ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м. Київ, вул. Болбочана Петра 8, корпус 1
місто Київ
29 липня 2016 року 08:25 справа №826/1469/16
Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Кузьменка В.А., суддів Арсірія Р.О., Огурцова О.П., за участю секретаря Калужського Д.О., розглянувши у письмовому провадженні адміністративну
за позовомТовариства з обмеженою відповідальністю "НІКО"
доМіністерства охорони здоров'я України
провизнання протиправною бездіяльність та зобов'язання вчинити дії
Товариство з обмеженою відповідальністю "НІКО" (далі по тексту - позивач, ТОВ "НІКО") звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з адміністративними позовом до Міністерства охорони здоров'я України (далі по тексту - відповідач), в якому просить: 1) визнати бездіяльність відповідача щодо реєстрації: САЛЬБУВЕНТ, розчин для інгаляцій 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах поліетиленових №10; ЛАЗОЛЕКС, розчин для інгаляцій та перорального застосування 7,5 мг/мл, 2 мл або 4 мл в ампулах №5 або №10; МІЛДРОКАРД, розчин оральний 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл в ампулах №10; ЛЕВОМІЦЕТИН, краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або по 10 мл у флаконах №1, №5; ОФЛОЦИН-Н, краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5; КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ, розчин для ін фузій по 100 мл, 200 мл, 500 мл або 400 мл у флаконах №1 протиправною; 2) зобов'язати відповідача вчинити дії щодо реєстрації в України: САЛЬБУВЕНТ, розчин для інгаляцій 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах поліетиленових №10; ЛАЗОЛЕКС, розчин для інгаляцій та перорального застосування 7,5 мг/мл, 2 мл або 4 мл в ампулах №5 або №10; МІЛДРОКАРД, розчин оральний 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл в ампулах №10; ЛЕВОМІЦЕТИН, краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або по 10 мл у флаконах №1, №5; ОФЛОЦИН-Н, краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5; КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ, розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 500 мл або 400 мл у флаконах № 1 у відповідності до норм чинного законодавства; 3) зобов'язати відповідача видати ТОВ "НІКО" відповідні реєстраційні посвідчення протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію.
Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 16 лютого 2016 року відкрито провадження в адміністративній справі №826/1469/16, закінчено підготовче провадження і призначено справу до судового розгляду.
В судовому засіданні 29 квітня 2016 року представник позивача позовні вимоги підтримав, представник відповідача проти задоволення позову заперечив; за спільним клопотанням представників сторін на підставі частини четвертої статті 122 Кодексу адміністративного судочинства України суд ухвалив здійснити розгляд справи у порядку письмового провадження.
Розглянувши подані документи і матеріали, заслухавши пояснення представників сторін та третьої особи, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, -
ТОВ "НІКО" є виробником лікарських засобів відповідно до ліцензії від 17 грудня 2014 року серія АЕ №193886, виданої Державною службою лікарських засобів.
Позивач звернувся до Міністерства охорони здоров'я України із заявами про проведення процедури державної реєстрації наступних лікарських засіб: САЛЬБУВЕНТ, розчин для інгаляцій 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах поліетиленових №10; ЛАЗОЛЕКС, розчин для інгаляцій та перорального застосування 7,5 мг/мл, 2 мл або 4 мл в ампулах №5 або №10; МІЛДРОКАРД, розчин оральний 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл в ампулах №10; ЛЕВОМІЦЕТИН, краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або по 10 мл у флаконах №1, №5; ОФЛОЦИН-Н, краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5; КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ, розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 500 мл або 400 мл у флаконах № 1.
Станом на момент звернення позивача до суду, відповідачем не вчинено дій, спрямованих на проведення державної реєстрації зазначених лікарських засобів, у зв'язку з чим, позивач зазначає про бездіяльність відповідача та про наявність правових підстав для реєстрації таких лікарських засобів, з огляду на позитивні експертні висновки Державного експертного центру Міністерства охорони здоров'я України, а також рекомендацій до реєстрації цих лікарських засобів виданими останнім.
Відповідач в письмових запереченнях вказав на правомірність своїх дій при розгляді заяв ТОВ "НІКО", які спрямовувались на уникнення ризиків застосування у медичній практиці лікарських засобів не належної якості, виробництво яких здійснюється на непідконтрольній території органам державної влади України, що призвело до відтермінування прийняття рішення про державну реєстрацію заявлених до реєстрації препаратів.
Окружний адміністративний суд міста Києва, виходячи зі змісту пред'явлених позовних вимог, звертає увагу на наступне.
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24 липня 2000 року №918/2000, Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.
МОЗ України є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Згідно з частинами першою та другою статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, встановлений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376 (далі по тексту - Порядок).
Відповідно до пункту 2 Порядку державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
Згідно з пунктом 3 Порядку у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів(крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ.
Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).
Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення визначено Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2008 року №426 (далі по тексту - Порядок №426).
Відповідно до пункту першого розділу 7 Порядку №426 строк проведення експертизи складає не більше 210 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє на державну реєстрацію, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повним досьє (автономним досьє), а також щодо МІБП, поданого на державну реєстрацію, та біосимілярів.
До строків експертних робіт, зазначених у пунктах 1 - 3 цього розділу, не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, час, необхідний на отримання відповідей від третіх осіб (у тому числі - уповноважених органів України та/або інших країн) на запити Центру, пов'язані із проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань.
Відповідно до пункту 6 Порядку факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).
Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.
Згідно з пунктом 9 Порядку рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.
Про відмову в реєстрації лікарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує десять робочих днів, надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь.
Таким чином, в межах даного спору, суду необхідно встановити чи мала місце бездіяльність відповідача при розгляді поданих ТОВ "НІКО" заяв щодо проведення заявлених до реєстрації лікарських засобів та наявність правових підстав для проведення такої реєстрації.
Судом встановлено, що за результатами проведеної Центром експертизи реєстраційних матеріалів, ДП "Державний експертний центр МОЗ України" листами від 14 серпня 2015 року №2705/06-4, від 30 вересня 2015 року №3234/06-4, від 06 жовтня 2015 року №3267/06-4, від 23 грудня 2015 року №4103/06-4, від 29 березня 2016 року №928/06-4 повідомив відповідача про ефективність, безпеку та якість лікарських засобів виробництва ТОВ "НІКО" та рекомендував до державної реєстрації заявлені лікарські засоби.
За твердження відповідача, до вказаних висновків Центром долучено копію сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики 039/2014/SAUMP/GMP та копію ліцензії на виробництво лікарських засобів від 17 грудня 2014 року серія АЕ №193886, виданої Державною службою лікарських засобів, з якого відповідач встановив, що місцем провадження діяльності відокремленого структурного підрозділу суб'єкта господарювання ТОВ "НІКО" є Донецька область, місто Макіївка, вулиця Тайожна, будинок 1-1.
З огляду на те, що місце провадження діяльності з виробництва лікарських засобів є зоною АТО і вказана територія непідконтрольна органом державної влади України, відповідач звернувся до Державної служби України з лікарських засобів з листом від 29 вересня 2015 року №18.01-04/6562/31436, у якому просив підтвердити належні умови виробництва і безпеку застосування лікарських засобів, що виробляються або можуть вироблятися після їх державної реєстрації ТОВ "НІКО", виробничі потужності якого знаходяться за адресою: Донецька область, місто Макіївка, вулиця Тайожна, будинок 1-1.
Листом від 07 жовтня 2015 року №14138-1.2/3.1/17-15 Державна служба України з лікарських засобів повідомила, що відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 року №1085, місто Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади тимчасово не здійснюють свої повноваження.
28 жовтня 2015 року відповідач звернувся до Служби безпеки України з листом від №18.01-04/7115/34190, у якому просив надати інформацію стосовно можливості здійснення державної реєстрації, відповідно надання дозволу на медичне застосування і випуску на ринок України, лікарських засобів виробництва ТОВ "НІКО" та повідомити чи можливо з метою уникнення ризиків застосування у медичній практиці лікарських засобів не належної якості, виробництво яких здійснюється на непідконтрольній владі території, де тривають бойові дії, доцільно відтермінувати прийняття рішення стосовно державної реєстрації цих препаратів до врегулювання ситуації та отримання підтвердження належних умов виробництва лікарських засобів від державних органів у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Однак, як зазначає відповідач, станом на 25 квітня 2016 року, відповіді на вказане звернення від Служби безпеки України на адресу відповідача не надходило.
З викладеного вбачається, що з моменту подання ТОВ "НІКО" заяв про проведення державної реєстрації лікарських засобів до моменту розгляду даної адміністративної справи, відповідачем не прийнято рішення про реєстрацію або відмову в державній реєстрації заявлених лікарських засобів на підставі листів ДП "Державний експертний центр МОЗ України" від 14 серпня 2015 року №2705/06-4, від 30 вересня 2015 року №3234/06-4, від 06 жовтня 2015 року №3267/06-4, від 23 грудня 2015 року №4103/06-4, від 29 березня 2016 року №928/06-4, якими підтверджено ефективність, безпеку та якість лікарських засобів виробництва ТОВ "НІКО" та рекомендовано до державної реєстрації заявлені лікарські засоби, а відтермінування прийняття рішення стосовно державної реєстрації препаратів Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів не передбачено, суд приходить висновку про протиправну бездіяльність відповідача щодо реєстрації вказаних вище лікарських засобів, та про задоволення позовних вимог у цій частині.
Проте, суд не погоджується з позовними вимогами про зобов'язання відповідача вчинити дії щодо реєстрації в України: САЛЬБУВЕНТ, розчин для інгаляцій 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах поліетиленових №10; ЛАЗОЛЕКС, розчин для інгаляцій та перорального застосування 7,5 мг/мл, 2 мл або 4 мл в ампулах №5 або №10; МІЛДРОКАРД, розчин оральний 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл в ампулах №10; ЛЕВОМІЦЕТИН, краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або по 10 мл у флаконах №1, №5; ОФЛОЦИН-Н, краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5; КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ, розчин для ін фузій по 100 мл, 200 мл, 500 мл або 400 мл у флаконах № 1 у відповідності до норм чинного законодавства та зобов'язання відповідача видати ТОВ "НІКО" відповідні реєстраційні посвідчення, оскільки такі вимоги є передчасними та мають бути вирішені відповідачем за наслідками розгляду заяв ТОВ "НІКО" про проведення процедури державної реєстрації.
Як встановлює частина друга статті 11 Кодексу адміністративного судочинства України, суд розглядає адміністративні справи не інакше як за позовною заявою, поданою відповідно до цього Кодексу, і не може виходити за межі позовних вимог. Суд може вийти за межі позовних вимог тільки в разі, якщо це необхідно для повного захисту прав, свобод та інтересів сторін чи третіх осіб, про захист яких вони просять.
Враховуючи наведену процесуальну норму Окружний адміністративний суд міста Києва вважає, що для повного захисту прав, свобод та інтересів позивача в рамках даного адміністративного спору необхідно вийти за межі позовних вимог та зобов'язати відповідача розглянути заяви позивача про проведення процедури державної реєстрації: САЛЬБУВЕНТ, розчин для інгаляцій 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах поліетиленових №10; ЛАЗОЛЕКС, розчин для інгаляцій та перорального застосування 7,5 мг/мл, 2 мл або 4 мл в ампулах №5 або №10; МІЛДРОКАРД, розчин оральний 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл в ампулах №10; ЛЕВОМІЦЕТИН, краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або по 10 мл у флаконах №1, №5; ОФЛОЦИН-Н, краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5; КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ, розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 500 мл або 400 мл у флаконах №1 та прийняти відповідне рішення.
Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Частиною 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.
Згідно з частиною 1 статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.
Відповідно до частини 2 статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.
На думку Окружного адміністративного суду міста Києва, відповідачем не доведено правомірність та обґрунтованість своїх дій з урахуванням вимог встановлених частиною другою статті 19 Конституції України та частиною третьою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, а тому, виходячи з меж заявлених позовних вимог, системного аналізу положень законодавства України та доказів, наявних у матеріалах справи, адміністративний позов ТОВ "НІКО" підлягає частковому задоволенню. ,
Згідно з частиною третьою статті 94 Кодексу адміністративного судочинства України визначено, якщо адміністративний позов задоволено частково, судові витрати, здійснені позивачем, присуджуються йому відповідно до задоволених вимог, а відповідачу - відповідно до тієї частини вимог, у задоволенні яких позивачеві відмовлено.
Враховуючи викладене, керуючись статтями 69, 70, 71, 158 - 163 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -
1. Адміністративний позов Товариства з обмеженою відповідальністю "НІКО" задовольнити частково.
2. Визнати протиправною бездіяльність Міністерства охорони здоров'я України щодо не розгляду заяв Товариства з обмеженою відповідальністю "НІКО" про державну реєстрацію наступних лікарських засобів: САЛЬБУВЕНТ, розчин для інгаляцій 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах поліетиленових №10; ЛАЗОЛЕКС, розчин для інгаляцій та перорального застосування 7,5 мг/мл, 2 мл або 4 мл в ампулах №5 або №10; МІЛДРОКАРД, розчин оральний 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл в ампулах №10; ЛЕВОМІЦЕТИН, краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або по 10 мл у флаконах №1, №5; ОФЛОЦИН-Н, краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5; КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ, розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 500 мл або 400 мл у флаконах №1.
3. Вийти за межі позовних вимог та зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України розглянути заяви позивача про проведення державної реєстрації наступних лікарських засобів: САЛЬБУВЕНТ, розчин для інгаляцій 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах поліетиленових №10; ЛАЗОЛЕКС, розчин для інгаляцій та перорального застосування 7,5 мг/мл, 2 мл або 4 мл в ампулах №5 або №10; МІЛДРОКАРД, розчин оральний 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл в ампулах №10; ЛЕВОМІЦЕТИН, краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або по 10 мл у флаконах №1, №5; ОФЛОЦИН-Н, краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5; КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ, розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 500 мл або 400 мл у флаконах №1, та прийняти відповідне рішення.
4. В іншій частині адміністративного позову відмовити.
5.Присудити з Державного бюджету України на користь Товариства з обмеженою відповідальністю "НІКО" понесені ним витрати по сплаті судового збору у розмірі 1 378,00 грн. (одна тисяча триста сімдесят вісім гривень нуль копійок) за рахунок бюджетних асигнувань Міністерства охорони здоров'я України.
Постанова набирає законної сили відповідно до статті 254 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими статтями 185-187 Кодексу адміністративного судочинства України.
Головуючий суддя В.А. Кузьменко
Судді Р.О. Арсірій
О.П. Огурцов