ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м.Київ, вул. Командарма Каменєва 8, корпус 1
м. Київ
24 жовтня 2012 року 11:21 № 2а-6925/12/2670
Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Амельохіна В.В., суддів: Аблова Є.В., Федорчука А.Б. розглянувши в порядку письмового провадження адміністративну справу
за позовомГромадської організації «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення», ОСОБА_1, ОСОБА_2
до треті особиМіністерства охорони здоров'я України Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Приватне акціонерне товариство «Біофарма», Всеукраїнська громадська організація «Асоціація інвалідів розсіяного склерозу», Закрите акціонерне товариство «Медфарком-центр», Товариство з обмеженою відповідальністю «Людмила-Фарм», Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтичні препарати регіонів», Товариство з обмеженою відповідальністю «Компанія Укроптпостач», Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармадіс»
провизнання незаконними та скасування наказів,
Громадська організація «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення»(далі по тексту -позивач - 1), ОСОБА_1 (далі по тексту -позивач - 2), ОСОБА_2 (далі по тексту -позивач - 3), звернулись з позовом до Міністерства охорони здоров'я України (далі по тексту -відповідач), треті особи - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Приватне акціонерне товариство «Біофарма», Всеукраїнська громадська організація «Асоціація інвалідів розсіяного склерозу», Закрите акціонерне товариство «Медфарком-центр», Товариство з обмеженою відповідальністю «Людмила-Фарм», Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтичні препарати регіонів», Товариство з обмеженою відповідальністю «Компанія Укроптпостач», Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармадіс»про визнання незаконним та скасування наказу від 15.08.2011р. №515 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів»в частині скасування пункту 3 Додатку 1 до наказу, яким за ПАТ «Біофарма»зареєстровано медичний імунобіологічний препарат «БЕТФЕР-1а ПЛЮС», сертифікат про державну реєстрацію №853/11-300200000 та визнання незаконним та скасування наказу від 07.10.2009р. №717 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів»в частині скасування пункту 4 Додатку 1 до наказу та скасування наказу від 21.02.2011р. №89 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів»в частині скасування п. 37 Додатку 2 до наказу, яким за ПАТ «Біофарма»зареєстровано медичний імунобіологічний препарат «БЕТФЕР-1а», сертифікат про державну реєстрацію №767/11-300200000.
В обґрунтування позовних вимог позивачі зазначили, що оскаржувані накази в частині прийняті неправомірно, а тому підлягають скасуванню.
Відповідач проти заявленого позову заперечив, посилаючись на те, що оскаржувані накази в частині прийняті правомірно.
В судовому засіданні 10.10.2012р. суд по справі перейшов в письмове провадження на підставі статті 128 КАС України.
Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, -
15 серпня 2011 року Міністерством охорони здоров'я України прийнятий наказ №515 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів».
Додатком 1 до зазначеного наказу встановлений Перелік зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які відносяться до єдиного державного реєстру, серед яких -Бетфер 1а Плюс за формою випуску: порошок для розчину для ін'єкції по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах №1 або №4 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій стерильна по 1 мл в ампулах №1 або №4, підприємство -виробник: ПрАТ «Біофарма», України.
Відповідно до п. 4 Переліку зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які відносяться до єдиного державного реєстру, який міститься в Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України №717 від 07.10.2009р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів»Бетфер®-1а/Betfer®-1а за формою випуску: розчин для ін'єкції по 3000000 МО, 6000000 МО та 12000000 МО в ампулах або флаконах №5 або №10 зареєстрований як медичний імунобіологічний препарат (далі по тексту -МІБП).
Пунктом 37 Переліку зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які відносяться до єдиного державного реєстру Додатку 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21.02.2011р. №89 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів»зареєстрований МІБП - Бетфер®-1а/Betfer®-1а за формою випуску: розчин для ін'єкції по 3000000 МО, 6000000 МО та 12000000 МО в ампулах або флаконах №5 або №10.
Частиною 2 статті 19 Конституції України передбачено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Відповідно до частини третьої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.
Правовідносини, пов'язані із реєстрацією медичного імунобіологічного препарату (далі -МІБП) в Україні врегульовані нормами Закону України «Про лікарські засоби»(далі - Закон), Положенням про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженим постановою КМ України від 15.01.1996р. №73 (далі -Положення №73), Порядком проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженим наказом МОХ України від 06.12.2001р. №486 (далі -Порядок №486).
Лікарські засоби -це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму (стаття 1 Закону України "Про лікарські засоби").
Порядок державної реєстрації лікарських засобів визначено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".
Відповідно до частини 1 статті 9 Закону лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору (частини 2, 3, 4 статті 9 Закону).
Згідно з частиною 5 статті 9 Закону за результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Відповідно до ч. 22 ст. 9 Закону порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.
Загальне визначення поняття "імунобіологічні препарати" встановлено абз. 18 ст. 1 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", згідно якого медичні імунобіологічні препарати включають в себе вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних хвороб. Таким чином, Закон не містить виключного переліку препаратів, які можуть відноситись до імунобіологічних, і визначення, що міститься в Законі, конкретизовано п. 2.1. Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України № 486 від 06.12.2001 року.
Згідно цього Порядку медичні імунобіологічні препарати - це алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначенні для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).
Щодо терміну МІБП викладеному у ст. 1 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», а саме «медичні імунобіологічні препарати - вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних хвороб», суд зазначає, що Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб»є спеціальним законом, який визначає правові, організаційні та фінансові засади діяльності органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій, спрямованої на запобігання виникненню і поширенню інфекційних хвороб людини, локалізацію та ліквідацію їх спалахів та епідемій. Тому, термін «медичні імунобіологічні препарати» у даному законі застосовується у вузькому значенні, направленому на дію закону щодо захисту населення від інфекційних хвороб, і стосується лише окремої групи МІБП, що застосовуються для захисту населення від інфекційних хвороб. Окрім того, даний Закон не регламентує процедуру проведення державної реєстрації медичних імунобіологічних препаратів в Україні
МІБП одержуються шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.
Активною діючою речовиною МІБП «БЕТФЕР-1а ПЛЮС», Бетфер®-1а є рекомбінантний інтерферон бета -1а людини, отже, зазначені препарати є імунобіологічними препаратами.
Відповідно до ч. 1, 2 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.
Відповідно до п. 1.3. Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, що затверджений Наказом Міністерства охорони здоров'я України №486 від 06.12.2001р. державну реєстрацію (перереєстрацію) МІБП проводить Міністерство охорони здоров'я України.
Пунктом 1.4. Порядку №486 визначено, що з метою державної реєстрації (перереєстрації) перевірка, спеціалізована оцінка матеріалів, документів на МІБП та зразків препарату здійснюються Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я".
Пунктом 3.1. Порядку №486 визначено, що проведення експертизи МІБП, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи:
•первинна експертиза реєстраційних матеріалів та заяви про проведення державної реєстрації (перереєстрації) МІБП (додаток 1) на предмет мотивованого висновку щодо можливості державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до медичних імунобіологічних препаратів, оформлення матеріалів;
•попередня експертиза комплектності реєстраційних матеріалів на МІБП (додаток 2 - для реєстрації, додаток 3 - для перереєстрації, додаток 6 - для реєстрації (перереєстрації) діючих речовин (субстанцій) препаратів і препаратів в упаковці "in bulk"), аналіз яких дає змогу зробити висновок про можливість прийняття документів на реєстрацію (перереєстрацію) чи відмову в разі відсутності (невідповідності) документів та реєстраційних матеріалів;
•спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє, результатів контролю якості МІБП, що проводиться з метою складання мотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості МІБП, здійснюється на підставі спеціалізованої оцінки:
•відтворюваності методів аналізу, які містяться в проекті АНД, їх відповідності Державній фармакопеї України та провідним світовим фармакопеям (Фармакопеї Британії, Європи, США);
•проектів НТД щодо відповідності умов виробництва вимогам законодавства України щодо забезпечення якості та безпеки МІБП у процесі їх виробництва; проекту інструкції для медичного застосування МІБП;
•графічного оформлення МІБП; протоколів проведення трьох повних аналізів контролю якості зразків МІБП відповідно до АНД у відповідних лікарських формах та упаковках;
•матеріалів доклінічного вивчення МІБП, їх експертиз;
•матеріалів клінічних випробувань МІБП, їх експертиз;
•узагальнених звітів про побічну, неспецифічну дію МІБП та інших матеріалів післяреєстраційного досвіду застосування МІБП.
Виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку N 486 ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої названий центр складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.
Стаття 9 Закону «Про лікарські засоби»передбачає вичерпний перелік підстав відмови у реєстрації лікарського засобу, це: а) якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності; б) коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. Таких підстав, передбачених ст. 9 цього Закону, матеріали справи не містять, позивачі в позовній заяві їх не навели.
Судом встановлено, що вперше готовий лікарський засіб на основі рекомбінантного інтерферону бета-1a людини (субстанція), виробництва компанії «Probiomed S. A. de С. V», Мексика, було зареєстровано в Україні наказом МОЗ України № 19 від 22.01.2007 під назвою Бетабіоферон-1а, розчин для ін'єкцій по 3 000 000 МО, 6 000 000 МО, 12 000 000 МО в ампулах № 5, № 10 (РП № UA 5740/01/01, РП № UA 5740/01/02, РП № UA 5740/01/03).
Виходячи з вимог діючих на момент подання заяви про державну реєстрацію вищезазначеного Бетабіоферону-1а нормативно-правових актів, його було віднесено до категорії лікарських засобів, експертиза реєстраційних матеріалів проведена у порядку, затвердженому наказом МОЗ України від 26.08.2005 року № 426, а реєстрація - згідно з порядком, затвердженим постановою КМУ від 26.05.2005 року № 376.
Наказом МОЗ України від 30.03.2007 року № 150 було поновлено дію змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) МІБП в Україні, затвердженого наказом МОЗ України №486 від 06.12.2001р., внесених наказом МОЗ України від 01.11.2006 року №718, якими було введено нове визначення терміну «медичні імунобіологічні препарати (далі -МІБП)».
З огляду на такі зміни, ПрАТ "Біофарма", Україна у 2009 році звернулось до МОЗ України із заявою про державну реєстрацію лікарського засобу на основі рекомбінантного інтерферону бета - la людини (субстанція), виробництва компанії «Probiomed S. A. de С. V», Мексика, у якості МІБП під назвою Бетфер®-1а, що була задоволена за результатами її розгляду відповідно до чинного законодавства.
До зазначеної заяви були додані та вивчені під час проведення експертизи матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань у обсязі, достатньому для надання обґрунтованих висновків та відповідних рекомендацій, зокрема: «Доклінічні дослідження препарату «Бетабіоферон-1а»(специфічна активність, автентичність та цитотоксичність), «Вивчення гострої токсичності препарату «Бетабіоферон-1а», виконані Інститутом епідеміології і інфекційних хвороб ім. Л. В. Громашевського у 2006 році; Звіт про постмаркетингові дослідження препарату Бетабіоферон-1а, розчин для ін'єкцій в ампулах, виконані в Інституті неврології, психіатрії і наркології АМН України, м. Харків у 2008 році.
Враховуючи, що «Бетфер-1а»та «Бетабіоферон-1а»є різними торговими назвами одного і того самого лікарського засобу, використання одних і тих самих реєстраційних матеріалів під час їх державної реєстрації не суперечить вимогам діючих нормативно-правових актів.
Те саме стосується і препарату Бетфер-1а ПЛЮС, який виготовляється на основі діючої речовини препаратів Бетфер -1а та Бетабіоферон-1а - Рекомбінантного інтерферону бета -la людини (субстанція), виробництва компанії «Probiomed S. A. de С. V», Мексика за тією ж технологією та має однакову активність.
Субстанція Рекомбінантний інтерферон бета - la людини, виробництва компанії «Probiomed S. A. de С. V», Мексика, з використанням якої виготовляються препарати Бетфер-1а та Бетфер-1а ПЛЮС, вперше була зареєстрована в Україні у 2006 році та пройшла перереєстрацію у 2012 році (наказ МОЗ України №189 від 22.03.2012р.).
У матеріалах реєстраційного досьє на лікарський засіб Бетфер-1а ПЛЮС, виробництва ПрАТ "Біофарма", Україна, представлені матеріали клінічного дослідження препарату Джунтаб, виробництва «Пробіомед», Мексика (виготовлений з тієї ж субстанції та за тією ж технологією, що і препарат БЕТФЕР-la ПЛЮС), у порівнянні з оригінальним препаратом Avonex®. Дослідження проведене з метою вивчення порівняльної фармакодинаміки для оцінки дії на васкулярні розчинні молекули адгезії (sVCAM) і бета-2-мікроглобулін препаратів у хворих з рецидивуюче-ремітуючим розсіяним склерозом на його початковій фазі, а також вивчення їх безпечності та ефективності. У дослідженні тривалістю 24 місяці приймало участь 50 хворих (віком від 18 до 55 років). Результати дослідження свідчать про задовільну ефективність та переносимість препарату Джунтаб® у порівнянні з препаратом Avonex®. В реєстраційних матеріалах відсутні документи датовані 2012 роком.
Вибір референтних препаратів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів в Україні з метою державної реєстрації здійснюється відповідно до наказу МОЗ України від 07.09.2009 №663 «Про затвердження Переліку референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів». Для проведення державної реєстрації препарату Бетфер- І а та Бетфер-1 а Плюс було проведено власні дослідження в Україні та Мексиці.
Зміна лікарської форми відповідно до пункту 3 розділу II додатку 3 до пункту 3.1. Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) МІБП в Україні Порядку - №486 передбачає проведення перереєстрації препарату. Проведення перереєстрації не передбачає надання Заявником (Виробником) окремих клінічних досліджень. Враховуючи те, що виробник планував у подальшому виробляти дві форми випуску препарату, замість перереєстрації ним було прийнято рішення про додаткову реєстрацію під іншою торговою назвою форми випуску у вигляді порошку.
Мотивований висновок за результатами експертизи реєстраційного досьє щодо ефективності, безпечності та якості препарату Бетфер-1а ПЛЮС (за даними виробника) був переданий до МОЗ України (Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я) з рекомендацією до реєстрації в Україні за умови проведення постмаркетингових клінічних досліджень на 30 хворих на базі Інституту неврології, психіатрії і наркології АМН України.
Колегія суддів дійшла думки, що приймаючи оскаржувані накази в частині реєстрації за ПАТ «Біофарма»МІБП «БЕТФЕР-1а ПЛЮС»та «Бетфер-1а», Міністерство охорони здоров'я України діяло на підставі, в межах повноважень та у спосіб, передбачений Конституцією, Законом України «Про лікарські засоби», вищезазначеними Порядком та Положенням №73, 486. Належні та допустимі докази протиправності проведеної державної реєстрації МІБП матеріали справи не містять, у зв'язку із чим, колегія суддів приходить до висновку про необґрунтованість та безпідставність позовних вимог.
Згідно з частиною першою статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.
Відповідно до частини другої статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.
Оскільки судове рішення ухвалене на користь суб'єкта владних повноважень, судові витрати, відповідно з частини другої статті 94 Кодексу адміністративного судочинства України, відсутні.
На підставі викладеного, керуючись статтями 7, 8, 9, 10, 11, 71, 160-163 Кодексу адміністративного судочинства України, -
В задоволенні позову Громадській організації «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення», ОСОБА_1 та ОСОБА_2 відмовити повністю.
Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів за правилами, встановленими ст. ст. 185-187 КАС України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.
Повний текст постанови виготовлений та підписаний 16.10.2012р.
Головуючий суддя В.В. Амельохін
Судді: Є.В. Аблов
А.Б. Федорчук