Кіровоградської області
"16" березня 2007 р.
Справа № 3/270
Господарський суд Кіровоградської області у складі суддів Н.В. Болгар- головуючого, Н.М. Коваленко, С.В. Таран розглянув у судовому засіданні 16.03.07 о 12:00 адміністративну справу № 3/270
за позовом: Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області;
до відповідача: Приватного підприємства "Приватна виробнича фірма "Ацинус";
про зобов'язання припинити протиправну поведінку, забезпечення безперешкодного проведення перевірки суб'єкта господарювання, визнання дій суб'єкта господарювання неправомірними, усунення перешкод при реалізації позивачем своїх повноважень,
за участю:
секретаря судового засідання Каратєєвої О.М.;
представників
позивача - начальника Бафталовського В.В., заступника начальника Мурзака С.В., довіреність б/н від 20.06.06;
відповідача - Алєксандрова С.В., довіреність № 153 від 17.07.06.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області звернулася до господарського суду з позовною заявою, зобов'язати приватне підприємство "Приватна виробнича фірма "Ацинус" припинити протиправну поведінку по відношенню до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області, зобов'язати відповідача забезпечити безперешкодне проведення перевірки посадовими особами Інспекції підприємства, вирішити питання про негайне виконання таких позовних вимог, визнати дії відповідача щодо недопущення до проведення перевірки посадових осіб позивача, вчинені відповідачем у продовж червня-липня 2005 р. неправомірними, покласти на відповідача судові витрати.
У запереченнях на адміністративний позов відповідач зазначає, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області протягом 2006 р. неодноразово проводила перевірки дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів шляхом інспектувань належних підприємству аптечних закладів і такий факт підтверджується актом про результати перевірки від 30.03.06 аптеки в м. Мала Виска по вул. Леніна, 45, актом відбору зразків лікарських засобів від 30.03.06, сертифікатами аналізу на відібрані зразки лікарських засобів, актом про результати перевірки від 30.03.06 аптечного кіоску в м. Мала Виска, по вул. 40 років Жовтня, 70 А, наказом № 46 від 10.05.06, актом про результати перевірки від 11.05.06 аптечного пункту № 9 в м. Гайворон по вул. Київській, 7 в РТМО, актом про результати перевірки від 11.05.06 аптечного кіоску № 1 в м. Гайворон по вул. Кірова. 29, тобто на момент розгляду справи відсутній предмет спору, оскільки відсутні факти не допуску до проведення перевірок зі сторони відповідача, що також свідчить про безпідставність твердження позивача про протиправну поведінку; судовими рішеннями, які набрали законної сили встановлено, що дії посадових осіб позивача протирічили вимогам чинного законодавства, тому обставини щодо неправомірності вимог позивача під час проведення перевірок доказуванню не підлягають; накази, про які йдеться у позовній заяв як про підставу проведення перевірок, не містять у собі посилань на конкретні аптечні заклади, що підлягають перевірці, вид перевірки; предмет справи, яка розглядається судом, не відноситься до жодного з випадків, зазначених у ст. 50 Кодексу адміністративного судочинства України.
У судовому засіданні колегією суддів, на підставі ч. 2 ст. 150 Кодексу адміністративного судочинства України, оголошувалася перерва до 16:00 26.02.07, до 11:00 16.03.07.
16.03.07 позивачем до господарського суду подана заява "про доповнення позовних вимог", у якій він просить усунути перешкоди (щодо недопущення посадових осіб Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області до проведення планової перевірки) з боку ПП "Приватна виробнича фірма "Ацинус", які останній чинить при реалізації інспекцією своїх повноважень, передбачених ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби".
При розгляді матеріалі справи, заслуховуванні пояснень представників сторін, господарський суд встановив наступне:
Статтею 13 Закону України "Про лікарські засоби встановлено зокрема, що державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.
Відповідно до ст. 14 названого Закону спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Згідно вимог ст. 15 цього Закону посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством мають право перевіряти додержання законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності.
"Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області" затверджене заступником Міністра охорони здоров'я - Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів 15.06.1998 р. За п. 3 Положення основним завданням Державної інспекції є здійснення на відповідній території державного контролю за виконанням суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Як встановлено п. 1.5, 4.1 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395, державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними інспекціями суб'єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів, для перевірки додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів; під час інспектування суб'єктів господарювання державні інспектори територіальних інспекцій на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів відповідно до підпунктів 2.3.4 та 3.3.4.
План інспектувань закладів охорони здоров'я Кіровоградської області з проведенням відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості на ІІ квартал 2005 року, про який йдеться у п. 4.2 названої Інструкції, був затверджений начальником Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області 28.03.04 був погоджений 04.04.05 із Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Офіс підприємства у м. Кіровограді по вул. Куроп'ятникова до названого плану перевірок не включений.
Правові підстави для проведення перевірки офісу приватного підприємства у позивача були відсутніми.
Докази того, що крім наказів про відбуття начальника інспекції із заступником (головними спеціалістами) для здійснення перевірки суб'єкта господарської діяльності ПП "Приватна виробнича фірма "Ацинус" з питань дотримання вимог законодавства України щодо дотримання якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, застосування, оптової та роздрібної торгівлі, проведення відбору зразків лікарських засобів для лабораторного контролю їх якості при порушенні умов зберігання та обґрунтованому сумніві їх якості, перевіряючи надали відповідачу інших документи в підтвердження наявності підстав для проведення перевірки та переліку об'єктів, на яких має проводитися перевірка, відсутні.
Постановами Кіровського районного суду м. Кіровограда від 31.10.05 у справі № 2а-35/05, від 01.11.05 у справі № 2а-36/05, від 02.11.05 у справі № 2а-37/05, які набрали законної сили дії посадових осіб Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області, які на підставі наказів у червні-липні 2005 року мали намір провести перевірку ПП "Приватна виробнича фірма "Ацинус", були визнані неправомірними.
Заявник позову звернувся до господарського суду як суб'єкт владних повноважень.
За ч. 1 ст. 2, п. 9 ч. 1 ст. 3, ч. 4 ст. 50 Кодексу адміністративного судочинства України завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень; відповідачем у справах адміністративного провадження за цим Кодексом є суб'єкт владних повноважень, а у випадках, передбачених законом, й інші особи, до яких звернена вимога позивача; юридичні особи, які не є суб'єктами владних повноважень можуть бути відповідачами лише за адміністративним позовом суб'єкта владних повноважень у випадках, передбачених законом.
Статтею 27 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.
Повноваження посадових осіб органів державного контролю визначені у ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби".
Згідно п. 1.3 Інструкції "Про порядок накладення штрафів на суб'єктів господарської діяльності, їх посадових осіб та громадян-підприємців за порушення законодавства України про лікарські засоби", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.10.01 № 428 є, у тому числі невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів.
Пунктом 4.1 такої Інструкції встановлено, що застосування штрафної санкції не заважає притягненню до відповідальності порушника за інші порушення законодавства про лікарські засоби або за невиконання інших постанов, розпоряджень, приписів, висновків посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів.
Керівником Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області було використано право щодо складання протоколів від 14.06.05 № 000005, № 000006 про адміністративне правопорушення, передбаченого ст. 188-10 КпАП України та винесення постанови КД № 000006 від 22.06.05 про накладення штрафу, за не допуск уповноважених на підставі наказу № 52 від 13.06.05 осіб до перевірки офісу та аптечного пункту ЛДЦ приватного підприємства "Приватна виробнича фірма "Ацинус".
Постановою Кіровоградського районного суду м. Кіровограда від 31.10.05, яка набрала законної сили, було визнано, що вимоги перевіряючих протирічать вимогам чинного законодавства, а тому склад адміністративного правопорушення у діях керівника відповідача - Урсола Г.М. відсутній та скасував постанову від 22.06.05 № КД 000006.
Виходячи з викладеного, докази правомірності дій з боку самого позивача відсутні, тому у господарського суду відсутні підстави для визнання наявною протиправної поведінки відповідача, визнання дій останнього щодо недопущення до проведення перевірки посадових осіб позивача, вчинені відповідачем у продовж червня-липня 2005 р. неправомірними.
Вимоги щодо зобов'язання господарським судом ПП "Приватна виробнича фірма "Ацинус" забезпечити безперешкодне проведення перевірки не обґрунтовані посиланням на те, у якій спосіб, передбачений чинним законодавством, суд при вирішенні спору має зобов'язати суб'єкт господарювання допустити суб'єкта владних повноважень для здійснення ним перевірки, яка мала проводитися у червні-липні 2005 року. Докази перешкоджання суб'єкту владних повноважень у проведенні перевірок, передбачених законом після червня-липня 2005 р. відсутні.
Порядок та спосіб , у які суд має усунути як перешкоди (щодо недопущення посадових осіб Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області до проведення планової перевірки) з боку ПП "Приватна виробнича фірма "Ацинус", які останній чинить при реалізації інспекцією своїх повноважень (у червні-липні 2005 р.), передбачених ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" заявником не викладені. Такі вимоги ним не обґрунтовані.
Позов задоволенню господарським судом не підлягає.
Заявляючи вимогу про покладення судових витрат на відповідача, позивачем не була врахована редакція ч. 4 ст. 94 Господарського процесуального кодексу України, тому така вимога є безпідставною.
Господарський суд відмовляє у задоволенні позову.
Керуючись ч. ч. 1, 2, 3 ст. 160, ст. 163, ч. ч. 1-4 ст. 254, ч. 6 "Прикінцеві та перехідні положення" Кодексу адміністративного судочинства України, господарський суд
У задоволенні позову відмовити.
Постанова набирає законної сили після закінчення строку подання заяви про апеляційне оскарження, якщо таку заяву не було подано.
Якщо було подано заяву про апеляційне оскарження, але не була у встановлений строк подана апеляційна скарга, постанова набирає чинності після закінчення строку для подання апеляційної скарги.
Заява про апеляційне оскарження постанови суду першої інстанції подається протягом десяти днів з дня її проголошення, а в разі складання постанови у повному обсязі відповідно до ст. 160 Кодексу адміністративного судочинства України - з дня складення в повному обсязі.
Апеляційна скарга на постанову суду першої інстанції подається протягом двадцяти днів після подання заяви про апеляційне оскарження, і копія апеляційної скарги одночасно надсилається особою, яка її подає, до суду апеляційної інстанції.
Апеляційна скарга може бути подана без попереднього подання заяви про апеляційне оскарження, якщо скарга подається у строк, встановлений для подання заяви про апеляційне оскарження.
Якщо строк апеляційного оскарження буде поновлено, то вважається, що постанова суду не набрала законної сили.
У разі подання апеляційної скарги судове рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після закінчення апеляційного розгляду справи.
Заява про апеляційне оскарження та апеляційна скарга подаються до Дніпропетровського апеляційного господарського суду через господарський суд Кіровоградської області.
Судді Н. В. Болгар
Н. М. Коваленко
С. В. Таран
19.03.07 16:00