ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м. Київ, вул. Командарма Каменєва 8, корпус 1
м. Київ
17 березня 2015 року 14:25 № 826/2741/15
Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії: головуючого судді Шулежка В.П., судді Іщука І.О., судді Погрібніченка І.М., за участю секретаря судового засідання Пасічнюк С.В., за участю сторін: представника позивача - Жовнерчук С.А., представника відповідача - Мовіле О.С., представника третьої особи - Мазур С.А., розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу за позовом фірми «Новіцькі Фарма», Nowicky Pharma до Міністерства охорони здоров'я України, за участю третьої особи - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» про зобов'язання вчинити дії,
З позовом до Окружного адміністративного суду міста Києва звернулась фірма «Новіцькі Фарма», Nowicky Pharma (далі - позивач) до Міністерства охорони здоров'я України (далі - відповідач, МОЗ) про зобов'язання прийняти рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення №/9110/01/01 на час його незаконного припинення, а саме на 2 роки 10 місяців і 15 днів.
Представник позивача у судовому засіданні позовні вимоги підтримав, просив задовольнити позов у повному обсязі.
Представник відповідача та третьої особи проти задоволення позовних вимог заперечували у повному обсязі та просили відмовити у задоволенні позовних вимог.
Розглянувши подані сторонами документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив наступне.
12.11.2008 позивачу на підставі рішення про державну перереєстрацію, затвердженого наказом МОЗ від 11.11.2008 № 648, видано реєстраційне посвідчення № UА/9110/01/01 на лікарський засіб «Україн», розчин для ін'єкцій (5 мг/5 мл), термін дії якого на всій Україні встановлено до 11.11.2013.
14.11.2011 МОЗ видало наказ № 788 «Про тимчасове припинення дії реєстраційного посвідчення», яким тимчасово заборонило застосування лікарського засобу «Україн», розчин для ін'єкцій (5 мг/5 мл) по 5 мл в ампулах № 1, виробництва ЦДМ Лавуазьє, Франція, заявник - Новіцкі Фарма, Австрія, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення № UА/9110/01/01 без повернення збору за державну реєстрацію лікарського засобу.
За результатами оскарження вказаного наказу МОЗ, постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 02.04.2014 у справі № 2а 6275/12/2670, залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 27.05.2014, позовні вимоги фірми «Новіцькі Фарма», Nowicky Pharma задоволено у повному обсязі - скасовано наказ МОЗ від 14.11.2011 № 788.
Водночас, наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 682 скасовано наказ від 14.11.2011 № 788 «Про тимчасове припинення дії реєстраційного посвідчення».
При цьому, позовні вимоги обґрунтовані тим, що оскільки відповідачем не дотримано розумного терміну тимчасового припинення дії реєстраційного посвідчення у 45 днів, то він зобов'язаний окремим розпорядженням, в межах своїх повноважень, поновити позивачу дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб «Україн» на час його незаконного припинення, а саме на 2 роки 10 місяців і 15 днів, тобто з моменту видання наказу № 788 - 14.11.2011 до моменту його скасування наказом № 682 - 29.09.2014.
Відповідно до ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Частиною 1 ст. 9 КАС України встановлено, що суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого суд вирішує справи відповідно до Конституції та законів України, а також міжнародних договорів, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України; суд застосовує інші нормативно-правові акти, прийняті відповідним органом на підставі, у межах повноважень та у спосіб, передбачені Конституцією та законами України.
За змістом ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», у редакції, чинній на момент скасування наказу від 14.11.2011 № 788 «Про тимчасове припинення дії реєстраційного посвідчення», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.
Пунктом 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок № 376), у редакції, чинній на момент скасування наказу від 14.11.2011 № 788 «Про тимчасове припинення дії реєстраційного посвідчення», встановлено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ.
Відповідно до змісту п. 6 Порядку № 376 факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення). Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації (перереєстрації), крім випадків, визначених у пункті 8 цього Порядку.
Поряд з цим, відповідно до змісту п. 10 Порядку № 376 після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою нової реєстрації.
Проаналізувавши обставини справи, в контексті наведених норм, колегія суддів погоджується з твердженням відповідача про те, що прийняття МОЗ рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення № UА/9110/01/01 на лікарській засіб «Україн», розчин для ін'єкцій (5 мг/5 мл) в рамках спірних правовідносин нормами чинного законодавства України не передбачено, так само як і продовження строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб понад строки, встановлені у Законі України «Про лікарські засоби», у зв'язку з тимчасовою забороною його застосування.
Проте, в силу вимог п. 10 Порядку № 376 можлива перереєстрація за процедурою нової реєстрації, оскільки термін дії посвідчення № UА/9110/01/01 закінчився 11.11.2013, а заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення.
Відповідно до ч.ч. 1, 2 ст. 71 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.
Позивач достатніх беззаперечних доказів в обґрунтування обставин, на яких ґрунтуються його позовні вимоги, суду не надав.
Натомість відповідач довів суду відсутність протиправних дій зі свого боку.
За таких обставин позовні вимоги визнаються судом необґрунтованими та такими, що не підлягають задоволенню.
На підставі викладеного, керуючись статтями 9, 69-71, 94, 158-163, 167, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва,
У задоволенні позову фірми «Новіцькі Фарма», Nowicky Pharma відмовити повністю.
Постанова може бути оскаржена в апеляційному порядку шляхом подачі до Окружного адміністративного суду міста Києва апеляційної скарги на постанову протягом десяти днів з дня отримання копії постанови. Копія апеляційної скарги одночасно надсилається особою, яка її подає до Київського апеляційного адміністративного суду.
Якщо апеляційна скарга не була подана у строк, встановлений ст. 186 КАС України, постанова набирає законної сили після закінчення цього строку.
Головуючий суддя В.П. Шулежко
Суддя І.О. Іщук
Суддя І.М. Погрібніченко