ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м. Київ, вул. Командарма Каменєва 8, корпус 1
м. Київ
03 березня 2014 року 09:15 № 826/986/14
Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів: головуючий суддя - Кобилянський К.М., судді: Клочкова Н.В., Санін Б.В. в порядку письмового провадження вирішив адміністративну справу
за позовом Громадського об'єднання "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право"
доМіністерства охорони здоров'я України
терті особи без самостійних вимог на предмет спору1) Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" 2) Товариство з обмеженою відповідальністю "Юрія-Фарм"
про визнання протиправним та скасування наказу, зобов'язання вчинити дії, припинення дії реєстраційного посвідчення,
Громадське об'єднання "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" (далі-позивач) звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовною заявою до Міністерства охорони здоров'я України (далі-відповідач), треті особи без самостійних вимог на предмет спору Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі-третя особа-1) та Товариство з обмеженою відповідальністю "Юрія-Фарм" (далі-третя особа-2) з наступними позовними вимогами:
1. Визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України № 771 від 02.09.2013 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині п. 1 - реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу - ГЕКОТОН® (реєстраційне посвідчення UA/13224/01/01 (п. 3 Додатку 1 до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали").
2. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вилучити лікарський засіб ГЕКОТОН®, номер реєстраційного посвідчення UA/13224/01/01 з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України.
3. Припинити дію реєстраційного посвідчення UA/13213/01/01 на лікарський засіб ГЕКОТОН®.
4. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вилучити номер реєстраційного посвідчення UA/13224/01/01 з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби.
В судове засідання 10 лютого 2014 року представник позивача не прибув, хоча належним чином був повідомлений про дату, час та місце судового розгляду, подавши заяву про розгляд справи без його участі.
Суд перейшов до вирішення справи в порядку письмового провадження, встановивши відсутність необхідності допиту свідків або заслуховування експерта на підставі ч. 6 ст. 128 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України), згідно якої якщо немає перешкод для розгляду справи у судовому засіданні, визначених цією статтею, але прибули не всі особи, які беруть участь у справі, хоча і були належним чином повідомлені про дату, час і місце судового розгляду, суд має право розглянути справу у письмовому провадженні у разі відсутності потреби заслухати свідка чи експерта.
Розглянувши подані сторонами документи і матеріали, заслухавши пояснення представників сторін, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, встановив наступне.
02 вересня 2013 року відповідач прийняв наказ «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» № 771 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Зі змісту п. 1даного наказу вбачається, що відповідач наказав зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарськийі засіб ГЕКОТОН® - розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у контейнерах (реєстраційне посвідчення UA/13224/01/01 - п. 3 Додатку 1 до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013).
Позивач, непогоджуючись з даним наказом та вважаючи його протиправним оскаржив його до суду.
Спірні правовідносини врегульовано нормами Конституції України; Кодексу адміністративного судочинства України (далі -КАС України); Закону України від 04.04.1996 № 123/96-ВР "Про лікарські засоби" (далі -Закон № 123/96-ВР); Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок № 376); Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (далі -Порядок № 426) у відповідних редакціях.
Згідно ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Положеннями ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" визначено, що у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
Нормами цієї ж статті встановлено, що порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.
На виконання даного положення Закону постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 № 376 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі-Порядок № 376).
Відповідно до п. 2 Порядку № 376 державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ.
Згідно п. 3 Порядку № 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для проведення експертизи.
З матеріалів справи вбачається, що подана ТОВ «Юрія-Фарм» заява про державну реєстрацію лікарського засобу Гекотон від 17.12.2012 № 100100-12/13-36 відповідала встановленим вимогам Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку № 376 (Т.1, а.с. 70-80).
Також у встановленому порядку до заяви було додано сертифікати відповідності (Т.1, а.с. 81, 246), ліцензії на виробництво лікарських засобів (Т.1, а.с. 244-245).
На підставі матеріалів справи встановлено, ТОВ «Юрія-Фарм» було подано реєстраційне досье на підставі вимог Порядку № 426 з усіма необхідними модулями.
Також надано звіт про доклінічне фармакологічне дослідження препарату Гекотон (Т.1, а.с. 146) та висновки про проведення калічних випробувань (Т.1, а.с. 147-148).
Наявне у матеріалах справи також свідоцтво на знак для товарів і послуг № 118997 (Т.1, а.с. 153), патент на винахід № 93776 (Т.1, а.с. 156).
Судом встановленому, що ТОВ «Юрія-Фарм» в установленому порядку оплатило державний збір та експертні роботи в повному обсязі (Т.1, а.с. 66).
Також, суд встановив, що третьою особою-1 було проведено первинну експертизу матеріалів, що підтверджується позитивним висновком від 09.01.2013 р. № 91/2ф (Т.1, а.с. 44-46, 140-142).
Згідно п. 3.3 Порядку № 426 проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи:
первинна експертиза заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні та кваліфікації типу такої заяви з метою визначення обсягу реєстраційних матеріалів відповідно до вимог цього Порядку;
попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу заяви та вимог, визначених у пункті 3.5 цього розділу;
спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Складовою спеціалізованої експертизи є (за потреби) додаткове вивчення (додаткові випробування).
Судом встановлено на підставі наявних у справі доказів, що ТОВ «Юрія-Фарм» пройшло всі вищевказані експертизи з позитивними висновками щодо препарату Гекотон.
Так, листом від 19.02.2013 третя особа-1 повідомила ТОВ «Юрія-Фарм» про те, що вони пройшли попередню експертизу та направили матеріали на проведення спеціалізованої експертизи.
Згідно протоколу № 47 від 28.12.2012 комісією було ухвалено, що лікарський засіб Гекотон (фіксована комбінація) може проходити подальшу процедуру та матеріали підлягають направленню для проведення спеціалізованої експертизи (Т.1, а.с. 64).
За результатами спеціалізованої експертизи згідно протоколу № 07 від 25.03.2013 Гекотон був рекомендований до реєстрації на підставі висновків щодо ефективності, якості та безпечності. Також було рекомендовано до затвердження інструкцію, методи контролю якості та технологію виробництва (Т.1, а.с. 65).
У відповідності до експертних висновків, копії яких наявні у справі (Т.1, а.с. 87-94), препарат Гекотон є якісним, ефективним та безпечний для медичного застосування.
Також, експертним висновком Управління спеціалізованої експертизи з якості (форма 13), який наявний в матеріалах справи (Т.1, а.с. 95-97) встановлено, що рекомендується до затвердження методи контролю якості та погодження технології його виробництва.
Третя особа-1 подала до суду протокол випробувань від 26.01.2012, який підтверджує відповідність препарату необхідним вимогам (Т.1, а.с. 98).
Також наявні у справі позитивні висновки щодо якості, щодо апробації методик аналізу, щодо назви лікарського засобу.
Зокрема, у висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, затвердженого 20.08.2013 вказано, що лікарський засіб Гекотон є ефективним та безпечним та рекомендований до реєстрації (Т.1, а.с.105-111).
З матеріалів справи вбачається, що повноваження експертів підтверджені відповідними посадовими інструкціями (Т.1, а.с. 172-180) та наказом № 219 від 27.09.2012 про підтвердження кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів (Т.1, а.с. 181-184).
Згідно п. 3.7 Порядку №426 на підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк після їх отримання приймає рішення, що затверджується наказом МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, і розміщує цей наказ на своєму офіційному сайті.
Відповідно до п. 5 Порядку №376 за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.
На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.
Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.
Згідно п. 6 Порядку № 376 факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).
Враховуючи наявність у ТОВ «Юрія-Фарм» повного реєстраційного досье на препарат Гекотон, яке відповідало встановленим вимогам та було подано у встановленому порядку, а також наявність позитивних висновків та рекомендацій, що наявні у справі та були описані вище, відповідач прийняв оскаржуваний наказ Міністерства охорони здоров'я України № 771 від 02.09.2013 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині п. 1 - реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу - ГЕКОТОН® (реєстраційне посвідчення UA/13224/01/01 (п. 3 Додатку 1 до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали").
Судом встановлено, що відповідач діяв згідно Порядку № 426 та Порядку №376. За наявності позитивних експертних висновків та реєстраційного досье на препарат ГЕКОТОН, оформленого належним чином, у відповідача були відсутні підстави для відмови в його реєстрації. Ознак протиправності та порушення вимог вказаних Порядків та інших вимог чинного законодавства не виявлено.
Доводи позивача про відсутність клінічних (доклінічних) досліджень та відсутність повноважень в експертів спростовано належними та допустимими доказами, що були описані вище судом.
Відтак, позовні вимоги щодо визнання противним наказу Міністерства охорони здоров'я України № 771 від 02.09.2013 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині п. 1 - реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу - ГЕКОТОН® (реєстраційне посвідчення UA/13224/01/01 є необґрунтованими та задоволенню не підлягають.
Проте, доводи відповідача про відсутність у позивача права на оскарження вищевказаного наказу є необґрунтованими та спростовуються наступним. Так, оскаржуваний акт майнові права позивача не порушуює. Разом з тим, позивач має право на захист, якщо порушено його законний інтерес щодо функціонування державних органів виключно в межах вимог законодавства. Крім цього, позивач, керуючись ст. ст. 6, 8, 19 Конституції України має публічне право, зокрема, на правову державу та законність дій органів державної влади.
Крім цього, судом враховано рішення Конституційного суду України (справа N 1-10/2004 про охоронюваний законом інтерес) від 01.12.2004, яким визначено, що поняття "охоронюваний законом інтерес", що вживається в частині першій статті 4 Цивільного процесуального кодексу України та інших законах України у логічно-смисловому зв'язку з поняттям "права", треба розуміти як прагнення до користування конкретним матеріальним та/або нематеріальним благом, як зумовлений загальним змістом об'єктивного і прямо не опосередкований у суб'єктивному праві простий легітимний дозвіл, що є самостійним об'єктом судового захисту та інших засобів правової охорони з метою задоволення індивідуальних і колективних потреб, які не суперечать Конституції і законам України, суспільним інтересам, справедливості, добросовісності, розумності та іншим загальноправовим засадам.
Також вказаним рішенням Конституційного суду України встановлено, що виходячи зі змісту частини першої статті 8 Конституції України охоронюваний законом інтерес перебуває під захистом не тільки закону, а й об'єктивного права у цілому, що панує у суспільстві, зокрема справедливості, оскільки інтерес у вузькому розумінні зумовлюється загальним змістом такого права і є його складовою. "Одним з проявів верховенства права, - підкреслюється у підпункті 4.1 Рішення Конституційного Суду України у справі про призначення судом більш м'якого покарання від 2 листопада 2004 року №15-рп/2004, - є те, що право не обмежується лише законодавством як однією з його форм, а включає й інші соціальні регулятори, зокрема норми моралі, традиції, звичаї тощо, які легітимовані суспільством і зумовлені історично досягнутим культурним рівнем суспільства. Всі ці елементи права об'єднуються якістю, що відповідає ідеології справедливості, ідеї права, яка значною мірою дістала відображення в Конституції України. Таке розуміння права не дає підстав для його ототожнення із законом, який іноді може бути й несправедливим... Справедливість - одна з основних засад права, є вирішальною у визначенні його як регулятора суспільних відносин, одним із загальнолюдських вимірів права. Зазвичай справедливість розглядають як властивість права..." Більше того, види і зміст охоронюваних законом інтересів, що перебувають у логічно-смисловому зв'язку з поняттям "права", як правило, не визначаються у статтях закону, а тому фактично є правоохоронюваними. У випадках, коли інтерес не підлягає охороні ані законом, ані правом, законодавець завжди прямо про це зазначає.
Отже, поняття "охоронюваний законом інтерес", що вживається у законах України у логічно-смисловому зв'язку з поняттям "права" (інтерес у вузькому розумінні цього слова), означає правовий феномен, який: а) виходить за межі змісту суб'єктивного права; б) є самостійним об'єктом судового захисту та інших засобів правової охорони; в) має на меті задоволення усвідомлених індивідуальних і колективних потреб; г) не може суперечити Конституції і законам України, суспільним інтересам, загальновизнаним принципам права; д) означає прагнення (не юридичну можливість) до користування у межах правового регулювання конкретним матеріальним та/або нематеріальним благом; є) розглядається як простий легітимний дозвіл, тобто такий, що не заборонений законом. Охоронюваний законом інтерес регулює ту сферу відносин, заглиблення в яку для суб'єктивного права законодавець вважає неможливим або недоцільним.
Відтак, суд в даному випадку повинен був в повному обсязі, всебічно та об'єктивно дослідити правомірність прийнятих відповідачем рішень та дати їм належну оцінку, що було зроблено судом.
Разом з тим, доводи позивача щодо неправомірності оскаржуваних рішень запереченнями відповідача та матеріалами справи спростовані повністю.
Щодо позовних вимог про зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України вилучити лікарський засіб ГЕКОТОН®, номер реєстраційного посвідчення UA/13224/01/01 з Переліку зареєстрованих лікарських засобів та вилучити номер реєстраційного посвідчення UA/13224/01/01 з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби, припинити дію реєстраційного посвідчення UA/13213/01/01 на лікарський засіб ГЕКОТОН®, то в цій частині позовні вимоги задоволенню не підлягають, оскільки вказане позивачем реєстраційне посвідчення UA/13224/01/01 не відноситься до лікарського засобу ГЕКОТОН®, в якого інший номер реєстраційного посвідчення, а саме UA/13213/01/01.
Крім цього, позивачем в цій частині не наведеного жодного обґрунтування та відсутні посилання на будь-які порушення відповідача в цій частині, а також не наведеного нормативного обґрунтування щодо задоволення даних позовних вимог. Також слід відзначити, що оскільки судом встановлено правомірність оскаржуваного наказу відповідача про реєстрацію лікарського засобу, у суду відсутні підстави для вилучення такого лікарського засобу з відповідного реєстру тощо.
Відтак, позовні вимоги задоволенню не підлягають в повному обсязі, оскільки відповідачем було належними та допустимими доказами доведено правомірність прийнятого рішення.
Згідно з ч. 1 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.
Відповідно до ч. 2 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.
Беручи до уваги вищенаведене в сукупності, проаналізувавши матеріали справи та надані сторонами докази, суд дійшов до висновку, що позовні вимоги є необґрунтованими та відповідно такими, що не підлягають задоволенню в повному обсязі.
Враховуючи викладене та керуючись ст.ст. 2, 6, 7, 69-71, 160-163, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва, -
У задоволенні позову Громадському об'єднанню "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" відмовити повністю.
Постанова набирає законної сили в порядку, встановленому ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України. Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів за правилами, встановленими ст.ст. 185-187 Кодексу адміністративного судочинства України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.
Головуючий суддя К.М. Кобилянський
Судді Н.В. Клочкова
Б.В. Санін