Справа: № 2а-9639/11/2670 Головуючий у 1-й інстанції: Клочкова Н.В.,
Суддя-доповідач: Троян Н.М.
Іменем України
"22" травня 2012 р. м. Київ
Колегія суддів Київського апеляційного адміністративного суду у складі:
головуючого судді - Троян Н.М.,
суддів - Костюк Л.О., Твердохліб В.А.,
при секретарі - Горяіновій Н.В.,
розглянувши у відкритому судовому засіданні в м. Києві апеляційну скаргу ОСОБА_2 на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 27 січня 2012 року у справі за адміністративним позовом ОСОБА_2 до Міністерства охорони здоров'я України, треті особи: Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", Представництво "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" в Україні, "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" про визнання протиправним та скасування наказу,-
ОСОБА_2 звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з адміністративним позовом до Міністерства охорони здоров'я України, треті особи: Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", Представництво "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" в Україні, "Наброс Фарма ПВТ.ЛТД" про визнання протиправним та скасування наказу № 843 від 18.11.2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів "Доларен" (який зазначається під № 38 у Переліку перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (який міститься у Додатку 2 до наказу МОЗ України від 18.11.2009 р. № 843 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали").
Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 27 січня 2012 року у задоволенні адміністративного позову відмовлено повністю.
Не погоджуючись із прийнятим судовим рішенням, позивач звернулась з апеляційною скаргою, в якій просить скасувати постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 27 січня 2012 року та прийняти нову, якою задовольнити позовні вимоги повністю.
Заслухавши суддю-доповідача, перевіривши матеріали справи, доводи апеляційної скарги, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга задоволенню не підлягає, виходячи з наступного.
Як встановлено судом першої інстанції та підтверджується матеріалами справи,відповідно до реєстраційного посвідчення № Р.12.99/01259 від 23.12.1999 р. в Україні було зареєстровано лікарський засіб "Доларен" на строк до 23.12.2004 р. Згідно реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 від 25.01.2005 р. наказом МОЗ України від 25.01.2005 р. № 34 затверджено рішення про державну перереєстрацію лікарського засобу "Доларен" на строк до 25.01.2010 р., згідно реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 від 18.11.2009 р. наказом МОЗ України від 18.11.2009 р. № 843 затверджено рішення про державну перереєстрацію лікарського засобу "Доларен" на строк до 18.11.2014 р.
ОСОБА_2 вважає, що в ході державної реєстрації лікарського засобу "Доларен" згідно наказу МОЗ України від 18.11.2009 р. № 843 відповідачем не було здійснено всіх дій у відповідності до вимог діючого законодавства щодо обовязкового проведення контролю якості реєструємого лікарського засобу "Доларен", тому у МОЗ України були відсутні підстави для реєстрації вказаного препарату.
Відповідно до ч. 15 ст. 9 Закону України від 04.04.1996 № 123/96-ВР "Про лікарські засоби" (далі Закон № 123/96-ВР) після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.
Відповідно до ч.19 ст. 9 Закону № 123/96-ВР порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.
Положеннями пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) встановлено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ України (далі - ДФЦ МОЗ України).
Згідно з пунктами 2.17, 2.18 Порядку проведення експертизи з подальшими змінами і доповненнями процедури державної реєстрації лікарського засобу та державної перереєстрації лікарського засобу є різними, а саме: п.2.17. Державна реєстрація лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства та цього Порядку з метою надання дозволу для медичного застосування лікарського засобу; п.2.18. Державна перереєстрація лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства та цього Порядку з метою подовження дозволу для медичного застосування лікарського засобу.
Таким чином, згідно пунктів 2.17, 2.18 Порядку проведення експертизи, якщо процедура державної реєстрації лікарського засобу проводиться з метою надання дозволу (вперше) для медичного застосування лікарського засобу, тобто коли лікарський засіб ще тільки буде застосовуватись в Україні вперше, то процедура державної перереєстрації лікарського засобу проводиться лише з метою подовження вже раніше наданого дозволу для медичного застосування лікарського засобу, тобто для лікарського засобу, що вже пройшов усі необхідні експертизи і застосовувався в Україні.
Судом першої інстанції встановлено, що лікарський засіб "Доларен" було зареєстровано в Україні ще 23.12.1999 р. (а не 18.11.2009 р., коли було прийнято оскаржуваний наказ) на строк до 23.12.2004 р., що підтверджується реєстраційним посвідченням № Р.12.99/01259 від 23.12.1999 р., а 25.01.2005 р. лікарський засіб "Доларен" було перереєстровано в Україні на строк до 25.01.2010 р., що також підтверджується реєстраційним посвідченням № UA/1004/02/01 від 25.01.2005 р., а також 18.11.2009 р. лікарський засіб "Доларен" було ще раз (фактично вже вдруге) перереєстровано в Україні на строк до 18.11.2014 р., що підтверджується реєстраційним посвідченням № UA/1004/02/01 від 18.11.2009 р.
Отже, суд першої інстанції прийшов до висновку, що посилання позивача на порушення правових норм, які стосуються процедури реєстрації лікарського засобу безпідставні, оскільки у адміністративному позові позивач оскаржує не реєстрацію, а саме процедуру перереєстрації лікарського засобу "Доларен", яка суттєво відрізняється від процедури реєстрації лікарського засобу.
Відповідно до 6.5 Порядку проведення експертизи, якщо лікарські засоби містять у своєму складі відомі інгредієнти, які раніше не застосовувались у даному сполученні з терапевтичною метою, то необхідно надати результати токсикологічних, фармакологічних або клінічних випробувань, що належать до цього сполучення.
Судом першої інстанції встановлено, що інгредієнти комбінації диклофенаку натрію та парацетамолу застосовувались у вказаному сполученні у лікарському засобі "Доларен" набагато раніше дати перереєстрації, а саме ще з 1999 року, а тому під час здійснення процедури перереєстрації лікарського засобу "Доларен" у 2009 році була відсутня необхідність відповідно до пункту 6.5 Порядку проведення експертизи, який у даному випадку не підлягає застосуванню до спірних правовідносин, надавати результати токсикологічних, фармакологічних або клінічних випробувань щодо набагато раніше (ще з 1999 року) застосовуваної комбінації диклофенаку натрію та парацетамолу у лікарському засобі "Доларен".
Таким чином, суд першої інстанції прийшов до висновку, що посилання позивача на порушення зі сторони ДП "ДЕЦ МОЗ України" вимог абзацу 4 статті 9 Закону № 123/96-ВР та підпункту "ж" пункту 6.1 Порядку проведення експертизи безпідставні, оскільки вказані статті законодавчих актів також стосуються виключно процедури державної реєстрації лікарських засобів, в той час як предметом спору у справі є оскарження наказу саме в частині перереєстрації (а не реєстрації) лікарського засобу "Доларен".
В своїх висновках суд першої інстанції зазначив, що спірний наказ стосується саме перереєстрації (а не реєстрації) лікарського засобу "Доларен", а позивач, безпідставно посилається на те, що ДП "ДЕЦ МОЗ України" не провела експертизу реєстраційного досьє на предмет: 1) проведення клінічного випробування та доклінічного вивчення рееструємого лікарського засобу "Доларен", таблетки; 2) проведення експертизи матеріалів клінічного випробування та доклінічного вивчення реєструємого лікарського засобу "Доларен", таблетки, з огляду на її відсутність в матеріалах справи.
Отже, суд першої інстанції дійшов висновку, що оскільки мала місце не процедура реєстрації, а перереєстрації лікарського засобу "Доларен", ДП "ДЕЦ МОЗ України" не мала підстав перевіряти реєстраційне досьє на зазначений предмет.
Як вбачається із матеріалів досьє щодо перереєстрації лікарського засобу "Доларен", остаточним висновком ДП "ДЕЦ МОЗ України" щодо можливості перереєстрації лікарського засобу "Доларен" був саме висновок від 04.11.2009 р. № 2413, відповідно до якого: "п. 7. Наявність та обсяг документів та інформації у перереєстраційних матеріалах, необхідних для експертизи безпеки підзвітного лікарського засобу відповідний; п. 8. Заключення на регулярно оновлюваний звіт з безпеки -до звіту зауваження відсутні (представлені у звіті дані відображені у інформації з безпеки про підзвітний лікарський засіб); п. 9. Зведені дані про стан безпеки медичного застосування підзвітного лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення, надані виробником -відповідають інформації з безпеки; п. 10. Необхідність у додатковій спеціалізованій експертизі - відсутня.
Висновок: Сучасні дані з безпеки лікарського засобу відповідають даним, наданим у перереєстраційних матеріалах згідно рішення НЕР ДФЦ МОЗ України (протокол № 09 від 29.10.2009 р.)."
Таким чином, вищезазначений висновок спростовує доводи позивача про необхідність проведення подальших випробувань лікарського засобу "Доларен" та спеціалізованих експертиз щодо даного лікарського засобу і підтверджує правомірність перереєстрації лікарського засобу "Доларен".
Протоколом засідання Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України № 09 від 29.10.2009 р., не було встановлено того, що реєстраційні матеріали щодо лікарського засобу "Доларен" не відповідають сучасному науково-технічному рівню, а також не було встановлено одержання нових даних, що свідчать про переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю, а було підтримано пропозиції внесення змін в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу "Доларен" та підготовки проекту наказу МОЗ України щодо оптимізації показань для застосування комбінованих лікарських засобів, що містять диклофенак та парацетамол в одній лікарській формі.
Вищезазначеним протоколом за результатами всебічного обговорення ситуації на науковому рівні та проведення експертизи реєстраційних матеріалів щодо перереєстрації лікарського засобу "Доларен" директором ДФЦ МОЗ України Чумак В.Т., начальником Управління післяреєстраційного нагляду Матвєєвою О.В., академіком Головенко М.Я., професором Вікторовим О.П., професором Ніколаєвим В.Г., професором Харченко Н.В. було прийнято наступні рішення: 1) рекомендувати лікарський засіб "Доларен" до перереєстрації та затвердити відповідні зміни II типу за умови внесення відповідних змін до інструкції для медичного застосування; 2) рекомендувати до затвердження Інструкцію для медичного застосування; 3) рекомендувати до затвердження методи контролю якості лікарського засобу; 4) рекомендувати до реєстрації додаткову упаковку з попереднім дизайном без зміни первинної упаковки; 5) рекомендувати фірмі привести інструкцію для медичного застосування у відповідність до наказу МОЗ України щодо подальшого медичного застосування в Україні комбінованих препаратів групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів після його затвердження.
Судом першої інстанції встановлено, що третьою особою були надані всі необхідні для перереєстрації документи, передбачені нормами відповідних нормативно-правових актів. ДП "ДЕЦ МОЗ України" було надано відповідний позитивний висновок. За таких обставин у МОЗ України були відсутні законні підстави для відмови у перереєстрації лікарського засобу "Доларен".
Посилання апелянта на порушення п.3.12,3.13 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби що подаються на державну реєстрацію (переєрестрацію), є безпідставними ,оскільки вказані пункти не є правовою підставою для можливої відмови у здійсненні переєрестрації лікарського засобу.
Дослідивши матеріали справи, колегія суддів вважає, що суд першої інстанцій прийшов до обґрунтованого висновку, що оскаржуваний наказ в частині є правомірним та скасуванню не підлягає.
З огляду на викладене судова колегія вважає висновки суду першої інстанції обґрунтованими та доведеними належними доказами по справі, ухвалене судом першої інстанції рішення відповідає нормам матеріального та процесуального права, а тому підстав для його скасування немає. Доводи апеляційної скарги висновків суду першої інстанції не спростовують.
Керуючись ст.ст. 160, 195, 196, 198, 200, 205, 206, 212, 254 КАС України, колегія суддів,-
Апеляційну скаргу ОСОБА_2 залишити без задоволення, а постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 27 січня 2012 року - без змін.
Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена до Вищого адміністративного суду України в порядку та строки, передбачені ст. 212 КАС України.
Ухвала складена та підписана в повному обсязі 28.05. 2012року.
Головуючий суддя Троян Н.М.
Судді: Твердохліб В.А.
Костюк Л.О.