У|в,біля| К Р А Ї Н А
Місцевий Ленінський районний| суд міста Севастополя
Справа № 2-679/2009 р.
Категорія 42
(повний текст)
09 лютого 2009 року Ленінський районний суд міста Севастополя
у складі:
головуючого судді - Проценко О.І.
при секретарі - Володіні Ю.В.,
розглянувши у відкритому судовому засіданні в зали суду в місті Севастополі, цивільну справу за позовом ОСОБА_1 до Акціонерного товариства відкритого типу „Галічфарм” про захист прав споживачів, третя особа, яка не заявляє самостійні вимоги на предмет спору - Міністерство здравоохрони України,
Позивач ОСОБА_1 звернувся до суду із позовом до АТВТ „Галічфарм”, в якому просить зобов'язати відповідача усунути порушення чинного законодавства викладенні інструкції для медичного застосування засобу „Кальція глюканат”, яка викладена лише українською мовою, шляхом процедури перереєстрації лікарського засобу та продублювання тексту інструкції російською мовою, також просив зобов'язати відповідача зупинити випуск зазначеного лікарського засобу до усунення ним викладених вище порушень чинного законодавства. Вимоги позову мотивував тим, що 15.07.2008 року в аптеці м. Севастополя він придбав безрецептурний препарат „Кальція глюканат”, виробництва АТВТ „Галічфарм”, вдома з'ясував, що препарат має інструкцію щодо вживання зособу, викладену українською мовою, яку він не розуміє в достатній мірі, в зв'язку з чим, був змушений почати прийом препарату, не розуміючи особливостей його вживання. В наслідок цих дій, самопочуття позивача погіршилося, таким чином, він вважає, що були порушені його права щодо отримання необхідної, достовірної, своєчасної інформації про безрецептурний препарат, яка мала викладатися не тільки українською, але й російською мовою, у зв'язку з чим він був змушений звернутися з даним позовом до суду. Позивач вважає, що інструкція для вживання лікарського засобу „Кальція глюканат” не відповідає вимогам діючого законодавства, оскільки викладена виключно українською мовою, а виготовлення АТВТ „Галічфарм” лікарського засобу „Кальція глюканат” без інструкци на мові міжнаціонального спілкування створило загрозу здоров'ю позивача, а також порушило його права як споживача.
У судовому засідання представник позивача заявлені позивачем вимоги підтримав, наполягав на їх задоволенні з підстав, визначених в позовній заяві.
Представник відповідача вимоги позову не визнала у повному обсязі, свої заперечення на нього мотивувала тим, що текст інструкції для медичного застосування безрецептурного лікарського препарату повинен бути викладений з використанням чітких і зрозумілих для пацієнта термінів українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування, яка визначена законодавством України, при цьому тексти мають містити ідентичну інформацію. Саме тому, викладення тексту іншою мовою, крім української, є правом, а не обов'язком українського виробника, у зв'язку з чим, вважала позовні вимоги необґрунтованими та просила у задоволенні позову відмовити.
Представник третьої особи, яка не заявляє самостійні вимоги на предмет спору - Міністерства здравоохрони України, до судового засідання не з'явився, про час та дату судового засідання повідомлений належним чином, надав до суду заперечення проти позову відповідно до яких просив розглянути справу у його відсутність, позовні вимоги не визнав у повному обсязі, свої заперечення на позов мотивував тим, що позивачем не надано жодних доказів, які б підтвердили придбання ним препарату „Кальція глюканат” виробництва позивача, а також шкоди, заподіяної його здоров'ю саме з причини застосування зазначеного засобу, також зазначав, що при реєстрації спірного лікарського засобу, були дотримані всі вимоги чинного законодавства, зокрема ЗУ „Про лікарські засоби”, Постанови КМУ № 376 від 26.05.2005 р. „ Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів зборів за їх державну реєстрацію (перереєстрації)”, „Порядку Проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію», а також «Експертизи матеріалів, про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» , вказував на те, що згідно результатам експертизи лікарського засобу, проведеної при його реєстрації, він є якісним, ефективним та безпечним, дії відповідача щодо викладення інструкції до нього українською мовою, повністю відповідають чинному законодавству, тоді як позивач не був позбавлений можливості, у випадку виникнення непорозуміння щодо перекладу інструкції, звернутися за додатковими роз'ясненнями до продавцю товару, а тому просив у задоволенні позову відмовити, як надуманому та безпідставному. У зв'язку з викладеним, суд вважає за можливе розглянути справу у відсутність представника третьої особи.
Суд, вислухавши пояснення представників сторін, досліливши матеріали справи, знаходить позовні вимоги такими, що не підлягають задоволенню виходячи з наступних підстав.
Судом встановлено, що позивач у аптеці м.Севастополя придбав безрецептурний препарат „Кальція глюканат” виробництва АО „Галічфарм”. Вдома з'ясував, що препарат має інструкцію щодо вживання засобу, викладену українською мовою, у зв'язку з тим, що він її не розуміє, вважає свої права як споживача порушеними, тому що як на його думку викладання інструкції лише однією мовою є порушенням діючого законодавства, проте суд не може погодитися із такими доводами позивача по наступних підставах.
Відповідно до реєстраційного посвідчення на лікарський засіб № UА/8542/01/01 від 07.07.2008 року (а.с.30) препарат „Кальція глюканат” зареєстрований у встановленому законодавством порядку. При виготовленні інструкцій до застосування лікарських засобів, товариство керувалося як загальними правовими нормами, так і нормативними актами, що регулюють виробництво лікарських засобів.
Так, відповідно до ст.73 Конституції України, державною мовою України є українська мова. В роботі державних, партійних, громадських органів, підприємств, установ і організацій, розташованих в місцях проживання більшості громадян інших національностей, можуть використовуватися поряд з державною мовою інші національні мови. Відповідно до ст.11 Закону України «Про мови», в Україні мовою діловодства і документації, а також взаємовідносин державних, партійних, громадських органів, підприємств, установ і організацій є українська мова. Маркування товарів, етикетки на товарах, інструкції щодо користування товарами, виробленими в Україні, виконуються українською мовою. Маркування товарів для вивозу за межі України здійснюється українською або російською мовою.
Згідно зі ст.12 Закону України «Про лікарськи засоби», до кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Інструкція для медичного застосування, що супроводжує безрецептурний лікарський препарат, повинна бути складена відповідно до вимог, зазначених в Додатку 10 до пункту 6.1.(з) «Порядку Проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію», а також «Експертизи матеріалів, про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», текст інструкції для медичного застосування повинен бути викладений з використанням чітких і зрозумілих для пацієнта термінів українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування в Україні. Поряд з мовою виробника використовується інша мова міжнаціонального спілкування, яка зазначена законодавством України, при цьому тексти мають містити ідентичну інформацію.
Вищевикладене не виключає можливості надання відомостей декількома мовами, одна з яких мова виробника, за умови, що в текстах усіма мовами буде наведена ідентична інформація. Однак законодавство не містить імперативної норми, яка б зобов'язувала українського виробника лікарських засобів викладати документацію, в тому числі Інструкцію для медичного застосування, не українською мовою. Використання для написання інструкцій до застосування лікарських засобів української мови є цілком законним, а написання тексту інструкції для медичного застосування іншою мовою міжнаціонального спілкування в Україні можливе, а не обов'язкове для виробника, є його правом, а не обов'язком.
Відповідно до Закону України «Про захист прав споживачів» (ст.4), споживачі під час придбання, замовлення або використання продукції, яка реалізується на території України, для задоволення своїх особистих потреб мають право на необхідну, доступну, достовірну і своєчасну інформацію про продукцію. Споживачі зобов'язані: перед початком експлуатації товару уважно ознайомитися з правилами експлуатації, викладеними в наданій виробником (продавцем, виконавцем) документації на товар; в разі необхідності роз'яснення умов та правил використання товару і до початку використання товару звернутися за роз'ясненнями до продавця (виробника, виконавця) або до іншої вказаної в експлуатаційній документації особи, що виконує їх функції; користуватися товаром згідно з його цільовим призначенням та дотримуватися умов (вимог, норм, правил), встановлених виробником товару (виконавцем) в експлуатаційній документації; з метою запобігання негативним для споживача наслідкам використання товару- застосовувати передбачені виробником в товарі засоби безпеки з дотриманням передбачених експлуатаційною документацією спеціальних правил, а в разі відсутності таких правил в документації - дотримуватися звичайних розумних заходів безпеки, встановлених для товарів такого роду.
Позивач як споживач лікарського препарату не виконав зобов'язань, передбачених вещезазначеною статтею, а саме: не звернувся за роз'ясненнями а ні до відповідача, а ні до медичного працівника, а ні до фармацевта. Слід також зазначити, що інформація стосовно лікарського препарату АО „Галічфарм” була наведена в Інструкції, яка відповідає вимогам діючого законодавства про мови про виробництво лікарських засобів. Надання інформації державною мовою не можна розцінювати як відсутність необхідної інформації.
На підставі ст.73 Конституції України, ст.12 Закону України «Про лікарськи засоби» ст.4 Закону України „Про захист прав споживачів”, Додатку 10 до пункту 6.1.(з) «Порядку Проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію» керуючись ст.ст.10,60,21,214 ЦПК України, суд
В задоволенні позовних вимог ОСОБА_1 до АО „Галічфарм” про захист прав споживачів, третя особа, яка не заявляє самостійні вимоги на предмет спору - Міністерство здравоохрони України - відмовити.
Судові витрати по справі віднести за рахунок держави.
Рішення може бути оскаржено в апеляційному порядку до Апеляційного суду м.Севастополя через суд першої інстанції шляхом подачі в 10-денний строк з дня проголошення рішення заяви про апеляційне оскарження і поданням після цього протягом 20 днів апеляційної скарги.
Суддя - підпис
З оригіналом згідно:
Суддя Ленінського
районного суду м. Севастополя Проценко О.І.