ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-Б тел. 284-18-98
Справа № 910/21281/14 15.12.14
За позовом "Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед" (Dr. Reddy's Laboratoris Limited)
до Державної служби інтелектуальної власності України
Третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору,
на стороні відповідача - Байоджен Айдек Інк
про визнання рішення про продовження строку дії патенту України на винахід № 27946 недійсним
Суддя Гумега О.В.
Представники
від позивача: Дрюк Н.О. за довіреністю б/н від 13.08.2014 р.
Капітоненко А.Г. за довіреністю б/н від 18.06.2014 р.
Мамуня О.С. за довіреністю б/н від 01.04.2014 р.
від відповідача: Горбик Ю.А. за довіреністю № 1-8/9092 від 25.11.2013 р.
від третьої особи: Сиклітенко В. В. за довіреністю б/н від 05.12.2014 р.
"Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед" (Dr. Reddy's Laboratoris Limited) (позивач) звернувся до Господарського суду міста Києва з позовом до Державної служби інтелектуальної власності України (відповідач) про визнання рішення Державної служби інтелектуальної власності України від 27.02.2012 р. про продовження строку дії патенту України на винахід № 27946 недійсним повністю та зобов'язання Державної служби інтелектуальної власності України внести зміни до Державного реєстру винаходів України стосовно строку дії патенту України на винахід № 27946 та здійснити публікацію про це в офіційному бюлетені «Промислова власність».
Позовні вимоги позивач обґрунтовує, зокрема, тим, що Державний департамент інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки України видав третій особі патент України № 27946 на винахід «Спосіб лікування лімфоми В-клітин, імунологічно активне химерне антитіло анти-CD20». Патент України № 27946 на винахід є чинним з 16.10.2000 р. (дата офіційної публікації відомостей про видачу патенту), дата подання заявки № 95062664 на даний винахід - 12.11.1993 р.
За патентом України № 27946 охороні підлягає група винаходів, що охоплює процес (спосіб лікування лімфоми В-клітин) та речовину.
Згідно з рішенням Державної служби інтелектуальної власності України від 27.02.2012 р. строк дії патенту України № 27946 на винахід був продовжений до 12.11.2018 р.
Позивач вважає, що строк дії патенту України на винахід № 27946 був продовжений із порушенням законодавства України, а тому рішення Державної служби інтелектуальної власності України від 27.02.2012 року про продовження строку дії патенту України на винахід № 27946 має бути визнане недійсним повністю. На думку позивача, строк дії патенту, об'єктом якого є процес (спосіб), не може бути продовжений. Позивач вказує, що Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» прямо передбачає можливість продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є виключно певний продукт (лікарський засіб), та не передбачає можливості продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є процес (спосіб) або група винаходів, що включає процес (спосіб).
Позивач вказує, що відповідно до ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України, а тому, вирішуючи питання про продовження строку дії патенту на винахід, Державна служба інтелектуальної власності України як орган державної влади зобов'язана діяти лише в межах повноважень та у спосіб, що передбачений Законом України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», та не може виходити за межі своїх повноважень. Позивач стверджує, що в Україні виключається можливість продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є процес (спосіб) або група винаходів, що включає процес (спосіб). З огляду на зазначене, на думку позивача, оскаржуване рішення має бути визнане недійсним, а Державна служба інтелектуальної власності України повинна внести зміни до Державного реєстру винаходів України стосовно строку дії патенту України на винахід № 27946 та здійснити публікацію про це в офіційному бюлетені «Промислова власність».
Позивач вважає, що продовження строку дії патенту України № 27946 на винахід порушує охоронюваний законом інтерес позивача, що надає позивачу право звертатись до Господарського суду міста Києва за правилами Господарського процесуального кодексу України за захистом порушеного законного інтересу.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.10.2014 р. було порушено провадження у справі № 910/21281/14 та призначено розгляд справи на 27.10.2014 р. о 12:40 год.
В судове засідання, призначене на 27.10.2014 р., представники позивача та відповідача з'явилися.
Представники позивача в судовому засіданні 27.10.2014 р. подали заяву, відповідно до якої повідомили суд про те, що, на думку позивача, розгляд справи № 910/21281/14 має бути відкритим.
Представники позивача в судовому засіданні 27.10.2014 р. подали власне письмове повідомлення про відсутність аналогічного спору.
Представники позивача в судовому засіданні 27.10.2014 р. подали клопотання про долучення до матеріалів справи копії довідок АТ "Укрексімбанк" та ПАТ "Сітібанк" про відкриття рахунків представництва позивача від 21.10.2014 р. та 20.10.2014 р. відповідно.
Клопотання позивача судом задоволені.
В судовому засіданні, призначеному на 27.10.2014 р., представник відповідача подав клопотання про припинення провадження у справі, оскільки, на думку відповідача, даний спір не підлягає вирішенню в господарських судах України.
Представники позивача в судовому засіданні 27.10.2014 р. подали додаткові пояснення щодо підвідомчості спору господарському суду, відповідно до яких звернули увагу суду на те, що, враховуючи суб'єктивний склад та характер правовідносин, спір у даній справі має розглядатись Господарським судом міста Києва за правилами Господарського процесуального кодексу України. На підтвердження викладеного у додаткових поясненнях представники позивача надали суду копію постанови Вищого господарського суду України від 28.05.2008 р. у справі № 42/415. Представники позивача в судовому засіданні 27.10.2014 р. заперечували проти задоволення клопотання відповідача про припинення провадження у справі
Клопотання відповідача про припинення провадження у справі судом відхилено.
В судовому засіданні, призначеному на 27.10.2014 р., представник відповідача подав клопотання про залучення до участі у справі третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача - Байоджен Айдек Інк., оскільки рішення у данній справі може вплинути на права та обов'язки зазначеної особи, як власника патенту України № 27946 на винахід. В якості додатку до клопотання відповідач надав суду виписку № 36504 від 21.10.2014 р. з державного реєстру патентів України на винаходи щодо патенту на винахід № 27946.
В судовому засіданні, призначеному на 27.10.2014 р., розглядалося клопотання відповідача про залучення до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача - Байоджен Айдек Інк., подане в судовому засіданні 27.10.2014 р.
Представник відповідача в судовому засіданні, призначеному на 27.10.2014 р., підтримав вищезазначене клопотання та надав суду усні пояснення стосовно необхідності задоволення останнього.
Представники позивача в судовому засіданні надали усні пояснення щодо клопотання відповідача про залучення до участі у справі третьої особи.
Відповідно до ч. 3 ст. 27 ГПК України, питання про залучення третіх осіб до участі у справі вирішується господарським судом.
Враховуючи положення ст. 27 ГПК України та обставини справи, суд прийшов до висновку про задоволення клопотання відповідача про залучення до участі у справі третьої особи.
Всі документи, подані сторонами в судовому засіданні 27.10.2014 р., залучені судом до матеріалів справи та передані до відділу діловодства суду для реєстрації.
Враховуючи клопотання відповідача про залучення до участі у справі третьої особи та положення ч. 1 ст. 77 ГПК України, суд дійшов висновку про неможливість вирішення справи по суті в судовому засіданні, призначеному на 27.10.2014 р.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 27.10.2014 р. залучено до участі у справі третю особу, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача - Байоджен Айдек Інк. та відкладено розгляд справи на 17.11.2014 р. о 10:20 год.
29.10.2014 р. через відділ діловодства суду від представника позивача надійшло клопотання про долучення доказів направлення копії позовної заяви з додатками на адресу третьої особи до матеріалів справи.
03.11.2014 р. через відділ діловодства суду від представника позивача надійшло клопотання про долучення належним чином завіреної копї виписки з Державного реєстру патентів України на винаходи від 29.10.2014 р. стосовно патенту України на винахід № 27946 до матеріалів справи.
12.11.2014 р. через відділ діловодства суду від представника позивача надійшло клопотання про ознайомлення з матеріалами справи. Клопотання судом задоволене.
В судове засідання, призначене на 17.11.2014 р., представники позивача та відповідача з'явилися.
Представник третьої особи в судове засідання 17.11.2014 р. не з'явився, про час та місце судового розгляду був повідомлений належним чином.
Представник відповідача в судовому засіданні, призначеному на 17.11.2014 р., подав відзив на позовну заяву, відповідно до якого просив суд відмовити позивачу в задоволенні позовних вимог. В якості додатків відповідач надав суду матеріали заявки № 95062664 та копії документів, на підставі яких було прийняте рішення про продовження дії патенту України № 27946.
Відповідно до відзиву, відповідач вважає, що позивач не зазначає за захистом яких порушених прав він звернувся до суду та яким чином патент України № 27946 на винахід, власником якого є третя особа, та оскаржуване рішення про продовженя дії зазначеного патенту порушують права позивача.
Відповідач зазначає, що позивач не надав жодного доказу того, що його права порушені, а його твердження грунтуються лише на припущеннях.
В якості заперечень проти позовних вимог, відповідач також вказує, що відповідно до статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадови особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Повноваження Державної служби визначаються спеціальними законами України в сфері інтелектуальної власності та Положенням про Державну службу, затвердженим Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 436.
Відповідач зазначає, що ч. 2 статті 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» встановлено, що об'єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу. Строк дії патенту України на винахід становить 20 років від дати подання заявки до Установи ( ч. 4 статті 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі»).
Відповідно до абз. 5 ч. 4 статті 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» строк дії патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років. За подання клопотання сплачується збір.
Порядок продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, та визначення вимог до клопотання про продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є такий засіб, порядок розгляду клопотання встановлюються Інструкцією про порядок продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу, затвердженої наказом Міністерства освіти і науки України 13.05.2002 № 298, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 27.05.2002 за № 453/6741 (далі - Інструкція).
Відповідно до зазначеної Інструкції для продовження строку дії патенту України на винахід власник патенту подає клопотання до державної служби (пункт 1.3.).
До клопотання додаються:
- завірена копія документа, що надає дозвіл на використання засобу, виданого компетентним органом (копія реєстраційного посвідчення тощо);
- довіреність, оформлена з дотриманням вимог чинного законодавства, якщо клопотання за дорученням власника патенту подає представник у справах інтелектуальної власності або інша довірена особа (п. 2.3. Інструкції).
У разі відповідності клопотання та документів, що додаються до нього, вимогам, зазначеним у розділах 1 і 2 цієї Інструкції, Державна служба приймає рішення про продовження строку дії патенту (пункт 3.2. Інструкції).
27.01.2012 року від власника патенту № 27946 відповідачем отримано клопотання про продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу.
За результатами розгляду зазначеного клопотання, 27 лютого 2012 року відповідачем було прийнято рішення продовжити строк дії патенту України № 27946 до 12.11.2018 року та внести відповідні відомості до Державного реєстру патентів України на винаходи.
Відповідач вважає, що при прийнятті рішення Державна служба не порушила жодної з вимог законодавства України, діяла у відповідності з чинним законодавством та принципами, встановленими у ст. 19 Конституції України, а саме: на підставі, в межах та у спосіб, що передбачені Законом.
Крім того, відповідач зазначив, що при прийнятті оскаржуваного рішення Державною службою інтелектуальної власності України було встановлено, що об'єктом винаходу за патентом № 27946 є імунологічно активне химерне антитіло анти-CD20, що продукується трансфектомою, яка включає анти-CD20 у векторі ТСАЕ8, що має депозитний номер 69119 АТСС. Згідно з описом до патенту (2 колон. стор. 8 опису, 1 кол. стор. 14 опису) варіабельні ділянки важкого та легкого ланцюгів імуноглобуліну 2В8 миші (анти-CD20 антитіло) ізолювали та клонували перед константними ділянками імуноглобуліну людини у вектор ТСАЕ 8 для експресії химерного імуноглобуліну анти-CD20. Вектор ТСАЕ 8 був депонований в АТСС під номером 69119 (2 кол. на стор. 21 опису).
Виходячи з відомостей, викладених у документах, що надійшли на розгляд (клопотання про продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу, копія Сертифікату про державну реєстрацію медичного імунологічного препарату та витяг з каталогу «The MERCK INDEX», 14 вид., 2006 щодо назви та структури «Rituximab»), відповідач вважає, що діючою речовиною медичного імунологічного препарату (лікарського засобу) «МАБТЕРА» («Ритуксимаб») є генетично сконструйоване химерне мишачо-людське моноклональне антитіло, спрямоване проти CD20 антигену, що зустрічається на нормальній і злоякісній поверхні В лімфоцитів. Ритуксимаб містить мишачі легкі і важкі варіабельні ділянки та г1 важку і легку людські константні ділянки, тобто містить 2 важкі ланцюги довжиною 451 амінокислот і 2 легкі ланцюги довжиною 213 амінокислот і має молекулярну масу приблизно 145 кДа.
Враховуючи вищезазначене, відповідач вважає, що речовина, яка захищена патентом на винахід № 27946, представляє собою химерне антитіло анти-CD20, яке містить варіабельні ділянки важких та легких ланцюгів імуноглобуліну анти-CD20 миші та константні ділянки імуноглобуліну людини, тобто являє собою генетично сконструйоване мишачо-людське моноклональне антитіло, спрямоване проти CD20 антигену.
Таким чином, речовина, що захищена патентом на винахід № 27946, є такою, що використана в препараті «МАБТЕРА» («Ритуксимаб»).
Саме тому, на виконання абзацу 5 частини 4 статті 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та відповідно до пункту 1.2 розділу 1 Інструкції, дію патенту України № 27946 було продовжено на 5 років.
Відзив разом з доданими до нього документами залучено судом до матеріалів справи та передано до відділу діловодства суду для реєстрації.
Представники позивача в судовому засіданні, призначеному на 17.11.2014 р., надали усні пояснення по суті заявлених позовних вимог, позов підтримали у повному обсязі.
Представник відповідача в судовому засіданні 17.11.2014 р. заперечував проти заявлених позовних вимог та просив суд відмовити позивачу в задоволенні позовних вимог з підстав, викладених у відзиві, поданому 17.11.2014 р. в судовому засіданні.
Враховуючи положення п. 1, 2 ч. 1 ст. 77 ГПК України, суд дійшов висновку про неможливість вирішення справи по суті в судовому засіданні, призначеному на 17.11.2014 р.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 17.11.214 р. відкладено розгляд справи на 01.12.2014 р. о 09:50 год.
25.11.2014 р. через відділ діловодства суду від представника позивача надійшло клопотання про ознайомлення з матеріалами справи. Клопотання судом задоволене.
В судове засідання, призначене на 01.12.2014 р., представники позивача та відповідача з'явилися.
Представник третьої особи в судове засідання 01.12.2014 р. не з'явився, про час та місце судового розгляду був повідомлений належним чином.
Представники позивача в судовому засіданні, призначеному на 01.12.2014 р., подали додаткові пояснення щодо порушення охоронюваних законом інтересів позивача та негативних наслідків прийняття оскаржуваного рішення.
Представники позивача в судовому засіданні, призначеному на 01.12.2014 р., надали усні пояснення по суті заявлених позовних вимог, позов підтримали з урахуванням додаткових пояснень, поданих 01.12.2014 р. в судовому засіданні.
Представник відповідача в судовому засіданні 01.12.2014 р. заперечував проти заявлених позовних вимог та просив суд відмовити позивачу в задоволенні позовних вимог з підстав, викладених у відзиві, поданому 17.11.2014 р. в судовому засіданні.
В судовому засіданні, призначеному на 01.12.2014 р., представники сторін подали спільне клопотання про продовження строку вирішення спору. Клопотання судом задоволене та передане до відділу діловодства суду для реєстрації.
Враховуючи клопотання сторін про продовження строку вирішення спору та положення ч. 1 ст. 77 ГПК України, суд дійшов висновку про неможливість вирішення справи по суті в судовому засіданні, призначеному на 01.12.2014 р.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 01.12.2014 року продовжено строк вирішення спору на п'ятнадцять днів та відкладено розгляд справи на 15.12.2014 р. о 14:00 год.
05.12.2014 року через відділ діловодства суду представник третьої особи звернувся до суду з клопотанням про ознайомлення з матеріалами справи. Клопотання третьої особи судом задоволено.
09.12.2014 року через відділ діловодства суду представник позивача звернувся до суду з клопотанням про ознайомлення з матеріалами справи. Клопотання позивача судом задоволено.
15.12.2014 року через відділ діловодства суду представник третьої особи надав пояснення щодо заявлених позовних вимог.
В судове засідання, призначене на 15.12.2014 року, з'явилися представники позивача, відповідача та третьої особи.
В судовому засіданні, призначеному на 15.12.2014 року, представники позивача надали додаткові пояснення. Додаткові пояснення залучені судом до матеріалів справи та передані до відділу діловодства суду для реєстрації.
В судовому засіданні, призначеному на 15.12.2014 року, представник відповідача надав додаткові пояснення. Додаткові пояснення залучені судом до матеріалів справи та передані до відділу діловодства суду для реєстрації.
В судовому засіданні, призначеному на 15.12.2014 року, представники позивача позовні вимоги підтримали повністю з урахуванням додаткових пояснень, поданих в судових засіданнях.
В судовому засіданні, призначеному на 15.12.2014 року, представник відповідача проти задоволення позовних вимог заперечував з підстав викладених у відзиві та наданих додаткових поясненнях.
В судовому засіданні, призначеному на 15.12.2014 року, представник третьої особи проти задоволення позовних вимог заперечував та, зокрема, вказав, що чинним законодавством України передбачена можливість продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, в повному обсязі незалежно від кількості (групи) винаходів, захищених патентом. Третя особа зазначила, що нею було подано клопотання про продовження строку дії патенту України № 27946 до Державної служби інтелектуальної власності України (відповідача) 27.01.2012 р., тобто більш ніж за 6 місяців до закінчення 20-річного терміну дії патенту. До клопотання були додані завірена копія Сертифіката про державну реєстрацію медичного імунологічного препарату і витяг з довідника «The Merck Index», 14 вид., 2006 щодо назви і структури активної речовини «Rituximab». На думку представника третьої особи, подане клопотання та додані до нього документи відповідали встановленим вимогам, а тому відповідач законно прийняв рішення від 27.02.2012 року про продовження строку дії патенту України № 27946 на 5 років.
Крім того, представник третьої особи зазначив, що позивач у своїй позовній заяві не вказує за захистом яких порушених прав він звернувся до суду і яким чином оскаржуване рішення порушує його права.
Представник третьої особи також вказав, що на його думку, позивач не довів, яким чином оскаржуване рішення є перешкодою для реалізації прав позивача та створює які-небудь обмеження у користуванні належними йому правами на лікарські засоби Мітотакс і Цитогем. Відповідно, зазначене оскаржуване рішення жодним чином не обмежує господарську діяльність позивача, у тому числі у виготовленні та продажу фармацевтичних препаратів для лікування онкологічних захворювань.
Представник третьої особи вважає, що позивач не надав жодного доказу того, що його права порушені, а тому його твердження ґрунтуються лише на припущеннях.
Після виходу суду з нарадчої кімнати, у судовому засіданні 15.12.2014 р., відповідно до ч. 2 ст. 85 ГПК України було проголошено вступну та резолютивну частину рішення та повідомлено, що повне рішення буде складено у термін, передбачений ч. 4 ст. 85 ГПК України.
Заслухавши пояснення представників сторін та третьої особи, дослідивши наявні у матеріалах справи докази, оглянувши в судових засіданнях оригінали документів, копії яких знаходяться в матеріалах справи, Господарський суд міста Києва
"Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед" (Dr. Reddy's Laboratoris Limited) (позивач) звернувся до Господарського суду міста Києва з позовом до Державної служби інтелектуальної власності України (відповідач) про визнання рішення Державної служби інтелектуальної власності України від 27.02.2012 р. про продовження строку дії патенту України на винахід № 27946 недійсним повністю та зобов'язання Державної служби інтелектуальної власності України внести зміни до Державного реєстру винаходів України стосовно строку дії патенту України на винахід № 27946 та здійснити публікацію про це в офіційному бюлетені «Промислова власність».
Заявлені позовні вимоги обґрунтовані тим, що оскаржуване рішення прийняте відповідачем всупереч закону, а тому має бути скасованим. Позивач також вважає, що в результаті прийняття оскаржуваного рішення порушуються охоронювані законом інтереси позивача.
Відповідно до ст. 1 Господарського процесуального кодексу України підприємства та організації мають право звертатися до господарського суду за захистом своїх порушених або оспорюваних прав і охоронюваних законом інтересів.
Частиною 1 ст. 15 Цивільного кодексу України передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.
Відповідно до ч. 1 ст. 16 Цивільного кодексу України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу.
Встановлені способи захисту цивільних прав та інтересів, зокрема, ними можуть бути:
- припинення дії, яка порушує право;
- відновлення становища, яке існувало до порушення;
- визнання незаконним рішення.
Відповідно до ст. 16 ЦК України одним із способів захисту прав є саме визнання незаконними рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади.
Відповідно до ст. 20 ГК України кожний суб'єкт господарювання має право на захист своїх прав і законних інтересів. Права та законні інтереси зазначених суб'єктів захищаються шляхом, зокрема, визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади та органів місцевого самоврядування, актів інших суб'єктів, що суперечать законодавству, ущемляють права та законні інтереси суб'єкта господарювання.
В силу ч. 1 ст. 21 ЦК України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.
Суд прийшов до висновку, що у спірних правовідносинах відповідач не здійснював владних управлінських функцій щодо позивача, тому відповідач не має ознак суб'єкта владних повноважень, що виключає можливість розгляду зазначеного спору в порядку адміністративного судочинства.
Відповідно до ст. 20 Цивільного кодексу України, право на захист особа здійснює на свій розсуд.
З огляду на положення зазначеної норми та принцип диспозитивності у господарському судочинстві, позивач має право вільно обирати способи захисту порушеного права чи інтересу.
Суд може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, що встановлений договором або законом.
Згідно з рішенням Конституційного Суду України № 18-рп/2004 від 01.12.2004 р. під охоронюваними законом інтересами необхідно розуміти прагнення до користування конкретним матеріальним та/або нематеріальним благом, зумовлений загальним змістом об'єктивного і прямо не опосередкований у суб'єктивному праві простий легітимний дозвіл, що є самостійним об'єктом судового захисту та інших засобів правової охорони з метою задоволення індивідуальних і колективних потреб, які не суперечать Конституції і законам України, суспільним інтересам, справедливості, добросовісності, розумності та іншим загальноправовим засадам. Отже, охоронюваний законом інтерес є самостійним об"єктом судового захисту та інших засобів правової охорони.
Вказуючи на наявність та необхідність захисту охоронюваного законом інтересу позивач зазначає, що він є іноземною юридичною особою, яка має в Україні своє представництво, що підтверджується Свідоцтвом про реєстрацію вказаного представництва за реєстраційним номером ПІ-1146 від 21.12.2011 р., виданим Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, та довідкою з Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України щодо представництва позивача АА № 874798 від 19.08.2013 р.
Позивач також зазначає, що він є фармацевтичною компанією, що здійснює виготовлення та продаж фармацевтичних препаратів, у тому числі лікарських засобів для лікування онкологічних захворювань. Так, позивач отримав в Україні реєстрації лікарських засобів, включаючи онкологічні препарати, зокрема, Мітотакс, Цитогем, які застосовуються для лікування раку. Законний інтерес позивача полягає у безперешкодному здійсненні господарської діяльності, у тому числі з виготовлення та продажу фармацевтичних препаратів для лікування онкологічних захворювань.
Позивач вважає, що незаконне продовження строку дії патенту України № 27946 на винахід, об'єктом якого є спосіб лікування та речовина для лікування лімфоми (що є онкологічним захворюванням), фактично незаконно продовжує монопольне право на використання певної технології у галузі фармацевтики, обмежує позивача щодо використання вказаної технології, утворює перешкоди для здійснення позивачем господарської діяльності та суперечить законним інтересам позивача.
Обгрунтовуючи наявність у нього охоронюваного законом інтересу, позивач також зазначив про отримання ним в Україні реєстрації лікарського засобу Редитукс, показанням для застосування якого є лікування онкологічного захворювання неходжкінська лімфома. В Інструкції для медичного застосування препарату Редитукс, розділ "Фармакологічні властивості" зазначено, що діючою речовиною цього препарату є моноклональні антитіла миші/людини, що специфічно зв'язуються з трансмембранним антигеном CD20.
Позивач вказує, що його законний інтерес полягає у продажу та у використанні в Україні препаратів для лікування неходжкінських лімфом з використанням способів лікування, що включають введення людині антитіл анти-СД20.
В той же час, речовина, захищена патентом України на винахід № 27946, використана в медичному препараті Мабтера. Як підтверджується Сертифікатом про державну реєстрацію препарату Мабтера та листом ДП "Український інститут промислової власності" від 13.02.2012 р. № 464/06, показанням для застосування Мабтери є онкологічне захворювання неходжкінська лімфома, а діючою речовиною препарату Мабтера є ритуксимаб, який є генетично сконструйованим химерним моноклональним антитілом миші/людини, яке специфічно зв'язується з антигеном CD20.
Наведене свідчить, що позивач одержав в Україні реєстрацію медичного лікарського засобу Редитукс, показанням для застосування якого, як і у Мабтери, є неходжкінські лімфоми, та до складу якого, як і до складу Мабтери, входять моноклональні антитіла миші/людини, що специфічно зв'язується з антигеном CD20.
З огляду на зазначене, позивач зацікавлений у безперешкодному виведенні власного лікарського засобу на український ринок. При цьому, прагнення позивача до користування конкретним благом, зокрема, технологією у галузі фармацевтики, відповідає визначенню "охоронюваного законом інтересу", наданому у рішенні Конституційного Суду України від 01.12.2004 р. № 18-рп/2004, та є самостійним об'єктом судового захисту.
Оцінивши зібрані у справі докази, суд прийшов до висновку про наявність у позивача прав та підстав для звернення до суду з позовом.
Судом встановлено, що 12.11.1993 року третя особа подала заявку № 950662664 на винахід «Спосіб лікування лімфоми В-клітин, імунологічно активне химерне антитіло анти-CD20».
За результатами експертизи по суті, проведеної закладом експертизи (ДП «Український інститут промислової власності») було встановлено відповідність заявленого винаходу умовам патентоспроможності і прийнято рішення про видачу патенту України № 27946 від 16.10.2000 року.
Отже, 20-річний строк дії патенту України № 27946 згідно ст. 6 Закону повинен був закінчитися 12.11.2013 р.
Відносини, що виникають у зв'язку з набуттям і здійсненням права власності на винаходи і корисні моделі в Україні регулюються Цивільним кодексом України, окремими норами Господарського кодексу України, Законом України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та іншими нормативно-правовими актами.
Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України відносини, пов'язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.
До відносин, пов'язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 Господарського кодексу України).
Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.
Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 Цивільного кодексу України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.
До об'єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 Господарського кодексу України та ч. 1 ст. 420 Цивільного кодексу України, зокрема, належать винаходи.
Закон України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» (далі - Закон) визначає, що правова охорона надається винаходу (корисній моделі), що не суперечить публічному порядку, принципам гуманності і моралі та відповідає умовам патентоздатності.
Об'єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології (ч. 2 ст. 459 ЦК України).
Відповідно до ст. 462 ЦК України набуття права інтелектуальної власності на винахід, засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу.
Суб'єктами права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель та промисловий зразок є: винахідник, автор промислового зразка; інші особи, які набули прав на винахід, за договором чи законом (ст. 463 ЦК України).
Стаття 464 ЦК України встановлює, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід є: 1) право на використання винаходу; 2) виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії); 3) виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання; 4) інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.
Майнові права інтелектуальної власності на винахід належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.
Отже, третя особа (Байоджен Айдек Інк) набула повний обсяг майнових прав інтелектуальної власності на винахід за патентом України № 27946 і мала всі права, передбачені для власників патентів на винахід, на момент прийняття оскаржуваного рішення, в тому числі, і право на продовження терміну дії патенту.
Відповідно до частини 2 статті 6 Закону об'єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути:
продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо);
процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.
Згідно з ч. 5 ст. 6 Закону обсяг правової охорони, що надається, визначається формулою винаходу. Тлумачення формули повинно здійснюватися в межах опису винаходу (корисної моделі) та відповідних креслень.
Формула винаходу за патентом України на винахід № 27946 складається з двох незалежних пунктів та восьми залежних пунктів, які в описі до патенту викладені наступним чином:
« 1. Спосіб лікування лімфоми В-клітин, що включає введення людині терапевтично ефективної кількості імунологічно активного антитіла анти-СД20, що відрізняється тим, що в якості вказаного антитіла використовується химерне антитіло анти-СД20, що виробляється трасфектомою, що включає анти-СД20 у векторі ТСАЕ8, що має депозитний номер 69119 АТСС.
2. Спосіб відповідно до п.1, що відрізняється тим, що додатково вводять мишине моноклональне антитіло анти-СД20, що секретується гібридомою, що має депозитний номер НВ 11388 АТСС.
3. Спосіб відповідно до п.1, що відрізняється тим, що вказане антитіло являє собою мічене радіоактивним ізотопом антитіло.
4. Спосіб відповідно до п.3, що відрізняється тим, що радіоактивну мітку обирають з групи, що включає ітрій [90], індій [111], йод [113].
5. Спосіб відповідно до п.2, що відрізняється тим, що вказане антитіло являє собою мічене радіоактивним ізотопом антитіло.
6. Спосіб відповідно до п.5, що відрізняється тим, що радіоактивну мітку обирають з групи, що включає ітрій [90], індій [111], йод [113].
7. Спосіб відповідно до п.1, що відрізняється тим, що лікування проводять щонайменше у три етапи, при цьому кількість антитіла, що вводиться на кожному етапі, складає приблизно від 0,001 до 30 міліграмів на кілограм ваги тіла пацієнта.
8. Спосіб відповідно до п.7, що відрізняється тим, що другий етап знаходиться приблизно в межах семи днів від першого етапу.
9. Спосіб відповідно до п.7, що відрізняється тим, що третій етап знаходиться приблизно в межах чотирнадцяти днів від першого етапу.
10. Імунологічно активне химерне антитіло анти-СД20, що виробляється трансфектомою, що включає анти-СД20 у векторі ТСАЕ8, що має депозитний номер 69119 АТСС».
Наведене свідчить, що формула винаходу «Спосіб лікування лімфоми В-клітин, імунологічно активне химерне антитіло анти-CD20» за патентом України № 27649 є багатоланковою формулою, що характеризує групу винаходів (процес - спосіб лікування та продукт - імунологічно активне химерне антитіло), що має два незалежних пункти, кожний з яких характеризує один з винаходів групи.
Абзацом 5 частини 4 статті 6 Закону передбачено, що строк дії патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років. За подання клопотання сплачується збір.
Порядок продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, та визначення вимог до клопотання про продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є такий засіб, порядок розгляду клопотання встановлюються Інструкцією про порядок продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу, затвердженої наказом Міністерства освіти і науки України 13.05.2002 № 298, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 27.05.2002 за № 453/6741 (далі - Інструкція).
Слід врахувати, що Законом та Інструкцією передбачена можливість продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, в повному обсязі незалежно від кількості (групи) винаходів, захищених патентом.
Врахувавши положення норм чинного законодавства України, суд прийшов до висновку що у третьої особи (Байоджен Айдек Інк) було право на продовження строку дії патенту України № 27946, яке третьою особою було реалізоване шляхом подання відповідного клопотання з додатками до Державної служби інтелектуальної власності (відповідача) для вчинення передбачених законодавством України дій.
Згідно Інструкції власник патенту або його представник подає клопотання про продовження строку дії патенту до Державної служби інтелектуальної власності України, причому за подання Клопотання сплачується збір (п. п. 1.3 і 1.4 Інструкції).
Клопотання подається до Державної служби не пізніше ніж за 6 місяців до закінчення терміну дії патенту, тобто 20-річного строку дії патенту та сплачується збір (п. 1.5 Інструкції).
Вимоги до клопотання визначаються п. 2 Інструкції:
Клопотання викладається в довільній формі українською мовою, має стосуватися одного патенту і містити:
номер патенту, номер та дату подання заявки на винахід, назву винаходу, найменування юридичної особи - власника патенту, його місцезнаходження та адресу для листування (п.2.2 Інструкції).
Клопотання підписується власником патенту.
До клопотання додаються завірена копія документа, що надає дозвіл на використання засобу, виданого компетентним органом (копія реєстраційного посвідчення тощо) і довіреність, оформлена з дотриманням вимог чинного законодавства, якщо клопотання за дорученням власника патенту подає представник у справах інтелектуальної власності (п.2.2 Інструкції)
Відповідно до п. 3.2 Інструкції, у разі відповідності клопотання та документів, що додаються до нього, вимогам, зазначеним у розділах 1 і 2 цієї Інструкції, Державна служба приймає рішення про продовження строку дії патенту.
Причини для відмови в продовженні строку дії патенту передбачені в п.3.7 Інструкції, а саме: клопотання та документи, що додаються до нього, не відповідають вимогам, зазначеним у розділах 1 і 2 Інструкції, пропущено строк, установлений п. 1.5 або п. 3.6 Інструкції, патент визнано недійсним, дію патенту припинено.
Як було встановлено судом, заявка №95062664 на винахід «Спосіб лікування лімфоми В-клітин, імунологічно активне химерне антитіло анти-CD-20» була подана 12.11.1993р.
Отже, 20-річний строк дії патенту України № 27946 згідно ст. 6 Закону повинен був закінчитися 12.11.2013 р.
27.01.2012 року, третя особа, як власник патенту № 27946 подала до відповідача клопотання з додатками про продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу. До клопотання, зокрема, було додано копію Сертифікату Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію медичного імунологічного препарату № 400/03-300200000 від 22.10.2003 р. відносно лікарського засобу під торговою назвою «МАБТЕРА», концентрат для готування інфузійного розчину у флаконах по 100 мг/10 мл №1 та №2, по 500 мг/50 мл № 1, що містить, як активну речовину, Ритуксимаб (Rituximab).
Судом встановлено, що період між датою подання заявки на винахід за патентом України № 27946 (12.11.1993 р.) та датою одержання дозволу на використання медичного препарату, що є одним із винаходів групи винаходів за патентом України № 27946, (22.10.2003 р.) складає майже 10 років.
Правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб визначається Законом України «Про лікарські засоби» (далі - Закон про лікарські засоби).
Стаття 2 Закону України «Про лікарські засоби» передбачає, що лікарський засіб це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Стаття 2 Закону України «Про лікарські засоби» (в редакції чинній станом на момент прийняття оскаржуваного рішення) встановлювала, що у законодавстві про лікарські засоби, лікарські засоби - це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.
Стаття 9 Закону про лікарські засоби визначає, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Міністерство охорони здоров'я України діє на підставі Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого указом Президента України від 13.04.2011 № 467/2011, відповідно до якого основними завданнями МОЗ України є формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я.
Таким чином, відповідно до Закону про лікарські засоби їх застосування в Україні допускається після державної реєстрації, яка проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України.
Зібрані у справі докази свідчать, що об'єктом винаходу за патентом України № 27946 є імунологічно активне химерне антитіло анти-CD20, що продукується трансфектомою, яка включає анти-CD20 у векторі ТСАЕ8, що має депозитний номер 69119 АТСС. Діючою речовиною медичного імунологічного препарату (лікарського засобу) «МАБТЕРА» («Ритуксимаб») є генетично сконструйоване химерне мишачо-людське моноклональне антитіло, спрямоване проти CD20 антигену, що зустрічається на нормальній і злоякісній поверхні В лімфоцитів. Таким чином, речовина, що захищена патентом на винахід № 27946, є такою, що використана в препараті «МАБТЕРА» («Ритуксимаб»).
Отже, об'єкт патенту України № 27946, тобто імунологічно активне хімерне антитіло анти-CD-20, однозначно відноситься до лікарського засобу в сенсі вищенаведених правових норм, ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», абз. 4 статті 6 Закону та п. 1.2 Інструкції.
Відповідно до статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадови особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Повноваження Державної служби визначаються спеціальними законами України в сфері інтелектуальної власності та Положенням про Державну службу, затвердженим Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 436.
Державна служба є центральним органом виконавчої влади, завданнями якого є реалізація державної політики у сфері інтелектуальної власності, і відповідно до покладених завдань Державна служба узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України, нормативно-правових актів міністерств та в установленому порядку подає їх Міністру; організовує в установленому порядку експертизу об'єктів права інтелектуальної власності, видає патенти/свідоцтва на об'єкти права інтелектуальної власності; здійснює державну реєстрацію та ведення обліку об'єктів права інтелектуальної власності; видає в установленому порядку охоронні документи (патенти, свідоцтва) на об'єкти права інтелектуальної власності, організовує проведення перевірок суб'єктів господарювання на предмет дотримання законодавства у сфері інтелектуальної власності, що забезпечується державними інспекторами з питань інтелектуальної власності, виконує інші функціональні обов'язки, покладені на неї.
Судом встановлено, що чинним законодавством України у сфері інтелектуальної власності не встановлено обмежень права власника патенту на винахід, об'єктом якого є продукт та процес, продовжувати дію такого патенту.
На виконання абзацу 5 частини 4 статті 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та відповідно до пункту 1.2 розділу 1 Інструкції, відповідачем було прийнято рішення продовжити строк дії патенту України № 27946 до 12.11.2018 р. (на 5 років) та внести відповідні відомості до Державного реєстру патентів України на винаходи.
Таким чином, суд прийшов до висновку, що при прийнятті оскаржуваного рішення відповідач не порушив жодної з вимог чинного законодавства України, діяв у відповідності з чинним законодавством України з дотриманням правил, та принципів, встановлених у ст. 19 Конституції України, а саме: на підставі, в межах та у спосіб, що передбачені Законом.
Стаття 33 ГПК України, передбачає, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень.
Доказами у справі є будь-які фактичні дані, на підставі яких господарський суд у визначеному законом порядку встановлює наявність чи відсутність обставин, на яких ґрунтується вимоги і заперечення сторін, а також інші обставини, які мають значення для правильного вирішення господарського спору (ст. 32 Господарського процесуального кодексу України).
Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватися іншими засобами доказування.
Відповідно до ч. 2 ст. 43 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що грунтується на всебічному, повному і об'єктивному розгляді в судовому процесі всіх обставин справи в їх сукупності, керуючись законом. Ніякі докази не мають для господарського суду заздалегідь встановленої сили.
Зібрані у справі докази свідчать, що в ході розгляду справи по суті, позивач не довів, що чинним законодавством України встановлена неможливість продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є процес (спосіб) або група винаходів, що включає процес (спосіб), власником якого є третя особа.
Судом встановлено, що належними засобами доказування позивач не довів, що відповідач, приймаючи оскаржуване рішення, вийшов за межі своїх повноважень та діяв у спосіб, що не передбачений Конституцією та законами України.
За таких обставин, позовні вимоги про визнання недійсним повністю рішення Державної служби інтелектуальної власності України від 27.02.2012 р. про продовження строку дії патенту України на винахід № 27946 та внесення змін до Державного реєстру винаходів України стосовно строку дії патенту України на винахід № 27946 і здійснення публікації про це в офіційному бюлетені «Промислова власність» є необґрунтованими та задоволенню не підлягають.
Відповідно до положень ст. 49 ГПК України судовий збір покладається на позивача.
Керуючись ст.ст. 32, 33, 34, 43, 44, 49, 82-85 ГПК України, Господарський суд міста Києва
В задоволенні позову відмовити повністю.
Відповідно до ч. 5 ст. 85 ГПК України рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги (ч. 1 ст. 93 ГПК України), якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після розгляду справи апеляційним господарським судом.
Повне рішення складено 22.12.2014 р.
Суддя Гумега О.В.