ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м. Київ, вул. Командарма Каменєва 8, корпус 1
м. Київ
05 травня 2015 року № 826/15091/14
Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Погрібніченка І.М., суддів Іщука І.О., Шулежка В.П., розглянувши у порядку письмового провадження адміністративну справу
за позовомГромадської організації «НЕФРО-НАДІЯ»
доМіністерства охорони здоров'я України
треті особи, що не заявляють самостійних вимог на предмет спору: Державна служба України з лікарських засобів, Товариство з обмеженою відповідальністю «ЮРІЯ-ФАРМ», Державне підприємство «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ»
про визнання протиправним та скасування рішення, зобов'язання вчинити певні дії, -
До Окружного адміністративного суду міста Києва звернулась Громадська організація «НЕФРО-НАДІЯ» (далі - ГО «НЕФРО-НАДІЯ», позивач) з адміністративним позовом до Державної служби України з лікарських засобів про скасування Реєстраційного свідоцтва за номером UA/11876/01/01 від 25.11.2011 року лікарського засобу, виданого Державною службою України з лікарських засобів, про реєстрацію лікарського засобу - розчин для перитонеального діалізу «ДІАВІТЕК».
11 листопада 2014 року протокольною ухвалою суду замінено неналежного відповідача Державну службу України з лікарських засобів на належного Міністерство охорони здоров'я України та Державну службу України з лікарських засобів залучено до справи в якості третьої особи, що не заявляє самостійних вимог на предмет спору.
17 листопада 2014 року позивачем подано до суду уточнений адміністративний позов, який був прийнятий судом протокольною ухвалою суду 02 грудня 2014 року та відповідно до якого позивач просив скасувати Реєстраційне свідоцтво за номером UA/11876/01/01 від 25.11.2011 року, видане Міністерством охорони здоров'я України, про державну реєстрацію лікарського засобу.
24 квітня 2015 року суд протокольною ухвалою прийняв заяву ГО «НЕФРО-НАДІЯ» про збільшення позовних вимог від 30 січня 2015 року, відповідно до якої позивач просив:
- скасувати Додаток № 1 до Наказу Міністерства охорони здоров'я України Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали від 25.11.2011р. № 824, в частині п. 3; п. 4; п. 5;
- скасувати Реєстраційні посвідчення видані Міністерством охорони здоров'я України за номерами UA/11876/01/01, UA/11876/01/02 та UA/11876/01/03 про реєстрацію лікарського засобу «ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%», «ДІАВІТЕК ПД 4,25%».
Під час розгляду справи, судом було залучено до участі у справі в якості третіх осіб, що не заявляють самостійних вимог на предмет спору: Товариство з обмеженою відповідальністю «ЮРІЯ-ФАРМ», Державне підприємство «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ».
Окрім цього, 29 квітня 2015 року позивачем подано заяву про збільшення позовних вимог, відповідно до якої просив суд винести постанову про:
- зобов'язання Міністерство охорони здоров'я України скасувати Додаток № 1 до Наказу Міністерства охорони здоров'я України Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали від 25.11.2011р. N 824, в частині п. 3; п. 4; п. 5;
- зобов'язання Міністерство охорони здоров'я України скасувати Реєстраційні посвідчення видані Міністерством охорони здоров'я України за номерами UA/11876/01/01, UA/11876/01/02 та UA/11876/01/03 про реєстрацію лікарського засобу «ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%», «ДІАВІТЕК ПД 4,25%»;
- зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ» скасувати рішення про визнання класифікації лікарського засобу як комбінованого препарат-генерик, що оформлене Протоколом Кваліфікаційної комісії ДЕРЖАВНОГО ЕКСПЕРТНОГО ЦЕНТРУ МОЗ УКРАЇНИ №3 від 31.01.2011 року;
- зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ» скасувати Висновок щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.11.2011р. №11_11_03/001-11.
Розглянувши вказану заяву від 29 квітня 2015 року, суд не може її прийняти в частині збільшення позовних вимог, а саме:
- зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ» скасувати рішення про визнання класифікації лікарського засобу як комбінованого препарат-генерик, що оформлене Протоколом Кваліфікаційної комісії ДЕРЖАВНОГО ЕКСПЕРТНОГО ЦЕНТРУ МОЗ УКРАЇНИ №3 від 31.01.2011 року;
- зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ» скасувати Висновок щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.11.2011р. №11_11_03/001-1.
З огляду на таке, відповідно до ч. 1 ст. 136 Кодексу адміністративного судочинства України позивач може протягом всього часу судового розгляду збільшити або зменшити розмір позовних вимог, подавши письмову заяву, яка приєднується до справи. До початку судового розгляду справи по суті позивач може змінити підставу або предмет адміністративного позову, подавши письмову заяву, яка приєднується до справи. Заява про зміну позовних вимог повинна відповідати вимогам, які встановлені цим Кодексом для позовних заяв. У разі невідповідності такої заяви вимогам статті 106 цього Кодексу суд своєю ухвалою повертає її позивачу. Ухвала суду, прийнята за результатами розгляду питання про прийняття заяви про зміну позовних вимог, окремо не оскаржується.
Як вбачається з заяви про збільшення позовних вимог в зазначеній вище частині, позивач фактично змінює предмет позову, після того як суд перейшов до розгляду справи згідно поданої ним заяви про збільшення позовних вимог від 30 січня 2015 року по суті.
Отже, заява про збільшення позовних вимог в частині зобов'язання Державного підприємства «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ» вчинити певні дії судом на даній стадії прийнята бути не може, що не позбавляє права позивача звернутися до суду з окремим позовом.
У той же час, суд приймає заяву позивача від 29.04.2015 року в іншій частині, якою фактично уточнюються позовні вимоги заявлені ним 30.01.2015 року, якими останній змінює спосіб захисту порушеного права з визнання протиправними та скасування рішення суб'єкта владних повноважень на зобов'язання суб'єкта владних повноважень скасувати такі рішення.
В обґрунтування позовних вимог, позивач стверджує, що лікарський засіб «ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%», «ДІАВІТЕК ПД 4,25%», зареєстрований з порушенням Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426, оскільки вказаний лікарський засіб не пройшов доклінічного вивчення і клінічного випробування, і не є генеричним лікарським засобом за складом якісних та кількісних активних речовин а також за взаємозамінністю.
А тому, на думку позивача, викладене, зумовлене можливим поданням неточних відомостей про лікарський засіб «ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%», «ДІАВІТЕК ПД 4,25%» до ДП «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ» для проведення експертизи, що в свою чергу допустило порушення пункту 3 «Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».
Зокрема, позивач зазначає, що лікарські засоби «ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%», «ДІАВІТЕК ПД 4,25%» за своїм кількісним та якісним складом діючих речовин, не мають тотожності з іншими лікарськими засобами, що допускає можливість стверджувати, що названі лікарські засоби не є генеричними, оскільки не мають референтного препарату. Вказане свідчить, що вказаний лікарський засіб допущений до реєстрації як генеричний лікарський засіб, що допускає не надання результатів власних клінічних та до клінічних випробувань, оскільки такі випробування вже проведені щодо аналогічного лікарського засобу (референтний препарат) за таким же складом активних і діючих речовин та що є взаємозамінним. Проте як вбачається з отриманих відомостей, референтний препарат у лікарському засобу «ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%», «ДІАВІТЕК ПД 4,25%», відсутній.
Таким чином, позивач вважає, що висновок щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.11.2011р. № 11_11_03/001-11 винесені з порушенням Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженому наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426, внаслідок чого відповідачем було видано Наказ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали від 25.11.2011р. N 824, і Додаток №1 до Наказу, та видано реєстраційні посвідчення за номером UA/11876/01/01, UA/11876/01/02 та UA/11876/01/03 про державну реєстрацію лікарського засобу «ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%», «ДІАВІТЕК ПД 4,25%».
Представник відповідача - Міністерства охорони здоров'я України проти задоволення позову заперечував. В своє обґрунтування представник відповідача зазначав, що при реєстрації вказаних лікарських засобів Міністерство охорони здоров'я України діяло на підставі, в межах повноважень та у спосіб, передбачений Конституцією, законами України, а позовні вимоги необґрунтовані та безпідставні.
Окрім цього, відповідач зазначає, що оспорюване свідоцтво та наказ про реєстрацію лікарського засобу не створює ніяких правових наслідків для позивача.
Представник третьої особи 1 - Державної служби України з лікарських засобів проти адміністративного позову заперечував та просив відмовити в його задоволенні.
Представник третьої особи 2 - Товариства з обмеженою відповідальністю «ЮРІЯ-ФАРМ» подав до суду письмові заперечення, в яких просив відмовити в задоволенні адміністративного позову. В своє обґрунтування посилався на те, що позивач фактично звернуся до суду за захистом абстрактних прав, конкретно визначені права позивача відповідачем не порушено.
Представник третьої особи 3 - Державного підприємства «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНРТ МОЗ УКРАЇНИ» зазначив, що при реєстрації лікарських засобів ««ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%», «ДІАВІТЕК ПД 4,25%» Міністерство охорони здоров'я України діяло на підставі, в межах повноважень та у спосіб, передбачений Конституцією, законами України, а тому, посилання позивача на обов'язкове проведення клінічних та доклінічних випробувань є некоректним, оскільки процедура проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на генеричний лікарський засіб щодо його кількісного та якісного складу деталізується у Порядку 426, який розроблено відповідно до даного Закону.
Окрім цього, представник третьої особи 2 зазначає, що позивачем не доведені ті обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги, а саме щодо нібито порушених законних прав і інтересів хворих на ниркову недостатність. Самі ж доводи, які наведені в адміністративному позові, ґрунтуються на абстрактних міркуваннях та позбавлені конкретики.
Відповідно до вимог частини шостої статті 128 Кодексу адміністративного судочинства України, в зв'язку з неявкою в судове засідання представника відповідача, суд дійшов висновку про доцільність розгляду справи у письмовому провадженні.
Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, враховуючи принципи рівності сторін, Окружний адміністративний суд міста Києва, -
Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25.11.2011 року № 824 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» (надалі - наказ № 824), зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1) (п. 1 наказу № 824).
Відповідно до п. 3, 4, 5 переліку (додаток 1) зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом № 824, здійснено державну реєстрацію лікарських засобів відповідно ДІАВІТЕК ПД 1,5% - номер реєстраційного посвідчення - UA/11876/01/01, ДІАВІТЕК ПД 2,5% - номер реєстраційного посвідчення - UA/11876/01/02, ДІАВІТЕК ПД 4,25% - номер реєстраційного посвідчення - UA/11876/01/03 (форма випуску - розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах; заявник - ТОВ «Юрія-Фарм»; країна - Україна, м. Київ; виробник - ТОВ «Юрія-Фарм»; країна - Україна, м. Київ; реєстраційна процедура - реєстрація на 5 років; умови випуску - за рецептом).
Незгода позивача з реєстрацією вказаних лікарських засобів обумовила його звернення до суду з даним адміністративним позовом.
Оцінивши за правилами статті 86 Кодексу адміністративного судочинства України надані сторонами докази та пояснення, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, та враховуючи всі наведені обставини, Окружний адміністративний суд міста Києва не погоджується з доводами Громадської організації «НЕФРО-НАДІЯ», виходячи з наступного.
Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулюються Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР (далі - Закон № 123/96-ВР) ( в редакції на час виникнення спірних правовідносин).
Відповідно до ст. 2 вказаного Закону лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Згідно ч. 1 ст. 6 Закону № 123/96-ВР лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.
Статтею 9 Закону № 123/96-ВР лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.
На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.
Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року №376 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (надалі - Порядок №376), який встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.
Відповідно до п. 2 вказаного Порядку державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі - Центр).
Приписами п. 3 Порядку № 376 передбачено, що у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
До заяви додаються:
1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів;
2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу;
4) зразки лікарського засобу та його упаковки;
5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до них, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ. Експертизу реєстраційних матеріалів приводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ.
Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів у разі потреби проводиться перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, у порядку, визначеному МОЗ.
Пунктами 4-5 Порядку № 376 передбачено, що у разі потреби Центром проводиться додаткове випробування лікарських засобів та/або додаткова експертиза реєстраційних матеріалів у порядку, визначеному МОЗ.
Додаткова експертиза (випробування) проводиться після сплати її вартості, встановленої договором між заявником та суб'єктом, який проводить таку експертизу (випробування). Матеріали за результатами проведеної роботи надсилаються до Центру.
За результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.
Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.
Окрім цього, відповідно до Законів України "Про лікарські засоби" та "Про захист населення від інфекційних хвороб", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 р. № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 4 січня 2013 р. № 3) затверджено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі Порядок № 426).
Відповідно до п. 1.2 вказаного Порядку, він поширюється на діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти), готові лікарські засоби (за винятком медичних імунобіологічних лікарських засобів), а також засоби, які за визначенням Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) реєструються як лікарські засоби, зокрема: лікарські косметичні засоби, дезінфекційні та діагностичні засоби.
Порядок не поширюється на радіофармацевтичні лікарські засоби, які виготовлені відповідно до інструкцій виробника під час використання особою або установою, уповноваженою відповідно до чинного законодавства застосовувати такий лікарський засіб у акредитованих закладах охорони здоров'я, що мають відповідний дозвіл МОЗ України, виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів або прекурсорів радіонуклідів.
Як вбачається з позовної заяви, 28 січня 2011 року ТОВ «ЮРІЯ-ФАРМ» було до Державного фармакологічного центру МОЗ (ДП «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ») було подано заяву про державну реєстрацію лікарського засобу ДІАВІТЕК ПД.
З вказаної заяви вбачається, що третьою особою 2 було подано саме заяву про генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багато джерельний, по суті аналогічний лікарський засіб).
У той же час, відповідно до Порядку 426 ( в редакції на час подання заяви) генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб) - лікарський засіб, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й референтний лікарський засіб, і є взаємозамінним з референтним лікарським засобом. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. В інших випадках заявник має надати додаткову інформацію щодо безпеки та ефективності відмінних солей, складних ефірів або похідних зареєстрованої діючої речовини. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою. Заявник не повинен надавати дані щодо дослідження біодоступності у випадках, коли доведе, що генеричний лікарський засіб відповідає умовам, визначеним МОЗ України.
Таким чином, реєстрація лікарського засобу ДІАВІТЕК ПД здійснювалася на підставі Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
З матеріалів справи вбачається, що ТОВ «ЮРІЯ-ФАРМ» було подано всі необхідні для реєстрації вказаного вище лікарського засобу документи.
За результатами дослідження було встановлено, що відповідно до Експертного висновку Експертної комісії з лікарських засобів для педіатрії (Протокол від 01.08.2011 № 8) за підписами експерта -проф. О.Е. Шадріна та Голови Експертної комісії - проф. М.Ф. Денисової відсутня необхідність у наданні додаткових матеріалів та проведенні додаткових експертиз, а також відсутня необхідність у проведенні додаткових доклінічних досліджень та клінічних випробувань. Згідно із загальним висновком та рекомендаціями: лікарські засоби відповідають вимогам сучасної клінічної практики (методи доказової медицини), рекомендована категорія відпуску - за рецептом, відсутня необхідність у наданні додаткових матеріалів або проведенні додаткових експертиз/досліджень/випробувань, а також відсутня необхідність доопрацювання інструкції для медичного застосування.
Водночас, згідно із загальними висновками за результатами спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційних досьє вищезгаданих лікарських засобів, зазначеними у експертних висновках Управління спеціалізованої експертизи Центру щодо хімічної, фармацевтичної та біологічної документації за процедурою «реєстрація» від 22.07.2011, складених за підписами: експерта - Т.І. Свідзинської, начальника Відділу експертизи матеріалів з якості лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію) - Р.В. Федоритенко, начальника Управління спеціалізованої експертизи - СМ. Осадченко, заступника Генерального директора Центру - Т.М. Буднікової встановлено, що матеріали щодо хімічної, фармацевтичної, та біологічної документації реєстраційних досьє достатні, дозволяють надати вмотивовані висновки щодо якості вищезазначених лікарських засобів, рекомендовано до затвердження методи контролю якості та погодження технології виробництва цих лікарських засобів.
При цьому, у відповідності до Експертного висновку Експертної комісії з препаратів для хірургії, реанімації, гематології та трансфузіології (експерти: проф. А.В. Старіков, проф. П.М. Перехрестенко, к.м.н. М.М. Бицай) (Протокол від 09.09.2011 № 09-А) за підписами експерта - проф. А.В. Старікова та Голови експертної комісії - член-кор. НАМН України М.П. Захараша: відсутня необхідність у наданні додаткових матеріалів та проведенні додаткових експертиз, а також відсутня необхідність у проведенні додаткових доклінічних досліджень та клінічних випробувань. Згідно із загальним висновком та рекомендаціями: лікарські засоби відповідають вимогам сучасної клінічної практики (методи доказової медицини), рекомендована категорія відпуску - за рецептом, відсутня необхідність у наданні додаткових матеріалів або проведенні додаткових експертиз/досліджень/випробувань, а також відсутня необхідність доопрацювання інструкції для медичного застосування. Лікарські засоби якісні, ефективні та безпечні для медичного застосування.
На підставі вказаних результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів як комбінованих препаратів-генериків та висновків щодо їх ефективності, безпечності та якості рішенням Науково-експертної ради Центру зазначені лікарські засоби рекомендовано до реєстрації, а також рекомендовано до затвердження інструкцію для медичного застосування, методи контролю якості та погодження технології виробництва цих лікарських засобів.
При цьому, як вбачається з матеріалів справи, відповідачем враховуючи наявність позитивного висновку ДП ДЕЦ було видано оскаржуваний наказ, яким зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби, а саме: ДІАВІТЕК ПД 1,5% - номер реєстраційного посвідчення - UA/11876/01/01, ДІАВІТЕК ПД 2,5% - номер реєстраційного посвідчення - UA/11876/01/02, ДІАВІТЕК ПД 4,25% - номер реєстраційного посвідчення - UA/11876/01/03 (форма випуску - розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах; заявник - ТОВ «Юрія-Фарм»; країна - Україна, м. Київ; виробник - ТОВ «Юрія-Фарм»; країна - Україна, м. Київ; реєстраційна процедура - реєстрація на 5 років; умови випуску - за рецептом).
Таким чином, державна реєстрація вищевказаних лікарських засобів, була проведена у відповідності до вимог чинного законодавства України, у зв'язку із чим у суду відсутні підстави для задоволення вимог позивача про зобов'язання Міністерство охорони здоров'я України скасувати Додаток № 1 до Наказу Міністерства охорони здоров'я України Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали від 25.11.2011р. N 824, в частині п. 3; п. 4; п. 5 та зобов'язання Міністерство охорони здоров'я України скасувати Реєстраційні посвідчення видані Міністерством охорони здоров'я України за номерами UA/11876/01/01, UA/11876/01/02 та UA/11876/01/03 про реєстрацію лікарського засобу «ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%», «ДІАВІТЕК ПД 4,25%».
Окрім цього, судом оцінені надані позивачем звернення до нього членів Громадської організації «НЕФРО-НАДІЯ»: ОСОБА_11 та ОСОБА_12, які хворіють на ниркову недостатність та постійно потребують проходження перинатального діалізу.
Відповідно до вказаних звернень, останні повідомляють про можливість застосування до них лікарського засобу «ДІАВІТЕК ПД», який, як їм відомо, не пройшов клінічних випробувань.
При цьому, суд звертає увагу, що відповідно до п. 2.1 Статуту Громадської організації «НЕФРО-НАДІЯ» основною метою Громадської організації є захист прав і інтересів своїх членів, громадських, медичних, економічних, соціальних, творчих, національно-культурних та інших спільних інтересів у різноманітних сферах життя.
Позивачем не надано доказів включення ОСОБА_11 та ОСОБА_12 до членів Громадської організації «НЕФРО-НАДІЯ», так само як і не надано доказів, що вказані особи були споживачами зазначених вище лікарських засобів «ДІАВІТЕК ПД»,чи до них мають бути застосовані саме такі лікарські засоби, про скасування державної реєстрації яких просить позивач.
Таким чином, враховуючи викладене вище позивачем не надано належним та допустимих доказів порушення його прав та законних інтересів.
Відповідно до ч. 1 ст. 2 Кодексу адміністративного судочинства України завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень, шляхом справедливого, неупередженого та своєчасного розгляду адміністративних справ.
Водночас, п. 8 ч. 1 ст. 3 Кодексу адміністративного судочинства України зазначено, що позивач - особа, на захист прав, свобод та інтересів якої подано адміністративний позов до адміністративного суду, а також суб'єкт владних повноважень, на виконання повноважень якого подана позовна заява до адміністративного суду.
Відповідно до ч. 1 ст. 6 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або інтереси.
Отже, задоволенню в адміністративному судочинстві підлягають лише ті вимоги, які відновлюють порушені права чи інтереси особи.
За таких обставин, виходячи з меж заявлених позовних вимог, системного аналізу положень чинного законодавства України та матеріалів справи, суд дійшов висновку про відсутність підстав для задоволення адміністративного позову.
Частиною 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.
Відповідно до частини першої статті 9 Кодексу адміністративного судочинства України суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого: суд вирішує справи відповідно до Конституції та законів України, а також міжнародних договорів, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України; суд застосовує інші нормативно-правові акти, прийняті відповідним органом на підставі, у межах повноважень та у спосіб, передбачені Конституцією та законами України.
Відповідно до статей 69, 70 Кодексу адміністративного судочинства України доказами в адміністративному судочинстві є будь-які фактичні дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин, що обґрунтовують вимоги і заперечення осіб, які беруть участь у справі, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Ці дані встановлюються судом на підставі пояснень сторін, третіх осіб та їхніх представників, показань свідків, письмових і речових доказів, висновків експертів.
Докази суду надають особи, які беруть участь у справі. Суд може запропонувати надати додаткові докази або витребувати додаткові докази за клопотанням осіб, які беруть участь у справі, або з власної ініціативи.
Належними є докази, які містять інформацію щодо предмету доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмету доказування.
Відповідно до частини першої статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.
Згідно із частиною другою статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.
Під час розгляду справи доводи позивача були спростовані.
Враховуючи вищезазначене, суд всебічно, повно та об'єктивно, за правилами, встановленими статтею 86 Кодексу адміністративного судочинства України, перевіривши наявні у справі докази та заслухавши пояснення представників сторін по справі, вважає, що позовні вимоги є необґрунтованими, у зв'язку із чим в задоволені адміністративного позову слід відмовити повністю.
З огляду на положення статті 94 Кодексу адміністративного судочинства України, відшкодування судового збору позивачу не підлягає.
Керуючись ст. ст. 69-71, ст. 94, ст. 128, ст. ст. 158-163, ст. 167, ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -
1. В задоволенні адміністративного позову Громадської організації «НЕФРО-НАДІЯ» відмовити повністю.
Постанова набирає законної сили відповідно до ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів за правилами, встановленими ст. ст. 185-187 КАС України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.
Головуючий суддя І.М. Погрібніченко
Судді: І.О. Іщук
В.П. Шулежко