27.11.12
Господарський суд
Чернігівської області
14000, м. Чернігів, телефон канцелярії
проспект Миру, 20 67-28-47
Іменем України
27 листопада 2012 року справа № 5028/12/62/2012
Позивач: Державна служба з лікарських засобів в Чернігівській області,
вул. П"ятницька, 39, офіс 602, м. Чернігів, 14000
Відповідач: Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробничо-комерційна фірма "Октава", пр-т. Миру, 161, м. Чернігів, 14000
Предмет спору: про відшкодування витрат у сумі 548,62 грн.
Суддя Л.М.Лавриненко
Представники сторін:
від позивача: Полозенко В.П., довіреність № 01-20/1929/01-12 від 16.10.2012 представник
від відповідача: Савичев С.В., директор
Рішення виноситься після оголошених в судових засіданнях перерв, з 13.11.2012 року по 22.11.2012 року та з 22.11.2012 року по 27.11.2012 року, на підставі ст. 77 Господарського процесуального кодексу України.
Позивачем - Державною службою з лікарських засобів у Чернігівській області подано позов до Товариства з обмеженою відповідальністю "Виробничо-комерційна фірма "Октава" про відшкодування витрат в сумі 548 грн. 62 коп., пов'язаних з проведенням експертизи зразків лікарських засобів.
Представниками сторін 13.11.2012 року подано письмові клопотання про відмову від фіксації судового засідання технічними засобами, які задоволено судом.
В судовому засіданні 13.11.2012 року суд перейшов до розгляду справи по суті.
Представник позивача виклав позовні вимоги та надав письмове клопотання про залучення до матеріалів справи додаткових документів, яке задоволено судом.
Відповідач, в поданих в судове засідання 13.11.2012 року письмових запереченнях вказує на те, що лікарський засіб, відносно якого проводилась експертиза („Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, по 20 мл. у флаконі, серії 590911 виробництва ТОВ „ДКП Фармацевтична фабрика" м. Житомир), повністю відповідає вимогам МКЯ ЛЗ за переверненими показниками, тобто є якісним, що підтверджується наданим лабораторією „Протоколом аналізу №19 291.2 від 02.03.2012 року". Відповідно в продажу згаданий лікарський засіб знаходився в супроводі сертифіката якості №19 291 від 30.09.2011 року. Таким чином, в діях позивача наявні дії, які суперечать діючому законодавству України, а саме відсутні або наведені неправдиві докази скоєння правопорушення.
В судовому засіданні 13.11.2012 року судом було оголошено перерву до 22.11.2012 року.
В судовому засіданні 22.11.2012 року представники позивача та відповідача заявили усні клопотання про залучення до матеріалів справи додаткових документів, які задоволено судом. Подані сторонами документи залучені до матеріалів справи.
В судовому засіданні 22.11.2012 року суд продовжив розгляд справи по суті.
Суд оголосив перерву в судовому засіданні до 27.11.2012 р. на 09:30 та зобов"язав позивача надати письмові пояснення щодо підвідомчості даного спору господарському суду.
В судовому засіданні 27.11.2012 року представник позивача надав письмове обґрунтування позовних вимог про стягнення відшкодування в сумі 548,62 грн., пов'язаних з проведенням експертизи зразків лікарських засобів, в яких зазначив, що порушення вимог законодавства України щодо якості лікарських засобів було допущено відповідачем в ході здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі фармацевтичними товарами. Відповідно до ст. 218 Господарського кодексу України, підставою господарсько-правової відповідальності учасника господарських відносин є вчинене ним правопорушення у сфері господарювання, у зв'язку з чим відповідач, як учасник господарських відносин повинен відповідати за порушення правил здійснення господарської діяльності і відшкодувати витрати на проведення експертизи (випробування), в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. У вирішенні питання про те, чи є правовідносини господарськими, а спір -господарським, позивач посилається на ст. 3 Господарського кодексу України та зазначає, що господарські суди на загальних підставах вирішують усі спори між суб'єктами господарської діяльності.
Представник відповідача виклав усні пояснення по справі.
Розглянувши подані документи та матеріали, вислухавши пояснення повноважних представників сторін, дослідивши докази, які мають юридичне значення для вирішення спору по суті, господарський суд доходить висновку, що позовні вимоги позивача задоволенню не підлягають з наступних підстав:
Статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996р. № 123/96-ВР (з наступними змінами та доповненнями) визначено поняття лікарського засобу, а саме -це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
У відповідності до частини 1 ст. 14 Закону України "Про лікарські засоби", контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованими йому територіальними органами виконавчої влади з лікарських засобів відповідно до закону.
Крім того, ч. 1 ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", встановлено, що посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності; відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України.
Державна служба з лікарських засобів у Чернігівській області є територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів, відповідно до пункту 1 Положення про Державну службу з лікарських засобів у Чернігівській області, затвердженого наказом голови Державної служби України з лікарських засобів від 14.10.2011 року № 275.
Завданням Служби є реалізація повноважень Держлікслужби України на території Чернігівської області (п. 3 Положення про Державну службу з лікарських засобів у Чернігівській області).
Відповідно до п. 4 Положення про Державну службу з лікарських засобів у Чернігівській області, Служба, відповідно до покладених на неї завдань, зокрема, здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, зокрема, під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров'я та інших установ, а також щодо їх виготовлення, зберігання, застосування, транспортування, реалізації (торгівлі), утилізації та знищення (п.4.2.1.).
Крім того, Служба забезпечує здійснення державного контролю (шляхом проведення відповідних перевірок) за дотриманням вимог законодавства щодо якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, в тому числі під час їх виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації, утилізації та знищення суб'єктами господарської діяльності (п. 4.7.).
Пунктом 4.2. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 року №436 передбачено, що лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами і перебувають у процесі зберігання та торгівлі, підлягають вибірковому відбору інспектором, що проводить перевірку, для виконання лабораторного аналізу, який здійснюється: за планами інспектувань (1 раз на рік); за окремими завданнями Держлікслужби України чи територіальних інспекцій; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів про якість лікарських засобів.
Відбору підлягають у першу чергу лікарські засоби, що виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі виникнення сумніву щодо якості препаратів (п. 4.3. Інструкції).
Як вбачається із акту про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо якості забезпечення лікарських засобів № 2, 12-13 січня 2012р. під час проведення службовими особами позивача перевірки дотримання відповідачем вимог чинного законодавства України щодо якості лікарських засобів, Державною службою з лікарських засобів в Чернігівській області було відібрано зразки лікарських засобів з метою проведення лабораторної перевірки їх його якості, в тому числі було відібрано брильянтовий зелений, 20 мл. 1% ,ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика м.Житомир», Україна, с.590911- 5 фл.
Відповідно до висновку щодо якості № 0029 від 25.01.2012р. лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Чернігівській області встановлено, що перевірений зразок Брильянтовий зелений розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, по 20 мл. у флаконі, серії 590911 виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика " м. Житомир Україна не відповідає вимогам МКЯ ЛЗ ДО РП UA/3180/01/01 за наступними показниками: Ідентифікація (Одержаний розчин даного препарату має один максимум за довжини хвилі 628 нм (згідно МКЯ ЛЗ повинен мати два максимуми за довжин хвиль 427 нм та 627 нм) (а.с.17).
Позивачем, на підставі постанови Кабінету Міністрів України від 31.10.2007р. № 1279 „Про затвердження Порядку відшкодування суб'єктом господарювання витрат, пов'язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції", був здійснений розрахунок вартості витрат, пов'язаних з проведенням експертизи лікарських засобів, і на адресу відповідача було направлено повідомлення №4 від 31.01.2012 року на відшкодування суб'єктом господарювання витрат, пов'язаних з проведенням експертизи зразків лікарських засобів (а.с.18).
Як вбачається з матеріалів справи, позивач звернувся до відповідача з претензією №1 від 27.08.2012 року щодо відшкодування витрат, пов'язаних з проведенням експертиз в сумі 548 грн. 62 коп. (а.с.21), але зазначена вимога відповідачем виконана не була.
В обґрунтування заявлених позовних вимог позивач посилається на ту обставину, що відповідач в порушення положень Порядку відшкодування суб'єктом господарювання витрат, пов'язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31.10.2007р. № 1279 не відшкодував витрати в сумі 548 грн. 62 коп., пов'язані з проведенням експертизи зразку лікарського засобу (Брильянтовий зелений розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, по 20 мл. у флаконі, серії 590911 виробництва ТОВ „ДКП Фармацевтична фабрика" м. Житомир), в результаті проведення якої Лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів в Чернігівській області було встановлено порушення, а саме: невідповідність зазначеного зразку вимогам МКЯ ЛЗ ДО РП UA/3180/01/01 за вказаними показниками.
Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов'язки та відповідальність суб'єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначені у Законі України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
Відповідно до ч. 1 ст. 8 Закону України „Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 року №877-V (з наступними змінами та доповненнями), орган державного нагляду (контролю) в межах повноважень, передбачених законом, під час здійснення державного нагляду (контролю) має право, зокрема, вимагати від суб'єкта господарювання усунення виявлених порушень вимог законодавства; вимагати припинення дій, які перешкоджають здійсненню державного нагляду (контролю); відбирати зразки продукції, призначати експертизу, одержувати пояснення, довідки, документи, матеріали, відомості з питань, що виникають під час державного нагляду (контролю), відповідно до закону.
Положеннями ст. 16 Закону України „Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" передбачено, що витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, фінансуються за рахунок органу державного нагляду (контролю).
У разі підтвердження результатами експертизи (випробування) факту порушення суб'єктом господарювання вимог законодавства суб'єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення експертизи (випробування) в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
Разом з тим, пунктом 8 Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010р. № 260 також передбачено, що пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів, фінансуються за рахунок Держлікслужби або відповідної територіальної служби.
У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб'єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів такий суб'єкт відшкодовує до бюджету витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу в порядку, установленому Кабінетом Міністрів України.
Пунктом 1 Порядку відшкодування суб'єктом господарювання витрат, пов'язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31.10.2007р. № 1279 (в редакції на момент виникнення спірних правовідносин) визначено, що цей Порядок визначає механізм відшкодування суб'єктом господарювання витрат органу державного нагляду (контролю), пов'язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції (далі - експертиза), у разі підтвердження за результатами експертизи факту порушення суб'єктом господарювання вимог законодавства. Дія цього Порядку не поширюється на відшкодування суб'єктом господарювання вартості відібраних у нього зразків нехарчової продукції та проведення їх експертизи (випробування).
Приймаючи до уваги, що відібраний позивачем зразок препарату („Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, по 20 мл. у флаконі, серії 590911 виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»м. Житомир) є зразком нехарчової продукції, з урахуванням вищевикладеного суд доходить висновку, що дія Порядку відшкодування суб'єктом господарювання витрат, пов'язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31.10.2007р. № 1279 не розповсюджується на відшкодування суб'єктом господарювання - Товариством з обмеженою відповідальністю "Виробничо-комерційна фірма "Октава" вартості витрат, пов'язаних з проведенням експертизи відібраного в нього зразку лікарського засобу -препарату: Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, по 20 мл. у флаконі, серії 590911 виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»м. Житомир.
Також слід зазначити, що в статті 2 Закону України "Про лікарські засоби" визначено, що у законодавстві про лікарські засоби термін "якість лікарського засобу" вживається у такому значенні -сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.
Згідно статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються, зокрема: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; інформація про упаковку.
До заяви додаються, зокрема: фармакопейна стаття (нормативно - технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу) або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки лікарського засобу; його упаковка.
На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.
У відповідності з ст. 12 Закону України "Про лікарські засоби", яка знаходиться в розділі ІІІ цього Закону "Виробництво лікарських засобів", маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.
Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико -хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Відповідачем додана до матеріалів справи, затверджена наказом Міністерства охорони здоров»я України від 17.03.2010р. № 235, реєстраційне посвідчення № UA/3180/01/01 Інструкція для медичного застосування препарату брильянтовий зелений, виробник ТОВ «ДКП»Фармацевтична фабрика»м. Житомир Україна, якій зазначено хімічну назву, основні фізико -хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів суб'єктами господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі регламентовано Інструкцією про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2001р. № 436, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 05.02.2002р. за № 107/6395 (надалі -Інструкція).
У відповідності з п. п. 1.3. Інструкції, вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб'єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною службою України з лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, підпорядкованими їм лабораторіями, а також лабораторіями, акредитованими Держлікслужбою України (п.1.4. Інструкції).
Згідно п. 1.7. Інструкції, "неякісні (субстандартні) лікарські засоби" -це препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів.
Забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув.
Пунктом 2 вказаної Інструкції встановлені вимоги до організації проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля).
Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб'єкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа). До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації (п. 2.1).
Головними обов'язками уповноваженої особи є, зокрема:
перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів -накладних (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус лікарського засобу.
оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів;
перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції (п. 2.2).
Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень (п. 2.3).
Розділом 4 Інструкції встановлені вимоги до державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, а саме:
Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або територіальних інспекцій чи на підставі звернень суб'єктів відповідно до договорів, укладених між територіальними інспекціями або уповноваженими лабораторіями та суб'єктами (п. 4.5).
Крім загальних показників якості, що контролюються ("Опис", "Упаковка", "Маркування", по змозі -ідентифікація), для одержання об'єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості (п. 4.6).
Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам аналітично -нормативної документації (АНД -нормативні документи, що визначають якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, установлюють вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу, затверджені під час реєстрації лікарського засобу в Україні) на лікарський засіб, діючої в Україні, то з'ясовується причина виявленої невідповідності. Якщо брак допущено з провини виробника лікарського засобу або в сумнівних випадках, коли причина браку не може бути однозначно з'ясована, то до Держлікслужби України, у триденний термін після закінчення лабораторного аналізу, надсилається в установленому порядку термінове повідомлення разом із зразками препарату в кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками АНД (п. 4.9).
Держлікслужба України направляє зразки неякісної серії (серій) для аналізу за всіма показниками АНД в одну з визначених лабораторій, яка проводить контроль у термін, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання зразків лікарського(их) засобу(ів) (п. 4.10).
Якщо вповноважена лабораторія одержує негативний результат і виявляється, що неякісна продукція була випущена виробником, то Держлікслужба України надсилає в установленому порядку розпорядження виробнику та територіальним інспекціям з приписом про заборону торгівлі неякісною(ими) серією(ями) лікарського засобу та повернення продукції постачальнику (виробнику) для її знищення або утилізації. У цьому разі витрати на проведення лабораторної перевірки, на повернення продукції та її знищення або утилізацію несе виробник субстандартної продукції (п. 4.12).
В інших випадках вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включаються до виробничих витрат суб'єктів господарювання, у яких ці зразки відібрані (п. 4.13).
Також п. 1.7. Інструкції визначено, поняття щодо висновку якості лікарського засобу, а саме -це документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України; сертифікат якості виробника - документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його реєстрації в Україні.
Із матеріалів справи слідує, що в продажу лікарський засіб знаходився в супроводі сертифіката якості №19 291 від 30.09.2011 року (а.с. 52), відповідно до якого він повністю відповідає вимогам МКЯ ЛЗ за первісними показниками, тобто є якісним.
На момент відбору спірного зразку -13.01.2012 року (Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, по 20 мл. у флаконі, серії 590911 виробництва ТОВ „ДКП»Фармацевтична фабрика" м. Житомир) відповідного рішення про заборону торгівлі неякісним лікарським засобом, вказаним у висновку щодо якості, не існувало.
Як вбачається з акту № 2 про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (а.с.43-46), складеного позивачем, в пункті 3 Акту „Недотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів" не було жодного згадування про недотримання відповідачем нормативних умов зберігання, транспортування саме лікарського засобу - Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, по 20 мл. у флаконі, серії 590911 виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»м. Житомир, зразок якого був відібраний на експертизу.
Порушення, вказане у висновку щодо якості препарату № 0029 від 25.01.2012 року, неможливо було встановити під час здійснення уповноваженими особами відповідача вхідного контролю якості лікарських засобів, вони були встановлені лише при проведенні лабораторного контролю за допомогою спеціального обладнання.
Таким чином, порушення якості лікарського спірного лікарського препарату було допущено з провини виробника лікарського засобу, і яке не пов'язано з недотриманням відповідачем вимог нормативних документів щодо забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів.
Із надано відповідачем в судове засідання протоколу аналізу №19291.2 від 02.03.2012р. на препарат брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування серії 590911 виробництва 22.09.2011р. ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»м. Житомир, який складено фізико-хімічною лабораторією відділу контролю якості ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», вбачається, що препарат брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування серії 590911 виробництва 22.09.2011р. ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»м. Житомир відповідає вимогам МКЯ ЛЗ за перевіреними показниками.
Фізико-хімічна лабораторія відділу контролю якості ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» має право проводити контроль якості та безпеки лікарських засобів відповідно до галузевої атестації на підставі свідоцтва про атестацію № 018 віл 27.112.2007р. терміном дії до 11.07.2012р., яке видано Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров»я України.
Посилання позивача на те, що факт вчинення Савичевим С.В. (директором ТОВ ВКФ «Октава») правопорушення передбаченого ст. 167 КУпАП встановлено постановою Деснянського районного суду м. Чернігова від 12.03.2012р. по справі № 2-а/2506/343/12 за адміністративним позовом Савичева С.В. до Державної служби з лікарських засобів у Чернігівській області про скасування постанови у справі про адміністративне правопорушення, судом до уваги не може бути прийнято, оскільки факти встановлені при розгляді адміністративного позову не мають преюдиційного значення при розгляді спору господарським судом. Ці факти підлягають дослідженню і оцінці судом на предмет належності і допустимості.
Враховуючи, що судом встановлено відсутність факту порушення відповідачем вимог чинного законодавства при реалізації препарату брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування серії 590911 виробництва 22.09.2011р. ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»м. Житомир, позовні вимоги позивача про відшкодування витрат в сумі 548 грн. 62 коп., пов'язаних з проведенням експертизи зразків лікарських засобів є необґрунтованими і задоволенню не підлягають.
Керуючись ст.ст.8, 16 Закону України „Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 року №877-V (з наступними змінами та доповненнями); ст.ст. 2, 14, 15 Закону України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996р. № 123/96-ВР (з наступними змінами та доповненнями), ст.ст. 49, 82-85 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд
В задоволенні позовних вимог відмовити повністю.
Повне рішення підписано 30.11.2012 року.
Суддя Л.М. Лавриненко