано порушено права компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» на ексклюзивність щодо ЛЗ Совалді, оскільки в порушення приписів ч. 9 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», не закінчився 5-річний строк з дня реєстрації ЛЗ Совалді із діючою речовиною софосбувір, яка є також і діючою речовиною в ЛЗ Гратеціано.
Оцінивши належність, допустимість і достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв'язок наявних у матеріалах справи доказів у їх сукупності, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, суд -
Згідно з доводами представників позивача, 28.11.2014 ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» звернулося до МОЗ України із заявою про державну реєстрацію ЛЗ Гратеціано із діючою речовиною софосбувір.
18.11.2015 МОЗ України видало наказ №753 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», (далі - наказ №753).
З наявної у матеріалах справи копії наказу та додатку 1 до нього вбачається, що відповідно до п. 3 додатку 1 до наказу №753, МОЗ України зареєстровано (реєстрація 5 (п'ять) років) та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України ЛЗ Гратеціано, номер реєстраційного посвідчення UA/14761/01/01. Власник реєстраційного посвідчення на ЛЗ Гратеціано - ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл».
22.02.2017 МОЗ України видало оскаржуваний наказ, яким внесено зміни до додатку 1 до наказу №753 шляхом виключення п. 3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції наказано виключити ЛЗ Гратеціано з Державного реєстру лікарських засобів України та міжвідомчої бази даних.
Листом МОЗ України від 23.02.2017 №18.1-07/591/4937 ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» повідомлено про те, що державну реєстрацію ЛЗ Гратеціано скасовано шляхом виключення п. 3 з додатку 1 наказу №753. ЛЗ Гратеціано виключено з Державного реєстру лікарських засобів України та міжвідомчої бази даних.
З наявної у матеріалах справи копії оскаржуваного наказу видно, що підставою для його видання стало розпорядження Кабінету Міністрів України від 25.01.2017 №45-р «Про підписання Мирової угоди між Україною та компанією «Гілеад Сайєнсиз, Інк.», з метою виконання умов такої угоди.
Розпорядженням №45-р схвалено проект Мирової угоди між Україною в особі МОЗ України та компанією «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» (Сполучені Штати Америки), уповноважено виконуючого обов'язки Міністра охорони здоров'я України на підписання Мирової угоди.
Зі змісту пояснювальної записки до проекту вказаного вище розпорядження вбачається, що 02.06.2016 Мін'юст отримало повідомлення про інвестиційний спір від компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» щодо порушення Україною через МОЗ України прав компанії як інвестора-резидента Сполучених Штатів Америки за Договором між Україною та Сполученими Штатами Америки щодо заохочення та взаємний захист інвестицій від 04.03.1994, (далі - Інвестиційний договір).
09.07.2015 компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» подала до МОЗ України заяву про державну реєстрацію ЛЗ Совалді.
Наказом МОЗ України від 09.10.2015 №661 Совалді зареєстровано як оригінальний ЛЗ в Україні на надано компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» реєстраційне посвідчення №UA/14706/01/01 зі строком дії з 09.10.2015 по 09.10.2020.
В подальшому, а саме 18.11.2015 наказом МОЗ України №753 зареєстровано генеричний ЛЗ Гратеціано, що містить ту ж саму діючу речовину - софосбувір. ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» надано реєстраційне посвідчення №UA/14761/01/01.
У повідомленні компанією «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» стверджувалося, що реєстрація генеричного ЛЗ здійснена без дозволу чи ліцензії з боку компанії, всупереч положенням ч. 9 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», внаслідок чого порушено п'ятирічні ексклюзивні права компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» на ЛЗ Совалді.
На думку компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» реєстрація ЛЗ Гратеціано призвела до порушення Україною справедливого та неупередженого режиму для інвестицій компанії на території України та ненадання повного захисту та безпеки таким інвестиціям відповідно до зобов'язань України за Інвестиційним договором.
У повідомленні компанією зазначено, що остання звернулася до Окружного адміністративного суду міста Києва із позовом про визнання протиправним та скасування наказу №753 в частині державної реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України ЛЗ Гратеціано.
За результатами переговорів між Мін'юстом, МОЗ України та компанією «Гілеад Сайєнсиз, Інк.», узгоджено укласти Мирову угоду.
22.02.2017 Мирова угода набрала чинності, згідно з якою, Україна зобов'язалася скасувати наказ №753 в частині реєстрації Гратеціано.
Як наслідок, що вже зазначено вище, шляхом видачі оскаржуваного наказу скасовано державну реєстрацію ЛЗ Гратеціано.
Вважаючи оскаржуваний наказ протиправним та таким, що підлягає скасуванню, позивач звернувся до суду із позовом.
Надаючи правову оцінку спірним правовідносинам, суд зазначає наступне.
Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією ЛЗ, права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб визначає Закон України «Про лікарські засоби».
Так, ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначає процедуру державної реєстрації лікарських засобів.
Зокрема, згідно з ч.ч. 2, 3, 4 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Відповідно до ч. 7 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», за результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.
До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
Частинами 22 та 23 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено наступні випадки відмови в державній реєстрації лікарського засобу: не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності; подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу; у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
Аналогічні випадки зазначені у Порядку №376.
Згідно п. 5 Порядку №376, на підставі поданих Державним експертним центром МОЗ висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк (щодо лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, чи щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, - протягом семи робочих днів) приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.
Тобто, як вбачається з викладеної норми, для державної реєстрації ЛЗ необхідно подати повний пакет документів, передбачених ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», та отримати від Державного експертного центу МОЗ висновки та рекомендації.
Як встановлено у ході судового розгляду справи та було встановлено у ході розгляду адміністративної справи №826/7180/16, 28.11.2014 ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» звернулося до МОЗ України із заявою про державну реєстрацію ЛЗ Гратеціано із діючою речовиною софосбувір. В заяві ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» посилалося на референтний лікарський засіб SOVALDI, TABLETS ORAL 400 mg, GILEAD SCIENCES INK, USA, перша реєстрація якого у світі відбулася 06.12.2013 Адміністрацією з харчових продуктів та лікарських засобів Сполучених Штатів Америки.
На дату звернення ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» із зазначеною заявою в Україні, а саме станом на 28.11.2014, референтний ЛЗ SOVALDI не був зареєстрований в Україні, а також в Україні не було зареєстровано будь-якого іншого ЛЗ із діючою речовиною софосбувір.
У постанові Окружного адміністративного суду міста Києва в адміністративній справі №826/7180/16 зазначено, що у судовому засіданні державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», (далі - Центр), підтвердило той факт, що на момент розгляду заяви ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» від 28.11.2014, оригінальний ЛЗ із діючою речовиною софосбувір зареєстрованим не був, проте на розгляді перебувала заява компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» від 09.07.2015 про державну реєстрацію оригінального ЛЗ Совалді.
Отже, з викладеного вбачається, що в Україні із заявою про державну реєстрацію ЛЗ із діючою речовиною софосбувір ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» (28.11.2014) звернулося на сім місяців і одинадцять днів раніше, ніж компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» (09.07.2015).
Згідно з твердженнями МОЗ України, поданий ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» пакет документів відповідав вимогам ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».
У ході судового розгляду адміністративної справи №826/7180/16 встановлено, що Центр надав позитивний висновок щодо ефективності, безпечності та якості ЛЗ, що пропонується до державної реєстрації та рекомендував здійснити державну реєстрацію ЛЗ Гратеціано. Згідно з поясненнями Центру, при наданні зазначеного висновку, Центр керувався тим, що поданий ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» пакет документів відповідав вимогам як Закону України «Про лікарські засоби», так і Порядку №376, посилання на реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого оригінального ЛЗ в Україні були відсутні, оскільки заява ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» від 28.11.2014 на державну реєстрацію в Україні ЛЗ з діючою речовиною софосбувір була подана до подачі компанією «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» заяви від 09.07.2015 на реєстрацію в Україні оригінального ЛЗ із діючою речовиною софосбувір та до самої реєстрації оригінального ЛЗ із діючою речовиною софосбувір в Україні 09.10.2015. Висновок Центру не оскаржений та не скасований.
На підставі викладеного суд зробив висновок, що у МОЗ України були відсутні підстави, передбачені ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та п. 9 Порядку №376, для відмови у державній реєстрації ЛЗ Гратеціано.
Відповідно до ч. 11 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі - референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п'ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею.
Згідно п. 32 Порядку №376, забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.
Враховуючи, що Порядок №376 був прийнятий з метою встановлення механізму проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, то п. 32 такого Порядку розкриває зміст ч. 11 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».
Детальний аналіз зазначених норм дає підстави дійти висновку, що вказаними нормами забороняється (не допускається) подача заяв для державної реєстрації ЛЗ протягом п'яти років з моменту реєстрації ЛЗ із аналогічною діючою речовиною та використання реєстраційної інформації стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого ЛЗ для подання заяви про державну реєстрацію іншого ЛЗ.
Встановлений законодавцем п'ятирічний строк охорони реєстраційної інформації зареєстрованих в Україні ЛЗ є по своїй суті періодом «period of exclusivity» (період виключного права) або «data exclusivity» (ексклюзивність даних), протягом якого право на використання реєстраційної інформації оригінального (референтного) ЛЗ або надання дозволу на використання цієї інформації має лише заявник оригінального (референтного) ЛЗ.
Отже, для подання заяв про державну реєстрацію ЛЗ, який містить ту саму діючу речовину і в тій самій лікарській формі, що й референтний ЛЗ, до закінчення 5-річного строку охорони реєстраційної інформації зареєстрованого в Україні референтного ЛЗ, тобто в період дії ексклюзивності даних, заявник генеричного ЛЗ повинен отримати згоду заявника референтного ЛЗ на використання реєстраційної інформації щодо ефективності та безпечності референтного ЛЗ.
У постанові Окружного адміністративного суду міста Києва в адміністративній справі 3829/7180/16 зазначено, що із заяви ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» від 28.11.2014 про державну реєстрацію ЛЗ видно, що заявником не використовувалась інформація щодо ефективності та безпечності референтного ЛЗ, який зареєстрований в Україні, оскільки такий ЛЗ на день подачі заяви не був зареєстрований.
З узагальненого висновку видно, що заявлений до державної реєстрації ЛЗ Гратеціано був визнаний ефективним, безпечним та якісним на підставі позитивних висновків експертних комісій.
Також, як було зазначено вище, ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» подано заяву про державну реєстрацію ЛЗ із діючою речовиною софосбувір 28.11.2014, тобто на сім місяців та одинадцять днів раніше ніж компанією «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» (09.07.2015), а тому приписи ч. 11 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» не поширюються на заяву ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» від 28.11.2014, оскільки вона була подана до початку відліку строку на ексклюзивність препарату.
На підставі всього викладеного вище Окружний адміністративний суд міста Києва у постанові від 24.10.2016 в адміністративній справі №826/7180/16 прийшов до висновку, що наказ МОЗ України №753 в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України ЛЗ Гратеціано (заявник ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл»), що зазначений під порядковим номером 3 у додатку 1 до наказу №753, є правомірним та прийнятим у відповідності до вимог Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку №376.
Водночас, незважаючи на викладене, 22.02.2017 МОЗ України видано оскаржуваний наказ, не беручи до уваги той факт, що відсутні обставини, які свідчать про порушення умов ексклюзивності ЛЗ.
При зазначені вищевикладеного судом приймається до уваги, що ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 21.09.2017 прийнято відмову від адміністративного позову компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.», провадження в адміністративній справі №826/7180/16 закрито, постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 24.10.2016 визнано нечинною.
Водночас, не можливо не звернути увагу на те, що у тексті ухвали суду апеляційної інстанції чітко зазначено, що судом першої інстанції було прийнято законне і обґрунтоване рішення. Однак, керуючись ч. 2 ст. 203 КАС України, (у редакції, що діяла до 15.12.2017), суд апеляційної інстанції повинен закрити провадження у справі.
Зокрема, відповідно до вказаної норми, якщо судом першої інстанції ухвалено законне та обґрунтоване судове рішення, а обставини, які стали підставою для закриття провадження у справі, виникли після його ухвалення, суд апеляційної інстанції визнає таке рішення нечинним і закриває провадження у справі.
Тобто, з викладеного суд робить висновок, що обставини, встановлені у ході судового розгляду адміністративної справи №826/7180/16 можуть не доказуватися у межах даної справи, оскільки ухвала Київського апеляційного адміністративного суду від 21.09.2017, якою встановлено законність і обґрунтованість постанови Окружного адміністративного суду міста Києва від 24.10.2016, є такою, що набрала законної сили 21.09.2017. Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 24.10.2016, у свою чергу, встановлено правомірність наказу №753.
Відповідно до ч. 4 ст. 78 КАС України, обставини, встановлені рішенням суду у господарській, цивільній або адміністративній справі, що набрало законної сили, не доказуються при розгляді іншої справи, у якій беруть участь ті самі особи або особа, стосовно якої встановлено ці обставини, якщо інше не встановлено законом.
На час розгляду та вирішення даної справи ухвала Київського апеляційного адміністративного суду від 21.09.2017 є чинною.
Отже, підсумовуючи все вищевикладене суд робить висновок, що твердження представників відповідача та третіх осіб про те, що державна реєстрація ЛЗ Гратеціано скасована правомірно, а саме внаслідок порушення умов ексклюзивності ЛЗ є помилковими та такими, що спростовуються встановленими судовим рішенням фактами.
Доводи позивача, викладені вище у тексті рішення, у свою чергу, знайшли своє підтвердження, зокрема і щодо визначеності нормами законодавства підстав скасування державної реєстрації ЛЗ, у результаті чого, за переконанням суду, позов підлягає задоволенню, а оскаржуваний наказ - скасуванню як протиправний. При цьому, з метою ефективного захисту порушених прав позивача необхідним є зобов'язання МОЗ України поновити запис у Державному реєстрі лікарських засобів України про ЛЗ Гратеціано, форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг №28 у флаконах, заявник ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» (Україна), виробник Юропіен Іджіпшен Фармас'ютікал Індастріз (Єгипет), що випускається за рецептом, номер реєстраційного посвідчення UA/14761/01/01.
З приводу доводів позивача стосовно того, що Мирова угода є звичайним двостороннім договором і не може розглядатися як міжнародний договір, суд зазначає наступне.
Механізм здійснення захисту прав та інтересів України під час урегулювання спорів, розгляду у закордонних юрисдикційних органах справ за участю іноземного суб'єкта та України визначений Порядком здійснення захисту прав та інтересів України під час урегулювання спорів, розгляду у закордонних юрисдикційних органах справ за участю іноземного суб'єкта та України, затвердженим Указом Президента України від 25.05.2002 №581, (далі - Порядок №581).
Вказаний Порядок застосовується до відносин, що виникають під час урегулювання спорів, розгляду у закордонних юрисдикційних органах справ за участю інших державних органів України, ніж зазначені в абзаці 6 п. 3 цього Порядку, їх посадових осіб, у разі якщо відповідний державний орган порушив перед Міністерством юстиції України питання про необхідність здійснення захисту прав та інтересів України відповідно до визначеного цим Порядком механізму.
Відповідно до п. 3 Порядку №581, урегулювання спору - досудове врегулювання спору, стосовно якого існує загроза пред'явлення іноземним суб'єктом позову до України або ймовірність пред'явлення до іноземного суб'єкта позову України, чи врегулювання спору шляхом примирення під час розгляду у закордонному юрисдикційному органі справи, учасником якої є Україна.
Пунктом 6 Порядку №581 визначено, що під час урегулювання спору за участю іноземного суб'єкта та України Міністерство юстиції України, крім заходів, передбачених п. 5 цього Порядку, з урахуванням пропозицій та рекомендацій міжвідомчої робочої групи:
1) вживає заходів, необхідних для досягнення домовленостей з іноземним суб'єктом про врегулювання спору на взаємовигідних і взаємоприйнятних умовах, забезпечує підготовку та узгодження з іноземним суб'єктом проекту угоди про врегулювання спору (мирової угоди);
2) у разі узгодження з іноземним суб'єктом проекту угоди про врегулювання спору (мирової угоди) подає його на розгляд Кабінету Міністрів України;
3) здійснює на погоджених Кабінетом Міністрів України умовах заходи щодо врегулювання спору за участю іноземного суб'єкта та України. Порядок забезпечення виконання зобов'язань України, пов'язаних з урегулюванням спору за участю іноземного суб'єкта та України, і контролю за їх виконанням визначається Кабінетом Міністрів України;
4) у випадку досягнення домовленостей з іноземним суб'єктом про врегулювання спору під час розгляду у закордонному юрисдикційному органі справи за участю України звертається до закордонного юрисдикційного органу з проханням про припинення розгляду такої справи та в разі необхідності про оформлення досягнутих домовленостей рішенням закордонного юрисдикційного органу.
Тобто, як видно із вказаних положень, узгодження мирової угоди є результатом досудового врегулювання спору.
Згідно зі ст. 2 Закону України «Про міжнародні договори», міжнародний договір України - укладений у письмовій формі з іноземною державою або іншим суб'єктом міжнародного права, який регулюється міжнародним правом, незалежно від того, міститься договір в одному чи декількох пов'язаних між собою документах, і незалежно від його конкретного найменування (договір, угода, конвенція, пакт, протокол тощо).
Міжнародні договори України укладаються:
Президентом України або за його дорученням - від імені України;
Кабінетом Міністрів України або за його дорученням - від імені Уряду України;
міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади, державними органами - від імені міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, державних органів (ч. 1 ст. 3 Закону).
Згідно з ч. 2 ст. 9, ч.ч. 1, 2 ст. 12 такого Закону, ратифікації підлягають міжнародні договори України:
а) політичні (про дружбу, взаємну допомогу і співробітництво, нейтралітет), територіальні і такі, що стосуються державних кордонів, розмежування виключної (морської) економічної зони і континентального шельфу України, мирні;
б) що стосуються прав, свобод та обов'язків людини і громадянина;
в) загальноекономічні (про економічне та науково-технічне співробітництво), з загальних фінансових питань, з питань надання Україною позик і економічної допомоги іноземним державам та міжнародним організаціям, а також про одержання Україною від іноземних держав і міжнародних фінансових організацій позик, не передбачених Державним бюджетом України;
г) про участь України у міждержавних союзах та інших міждержавних об'єднаннях (організаціях), системах колективної безпеки;
ґ) про військову допомогу та направлення підрозділів Збройних Сил України до інших держав чи допуску підрозділів збройних сил іноземних держав на територію України, умови тимчасового перебування в Україні іноземних військових формувань;
д) що стосуються питань передачі історичних та культурних цінностей Українського народу, а також об'єктів права державної власності України;
е) виконання яких зумовлює зміну законів України або прийняття нових законів України;
є) інші міжнародні договори, ратифікація яких передбачена міжнародним договором або законом України.
Затвердженню підлягають міжнародні договори України, які не потребують ратифікації, якщо такі договори передбачають вимогу щодо їх затвердження або встановлюють інші правила, ніж ті, що містяться в актах Президента України або Кабінету Міністрів України.
Затвердження міжнародних договорів України здійснюється Президентом України у формі указу щодо:
а) міжнародних договорів, які укладаються від імені України;
б) міжнародних договорів, які укладаються від імені Уряду України, якщо такі договори встановлюють інші правила, ніж ті, що містяться в актах Президента України.
Відповідно до Віденської конвенції про право міжнародних договорів, поняття «договір» означає міжнародну угоду, укладену між державами в письмовій формі і регульовану міжнародним правом, незалежно від того, чи викладена така угода в одному документі, двох чи кількох зв'язаних між собою документах, а також незалежно від її конкретного найменування.
Статтею 3 вказаної Конвенції обумовлено, що той факт, що ця Конвенція не застосовується до міжнародних угод, укладених між державами та іншими суб'єктами міжнародного права або між такими іншими суб'єктами міжнародного права, і до міжнародних угод не у письмовій формі, не зачіпає: а) юридичної сили таких угод; b) застосування до них будь-яких норм, викладених у цій Конвенції, під дію яких вони підпадали б на підставі міжнародного права, незалежно від цієї Конвенції; с) застосування цієї Конвенції до відносин держав між собою в рамках міжнародних угод, учасниками яких є також інші суб'єкти міжнародного права.
Зважаючи на викладені положення суд приходить до висновку, що мирова угода, укладена між державною Україна та суб'єктом міжнародного права фактично не має статусу міжнародного договору України, оскільки така угода не проходила процедуру ратифікації чи затвердження.
Згідно з ч. 1 ст. 9, ч. 1 ст. 72, ч. 2 ст. 73, ст. 76, ч.ч. 1, 2, 5 ст. 77 КАС України, розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюються на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості.
Доказами в адміністративному судочинстві є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.
Предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.
Достатніми є докази, які у своїй сукупності дають змогу дійти висновку про наявність або відсутність обставин справи, які входять до предмета доказування.
Питання про достатність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.
Кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених ст. 78 цього Кодексу.
В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.
У таких справах суб'єкт владних повноважень не може посилатися на докази, які не були покладені в основу оскаржуваного рішення, за винятком випадків, коли він доведе, що ним було вжито всіх можливих заходів для їх отримання до прийняття оскаржуваного рішення, але вони не були отримані з незалежних від нього причин.
Якщо учасник справи без поважних причин не надасть докази на пропозицію суду для підтвердження обставин, на які він посилається, суд вирішує справу на підставі наявних доказів.
Із системного аналізу вище викладених норм та з'ясованих судом обставин вбачається, що позов Товариства з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» до Міністерства охорони здоров'я України, треті особи: Кабінет Міністрів України, Міністерство юстиції України та компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.», про визнання протиправним та скасування наказу, зобов'язання вчинити певні дії є обґрунтованим та таким, що підлягає задоволенню повністю.
Частиною 1 ст. 139 КАС України визначено, що при задоволенні позову сторони, яка не є суб'єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб'єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.
Керуючись ст.ст. 241-246, ч. 3 ст. 243, ст. 250 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва, -
1. Позов Товариства з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» задовольнити повністю.
2. Визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 22.02.2017 №170 «Про внесення змін до додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18 листопада 2015 року №753».
3. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України поновити запис у Державному реєстрі лікарських засобів України про лікарський засіб «Гратеціано», форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг №28 у флаконах, заявник ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» (Україна), виробник ЮРОПІЕН ІДЖІПШЕН ФАРМАС'ЮТІКАЛ ІНДАСТРІЗ (Єгипет), щвипускається за рецептом, номер реєстраційного посвідчення UA/14761/01/01.
Судові витрати в сумі 3200 грн. присудити на користь Товариства з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» за рахунок бюджетних асигнувать Міністерсва охорони здоров'я України.
Покласти на відповідний підрозділ Державної казначейської служби України виконання постанови суду в частині стягнення судових витрат за рахунок бюджетних асигнувань Міністерсва охорони здоров'я України.
Рішення суду набирає законної сили в строк і порядку, передбачені статтею 255 Кодексу адміністративного судочинства України. Рішення суду може бути оскаржено за правилами, встановленими ст. ст. 293, 295 - 297 КАС України.
Відповідно до п/п. 15.5 п. 15 Розділу VII "Перехідні положення" КАС України в редакції Закону № 2147-VIII до дня початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні та касаційні скарги подаються учасниками справи до або через відповідні суди, а матеріали справ витребовуються та надсилаються судами за правилами, що діяли до набрання чинності цією редакцією Кодексу.
Повний текст постанови буде виготовлено протягом десяти днів.
Головуючий суддя В.І. Келеберда
Судді: І.А. Качур
В.В. Амельохін
Повний текст рішення суду складено 17.01.2017